Мідазолам Агетант

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мідазолам Агетант, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій у ампулі-шприці
Мідазолам
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Агетант і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Мідазоламу Агетант
3. Як застосовують лікарський засіб Мідазолам Агетант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Агетант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Агетант і для чого його застосовують

Мідазолам Агетант містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Це швидкодіючий засіб, призначений для викликання сонливості або загального знеболення, а також для зменшення тривожності та м’язового напруження.
Мідазолам Агетант застосовують у дорослих:

• для загального знеболення з метою викликання або підтримання сну.

Мідазолам Агетант також застосовують у дорослих та дітей (віком 12 років і старше):

• на відділеннях інтенсивної терапії з метою заспокоєння пацієнта та викликання сонливості; це називається «седацією»;
• перед і під час медичного обстеження або втручання, під час якого пацієнт повинен залишатися свідомим; лікарський засіб сприяє відчуттю спокою та сонливості; це називається «легкою седацією»;
• для заспокоєння та викликання сонливості перед застосуванням засобу для загального знеболення.

2. Важливі відомості перед введенням препарату Мідазолам Агетант

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Агетант:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання, а препарат Мідазолам Агетант мав би застосовуватися з метою викликання легкого седації. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати Мідазолам Агетант. Якщо пацієнт не впевнений, про це слід повідомити лікареві або медсестрі перед введенням препарату.

Попередження та заходи обережності
Анамнез хвороби може впливати на спосіб застосування препарату Мідазолам Агетант. Перед тим як отримати препарат Мідазолам Агетант, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має понад 60 років,
• пацієнт страждає на хронічні захворювання, наприклад, хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця,
• пацієнт має захворювання, яке призводить до сильного виснаження, відчуття слабкості та відсутності енергії,
• пацієнт має м’язову слабкість (нейром’язове захворювання, що характеризується зниженням сили м’язів),
• якщо у пацієнта спостерігається сонне апное (тимчасові перерви у диханні під час сну),
• пацієнт у минулому мав зловживання алкоголем,
• пацієнт у минулому мав зловживання ліками.

Якщо якийсь із вищезазначених симптомів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити лікареві або медсестрі перед введенням препарату Мідазолам Агетант.
Діти
Препарат Мідазолам Агетант може застосовуватися у дітей віком 12 років і старше.
Якщо планується застосування цього препарату дитині віком 12 років або старше:

• слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується дитини (віком 12 років або старше),
• зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у дитини є проблеми із серцем або диханням.

Мідазолам Агетант і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це допоможе лікареві визначити відповідну дозу препарату Мідазолам Агетант.
Наступні ліки можуть впливати на дію препарату Мідазолам Агетант:

• антидепресанти,
• снодійні засоби (які полегшують засипання),
• седативні засоби (що викликають стан спокою та сонливість),
• засоби, що заспокоюють (використовуються при тривожних станах та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються при судомних нападах або епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, саквінавір),
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин),
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• сильні знеболювальні засоби,
• аторвастатин (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину),
• антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергії),
• звіробій звичайний (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії),
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, так звані блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, слід повідомити лікареві або медсестрі перед застосуванням препарату Мідазолам Агетант.

Мідазолам Агетант і алкоголь
Під час застосування Мідазолам Агетант пацієнту заборонено вживати алкоголь, оскільки він може посилювати сонливість і спричиняти проблеми з диханням.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для неї.
Жінки не повинні годувати груддю протягом 24 годин після прийому препарату Мідазолам Агетант, оскільки він може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення препарату Мідазолам Агетант пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки лікар не дозволить відновити виконання цих дій.
Цей препарат може викликати сонливість і порушення пам’яті. Він також може впливати на зниження концентрації уваги та координації. Ці симптоми можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Після застосування цього препарату пацієнта завжди повинен супроводжувати дорослий опікун під час повернення додому.
Препарат Мідазолам Агетант містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл ампулі-шприці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 33,00 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовують ліки Мідазолам Агетант

Ліки Мідазолам Агетант повинні застосовувати виключно досвідчені лікарі або медсестри. Препарат вводять у місцях, де є відповідне обладнання для моніторингу та лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або хірургічний кабінет, де забезпечується контроль за диханням, серцевою діяльністю та кровообігом.
Застосування ліків Мідазолам Агетант не рекомендується у немовлят та дітей віком до 12 років.
Як застосовують ліки Мідазолам Агетант
Ліки Мідазолам Агетант можна застосовувати таким чином:

• повільним внутрішньовенним введенням (ін’єкція),
• внутрішньом’язовим введенням (ін’єкція).

Дозування
Доза ліків Мідазолам Агетант може відрізнятися для кожного пацієнта. Відповідну дозу визначає лікар. Доза залежить від віку пацієнта, його маси тіла та загального стану здоров’я. Також важливо, з якою метою застосовується препарат, як пацієнт реагує на лікування, та чи застосовуються одночасно інші ліки.
Після застосування ліків Мідазолам Агетант
Після процедури пацієнт повинен повертатися додому у супроводі дорослої особы, оскільки Мідазолам Агетант може викликати сонливість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги та порушення координації.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Мідазолам Агетант
Ліки вводитиме лікар або медсестра, що означає низьку ймовірність передозування. Проте, якщо випадково буде введено надмірну дозу, це може призвести до:

• сонливості та втрати координації рухів і рефлексів,
• порушень мовлення та непроханих рухів очних яблук,
• артеріальної гіпотензії — що може викликати запаморочення або відчуття непритомності,
• уповільнення або зупинки дихання та серцебиття, а також втрати свідомості (коми).

Застосування ліків Мідазолам Агетант з метою підтримання тривалої седації у пацієнтів,
які перебувають у відділенні інтенсивної медичної допомоги
У разі тривалого застосування Мідазолам Агетант може виникнути:

• зниження ефективності препарату,
• залежність від ліків або симптоми відмови після припинення лікування (див. розділ «Припинення застосування ліків Мідазолам Агетант» нижче).

Припинення застосування ліків Мідазолам Агетант
Якщо Мідазолам Агетант застосовувався пацієнту тривалий час, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, після припинення лікування можуть виникнути симптоми відмови. Вони включають:

• зміни настрою,
• судоми (конвульсії),
• головний біль,
• біль у м’язах,
• труднощі зі сном (несправжність),
• почуття тривоги (лікування), напруження, непокою, розгубленості або поганого настрою (дратівливість),
• бачення та, можливо, чуття речей, яких насправді немає (галюцинації).
  Лікар поступово зменшуватиме дозу. Це допоможе уникнути появи симптомів відмови.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома, і їх неможливо оцінити на підставі наявних даних.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату Мідазолам Агетант і негайно повідомити лікаря. Це можуть бути
ефекти, небезпечні для життя, які вимагають термінового лікування.

• Тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або кропив’янку, а також набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк).
• Можлива задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабке і прискорене серцебиття або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути симптомом небезпечної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт міокарда. Симптомом може бути біль у грудній клітці.
• Труднощі з диханням, іноді призводять до зупинки дихання.
• Спазм голосового ящика, що призводить до непрохідності дихальних шляхів. Небезпечні для життя побічні ефекти частіше виникають у осіб віком старше 60 років, а також у пацієнтів із проблемами дихання або роботи серця. Ймовірність цих побічних ефектів зростає, якщо препарат вводиться занадто швидко або у великій дозі.

Інші побічні ефекти
Порушення нервової системи та психічні розлади

• Знижена пильність.
• Збентеження.
• Ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження).
• Зміни в лібідо.
• Відчуття втоми, сонливість або тривале заспокоєння.
• Бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Труднощі з координацією роботи м’язів.
• Судоми у недоношених і новонароджених.
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість втрати пам’яті залежить від застосованої дози. У окремих випадках вона може тривати довгий час.
• Неспокій, ворожість, злість або агресія. Можуть також виникати неконтрольовані скорочення м’язів або тремтіння. Ймовірність цих явищ зростає, якщо пацієнту введено високу

дозу препарату Мідазолам Агетант або препарат вводився занадто швидко, а також у дітей і
літніх людей.
Порушення серця і кровообігу

• Непритомність.
• Уповільнення серцебиття.
• Покрасніння обличчя та шиї.
• Низький артеріальний тиск. Це може призводити до запаморочення або оглушення.

Порушення дихальної системи

• Ікота.
• Прискорене дихання, відчуття нестачі повітря.

Порушення шлунка і кишечника

• Сухість у роті.
• Запори.
• Нудота, блювота.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Відчуття сверблячості.
• Висипання, включаючи кропив’янку.
• Покрасніння, біль, тромби або набряк шкіри у місці введення.

Загальні порушення та стани у місці введення

• Алергічні реакції, включаючи висипання та свистяче дихання.
• Симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Мідазолам Агетант» у розділі 3 вище).
• Падіння та переломи кісток. Ризик їх виникнення зростає, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що викликають сонливість (наприклад, заспокійливі або снодійні таблетки), або якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь.

Літні люди

• Ризик падінь та переломів кісток є вищим у літніх людей, які отримують бензодіазепіни, такі як препарат Мідазолам Агетант.
• У осіб віком понад 60 років імовірність виникнення побічних ефектів, небезпечних для життя, є вищою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мідазолам Агетант

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистрі та етикетці ампул-шприців після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Ампул-шприц слід зберігати в нерозкритому блистрі до моменту використання.
Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Не слід застосовувати ці ліки, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Агетант

• Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 1 мг мідазоламу. Кожна ампулостопірка (об’ємом 5 мл) містить 5 мг мідазоламу. Кожна ампулостопірка (об’ємом 10 мл) містить 10 мг мідазоламу.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлориста концентрована, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Агетант і що містить упаковка
Мідазолам Агетант — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій (ін’єкцію) в ампулостопірці (поліпропілен) об’ємом 5 мл або 10 мл з поршнем (хлорбутіл), без голки, з самоклеючою прозорою етикеткою з поділками (поділка кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл або 10 мл). Кінцевий наконечник (поліпропілен) захищає кінець стопірки. Кожна ампулостопірка окремо упакована в блистер. Картонні коробки містять по 10 ампулостопірк.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Люксембург, Італія, Нідерланди, Норвегія, Іспанія, Швеція, Португалія: Midazolam Aguettant
Ірландія: Midazolam
Польща: Мідазолам Агетант

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Шприц слід ретельно підготувати таким чином:
Ампулка-шприц призначена для застосування виключно у одного пацієнта. Після використання
її слід викинути. Повторно використовувати її не можна.
Вміст непоміченого та неушкодженого блистра є стерильним, тому не можна відкривати блистер,
доки шприц не буде готовий до використання.
Перед введенням лікарський засіб слід оглянути візуально на наявність частинок та зміни кольору.
Слід застосовувати лише прозорий, безбарвний розчин, вільний від частинок або осаду.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пломба на шприці пошкоджена.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки погіршення якості.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистра. Блистер не можна
відкривати до моменту використання.
У разі дотримання асептики після виймання з блистра шприц може бути розміщений
на стерильній поверхні.
Об’єм для введення слід розрахувати відповідно до необхідної дози.

1. Вийняти стерильну ампулку-шприц з блистра.

2. Натиснути поршень, щоб звільнити гумовий поршень. Процес
   стерилізації міг призвести до прилипання гумового поршня
   до корпусу шприца.

3. Відкрутити кінцеву кришечку, щоб зірвати захист.
   Не слід торкатися оголеного з’єднання Luer, щоб уникнути
   забруднення.

4. Переконатися, що захист кінцівки шприца
   повністю видалений. Якщо ні, слід надіти ковпачок і
   повернути його ще раз.

5. Випустити повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднати шприц до внутрішньовенного доступу за допомогою системи Luer/Luer lock. Повільно
   натискувати на поршень, щоб ввести необхідний об’єм. Вводити препарат слід відповідним шляхом.
   Ампулка-шприц містить лікарський засіб, готовий до введення. Ампулка-шприц не підходить для застосування
   за допомогою інфузійних помп.
   Не можна використовувати ампулку-шприц, яка була пошкоджена або з якою обходились без дотримання
   стерильних умов.
   Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
   місцевих вимог.