Мидазолам калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Мидазолам Калцекс, 1 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Мидазолам Калцекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Midazolamum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Мидазолам Калцекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мидазолам Калцекс
3. Как применять лекарственный препарат Мидазолам Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Мидазолам Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мидазолам Калцекс и для чего он применяется

Мидазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (успокаивающие средства). Это препарат короткого действия, используемый для вызывания седации (состояние спокойствия, сонливости или сна), а также для уменьшения тревожных симптомов и снижения мышечного напряжения. Данный препарат применяется для:

• Вызывания поверхностной седации (состояния спокойствия или сонливости при сохранении сознания) у взрослых и детей.
• Вызывания седации у взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии.
• Анестезии у взрослых (применяется перед введением, во время введения анестезии, как единственный препарат или в комбинации с другими анестетиками).
• Применения перед анестезией у детей.

2. Важная информация перед применением препарата Мидазолам Калцекс

Когда не следует применять препарат Мидазолам Калцекс:

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента тяжелые нарушения дыхания и планируется поверхностная седация.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мидазолам Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• пациенту более 60 лет,
• пациент страдает хроническими или тяжелыми заболеваниями (например, хроническими заболеваниями дыхательной системы, почек, печени или сердца),
• у пациента имеется миастения (невромышечное заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
• пациент ранее злоупотреблял алкоголем или лекарственными средствами,
• пациент принимает другие лекарства, включая те, которые не были назначены лечащим врачом (см. раздел «Мидазолам Калцекс и другие лекарства»),
• если у пациента имеются временные остановки дыхания во сне,
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Препарат Мидазолам Калцекс следует применять исключительно в учреждениях, оснащенных оборудованием для реанимации, соответствующим возрасту и массе тела пациента. Введение мидазолама может снижать сократимость сердечной мышцы (способность сердечной мышцы к сокращению) и вызывать апноэ (остановку дыхания). Редко наблюдались тяжелые побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, такие как нарушения дыхания (замедление или уменьшение глубины дыхания), апноэ, остановка дыхания и (или) кровообращения. Чтобы избежать таких осложнений, препарат следует вводить медленно и в минимально возможной дозе.
Особую осторожность следует соблюдать при введении мидазолама младенцам и детям. Необходимо сообщить врачу, если у ребенка имеются заболевания сердечно-сосудистой системы или нарушения дыхания. В этом случае за ребенком будет вестись наблюдение, а доза будет соответствующим образом скорректирована.
Дети младше 6 месяцев, подвергаемые седации в отделении интенсивной терапии, более подвержены риску развития нарушений дыхания, поэтому доза будет увеличиваться очень медленно, а частота дыхания и насыщение крови кислородом будут находиться под наблюдением.
Когда мидазолам применяется для премедикации (для достижения расслабления, успокоения и сонливости перед введением анестетика), реакция пациента будет тщательно оцениваться с целью обеспечения правильной дозы, поскольку чувствительность к препарату различается у разных пациентов. Применение мидазолама у новорождённых и детей младше 6 месяцев не рекомендуется.
Описаны парадоксальные реакции и последующая амнезия (потеря памяти о недавних событиях) после применения мидазолама (см. раздел 4).
Длительное лечение
Если мидазолам применяется длительное время, у пациента может развиться толерантность (препарат становится менее эффективным) или зависимость от препарата.
После длительного лечения (например, в отделении интенсивной терапии) могут возникнуть следующие симптомы отмены: головная боль, диарея, боли в мышцах, тревожность, напряжение, психомоторное беспокойство, дезориентация, раздражительность, нарушения сна, изменения настроения, галлюцинации и судороги. В тяжелых случаях могут наблюдаться деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Чтобы предотвратить эти побочные эффекты, врач будет постепенно снижать дозу препарата.
Мидазолам Калцекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Это очень важно, поскольку одновременное применение более чем одного препарата может усиливать или ослаблять действие принимаемых лекарств.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• анксиолитики (применяются при тревожности или для облегчения засыпания),
• седативные препараты (вызывающие спокойствие или сонливость),
• снотворные препараты,
• антидепрессанты (применяются при лечении депрессии, например, нефазодон),
• наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие, например, фентанил),
• анестетики (например, пропофол),
• некоторые антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии),
• противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• антибиотики (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин),
• препараты, влияющие на артериальное давление, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) (эфавиренз или саквинавир, лопинавир и другие ингибиторы протеазы),
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (симепревир, боцепревир и телапревир),
• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин или вальпроевая кислота),
• аторвастатин (применяется при лечении высокого уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении инфекций, вызванных микобактериями, например, туберкулёз),
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда),
• апредитант, нетупитант, касопритант (применяются для профилактики тошноты и рвоты),
• некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (например, иматиниб, лапатиниб, иделалисиб, вермурафениб),
• эверолимус, циклоспорин (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа),
• пропиверин (применяется при недержании мочи),
• растительные препараты (например, экстракт зверобоя, Ginkgo biloba или женьшень).

Одновременное применение мидазолама и опиоидных анальгетиков (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил мидазолам одновременно с опиоидными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Хирургические вмешательства
Если пациенту будет вводиться ингаляционный анестетик (тот, который вдыхается) в рамках операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал Мидазолам Калцекс.
Мидазолам Калцекс и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее (седативное) действие мидазолама, поэтому пациенту следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, следует ли пациентке применять препарат.
Если пациентке был применён препарат Мидазолам Калцекс, она не должна кормить грудью в течение следующих 24 часов. Это связано с тем, что мидазолам может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Мидазолам оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать сонливость, нарушения памяти, влиять на концентрацию и координацию пациента. Это, в свою очередь, может повлиять на выполнение задач, требующих точности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами. После введения мидазолама пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного исчезновения действия препарата. Врач решит, когда пациент может возобновить эти действия. После процедуры пациент должен возвращаться домой в сопровождении ответственного взрослого.
Недостаточное количество сна или употребление алкоголя увеличивает вероятность снижения бдительности и внимания.
Препарат Мидазолам Калцекс содержит натрий
Мидазолам Калцекс, 1 мг/мл
В суточной дозе до 6,5 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «без содержания натрия». Если суточная доза составляет 6,6 мл или более (что соответствует более чем 1 ммоль натрия), следует учитывать следующее: Препарат содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Мидазолам Калцекс, 5 мг/мл
В суточной дозе до 7,3 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия), то есть препарат считается «без содержания натрия». Если суточная доза составляет 7,4 мл или более (что соответствует более чем 1 ммоль натрия), следует учитывать следующее: Препарат содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
3. Как применять Мидазолам Калцекс
Этот препарат должен вводиться исключительно опытными врачами в учреждении, оснащённом оборудованием для мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой систем, или лицами, обученными распознаванию и лечению возможных побочных реакций.
Дозировка и способ введения
Подходящую дозу для конкретного пациента определяет врач. Дозы различаются и зависят от планируемого лечения и желаемого уровня седации. Размер дозы зависит от массы тела, возраста, общего состояния здоровья пациента, одновременно применяемых лекарств, реакции на препарат и от того, потребуется ли пациенту введение других лекарств одновременно.
Если пациенту необходимо введение сильных обезболивающих, они будут введены сначала, а затем Мидазолам Калцекс будет введён в соответствующей скорректированной дозе.
Этот препарат может быть введён непосредственно в вену пациента (внутривенно), в мышцу (внутримышечно) или ректально.
Дети и младенцы
У младенцев и новорождённых младше 6 месяцев мидазолам показан только для успокоения в отделениях интенсивной терапии. Дозу препарата следует вводить постепенно внутривенно.
Детям в возрасте 12 лет и младше мидазолам обычно вводят внутривенно. В случае применения препарата для премедикации он может быть введён ректально (в прямую кишку).
Применение препарата Мидазолам Калцекс в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой.
Если пациенту случайно введено слишком много мидазолама, это может привести к сонливости, атаксии (нарушению координации движений), дизартрии (нарушению речи) и нистагму (непроизвольным движениям глазных яблок), потере рефлексов, апноэ (остановке дыхания), гипотонии (низкому артериальному давлению), респираторной и сердечно-сосудистой депрессии и коме. При передозировке может потребоваться тщательный мониторинг жизненных показателей, симптоматическое лечение нарушений кровообращения и дыхания и применение антагониста бензодиазепинов.
Прекращение применения препарата Мидазолам Калцекс
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, психомоторное беспокойство, дезориентация, колебания настроения, галлюцинации и судороги, бессонницу с сновидениями, раздражительность. Риск возникновения симптомов отмены выше при внезапном прекращении лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу. Эти реакции могут угрожать жизни и требовать срочного лечения:

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также могут возникать одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может появиться боль в груди, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.
• Инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может иррадиировать в шею и руки, особенно в левую руку.
• Затруднённое дыхание или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
• Удушье и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани).

Жизнеугрожающие побочные эффекты чаще возникают у взрослых старше 60 лет,
а также у пациентов с нарушениями дыхания и заболеваниями сердца, особенно если препарат был введён слишком быстро
или в слишком высокой дозе.
Другие побочные эффекты:
Сообщалось о следующих побочных эффектах, частота которых неизвестна и не может быть оценена на основании имеющихся данных:
Нарушения иммунной системы: системные аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и сосудов, свистящее дыхание).
Психические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроение-зависимые расстройства, изменения либидо.
Наблюдались парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, нервозность, судороги и мышечные подёргивания, враждебность, галлюцинации, злоба, агрессия, тревожность, ночные кошмары, необычные сновидения, иллюзии, психозы, неподобающее поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты, приступы возбуждения и акты насилия. Эти реакции наблюдались преимущественно при слишком быстром введении или при применении слишком высокой дозы препарата. Риск возникновения этих симптомов выше у детей и пожилых пациентов.
Зависимость: Мидазолам Кальцекс может вызывать развитие физической зависимости, даже если применяется в терапевтических дозах. Чтобы избежать симптомов отмены, включая судороги, которые могут возникнуть после длительного применения Мидазолама Кальцекс, необходимо постепенно снижать дозу препарата (см. раздел 2).
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость и продолжительное успокоение, ослабленное бдительность, вялость, головная боль, головокружение, нарушения координации движений. Также сообщалось о временном расстройстве памяти. Продолжительность этого состояния зависит от применённой дозы и может сохраняться и после окончания лечения. В отдельных случаях потеря памяти сохранялась длительное время. У недоношенных и новорождённых детей наблюдались судороги.
Нарушения со стороны сердца: наблюдались тяжёлые побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма, вазодилатация (например, покраснение лица и шеи, обмороки и головная боль).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи: кожная сыпь, аллергическая реакция, зуд.
Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, покраснение, отёк кожи, тромбоз сосудов и боль в месте инъекции (покраснение, тромбофлебит, тромбоз).
У пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, отмечается повышенный риск падений и переломов костей, особенно у пожилых людей, принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).
Повышенная вероятность возникновения побочных эффектов наблюдается у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Калцекс

Специальных требований к температуре хранения препарата не предусмотрено.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
После вскрытия ампулы лекарственное средство должно быть использовано немедленно.
Химическая и физическая стабильность разбавленных растворов подтверждена в течение 24 часов
при температуре 25 °C и в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C с использованием следующих растворов для инфузий: 0,9 % хлорид натрия, 5 % и 10 % глюкоза, раствор Рингера и раствор Хартманна.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения перед применением несёт пользователь, при этом указанный период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)» и на ампуле после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазолам Кальекс

• Активным веществом лекарства является мидазолам.

Мидазолам Кальекс, 1 мг/мл
1 мл раствора содержит 1 мг мидазолама.
Одна ампула с 5 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Мидазолам Кальекс, 5 мг/мл
1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Одна ампула с 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Одна ампула с 3 мл раствора содержит 15 мг мидазолама.
Одна ампула с 10 мл раствора содержит 50 мг мидазолама.

• Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мидазолам Кальекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор для инъекций / для инфузий в ампулах из бесцветного стекла типа I
с одной точкой ослабления стенки OPC, содержащих 1 мл, 3 мл или 10 мл раствора (для 5 мг/мл)
и 5 мл раствора (для 1 мг/мл).
Размер упаковки: 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант и производитель/импортёр
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению
Раствор для инфузий Мидазолам Калцекс совместим со следующими инфузионными растворами:

• 0,9% раствор натрия хлорида
• 5% раствор глюкозы
• 10% раствор глюкозы
• раствор Рингера
• раствор Хартмана

Для внутривенной инфузии содержимое ампул Мидазолам Калцекс следует разбавить
одним из вышеперечисленных растворов в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл
инфузионного раствора.
Раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс нельзя разбавлять в 6% растворе
Макродекса в глюкозе.
Раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс нельзя смешивать с щелочными
растворами для инъекций. Мидазолам выпадает в осадок в растворах, содержащих гидрокарбонаты.
Во избежание потенциальной несовместимости раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс
нельзя смешивать с другими растворами, кроме указанных выше.
Раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс предназначен только для однократного
использования.
Перед введением раствор следует осмотреть. Использовать можно только прозрачный раствор,
не содержащий видимых твёрдых частиц.

Инструкция по открыванию ампулы:

1. Установите ампулу так, чтобы цветная точка находилась сверху. Если в верхней части ампулы
   находится часть раствора, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней
   части ампулы.
2. Используйте обе руки для открывания: удерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой
   рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. рисунки ниже).