Midazolam Accord: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, soluzione per iniezione o infusione
Midazolam Accord, 5 mg/ml, soluzione per iniezione o infusione
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima che il medicinale le venga somministrato, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Midazolam Accord e a che cosa serve
Informazioni importanti prima della somministrazione di Midazolam Accord
Come viene somministrato Midazolam Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Midazolam Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midazolam Accord e a che cosa serve
Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5 mg/ml, soluzione per iniezione o infusione contiene midazolam, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Si tratta di un medicinale ad azione breve, utilizzato per indurre sedazione (uno stato profondo di calma, sonnolenza o sonno) e per alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare.
Questo medicinale viene utilizzato per:

indurre una sedazione lieve (uno stato di profonda calma o sonnolenza con mantenimento della coscienza durante esami medici e procedure) negli adulti e nei bambini,
indurre sedazione negli adulti e nei bambini in terapia intensiva,
anestesia negli adulti, da solo o in associazione con altri anestetici,
premedicazione, per indurre uno stato di rilassamento, calma e sonnolenza prima dell’anestesia negli adulti e nei bambini.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Midazolam Accord

Quando non somministrare Midazolam Accord

se lei è allergico (ipersensibile) al midazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6,
se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come il diazepam o il nitrazepam,
se ha gravi problemi respiratori e deve essere sottoposto a sedazione lieve.

Se una di queste condizioni la riguarda, non deve ricevere midazolam. Se non è sicuro, informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Adulti
Prima di assumere questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se:

ha più di 60 anni,
soffre di una malattia cronica (ad esempio malattie croniche del sistema respiratorio, reni, fegato o cuore) o è in uno stato di debolezza (se ha una malattia che la rende molto debole, esausto e privo di energia);
ha la sindrome delle apnee notturne (interruzione della respirazione durante il sonno); in questo caso sarà particolarmente monitorato;
soffre di una malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare,
abusa o ha abusato in passato di alcol. L’alcol può potenziare notevolmente l’effetto clinico del midazolam, inclusa una profonda sedazione che potrebbe portare al coma o al decesso;
assume regolarmente medicinali per uso ricreativo (farmaci usati per scopi non medici) o ha avuto in passato problemi di abuso di farmaci,
è incinta o sospetta di esserlo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e neonati
Se si prevede di somministrare questo medicinale a un bambino:

È particolarmente importante informare il medico o l'infermiere se il bambino ha malattie cardiovascolari. Il bambino sarà attentamente monitorato e la dose sarà adeguatamente modificata.
I bambini devono essere particolarmente monitorati; nei neonati e nei bambini al di sotto dei 6 mesi il monitoraggio deve comprendere la frequenza respiratoria e il grado di saturazione dell’emoglobina con l’ossigeno.

Se una di queste condizioni riguarda il bambino, informi il medico o l'infermiere.
Midazolam Accord e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che ha recentemente assunto o che prevede di assumere, compresi i prodotti a base di erbe.
Questo è molto importante poiché assumere più di un medicinale contemporaneamente può potenziare o indebolire l’effetto dei medicinali assunti.
Informi in particolare il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali sedativi (usati per ansia e per facilitare il sonno),
sonniferi,
medicinali ipnotici (che inducono uno stato di calma e sonnolenza),
antidepressivi o antipsicotici (usati per trattare la depressione o la schizofrenia),
analgesici oppioidi,
medicinali per la tosse (come quelli contenenti codeina),
antistaminici (usati per trattare le allergie),
medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo),
antibiotici macrolidi (come eritromicina, claritromicina o roxitromicina),
medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache (come diltiazem, verapamil e metildopa),
medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (efavirenz o inibitori della proteasi come saquinavir),
medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi come boceprevir e telaprevir),
un medicinale per il trattamento dell’ipercolesterolemia (atorvastatina),
un medicinale per il trattamento delle infezioni da micobatteri, ad esempio la tubercolosi (rifampicina),
un medicinale per la prevenzione dell’infarto cardiaco (ticagrelor),
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
carbamazepina (usata per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare),
fenitoina (usata per trattare l’epilessia),
aprepitant (usato per prevenire nausea o vomito).

Se una di queste condizioni la riguarda o ha dei dubbi, informi il medico o il farmacista prima di assumere midazolam.
Procedure chirurgiche
Se le deve essere somministrato un anestetico prima di un intervento chirurgico o di una procedura odontoiatrica (incluso un anestetico somministrato per via inalatoria), è importante informare il medico o il dentista che ha assunto midazolam.
Midazolam Accord e alcol
Durante il trattamento con midazolam, non deve bere alcol, poiché può potenziare notevolmente l’effetto sedativo di Midazolam Accord e causare problemi respiratori.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
Il midazolam somministrato nelle prime fasi della gravidanza può nuocere al feto. L’uso di alte dosi verso la fine della gravidanza, durante il parto o in caso di taglio cesareo può comportare per la madre un rischio di soffocamento e per il neonato alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione del tono muscolare (ipotonia), difficoltà di suzione, abbassamento della temperatura corporea e difficoltà respiratorie (depressione respiratoria). Se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato verso la fine della gravidanza, il bambino può sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi di astinenza dopo la nascita.
Il midazolam può passare nel latte materno; pertanto le donne non devono allattare per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini, disturbi della memoria, riduzione della concentrazione e della coordinazione. Questi effetti possono influire sulle attività che richiedono precisione, come la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Non deve guidare veicoli né usare macchinari fino a quando gli effetti del medicinale non siano completamente scomparsi. Il medico le dirà quando potrà riprendere tali attività.
Non guidi veicoli senza prima sapere come questo medicinale influenza il suo stato.
Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di poter guidare in sicurezza durante il trattamento con questo medicinale.
La mancanza di sonno o il consumo di alcol aumentano la probabilità di riduzione dell’attenzione e della vigilanza.
Dopo il termine del trattamento, dovrebbe recarsi a casa accompagnato da una persona adulta responsabile.
Midazolam Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come verrà somministrato il medicinale Midazolam Accord

Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da medici o infermieri esperti. Il medicinale
deve essere somministrato in una struttura sanitaria (ospedale, clinica) dotata di apparecchiature per
il monitoraggio e il supporto del sistema respiratorio e circolatorio, e da personale addestrato nel
riconoscimento e nel trattamento degli eventuali effetti indesiderati.
Quale quantità di midazolam verrà somministrata
Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Le dosi variano notevolmente e dipendono
dal trattamento previsto e dal livello di sedazione desiderato. La dose specifica in ogni caso dipende
dal peso corporeo del paziente, dall'età, dallo stato di salute generale, dai farmaci assunti
contemporaneamente, dalla reazione al midazolam e dal fatto che durante la somministrazione del
midazolam il paziente necessiti o meno di altri farmaci.
Se al paziente deve essere somministrato un potente analgesico, questo verrà somministrato per
primo, e successivamente il midazolam verrà somministrato in una dose adeguatamente aggiustata.
Modalità di somministrazione
Midazolam Accord può essere somministrato in quattro modi diversi:

per lenta iniezione endovenosa (iniezione EV),
tramite un catetere specifico inserito in vena (infusione EV),
iniezione intramuscolare (iniezione IM),
per via rettale.

Dopo il termine del trattamento, il paziente deve essere accompagnato a casa da un adulto responsabile.
Bambini e neonati

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età, il midazolam è indicato solo per la sedazione in unità di terapia intensiva. La dose deve essere somministrata per via endovenosa in modo graduale.
Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, il medicinale viene generalmente somministrato per via endovenosa. Quando il medicinale viene somministrato a scopo di premedicazione (per indurre rilassamento, tranquillità, sonnolenza prima della somministrazione di un anestetico), può essere somministrato per via rettale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam Accord
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere.
In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi i seguenti effetti:

sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria) e perdita dei riflessi,
disartria (disturbi del linguaggio),
nistagmo (movimenti oculari involontari),
ipotensione (bassa pressione sanguigna),
apnea e depressione respiratoria e cardiocircolatoria (rallentamento o riduzione della frequenza respiratoria e del battito cardiaco) e coma.

Interruzione del trattamento con Midazolam Accord
In caso di trattamento prolungato con midazolam (per un lungo periodo), nel paziente possono verificarsi:

tolleranza al midazolam. Il farmaco diventa meno efficace e agisce in modo più debole.
dipendenza e sintomi da astinenza (vedere sotto).

Il medico ridurrà gradualmente la dose del farmaco per evitare tali effetti.
Durante il trattamento con midazolam sono stati osservati i seguenti effetti, in particolare nei bambini e nei pazienti anziani: agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, movimenti involontari, ipereccitabilità, nervosismo, ostilità, allucinazioni, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamento inappropriato, episodi di eccitazione e atti di violenza (queste reazioni sono note anche come reazioni paradossali e sono opposte a quelle tipicamente attese).
Se si manifestano tali sintomi, il medico valuterà l'interruzione del trattamento con midazolam.
Sintomi da astinenza:
Le benzodiazepine, come Midazolam Accord, possono causare dipendenza se utilizzate per un lungo periodo (ad esempio in terapia intensiva). Ciò significa che, se il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta troppo rapidamente, possono insorgere sintomi da astinenza, tra cui:

mal di testa,
diarrea,
dolori muscolari,
ansia, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento, irritabilità,
insonnia (incapacità di addormentarsi),
alterazioni dell'umore,
allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono),
convulsioni.

Nei casi gravi di astinenza possono verificarsi: sensazione di distacco dalla realtà, intorpidimento e formicolio agli arti (ad esempio mani e piedi), sensibilità alla luce, al rumore e al tatto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con frequenza sconosciuta.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati si manifesta nel paziente, INTERROMPERE
l’assunzione del medicinale Midazolam Accord e informare immediatamente il medico. Potrebbe
trattarsi di effetti potenzialmente letali che richiedono un trattamento urgente.

Shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi comprendono eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. È possibile anche affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, oppure pallore cutaneo, battito debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può manifestarsi dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
Attacco cardiaco (infarto del miocardio). I sintomi comprendono dolore toracico che può irradiarsi al collo e alle braccia, e poi verso il basso fino al braccio sinistro.
Difficoltà respiratorie o complicazioni (talvolta che causano arresto respiratorio)
Angoscia e ostruzione improvvisa delle vie aeree (spasmo della laringe)

Gli episodi potenzialmente letali si verificano più frequentemente negli adulti di età superiore a 60 anni e nelle persone con insufficienza respiratoria o compromissione della funzione miocardica, specialmente se il medicinale viene iniettato troppo rapidamente o se la dose somministrata è eccessiva.
Altri effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario

reazioni allergiche generalizzate (reazioni cutanee, reazioni a carico del cuore e del sistema circolatorio, respiro sibilante)

Effetti sul comportamento:

agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, nervosismo, ansia
ostilità, rabbia, aggressività o atti di violenza
eccitamento
iperattività, alterazioni della libido
comportamento inappropriato

Disturbi psichici e del sistema nervoso

confusione, disorientamento
alterazioni emotive e dell’umore
movimenti involontari
incubi, sogni atipici
allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono)
psicosi (perdita del contatto con la realtà)
sonnolenza e sedazione prolungata
ridotta vigilanza
capogiri
mal di testa
difficoltà a coordinare i movimenti muscolari
convulsioni nei neonati prematuri e nei neonati
perdita temporanea della memoria. La durata della perdita di memoria dipende dalla durata del trattamento e dalla dose utilizzata. L’amnesia può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. In singoli casi può persistere per un lungo periodo.
dipendenza da farmaci, abuso
eccitazione, ansia, rabbia o aggressività. Possono inoltre verificarsi contrazioni muscolari incontrollabili o tremori muscolari. Queste reazioni possono verificarsi dopo la somministrazione di una dose eccessiva del medicinale e (o) in caso di iniezione troppo rapida. Il rischio di manifestazione di tali sintomi è maggiore nei bambini e nelle persone anziane.

Disturbi cardiocircolatori

bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o vertigini.
rallentamento del battito cardiaco
arrossamento del viso e del collo
svenimenti

Disturbi respiratori

riduzione della profondità del respiro
singhiozzo

Disturbi gastrointestinali

nausea o vomito
stitichezza
secchezza della bocca

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

arrossamento cutaneo (eruzione)
lesioni pruriginose (orticaria)
prurito cutaneo

Disturbi muscolari

crampi e tremori muscolari (che non possono essere controllati)

Reazioni nel sito di somministrazione

arrossamento
gonfiore della pelle
trombosi nei vasi sanguigni o dolore nel sito di iniezione

Infortuni

nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine è stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture ossee. Tale rischio è maggiore negli anziani e in coloro che assumono altri medicinali sedativi (incluso l’alcol).

Disturbi generali

affaticamento

Pazienti anziani
La probabilità di effetti indesiderati potenzialmente letali aumenta nei pazienti di età superiore a 60 anni e nelle persone con insufficienza respiratoria o alterata funzione miocardica, specialmente se il medicinale viene iniettato troppo rapidamente o in dosi elevate.
Pazienti con grave malattia renale
Nei pazienti con grave malattia renale esiste una maggiore probabilità di manifestazione di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi, diventare grave o se si manifestasse un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’entità responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all’entità responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam Accord

La responsabilità della conservazione del medicinale spetta al medico o al farmacista. Le condizioni di conservazione per questo medicinale sono le seguenti:
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Midazolam Accord dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ampolla dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le ampolle nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midazolam Accord
Il principio attivo è il midazolam (come cloridrato).
Concentrazione da 1 mg/ml
1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di midazolam (come cloridrato).
Soluzione da 5 ml
Quantità di midazolam: 5 mg
Concentrazione da 5 mg/ml
1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato).
Soluzione da 1 ml, 3 ml, 10 ml
Quantità di midazolam: 5 mg, 15 mg, 50 mg
Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH).

Come si presenta Midazolam Accord e contenuto della confezione
Midazolam Accord, soluzione per iniezione o infusione, è una soluzione limpida, incolore fino a giallo chiaro, contenuta in fiale di vetro incolore e trasparente.
La concentrazione da 1 mg/ml è disponibile in confezioni da 10 fiale da 5 ml ciascuna.
La concentrazione da 5 mg/ml è disponibile in confezioni da 10 fiale da 1 ml ciascuna, in confezioni da 10 fiale da 3 ml ciascuna, in confezioni da 10 fiale da 10 ml ciascuna e in confezioni singole da una fiala da 10 ml.
Le fiale sono disponibili in blister o alloggiamenti in plastica.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia
Schimatari, 32009
Grecia

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Preparazione della soluzione per infusione
Il midazolam per iniezione può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o 100 mg/ml (10%), soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann. Per infusione endovenosa continua, la soluzione di midazolam può essere diluita nell'intervallo da 0,015 a 0,15 mg per ml con una delle soluzioni sopra indicate. Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 8°C. Il midazolam per iniezione non deve essere mescolato con altre soluzioni diverse da quelle indicate e, in particolare, non deve essere disciolto in destrosio al 6% (con soluzione fisiologica allo 0,9%) né in soluzioni glucosate né mescolato con soluzioni iniettabili alcaline. Il midazolam precipita nelle soluzioni di bicarbonato di sodio.
Prima dell’uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Solo soluzioni limpide, senza particelle visibili, devono essere utilizzate.

Periodo di validità e conservazione
Le fiale di midazolam sono destinate all’uso monouso.

Fiale prima dell’apertura
Conservare nella confezione originale e proteggere dalla luce.

Fiale dopo la diluizione
Dopo la diluizione, la soluzione mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente (15-25°C) o per 3 giorni a 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell’uso, che non deve superare 24 ore a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Per infusione endovenosa continua, il midazolam per iniezione può essere diluito nell’intervallo da 0,015 a 0,15 mg/ml con una delle soluzioni sopra indicate.

Smaltimento dei residui
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.