Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузій
Мідазолам Аккорд, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузій
Midazolamum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідазолам Аккорд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Аккорд
Як застосовують лікарський засіб Мідазолам Аккорд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Аккорд і для чого його застосовують
Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл; 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузій містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Це короткодіючий засіб, який використовується для викликання седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну), полегшення симптомів тривоги та зменшення м'язового напруження.
Цей лікарський засіб застосовують для:

викликання легкої седації (глибокого спокою або сонливості зі збереженням свідомості під час проведення медичних досліджень та процедур) у дорослих та дітей,
седації у дорослих та дітей у відділенні інтенсивної терапії,
знеболення у дорослих, самостійно або разом з іншими засобами знеболення,
премедикації з метою викликання стану розслаблення, спокою та сонливості перед початком знеболення у дорослих та дітей.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Мідазолам Аккорд

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до мідазоламу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,
якщо у пацієнта виявлено алергію до лікарських засобів групи бензодіазепінів, таких як діазепам або нітразепам,
якщо пацієнт має тяжкі проблеми з диханням і планується легка седація.

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, застосування мідазоламу не допускається. Якщо Ви не впевнені, повідомте про це лікареві або медсестрі перед застосуванням лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Дорослі
Перед застосуванням лікарського засобу повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

пацієнт старше 60 років,
пацієнт має хронічні захворювання (наприклад, хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця) або є ослабленим (пацієнт має захворювання, яке призводить до слабкості, виснаження та відчуття відсутності енергії);
пацієнт має синдром обструктивного апнеї сну (зупинка дихання під час сну); таких пацієнтів буде особливо уважно спостерігати;
пацієнт хворіє на м’язову слабкість (нервово-м’язове захворювання, що характеризується зниженням м’язової сили),
пацієнт зловживає або раніше зловживав алкоголем. Алкоголь може значно посилювати клінічну дію мідазоламу, включаючи глибоку седацію, яка може призвести до коми або смерті;
пацієнт регулярно приймає ліки з рекреаційною метою (ліки, що використовуються не з медичних цілей) або раніше мав проблеми зі зловживанням ліків,
пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та немовлята
Якщо планується застосування цього лікарського засобу дитині:

Особливо важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо дитина має захворювання серцево-судинної системи. Дитину будуть уважно спостерігати, а дозу відкоректують відповідним чином.
Дітей слід особливо уважно спостерігати; у немовлят та дітей молодше 6 місяців спостереження має включати частоту дихання та рівень насичення гемоглобіну киснем.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується дитини, повідомте лікареві або медсестрі.
Мідазолам Аккорд та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які Ви приймаєте наразі, а також про ті, які плануєте приймати, включаючи рослинні препарати.
Це дуже важливо, оскільки застосування декількох лікарських засобів одночасно може посилювати або послаблювати їхню дію.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає один із наведених нижче лікарських засобів:

засоби для зняття тривоги (використовуються при станах тривоги та для полегшення засинання),
снодійні засоби,
седативні засоби (викликають спокій і сонливість),
антидепресанти або протипсихотичні засоби (використовуються для лікування депресії або шизофренії),
опіоїдні знеболювальні,
засоби від кашлю (наприклад, ті, що містять кодеїн),
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії),
засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або рокситроміцин),
засоби для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця (наприклад, дилтіазем, верапаміл та метилдопа),
засоби для лікування інфекції ВІЛ (ефавіренз або інгібітори протеази, такі як саквінавір),
засоби для лікування вірусного гепатиту С (інгібітори протеази, такі як боцепревір і телапревір),
лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину (аторвастатин),
лікарський засіб для лікування інфекції мікобактеріями, наприклад, туберкульозу (ріфампіцин),
лікарський засіб для профілактики серцевого нападу (тікагрелор),
звіробій звичайний,
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу),
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
апрепітант (використовується для профілактики нудоти або блювоти).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням мідазоламу.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнту буде застосовано знеболювальний засіб перед операцією або стоматологічним лікуванням (включаючи інгаляційне знеболення), важливо повідомити лікареві або стоматологу, що пацієнт приймав мідазолам.
Мідазолам Аккорд та алкоголь
Під час застосування мідазоламу пацієнту заборонено вживати алкоголь, оскільки він може значно посилювати седативний ефект Мідазолам Аккорд і спричиняти проблеми з диханням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить цей засіб для неї.
Мідазолам, застосований на ранніх термінах вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Застосування великих доз наприкінці вагітності, під час пологів або кесаревого розтину може призвести до ризику удушчя у матері та у новонародженого — порушення серцевого ритму, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), проблеми з сосанням, зниження температури тіла та труднощі з диханням (респіраторна депресія). При тривалому застосуванні лікарського засобу наприкінці вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після народження можуть виникнути симптоми відмови.
Мідазолам може проникати до грудного молока, тому жінкам не слід годувати дитину грудьми протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення, порушення пам’яті, зниження концентрації та координації. Ці симптоми можуть впливати на виконання завдань, що вимагають уваги, наприклад, керування транспортними засобами та експлуатацію механізмів. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми до повної відсутності дії лікарського засобу. Рішення про те, коли пацієнт може відновити ці дії, повинен прийняти лікар.
Не можна керувати транспортними засобами, не ознайомившись з тим, як лікарський засіб діє на пацієнта.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви не впевнені, чи можете безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.
Недостатня кількість сну або вживання алкоголю збільшують імовірність зниження пильності та уваги.
Після завершення лікування пацієнт повинен повернутися додому у супроводі відповідальної дорослої особи.
Мідазолам Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто цей лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як буде введений препарат Мідазолам Аккорд

Мідазолам повинен вводитися виключно досвідченими лікарями або медсестрами. Препарат
повинен застосовуватися в медичному закладі (лікарні, клініці), який обладнаний обладнанням для
моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної систем, а також особами, які пройшли навчання
з розпізнавання та лікування можливих побічних реакцій.
Яку кількість мідазоламу буде введено
Лікар визначає відповідну дозу препарату для кожного пацієнта окремо. Дози істотно відрізняються та залежать від
планованого лікування та бажаного рівня седації. Конкретна доза в кожному окремому випадку залежить від
маси тіла пацієнта, його віку, загального стану здоров’я, одночасного застосування інших ліків, реакції на
мідазолам, а також від того, чи будуть пацієнту вводитися інші ліки під час седації мідазоламом.
Якщо пацієнту необхідно ввести сильні знеболювальні засоби, їх вводять спочатку, а потім —
мідазолам у відповідній дозі.
Спосіб введення
Препарат Мідазолам Аккорд можна вводити чотирма різними способами:

повільним внутрішньовенним уведенням (ін’єкція),
через спеціальний катетер, введений у вену (внутрішньовенна інфузія),
внутрішньом’язовим уведенням (ін’єкція),
ректально.

Після завершення лікування пацієнта під час повернення додому повинен супроводжувати
відповідальний дорослий.
Діти та немовлята

У немовлят та дітей віком до 6 місяців застосування мідазоламу показане лише для седації в умовах відділення інтенсивної терапії. Дозу препарату слід вводити поступово внутрішньовенно.
Дітям віком до 12 років препарат, як правило, вводять внутрішньовенно. У разі застосування препарату для премедикації (для викликання релаксації, заспокоєння, сонливості перед знеболенням) препарат може бути введений ректально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Аккорд
Препарат вводитиме лікар або медсестра.
Якщо в пацієнта випадково виникне передозування, це може призвести до:

сонливості,
атаксії (відсутності координації рухів) та втрати рефлексів,
дизартрії (порушень мови),
ністагму (непрохідних рухів очних яблук),
низького артеріального тиску (гіпотензії),
апноеї та депресії дихально-серцевої діяльності (тобто уповільнення або поверхневе дихання та уповільнення роботи серця) та коми.

Припинення застосування препарату Мідазолам Аккорд
При тривалому застосуванні мідазоламу (протягом тривалого часу) у пацієнта може:

розвинутися толерантність до мідазоламу. Препарат стає менш ефективним і діє слабше.
виникнути залежність та симптоми відмови (див. нижче).

Лікар поступово зменшуватиме дозу препарату, щоб уникнути виникнення цих реакцій.
Під час застосування мідазоламу спостерігалися такі реакції, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку: тривога, психомоторне збудження, подразливість, непрохідні рухи, гіперактивність, нервозність, ворожість, галюцинації, злість, агресія, тривога, кошмари, ілюзії (бачення та чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю) та неправильна поведінка, напади збудження та акти насильства (ці реакції також відомі як парадоксальні реакції і відрізняються від типових очікуваних).
Якщо виникнуть такі симптоми, лікар розгляне можливість припинення лікування мідазоламом.
Симптоми відмови:
Бензодіазепіни, такі як Мідазолам Аккорд, можуть викликати залежність, якщо їх застосовують
тривалий час (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії). Це означає, що якщо припинити введення препарату пацієнту або занадто швидко знизити дозу, можуть виникнути симптоми відмови, зокрема:

головний біль,
діарею,
біль у м’язах,
тривогу, напруження, психомоторну тривогу, дезорієнтацію, подразливість,
неможливість заснути (безсоння),
зміни настрою,
ілюзії (бачення та чуття речей, яких немає),
судоми.

У важких випадках відмови можуть виникнути: відчуття втрати контакту з реальністю,
оніміння та поколювання кінцівок (наприклад, долонь і стоп), підвищена чутливість до світла, шуму та дотику.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених побічних ефектів, необхідно ПРИПИНИТИ
застосування препарату Мідазолам Аккорд і негайно повідомити лікаря. Це можуть бути
ефекти, небезпечні для життя, які вимагають невідкладного лікування.

Анафілактичний шок (реакція алергії, що загрожує життю). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути симптомом серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Інфаркт міокарда (інфаркт серця). Симптомами є біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та плечі, а потім спускатися вниз до лівого плеча.
Труднощі з диханням або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання)
Удушчя та раптове перекриття дихальних шляхів (спазм гортані)

Небезпечні для життя випадки частіше виникають у дорослих старше 60 років, а також у осіб
з дихальною недостатністю або порушенням функції серця, особливо якщо препарат
вводиться занадто швидко або якщо доза занадто велика.
Інші побічні ефекти
Порушення імунної системи

загальні алергічні реакції (реакції шкіри, реакції з боку серця та судинної системи, свистяче дихання)

Вплив на поведінку:

психомоторне збудження, тривожність, дратівливість, нервозність, тривога
ворожість, гнів, агресія або акти насильства
збудження
гіперактивність, зміни лібідо
неприйнятна поведінка

Порушення психіки та нервової системи

сплутаність свідомості, дезорієнтація
емоційні порушення та настрою
мимовільні рухи
кошмари, незвичайні сни
галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає)
психози (втрата контакту з реальністю)
сонливість та тривале заспокоєння
послаблена увага
запаморочення
головний біль
труднощі з координацією роботи м’язів
судоми у недоношених дітей та новонароджених
тимчасова втрата пам’яті. Тривалість втрати пам’яті залежить від тривалості лікування та застосованої дози. Амнезія може виникнути після завершення лікування. У окремих випадках вона може зберігатися довгий час.
залежність від ліків, зловживання
збудження, тривожність, злість або агресія. Можуть також виникати неконтрольовані скорочення м’язів або тремтіння м’язів. Ці реакції можуть виникати після застосування надто великої дози препарату та (або) занадто швидкого введення. Ризик появи цих симптомів вищий у дітей та осіб похилого віку.

Порушення серцево-судинної системи

низький артеріальний тиск крові, що може спричиняти запаморочення або ортостатичну гіпотензію.
уповільнення серцевого ритму
почервоніння обличчя та шиї
втрати свідомості

Порушення дихання

поверхневе дихання
ікота

Шлунково-кишкові порушення

нудота або блювота
запори
сухість у порожнині рота

Порушення шкіри та підшкірної тканини

почервоніння шкіри (висип)
сверблячі ураження (крапив’янка)
свербіж шкіри

Порушення м’язів

судоми та тремтіння м’язів (які не можна контролювати)

Стани в місці введення

почервоніння
набряк шкіри
тромби в судинах або біль у місці введення

Травми

у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, спостерігалося збільшений ризик падіння та переломів кісток. Цей ризик вищий у осіб похилого віку, а також у тих, хто приймає інші седативні препарати (в тому числі алкоголь).

Загальні порушення

втома

Пацієнти похилого віку
Ймовірність побічних ефектів, небезпечних для життя, зростає у пацієнтів старше 60 років
та осіб з дихальною недостатністю або порушенням функції серця,
особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або у великій дозі.
Пацієнти з тяжким захворюванням нирок
У пацієнтів з тяжким захворюванням нирок існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів стане тяжким, посилюється або якщо виникне побічний ефект,
не зазначений у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до відповідальної організації або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до відповідальної організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мідазолам Аккорд

За зберігання ліків відповідає лікар або фармацевт. Умови зберігання цих ліків
такі:
Зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Мідазолам Аккорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
та ампулі після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам (у формі гідрохлориду).
Форма 1 мг/мл
1 мл розчину для ін’єкцій містить 1 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду)
Розчин 5 мл
Кількість мідазоламу 5 мг
Форма 5 мг/мл
1 мл розчину для ін’єкцій містить 5 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду)
Розчин 1 мл 3 мл 10 мл
Кількість мідазоламу 5 мг 15 мг 50 мг
Інші компоненти лікарського засобу: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид (для корекції рН) та
концентрована хлоридна кислота (для корекції рН).
Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Аккорд і що містить упаковка
Мідазолам Аккорд, розчин для ін’єкцій або інфузії — прозорий, безбарвний до блідо-жовтого кольору
розчин у ампулах з безбарвного прозорого скла.
Форма 1 мг/мл доступна у упаковці 10 ампул по 5 мл кожна.
Форма 5 мг/мл доступна у упаковці 10 ампул по 1 мл кожна,
у упаковці 10 ампул по 3 мл кожна, у упаковці 10 ампул по 10 мл кожна
та в упаковці з однією ампулою об’ємом 10 мл.
Ампули доступні у блистерах/пластикових блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної дороги Афіни — Ламія
Шиматарі, 32009
Греція

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Підготовка розчину для інфузії
Мідазолам у формі для ін’єкцій можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду, розчином
глюкози 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%), розчином Рінгера або розчином Гартмана. У разі
постійного внутрішньовенного вливання розчин мідазоламу можна розбавляти в межах від 0,015 до 0,15 мг на
мл одним із вищезазначених розчинів. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при
кімнатній температурі та протягом 3 днів при температурі 8°C. Мідазолам у формі для ін’єкцій не можна
змішувати з будь-яким іншим розчином, крім зазначених, і особливо не можна розчиняти
у 6% декстрані (з 0,9% розчином натрію хлориду) у глюкозі, а також змішувати з розчинами для ін’єкцій
лужної реакції. Мідазолам випадає в осад у розчинах натрію гідрогенкарбонату.
Перед застосуванням розчин слід оглянути. Дозволяється використовувати лише розчин без видимих твердих частинок.
Термін придатності та умови зберігання
Ампули мідазоламу призначені для одноразового використання.
Ампули до відкриття
Зберігати в оригінальній упаковці та захищати від світла.
Ампули після розведення
Після розведення розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній
температурі (15–25°C) або протягом 3 днів при температурі 8°C.
З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо,
відповідальність за час і умови зберігання до застосування несе особа, що вводить препарат, при цьому
час зберігання не повинен перевищувати 24 години, а температура має бути від +2°C до +8°C, якщо
розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
У разі постійного внутрішньовенного вливання мідазолам розчин для ін’єкцій можна розбавляти
у межах від 0,015 до 0,15 мг з одним із вищезазначених розчинів.
Утилізація залишків
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.