Midazolam Accord

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Midazolam Accord, 5 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Midazolamum
Lea atentamente este prospecto antes de que se administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Midazolam Accord
3. Cómo se administra Midazolam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza
Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5 mg/ml, solución inyectable o para perfusión contiene midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Se trata de un medicamento de acción breve, utilizado para provocar sedación (estado profundo de calma, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Este medicamento se utiliza para:

• inducir una sedación leve (estado de profunda calma o somnolencia con conciencia conservada durante la realización de exámenes médicos y procedimientos) en adultos y niños,
• inducir sedación en adultos y niños en unidades de cuidados intensivos,
• anestesia en adultos, ya sea solo o junto con otros agentes anestésicos,
• premedicación, para provocar relajación, calma y somnolencia antes de la anestesia, en adultos y niños.

2. Información importante antes de la administración de Midazolam Accord

Cuándo no debe administrarse Midazolam Accord

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6,
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves y va a someterse a sedación leve.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe administrarse midazolam. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermera antes de la administración del medicamento.
Advertencias y precauciones
Adultos
Antes de administrar el medicamento, informe a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente padece una enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, riñones, hígado o corazón) o está debilitado (el paciente tiene una enfermedad que lo hace muy débil, agotado y sin energía);
• el paciente padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño); estos pacientes serán especialmente vigilados;
• el paciente padece una enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular,
• el paciente abusa o ha abusado en el pasado del alcohol. El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto clínico del midazolam, incluyendo sedación profunda que puede derivar en coma o muerte;
• el paciente toma medicamentos regularmente con fines recreativos (medicamentos usados para fines no médicos) o ha tenido problemas de abuso de medicamentos en el pasado,
• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y lactantes
Si se prevé administrar este medicamento a un niño:

• Es especialmente importante informar al médico o enfermera si el niño padece enfermedades cardiovasculares. El niño será cuidadosamente vigilado y la dosis ajustada adecuadamente.
• Los niños deben ser especialmente vigilados; en el caso de lactantes y niños menores de 6 meses, esta vigilancia debe incluir la frecuencia respiratoria y el grado de saturación de hemoglobina con oxígeno.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al niño, debe informarse al médico o enfermera.
Midazolam Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Esto es muy importante, ya que tomar más de un medicamento simultáneamente puede potenciar u o bien debilitar los efectos de los medicamentos.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes (usados en estados de ansiedad y para facilitar el sueño),
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos que inducen somnolencia (que provocan calma y somnolencia),
• antidepresivos o antipsicóticos (medicamentos usados para tratar la depresión o la esquizofrenia),
• analgésicos opioides,
• medicamentos para la tos (como aquellos que contienen codeína),
• antihistamínicos (medicamentos usados para tratar alergias),
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina o roxitromicina),
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón (como diltiazem, verapamilo y metildopa),
• medicamentos para tratar la infección por VIH (efavirenz o inhibidores de la proteasa como saquinavir),
• medicamentos para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como boceprevir y telaprevir),
• un medicamento para tratar niveles elevados de colesterol (atorvastatina),
• un medicamento para tratar infecciones por micobacterias, por ejemplo, tuberculosis (rifampicina),
• un medicamento para prevenir infartos de miocardio (ticagrelor),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• carbamazepina (usada para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar),
• fenitoína (usada para tratar la epilepsia),
• aprepitant (usado para prevenir náuseas o vómitos).

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar midazolam.
Procedimientos quirúrgicos
Si al paciente se le va a administrar un anestésico antes de una operación o tratamiento dental (incluyendo anestésicos inhalados), es importante informar al médico o dentista que ha tomado midazolam.
Midazolam Accord y alcohol
Durante el tratamiento con midazolam, el paciente no debe beber alcohol, ya que puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam Accord y provocar problemas respiratorios.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
El midazolam administrado durante las primeras semanas del embarazo puede perjudicar al feto. La administración de dosis altas al final del embarazo, durante el parto o una cesárea puede provocar en la madre un riesgo de atragantamiento y en el recién nacido alteraciones del ritmo cardíaco, hipotonía (disminución del tono muscular), problemas para mamar, hipotermia y dificultades respiratorias (depresión respiratoria). Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado al final del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
El midazolam puede pasar a la leche materna, por lo que las mujeres no deben amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia, mareo, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración y coordinación. Estos efectos pueden afectar a la realización de tareas que requieran precisión, como conducir vehículos o manejar maquinaria. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. El médico decidirá cuándo puede reanudar estas actividades.
No debe conducir vehículos sin antes saber cómo le afecta el medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir con seguridad mientras toma este medicamento.
La falta de sueño o el consumo de alcohol aumenta la probabilidad de debilidad, disminución de la vigilia y atención.
Tras finalizar el tratamiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por una persona adulta responsable.
Midazolam Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo se administra el medicamento Midazolam Accord

El midazolam debe administrarse únicamente por médicos o enfermeras experimentados. El medicamento debe administrarse en un centro sanitario (hospital, clínica) equipado con dispositivos para el monitorización y soporte de los sistemas respiratorio y circulatorio, y por personal capacitado en el reconocimiento y tratamiento de posibles reacciones adversas.

¿Qué cantidad de midazolam se administrará?
La dosis adecuada para cada paciente la determinará el médico. Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento previsto y del nivel deseado de sedación. La dosis en cada caso concreto dependerá del peso del paciente, su edad, estado general de salud, medicamentos concomitantes, la respuesta al midazolam y de si durante la administración del midazolam será necesario administrar otros medicamentos.

Si al paciente se le debe administrar un analgésico potente, este se administrará primero, y posteriormente se administrará el midazolam en una dosis adecuadamente ajustada.

Vía de administración
Midazolam Accord puede administrarse de cuatro formas diferentes:

• Mediante inyección lenta en vena (inyección intravenosa),
• A través de un catéter especial colocado en la vena (infusión intravenosa),
• Inyección en el músculo (inyección intramuscular),
• Por vía rectal.

Tras finalizar el tratamiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por un adulto responsable.

Niños y lactantes

• En lactantes y niños menores de 6 meses, el uso de midazolam solo está indicado para sedación en unidades de cuidados intensivos. La dosis debe administrarse progresivamente por vía intravenosa.
• En niños de 12 años o menos, el medicamento generalmente se administra por vía intravenosa. En casos de premedicación (para inducir relajación, tranquilidad o somnolencia antes de la administración de un anestésico), el medicamento puede administrarse por vía rectal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Accord
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera.
Si el paciente recibe accidentalmente una sobredosis, esto podría provocar:

• Somnolencia,
• Ataxia (falta de coordinación motora) y pérdida de reflejos,
• Disartria (trastornos del habla),
• Nistagmo (movimientos oculares involuntarios),
• Hipotensión (presión arterial baja),
• Apnea y depresión respiratoria y circulatoria (es decir, ralentización o disminución de la frecuencia respiratoria y disminución de la frecuencia cardíaca) y coma.

Interrupción del tratamiento con Midazolam Accord
Si el midazolam se utiliza durante un período prolongado, el paciente puede:

• Desarrollar tolerancia al midazolam. El medicamento se vuelve menos eficaz y su efecto disminuye.
• Presentar dependencia y síndrome de abstinencia (véase más abajo).

El médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento para evitar estos efectos.
Durante el tratamiento con midazolam se han observado las siguientes reacciones, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada: inquietud psicomotora, excitación, irritabilidad, movimientos involuntarios, hiperactividad, nerviosismo, hostilidad, alucinaciones, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamiento inapropiado, episodios de excitación y actos de violencia (estas reacciones también se conocen como reacciones paradójicas y son opuestas a los efectos típicamente esperados).
Si aparecen estos síntomas, el médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con midazolam.

Síntomas de abstinencia:
Las benzodiazepinas, como Midazolam Accord, pueden provocar dependencia si se utilizan durante mucho tiempo (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos). Esto significa que, si se interrumpe el tratamiento con el medicamento o si la dosis se reduce demasiado rápido, pueden aparecer síntomas de abstinencia que incluyen:

• Dolor de cabeza,
• Diarrea,
• Dolor muscular,
• Ansiedad, tensión, inquietud psicomotora, desorientación, irritabilidad,
• Insomnio (incapacidad para dormir),
• Cambios de humor,
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• Convulsiones.

En casos graves de abstinencia pueden presentarse: sensación de desconexión con la realidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades (por ejemplo, manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han presentado con frecuencia desconocida.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe SUSPENDER
inmediatamente el uso del medicamento Midazolam Accord y comunicarlo sin demora al médico.
Estos pueden ser efectos graves que pongan en peligro la vida y que requieran tratamiento urgente.

• Choque anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas incluyen erupción cutánea repentina, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. También puede presentarse dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar, palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Asimismo, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio (ataque al corazón). Los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y brazos, y luego hacia abajo hasta el brazo izquierdo.
• Dificultad para respirar o complicaciones (a veces que pueden provocar paro respiratorio)
• Estrangulamiento y obstrucción súbita de las vías respiratorias (espasmo laríngeo)

Los incidentes graves que ponen en peligro la vida ocurren con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años y en personas con insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o si la dosis administrada es demasiado alta.
Otros efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico

• Reacciones alérgicas generales (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, sibilancias)

Efectos sobre el comportamiento:

• Agitación psicomotora, excitación, irritabilidad, nerviosismo, ansiedad
• Hostilidad, ira, agresividad o actos violentos
• Excitación
• Hiperactividad, alteraciones del libido
• Comportamiento inapropiado

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

• Confusión, desorientación
• Alteraciones emocionales y del estado de ánimo
• Movimientos involuntarios
• Pesadillas, sueños inusuales
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Psicosis (pérdida de contacto con la realidad)
• Somnolencia y sedación prolongada
• Disminución de la vigilia
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Dificultad para coordinar los movimientos musculares
• Convulsiones en recién nacidos prematuros y neonatos
• Pérdida temporal de la memoria. La duración de esta amnesia depende de la duración del tratamiento y de la dosis utilizada. La amnesia puede presentarse tras finalizar el tratamiento. En casos aislados, puede persistir durante mucho tiempo.
• Dependencia del medicamento, abuso
• Excitación, inquietud, ira o agresividad. También pueden presentarse contracciones musculares incontroladas o temblores musculares. Estas reacciones pueden ocurrir tras la administración de una dosis excesiva del medicamento y/o una inyección demasiado rápida. El riesgo de presentar estos síntomas es mayor en niños y personas de edad avanzada.

Trastornos cardiovasculares

• Presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de desmayo.
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Enrojecimiento de la cara y cuello
• Desmayos

Trastornos respiratorios

• Respiración superficial
• Hipo

Trastornos gastrointestinales

• Náuseas o vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

• Enrojecimiento de la piel (erupción)
• Lesiones con picazón (urticaria)
• Picazón en la piel

Trastornos musculares

• Calambres y temblores musculares (que no se pueden controlar)

Alteraciones en el lugar de administración

• Enrojecimiento
• Hinchazón de la piel
• Trombosis en los vasos sanguíneos o dolor en el lugar de inyección

Lesiones

• En personas de edad avanzada que toman benzodiazepinas, se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas. Este riesgo es mayor en personas mayores y en aquellas que toman otros medicamentos sedantes (incluido el alcohol).

Trastornos generales

• Fatiga

Pacientes de edad avanzada
La probabilidad de efectos adversos graves aumenta en pacientes mayores de 60 años y en personas con insuficiencia respiratoria o alteración de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis elevada.
Pacientes con enfermedad renal grave
En pacientes con enfermedad renal grave existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, empeora o si aparece un efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular del medicamento o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midazolam Accord

La responsabilidad del almacenamiento del medicamento recae en el médico o farmacéutico. Las condiciones de conservación para este medicamento son las siguientes:
Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Midazolam Accord después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam Accord
La sustancia activa es el midazolam (en forma de clorhidrato).
Presentación de 1 mg/ml
1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Solución de 5 ml
Cantidad de midazolam: 5 mg
Presentación de 5 mg/ml
1 ml de solución inyectable contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Solución de 1 ml, 3 ml, 10 ml
Cantidad de midazolam: 5 mg, 15 mg, 50 mg
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para corrección del pH) y
ácido clorhídrico concentrado (para corrección del pH).

Aspecto del medicamento Midazolam Accord y contenido del envase
Midazolam Accord, solución inyectable o para perfusión, es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, contenida en ampollas de vidrio incoloro y transparente.
La presentación de 1 mg/ml está disponible en envases de 10 ampollas de 5 ml cada una.
La presentación de 5 mg/ml está disponible en envases de 10 ampollas de 1 ml cada una,
envases de 10 ampollas de 3 ml cada una, envases de 10 ampollas de 10 ml cada una
y envases con una sola ampolla de 10 ml.
Las ampollas están disponibles en blísters/almohadillas de plástico moldeado.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
Schimatari, 32009
Grecia

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Preparación de la solución para perfusión
El midazolam en forma inyectable puede diluirse en solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) o 100 mg/ml (10 %), solución de Ringer o solución de Hartmann. En el caso de perfusión intravenosa continua, la solución de midazolam puede diluirse en un rango de 0,015 a 0,15 mg por ml, utilizando una de las soluciones mencionadas anteriormente. Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 8°C. No se debe mezclar el midazolam inyectable con ninguna otra solución distinta de las indicadas, y especialmente no debe disolverse en dextrano al 6 % (con solución de cloruro sódico al 0,9 %), en glucosa ni mezclarse con soluciones inyectables de reacción alcalina. El midazolam precipita en soluciones de bicarbonato sódico.

Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución. Solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas visibles.

Período de validez y condiciones de conservación
Las ampollas de midazolam están destinadas para uso único.

Ampollas antes de abrir
Conservar en el envase original y proteger de la luz.

Ampollas después de la dilución
Tras la dilución, la solución mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso recae en la persona que administra el medicamento, y dicho tiempo no debe exceder de 24 horas, manteniéndose la temperatura entre +2°C y +8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

En el caso de perfusión intravenosa continua, la solución inyectable de midazolam puede diluirse en un rango de 0,015 a 0,15 mg/ml con una de las soluciones mencionadas anteriormente.

Eliminación de residuos
Cualquier resto de producto no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.