Мидазолам accord: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Мидазолам Аккорд, 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Midazolamum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Мидазолам Аккорд и для чего оно применяется
Важная информация перед применением Мидазолама Аккорд
Как следует применять Мидазолам Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мидазолам Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Аккорд и для чего оно применяется
Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл; 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий содержит мидазолам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Это средство короткого действия, используемое для вызывания седации (глубокого успокоения, сонливости или сна) и ослабления симптомов тревожности, а также для уменьшения мышечного напряжения.
Это лекарственное средство применяется для:

вызывания лёгкой седации (состояния глубокого успокоения или сонливости при сохранении сознания во время проведения медицинских обследований и процедур) у взрослых и детей,
вызывания седации у взрослых и детей в отделении интенсивной терапии,
наркоза у взрослых, как самостоятельно, так и в сочетании с другими анестетиками,
премедикации с целью вызывания расслабления, успокоения и сонливости перед индукцией анестезии у взрослых и детей.

2. Важная информация перед применением Мидазолама Аккорд

Когда не следует вводить пациенту Мидазолам Аккорд

если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к мидазоламу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, указанным в разделе 6,
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам группы бензодиазепинов, таким как диазепам или нитразепам,
если у пациента имеются тяжёлые проблемы с дыханием, и планируется лёгкая седация.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует вводить мидазолам. Если пациент не уверен, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре до введения лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Взрослые
Перед применением лекарственного средства необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

пациенту более 60 лет,
пациент страдает хроническим заболеванием (например, хроническими заболеваниями дыхательной системы, почек, печени или сердца) или ослаблен (пациент страдает заболеванием, которое приводит к сильной слабости, истощению и отсутствию энергии);
у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна (остановка дыхания во сне); такие пациенты будут находиться под особенно тщательным наблюдением;
у пациента имеется миастения (нервно-мышечное заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
пациент злоупотребляет или ранее злоупотреблял алкоголем. Алкоголь может значительно усиливать клиническое действие мидазолама, вплоть до развития глубокой седации, которая может закончиться комой или смертью;
пациент регулярно принимает лекарства в рекреационных целях (лекарства, применяемые не по медицинским показаниям) или имел проблемы с зависимостью от лекарств в прошлом,
пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и младенцы
Если планируется введение этого лекарственного средства ребёнку:

Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка имеются заболевания сердечно-сосудистой системы. Ребёнок будет находиться под тщательным наблюдением, а доза будет соответствующим образом скорректирована.
Дети должны находиться под особо тщательным наблюдением; у младенцев и детей младше 6 месяцев наблюдение должно включать частоту дыхания и степень насыщения гемоглобина кислородом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к ребёнку, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Мидазолам Аккорд и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая растительные препараты.
Это очень важно, поскольку одновременный приём более чем одного лекарственного средства может усиливать или ослаблять действие принимаемых препаратов.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

седативные препараты (применяемые при тревожных состояниях и для облегчения засыпания),
снотворные препараты,
снотворные средства (вызывающие успокоение и сонливость),
антидепрессанты или антипсихотические препараты (применяемые при лечении депрессии или шизофрении),
опиоидные анальгетики,
противокашлевые препараты (такие как препараты, содержащие кодеин),
антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии),
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
макролидные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин или рокситромицин),
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца (такие как дилтиазем, верапамил и метилдопа),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (эфавиренз или ингибиторы протеазы, такие как саквинавир),
препараты, применяемые при лечении гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как боцепревир и телапревир),
препарат, применяемый при лечении высокого уровня холестерина (аторвастатин),
препарат, применяемый при лечении инфекций микобактериями, например, туберкулёза (рифампицин),
препарат, применяемый для профилактики инфаркта миокарда (тикагрелор),
зверобой продырявленный,
карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и биполярного аффективного расстройства),
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
апремпантан (применяется для профилактики тошноты и рвоты).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у него возникли сомнения, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением мидазолама.
Хирургические вмешательства
Если пациенту будет вводиться анестетик перед операцией или стоматологическим лечением (включая ингаляционный анестетик), важно сообщить врачу или стоматологу о том, что пациент принимал мидазолам.
Мидазолам Аккорд и алкоголь
Во время применения мидазолама пациенту запрещено употреблять алкоголь, поскольку он может значительно усиливать седативный эффект Мидазолама Аккорд и вызывать проблемы с дыханием.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, подходит ли это лекарственное средство для неё.
Применение мидазолама в ранние сроки беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. Введение высоких доз в конце беременности, во время родов или кесарева сечения может привести к риску аспирации у матери и у новорождённого — к нарушениям сердечного ритма, снижению мышечного тонуса (гипотония), проблемам с сосанием, снижению температуры тела и затруднениям с дыханием (респираторная депрессия). При длительном применении препарата в конце беременности у ребёнка может развиться физическая зависимость, а после родов могут возникнуть симптомы отмены.
Мидазолам может проникать в грудное молоко, поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приёма препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данное лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, нарушения памяти, снижение концентрации и координации. Эти симптомы могут влиять на выполнение задач, требующих точности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения действия лекарственного средства. Решение о том, когда пациент может возобновить эти действия, должен принять врач.
Запрещается управлять транспортными средствами, не узнав, как лекарственное средство влияет на пациента.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время приёма этого лекарственного средства.
Недостаточное количество сна или употребление алкоголя увеличивает вероятность ослабления бдительности и внимания.
После завершения лечения пациент должен возвращаться домой в сопровождении ответственного взрослого лица.
Мидазолам Аккорд содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как будет введён препарат Мидазолам Аккорд

Мидазолам должен вводиться только опытными врачами или медсестрами. Препарат должен применяться в медицинском учреждении (госпитале, клинике), оснащённом оборудованием для мониторинга и поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также медицинским персоналом, прошедшим обучение распознаванию и лечению возможных побочных реакций.

Какая доза мидазолама будет введена

Врач определяет соответствующую дозу препарата для каждого конкретного пациента. Дозы значительно различаются и зависят от планируемого лечения и требуемой степени седации. Конкретная доза определяется массой тела пациента, его возрастом, общим состоянием здоровья, одновременным применением других лекарственных средств, реакцией на мидазолам, а также от того, потребуется ли введение других препаратов во время седации мидазоламом.

Если пациенту необходимо введение сильных обезболивающих средств, их вводят сначала, а затем мидазолам вводится в соответствующей скорректированной дозе.

Способ введения

Мидазолам Аккорд может вводиться четырьмя различными способами:

медленным внутривенным введением (внутривенная инъекция),
через специальный катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия),
внутримышечным введением (внутримышечная инъекция),
ректально.

После завершения лечения пациенту необходимо сопровождение ответственного взрослого человека при возвращении домой.

Дети и новорождённые

У новорождённых и детей младше 6 месяцев применение мидазолама показано только для седации в отделении интенсивной терапии. Дозу препарата следует вводить постепенно внутривенно.
Детям в возрасте до 12 лет препарат обычно вводится внутривенно. В случаях, когда препарат применяется для премедикации (для достижения расслабления, успокоения, сонливости перед введением анестетика), он может быть введён ректально.

Превышение рекомендованной дозы препарата Мидазолам Аккорд

Препарат вводится врачом или медсестрой.
Если у пациента произойдёт случайная передозировка, это может привести к следующим состояниям:

сонливости,
атаксии (нарушению координации движений) и потере рефлексов,
дизартрии (нарушениям речи),
нистагму (непроизвольным движениям глазных яблок),
низкому артериальному давлению (гипотензии),
апноэ и дыхательно-сосудистой депрессии (замедлению или уменьшению глубины дыхания и снижению частоты сердечных сокращений), а также коме.

Прекращение применения препарата Мидазолам Аккорд

При длительном применении мидазолама у пациента может:

развиться толерантность к мидазоламу. Препарат становится менее эффективным и действует слабее.
возникнуть зависимость и симптомы отмены (см. ниже).

Врач будет постепенно снижать дозу препарата, чтобы избежать возникновения этих явлений.

При применении мидазолама наблюдались следующие побочные эффекты, особенно у детей и пожилых пациентов: психомоторное беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения, гиперактивность, нервозность, враждебность, галлюцинации, злость, агрессия, тревожность, ночные кошмары, иллюзии (видение и слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и неадекватное поведение, приступы возбуждения и акты агрессии (эти реакции также известны как парадоксальные реакции и отличаются от типичных ожидаемых эффектов).

Если появляются такие симптомы, врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения мидазоламом.

Симптомы отмены:

Бензодиазепины, такие как Мидазолам Аккорд, могут вызывать зависимость при длительном применении (например, на отделении интенсивной терапии). Это означает, что если прекратить введение препарата или слишком быстро снизить дозу, могут возникнуть симптомы отмены, включая:

головные боли,
диарею,
боли в мышцах,
тревожность, напряжённость, психомоторное беспокойство, дезориентацию, раздражительность,
бессонницу (невозможность заснуть),
изменения настроения,
галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет),
судороги.

В тяжёлых случаях отмены препарата могут возникать: ощущение потери связи с реальностью, онемение и покалывание в конечностях (например, в руках и ногах), повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна.
Если у пациента возник один из перечисленных побочных эффектов, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение препарата Мидазолам Аккорд и немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть
жизнеугрожающие состояния, требующие срочного лечения.

Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также возможны одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в грудной клетке, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.
Сердечный приступ (инфаркт миокарда). Симптомами являются боль в грудной клетке, которая может отдавать в шею и плечи, а затем спускаться вниз по левой руке.
Затруднение дыхания или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания)
Удушье и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани)

Жизнеугрожающие инциденты чаще возникают у взрослых старше 60 лет, а также у пациентов
с дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат
вводится слишком быстро или в слишком высокой дозе.
Другие побочные эффекты
Нарушения со стороны иммунной системы

общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и кровеносной системы, свистящее дыхание)

Влияние на поведение:

психомоторное беспокойство, возбуждение, раздражительность, нервозность, тревожность
враждебность, гнев, агрессия или акты насилия
подъём настроения
повышенная возбудимость, изменения либидо
неадекватное поведение

Психические и неврологические расстройства

спутанность сознания, дезориентация
нарушения эмоций и настроения
непроизвольные движения
ночные кошмары, необычные сновидения
галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет)
психозы (потеря связи с реальностью)
сонливость и длительное успокоение
ослабленное бодрствование
головокружение
головная боль
трудности с координацией движений
судороги у недоношенных и новорождённых
временное расстройство памяти. Продолжительность амнезии зависит от длительности лечения и применяемой дозы. Амнезия может возникать и после прекращения лечения. В отдельных случаях она может сохраняться в течение длительного времени.
лекарственная зависимость, злоупотребление
возбуждение, беспокойство, злость или агрессия. Также могут возникать неконтролируемые судороги мышц или мышечное дрожание. Эти реакции могут возникать после введения слишком высокой дозы препарата и (или) слишком быстрого введения. Риск появления этих симптомов выше у детей и пожилых людей.

Сердечно-сосудистые нарушения

низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморочное состояние
замедление сердцебиения
покраснение лица и шеи
обмороки

Нарушения дыхания

учащённое дыхание
икота

Желудочно-кишечные нарушения

тошнота или рвота
запоры
сухость во рту

Нарушения кожи и подкожной ткани

покраснение кожи (сыпь)
зудящие высыпания (крапивница)
зуд кожи

Мышечные нарушения

судороги и дрожание мышц (которые невозможно контролировать)

Состояния в месте введения

покраснение
отёк кожи
тромбоз кровеносных сосудов или боль в месте инъекции

Травмы

у пожилых людей, принимающих бензодиазепины, отмечается повышенный риск падений и переломов костей. Этот риск выше у пожилых людей, а также у тех, кто принимает другие седативные препараты (включая алкоголь).

Общие нарушения

усталость

Пациенты пожилого возраста
Вероятность возникновения угрожающих жизни побочных эффектов возрастает у пациентов старше 60 лет,
а также у лиц с дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердечной мышцы,
особенно если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.
Пациенты с тяжёлым заболеванием почек
У пациентов с тяжёлым заболеванием почек существует повышенная вероятность возникновения побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет тяжёлым, усилится или возникнет побочный эффект, не указанный в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в ответственную организацию или в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в ответственную организацию.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Аккорд

Хранение лекарства находится в зоне ответственности врача или фармацевта. Условия хранения данного лекарства следующие:
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Мидазолам Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазолам Аккорд
Действующим веществом препарата является мидазолам (в форме гидрохлорида).
Форма дозировки 1 мг/мл
1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг мидазолама (в форме гидрохлорида)
Раствор 5 мл
Количество мидазолама 5 мг
Форма дозировки 5 мг/мл
1 мл раствора для инъекций содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида)
Раствор 1 мл 3 мл 10 мл
Количество мидазолама 5 мг 15 мг 50 мг
Другие компоненты препарата: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и
концентрированная соляная кислота (для коррекции pH).
Как выглядит лекарство Мидазолам Аккорд и что содержит упаковка
Мидазолам Аккорд, раствор для инъекций или инфузий — прозрачный, бесцветный до слабо-желтоватого
раствор в ампулах из бесцветного и прозрачного стекла.
Форма дозировки 1 мг/мл доступна в упаковке по 10 ампул объемом 5 мл каждая.
Форма дозировки 5 мг/мл доступна в упаковке по 10 ампул объемом 1 мл каждая,
в упаковке по 10 ампул объемом 3 мл каждая, в упаковке по 10 ампул объемом 10 мл каждая,
а также в упаковке с одной ампулой объемом 10 мл.
Ампулы доступны в блистерах/пластиковых ячейковых упаковках.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель / Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия
Шиматари, 32009
Греция

Нижеуказанные сведения предназначены исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Подготовка раствора для инфузии
Мидазолам для инъекций можно разводить в 0,9% растворе хлорида натрия, растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%), растворе Рингера или растворе Хартмана. При непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разводить в диапазоне от 0,015 до 0,15 мг на мл одним из вышеуказанных растворов. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре 8°C. Мидазолам для инъекций нельзя смешивать ни с каким другим раствором, кроме указанных, и в особенности нельзя растворять в 6% декстране (с 0,9% раствором хлорида натрия), в глюкозе, а также смешивать с растворами для инъекций щелочной реакции. Мидазолам выпадает в осадок в растворах гидрокарбоната натрия.
Перед введением раствор следует осмотреть. Использовать можно только раствор, не содержащий видимых твердых частиц.
Срок годности и условия хранения
Ампулы мидазолама предназначены для однократного применения.
Ампулы до вскрытия
Хранить в оригинальной упаковке и защищать от света.
Ампулы после разведения
После разведения раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25°C) или в течение 3 дней при температуре 8°C.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на медицинском персонале, при этом время хранения не должно превышать 24 часа, а температура должна быть от +2°C до +8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
При непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама для инъекций можно разводить в диапазоне от 0,015 до 0,15 мг/мл с одним из вышеуказанных растворов.
Утилизация остатков
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.