Midazolam Kalceks

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midazolam Kalceks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di somministrare Midazolam Kalceks
3. Come usare Midazolam Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Midazolam Kalceks e a cosa serve

Midazolam appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali sedativi). È un medicinale ad azione breve, utilizzato per indurre sedazione (stato di calma, sonnolenza o sonno) e per alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare. Questo medicinale viene utilizzato per:

• Indurre una sedazione leggera (stato di calma o sonnolenza con mantenimento della coscienza) negli adulti e nei bambini.
• Indurre sedazione negli adulti e nei bambini nei reparti di terapia intensiva.
• Anestesia negli adulti (utilizzato prima dell'induzione, durante l'induzione dell'anestesia, come unico medicinale o in associazione con altri anestetici).
• Utilizzato prima dell'induzione dell'anestesia nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Midazolam Kalceks

Quando non usare il medicinale Midazolam Kalceks:

• se il paziente è allergico al midazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha gravi disturbi respiratori e deve essere sottoposto a sedazione leggera.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Midazolam Kalceks, è necessario consultare il medico o
l’infermiere se:

• il paziente ha più di 60 anni,
• il paziente è affetto da malattie croniche o è in stato di deperimento (ad esempio malattie croniche dell’apparato respiratorio, renali, epatiche o cardiache),
• il paziente ha una miastenia (una malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare),
• il paziente ha precedentemente abusato di alcol o farmaci,
• il paziente assume altri medicinali, compresi quelli non prescritti dal medico curante (vedere al punto “Midazolam Kalceks e altri medicinali”),
• se il paziente ha episodi di apnea notturna,
• la paziente è incinta o sospetta di esserlo.

Midazolam Kalceks deve essere somministrato esclusivamente in strutture dotate di apparecchiature per la rianimazione adeguate all’età e al peso corporeo del paziente. L’assunzione di midazolam può ridurre la contrattilità miocardica (la capacità del muscolo cardiaco di contrarsi) e causare apnea (interruzioni della respirazione). Raramente sono stati osservati gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio, come disturbi respiratori (rallentamento o riduzione della frequenza respiratoria), apnea, arresto respiratorio e (o) circolatorio. Per evitare tali eventi, il medicinale deve essere iniettato lentamente e nella dose più bassa possibile.
Particolare cautela deve essere esercitata quando si somministra midazolam a neonati e bambini. Informare il medico se il bambino soffre di malattie cardiache o disturbi respiratori. Il bambino sarà monitorato e la dose sarà adeguatamente regolata.
I pazienti di età inferiore ai 6 mesi sottoposti a sedazione in terapia intensiva sono più suscettibili allo sviluppo di disturbi respiratori; pertanto la dose verrà aumentata molto lentamente e la frequenza respiratoria e la saturazione ematica di ossigeno saranno attentamente monitorate.
Quando il midazolam viene utilizzato per la premedicazione (per indurre rilassamento, tranquillità e sonnolenza prima della somministrazione di un anestetico), le reazioni del paziente saranno attentamente valutate per garantire la somministrazione della dose appropriata, poiché la sensibilità al farmaco varia da paziente a paziente. L’uso di midazolam non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Sono state descritte reazioni paradossali e amnesia anterograda (perdita di memoria degli eventi più recenti) dopo l’uso di midazolam (vedere punto 4).
Trattamento prolungato
Se il midazolam viene utilizzato per un periodo prolungato, il paziente può sviluppare tolleranza (il midazolam diventa meno efficace) o dipendenza dal farmaco.
Dopo un trattamento prolungato (ad esempio in terapia intensiva) possono manifestarsi sintomi da astinenza: cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento, irritabilità, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore, allucinazioni e convulsioni. Nei casi più gravi possono verificarsi depersonalizzazione, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. Per prevenire questi effetti indesiderati, il medico ridurrà gradualmente la dose del medicinale.
Midazolam Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Questo è molto importante poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può potenziare o ridurre l’effetto dei medicinali assunti.
È particolarmente importante informare il medico o l’infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ansiolitici (utilizzati in caso di ansia o per favorire il sonno),
• sedativi (che inducono uno stato di calma o sonnolenza),
• ipnotici,
• antidepressivi (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio nefazodone),
• analgesici oppioidi (farmaci molto potenti contro il dolore, ad esempio fentanil),
• anestetici (ad esempio propofol),
• alcuni antistaminici (farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie),
• antimicotici (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo),
• antibiotici (eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina),
• farmaci per la pressione sanguigna, bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, verapamil,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) (efavirenz o saquinavir, lopinavir e altri inibitori della proteasi),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale C (simeprevir, boceprevir e telaprevir),
• antiepilettici (carbamazepina, fenitoina o acido valproico),
• atorvastatina (utilizzata nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da micobatteri, ad esempio la tubercolosi),
• ticagrelor (utilizzato per prevenire l’infarto del miocardio),
• aprepitant, netupitant, casopitant (utilizzati per prevenire nausea e vomito),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio imatinib, lapatinib, idelalisib, vemurafenib),
• everolimus, ciclosporina (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato),
• propiverina (utilizzata nell’incontinenza urinaria),
• fitoterapici (ad esempio erba di San Giovanni, Ginkgo biloba o ginseng).

L’uso contemporaneo di midazolam e di oppioidi (potenti analgesici, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico ha prescritto midazolam insieme ad oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Interventi chirurgici
Se al paziente verrà somministrato un anestetico inalatorio (da respirare) durante un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico, è importante informare il medico o il dentista che è stato assunto Midazolam Kalceks.
Midazolam Kalceks e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo (calmante) del midazolam; pertanto il paziente deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente deve ricevere il farmaco.
Se è stato somministrato Midazolam Kalceks, la paziente non deve allattare per le successive 24 ore, poiché il midazolam può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Midazolam ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Questo medicinale può causare sonnolenza, disturbi della memoria, ridurre la concentrazione e la coordinazione del paziente. Ciò può influire negativamente sull’esecuzione di compiti che richiedono precisione, come la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Dopo la somministrazione di midazolam, il paziente non deve guidare né usare macchinari fino a quando gli effetti del farmaco non siano completamente scomparsi. Il medico deciderà quando il paziente potrà riprendere tali attività. Dopo la procedura, il paziente dovrebbe tornare a casa accompagnato da un adulto responsabile.
Una insufficiente quantità di sonno o l’assunzione di alcol aumentano la probabilità di ridurre l’attenzione e la vigilanza.
Midazolam Kalceks contiene sodio
Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
In una dose giornaliera fino a 6,5 ml, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, ovvero è considerato “privo di sodio”. Se la dose giornaliera somministrata è pari o superiore a 6,6 ml (corrispondente a più di 1 mmol di sodio), si tenga presente quanto segue: il medicinale contiene 3,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,18% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
In una dose giornaliera fino a 7,3 ml, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio), ovvero è considerato “privo di sodio”. Se la dose giornaliera somministrata è pari o superiore a 7,4 ml (corrispondente a più di 1 mmol di sodio), si tenga presente quanto segue: il medicinale contiene 3,15 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
3. Come usare Midazolam Kalceks
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti in strutture dotate di apparecchiature per il monitoraggio e il supporto dei sistemi respiratorio e circolatorio, oppure da personale adeguatamente formato nel riconoscimento e trattamento degli eventuali eventi indesiderati.
Dosaggio e via di somministrazione
Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Le dosi variano a seconda del trattamento previsto e del livello di sedazione desiderato. La dose dipende dal peso corporeo, dall’età, dallo stato generale di salute del paziente, dai farmaci concomitanti, dalla risposta al medicinale e dalla necessità o meno di somministrare altri farmaci contemporaneamente.
Se il paziente deve ricevere potenti analgesici, questi verranno somministrati per primi e successivamente Midazolam Kalceks sarà somministrato in dose adeguatamente regolata.
Questo medicinale può essere iniettato direttamente nella vena del paziente (per via endovenosa), iniettato nel muscolo (per via intramuscolare) o somministrato per via rettale.
Bambini e neonati
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi, il midazolam è indicato solo per scopi sedativi in reparti di terapia intensiva. La dose deve essere somministrata gradualmente per via endovenosa.
Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, il midazolam viene generalmente somministrato per via endovenosa. Quando il medicinale è utilizzato per la premedicazione, può essere somministrato per via rettale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam Kalceks
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera.
Se per errore viene somministrata una dose eccessiva di midazolam, ciò può causare sonnolenza, atassia (disturbi della coordinazione motoria), disartria (disturbi del linguaggio) e nistagmo (movimenti involontari degli occhi), perdita dei riflessi, apnea (arresto della respirazione), ipotensione (bassa pressione sanguigna), depressione respiratoria e circolatoria e coma. In caso di sovradosaggio, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dei parametri vitali, un trattamento sintomatico dei disturbi cardiorespiratori e la somministrazione di un antagonista delle benzodiazepine.
Sospensione del trattamento con Midazolam Kalceks
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento, sbalzi d’umore, allucinazioni e convulsioni, insonnia con fenomeni di rimbalzo, irritabilità. Il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza è maggiore in caso di sospensione brusca del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare
il medico. Tali effetti possono essere pericolosi per la vita e richiedere un trattamento urgente:

• Shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi possono includere eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria (eruzione cutanea con pomfi) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Possono inoltre verificarsi difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare, pallore cutaneo, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può manifestarsi un dolore al torace che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Attacco di cuore (arresto cardiaco). I sintomi possono includere dolore al torace che si irradia al collo e alle braccia e verso il basso lungo il braccio sinistro.
• Difficoltà respiratorie o complicazioni (talvolta che causano arresto respiratorio).
• Sensazione di soffocamento e ostruzione improvvisa delle vie aeree (spasmo della laringe).

Gli effetti indesiderati pericolosi per la vita si verificano più frequentemente negli adulti di età superiore a 60 anni e
in persone con difficoltà respiratorie e malattie cardiache, specialmente se il medicinale è stato iniettato troppo rapidamente
o in dosi eccessive.
Altri effetti indesiderati:
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota e non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche generalizzate (reazioni cutanee, reazioni a carico del cuore e del sistema circolatorio, respiro sibilante).
Disturbi psichici: confusione mentale, disorientamento, alterazioni emotive e dell’umore, variazioni della libido.
Sono state osservate reazioni paradossali come agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, nervosismo, crampi e tremori muscolari, ostilità, allucinazioni, rabbia, aggressività, ansia, incubi, sogni insoliti, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti avversi comportamentali, episodi di eccitazione e atti di violenza. Tali reazioni sono state osservate principalmente in caso di somministrazione troppo rapida o di dosi eccessive del medicinale. Il rischio di manifestazione di tali sintomi è maggiore nei bambini e nelle persone anziane.
Dipendenza: il midazolam può causare sviluppo di dipendenza fisica, anche quando viene utilizzato alle dosi terapeutiche. Per evitare sintomi da astinenza, comprese le convulsioni che possono manifestarsi dopo un uso prolungato di midazolam, è necessario ridurre gradualmente la dose del medicinale (vedere punto 2).
Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza e sedazione prolungata, ridotta vigilanza, letargia, mal di testa, vertigini, disturbi della coordinazione muscolare. È stata riportata anche perdita di memoria temporanea. La sua durata dipende dalla dose somministrata e può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. In singoli casi, la perdita di memoria è persistita per un periodo più lungo. Nei neonati prematuri e nei neonati sono state osservate convulsioni.
Disturbi cardiaci: sono stati osservati gravi effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco, dilatazione dei vasi sanguigni (ad esempio arrossamento del viso e del collo, svenimento e mal di testa).
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, costipazione, secchezza della bocca.
Disturbi della pelle: eruzione cutanea, reazione allergica, prurito.
Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione: affaticamento, arrossamento, gonfiore della pelle, coaguli nei vasi sanguigni e dolore in corrispondenza del sito di iniezione (arrossamento, tromboflebite, trombosi).
Nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine è stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture ossee, in particolare nelle persone anziane che assumono altri medicinali sedativi (inclusi bevande alcoliche).
È più probabile che si verifichino effetti indesiderati nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare l’anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam Kalceks

Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nel confezionamento esterno al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l'apertura della fiala, il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite per 24 ore
a una temperatura di 25 °C e per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C con i seguenti liquidi per infusione: cloruro di sodio 0,9%, glucosio 5% e 10%, soluzione di Ringer e soluzione di Hartmann.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo „Termin ważności (EXP)” e sulla fiala dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midazolam Kalceks

• La sostanza attiva del medicinale è il midazolam.

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
1 ml di soluzione contiene 1 mg di midazolam.
Una fiala da 5 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.
Una fiala da 1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.
Una fiala da 3 ml di soluzione contiene 15 mg di midazolam.
Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di midazolam.

• Le sostanze eccipienti sono: acido cloridrico concentrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Midazolam Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione trasparente incolore per iniezione / per infusione in fiale di vetro incolore di tipo I con punto di rottura OPC, contenenti 1 ml, 3 ml o 10 ml di soluzione (per 5 mg/ml) e 5 ml di soluzione (per 1 mg/ml).
Confezione: 5 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso
Midazolam Kalceks è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di sodio cloruro 0,9%
• Soluzione di glucosio 5%
• Soluzione di glucosio 10%
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Hartmann

Per somministrare un'infusione endovenosa, il contenuto delle fiale di Midazolam Kalceks deve essere diluito con una delle soluzioni sopra elencate in un rapporto di 15 mg di midazolam per 100-1000 ml di soluzione per infusione.
Non diluire Midazolam Kalceks soluzione iniettabile / per infusione in soluzione di Macrodex al 6% in glucosio.
Non mescolare Midazolam Kalceks soluzione iniettabile / per infusione con soluzioni iniettabili basiche. Il midazolam precipita nelle soluzioni contenenti bicarbonati.
Per evitare potenziali incompatibilità, Midazolam Kalceks soluzione iniettabile / per infusione non deve essere mescolato con altre soluzioni se non quelle sopra indicate.
Midazolam Kalceks soluzione iniettabile / per infusione è destinato all'uso monouso.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare soltanto soluzioni che non contengano particelle visibili.

Istruzioni per l'apertura della fiala:

1. Posizionare la fiala in modo che il punto colorato si trovi in alto. Se nella parte superiore della fiala è presente del liquido, battere leggermente con le dita per far scendere tutto il contenuto nella parte inferiore della fiala.
2. Aprire con entrambe le mani: tenere la parte inferiore della fiala con una mano e con l'altra staccare delicatamente la parte superiore nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).