Мидазоламум агеттант

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Агуэттант, 1 мг/мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Мидазолам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Агуэттант и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидазолам Агуэттант
3. Как следует применять лекарственное средство Мидазолам Агуэттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить лекарственное средство Мидазолам Агуэттант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Агуэттант и для чего оно применяется

Мидазолам Агуэттант содержит мидазолам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Это быстродействующее лекарство, предназначенное для вызывания сонливости или сна, а также для уменьшения тревожности и снижения мышечного напряжения.
Мидазолам Агуэттант применяется у взрослых:

• при общей анестезии для индукции или поддержания сна.

Мидазолам Агуэттант также применяется у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше):

• в отделениях интенсивной терапии с целью успокоения пациента и вызывания сонливости; это называется «седацией»;
• перед и во время медицинских обследований или процедур, во время которых пациент должен оставаться в сознании; лекарство помогает пациенту чувствовать себя спокойно и сонливо; это называется «лёгкой седацией»;
• для успокоения и возникновения сонливости перед введением анестетика.

2. Важная информация перед введением препарата Мидазолам Агуэттан

Когда не следует применять препарат Мидазолам Агуэттан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов, таким как диазепам или нитразепам,
• если у пациента тяжёлые нарушения дыхания, и препарат Мидазолам Агуэттан предполагается ввести с целью вызвать поверхностную седацию.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, препарат Мидазолам Агуэттан вводить не следует. Если пациент не уверен в этом, необходимо сообщить врачу или медсестре до введения препарата.

Предостережения и меры предосторожности
История болезни может повлиять на способ применения препарата Мидазолам Агуэттан. Перед тем как получить препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• пациенту более 60 лет,
• пациент страдает хроническими заболеваниями, например, хроническими заболеваниями дыхательной системы, почек, печени или сердца,
• у пациента заболевание, при котором он чувствует сильную слабость, истощение и отсутствие энергии,
• у пациента миастения (невромышечное заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
• у пациента имеется сонный апноэ (временные остановки дыхания во сне),
• в прошлом пациент злоупотреблял алкоголем,
• в прошлом пациент злоупотреблял лекарственными средствами.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или если пациент не уверен), необходимо сообщить врачу или медсестре до введения препарата Мидазолам Агуэттан.

Дети
Препарат Мидазолам Агуэттан может применяться у детей в возрасте 12 лет и старше.
Если планируется введение препарата ребёнку в возрасте 12 лет или старше:

• необходимо сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к ребёнку (в возрасте 12 лет или старше),
• в особенности необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка имеются проблемы с сердцем или дыханием.

Взаимодействие Мидазолама Агуэттана с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это поможет врачу правильно подобрать дозу препарата Мидазолам Агуэттан.
Следующие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Мидазолам Агуэттан:

• антидепрессанты,
• снотворные средства (облегчающие засыпание),
• седативные средства (вызывающие успокоение и сонливость),
• транквилизаторы (применяются при тревожных состояниях и для облегчения засыпания),
• карбамазепин или фенитоин (применяются при эпилептических припадках или судорогах),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• лекарства, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (например, саквинавир),
• макролидные антибиотики (например, эритромицин или кларитромицин),
• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• сильные обезболивающие средства,
• аторвастатин (применяется при лечении повышенного уровня холестерина),
• антигистаминные средства (применяются при лечении аллергии),
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
• лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, так называемые блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту или у него возникают сомнения, необходимо сообщить врачу или медсестре перед применением препарата Мидазолам Агуэттан.

Мидазолам Агуэттан и алкоголь
Во время применения препарата Мидазолам Агуэттан пациенту запрещено употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать сонливость и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, подходит ли ей данный препарат.
Женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приёма препарата Мидазолам Агуэттан, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После введения препарата Мидазолам Агуэттан пациенту не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока врач не разрешит возобновить эти действия.
Данный препарат может вызывать сонливость и нарушения памяти. Он также может снижать концентрацию внимания и координацию движений. Эти симптомы могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После применения этого препарата пациент должен всегда возвращаться домой в сопровождении взрослого лица.

Препарат Мидазолам Агуэттан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл в ампул-шприце, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 33,00 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 10 мл. Это составляет 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Мидазоламум Агеттант

Препарат Мидазоламум Агеттант должен вводиться исключительно опытным врачом или
медицинской сестрой. Вводится в месте, имеющем соответствующее оборудование для мониторинга и лечения
всех возможных побочных эффектов. Это может быть больница, клиника или хирургический кабинет,
с возможностью контроля дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.
Применение препарата Мидазоламум Агеттант у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Как вводится препарат Мидазоламум Агеттант
Препарат Мидазоламум Агеттант можно вводить следующими способами:

• медленным внутривенным введением (внутривенная инъекция),
• введением в мышцу (внутримышечная инъекция).

Дозировка
Доза препарата Мидазоламум Агеттант может быть разной для каждого пациента. Подходящую дозу
для конкретного пациента определяет врач. Размер дозы зависит от возраста пациента, его массы тела и
общего состояния здоровья. Также это зависит от цели применения препарата, реакции на лечение, а также от того, будут ли одновременно применяться другие лекарственные средства.
После введения препарата Мидазоламум Агеттант
После процедуры пациент должен возвращаться домой в сопровождении взрослого опекуна,
так как Мидазоламум Агеттант может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение
концентрации внимания и координации движений.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мидазоламум Агеттант
Препарат будет вводиться врачом или медицинской сестрой, что означает низкую вероятность
передозировки. Однако, если у пациента произойдёт случайная передозировка, это может привести к:

• сонливости и потере координации движений и рефлексов,
• нарушениям речи и непроизвольным движениям глазных яблок,
• артериальной гипотензии — это может вызывать головокружение или ощущение онемения,
• замедлению или остановке дыхания и сердечной деятельности, а также потере сознания (коме).

Применение препарата Мидазоламум Агеттант с целью поддержания длительной седации у пациентов,
находящихся в отделении интенсивной терапии
При длительном применении Мидазоламум Агеттант может возникнуть:

• снижение эффективности препарата,
• развитие зависимости от препарата или появление симптомов отмены при прекращении лечения (см. раздел «Прекращение применения препарата Мидазоламум Агеттант» ниже).

Прекращение применения препарата Мидазоламум Агеттант
Если Мидазоламум Агеттант вводился пациенту в течение длительного времени, например, в отделении
интенсивной терапии, после прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся:

• изменения настроения,
• судороги (конвульсии),
• головная боль,
• боль в мышцах,
• трудности со сном (бессонница),
• чувство тревоги, напряжения, беспокойства, растерянности или плохого настроения (раздражительность),
• зрительные и, возможно, слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет).
  Врач будет постепенно снижать дозу. Это поможет избежать появления симптомов отмены.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна и не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Если у пациента появляется любое из перечисленных побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата Мидазолам Агуэттан и немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть
жизнеугрожающие реакции, требующие срочного лечения.

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, а также отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек).
• Также возможны затрудненное дыхание, свистящее дыхание или трудности с дыханием, бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в грудной клетке, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда. Симптомом может быть боль в грудной клетке.
• Затруднение дыхания, иногда приводящее к остановке дыхания.
• Спазм гортани, приводящий к непроходимости дыхательных путей. Жизнеугрожающие побочные действия чаще возникают у лиц старше 60 лет, а также у пациентов с нарушениями дыхания или функции сердца. Вероятность этих побочных действий повышается при слишком быстром введении препарата или при применении высоких доз.

Другие побочные действия
Нарушения со стороны нервной системы и психики

• Снижение бдительности.
• Спутанность сознания.
• Эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения).
• Изменения либидо.
• Ощущение усталости, сонливость или продолжительное успокоение.
• Видение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Затруднения в координации движений.
• Судороги у недоношенных и новорождённых.
• Временная потеря памяти. Продолжительность амнезии зависит от применённой дозы. В отдельных случаях она может сохраняться длительное время.
• Тревожность, враждебность, злость или агрессия. Также могут возникать неконтролируемые судороги мышц или дрожание. Вероятность их появления выше, если пациенту была введена высокая

доза препарата Мидазолам Агуэттан, или если препарат вводился слишком быстро, а также у детей и
пожилых людей.
Нарушения со стороны сердца и кровообращения

• Обмороки.
• Замедление сердечного ритма.
• Покраснение лица и шеи.
• Низкое артериальное давление. Это может вызвать головокружение или ощущение слабости.

Нарушения со стороны дыхательной системы

• Икота.
• Учащенное дыхание, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Сухость во рту.
• Запоры.
• Тошнота, рвота.

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Ощущение зуда.
• Сыпь, включая крапивницу.
• Покраснение, боль, тромбы или отек кожи в месте инъекции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание.
• Симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Мидазолам Агуэттан» в пункте 3 выше).
• Падения и переломы костей. Риск их возникновения выше, если пациент одновременно принимает другие препараты, вызывающие сонливость (например, седативные средства или снотворные таблетки), или если пациент употребляет алкоголь.

Пожилые пациенты

• У пожилых людей, принимающих бензодиазепины, такие как препарат Мидазолам Агуэттан, повышен риск падений и переломов костей.
• У лиц старше 60 лет выше вероятность возникновения побочных действий, угрожающих жизни.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазоламум Агеттант

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке ампул-шприца после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Ампул-шприц хранить в нераспечатанном блистере до момента использования.
После вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Не следует применять данный препарат, если имеются видимые признаки ухудшения качества.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазоламум Агуеттант

• Действующим веществом препарата является мидазолам. Каждый мл раствора для инъекций содержит 1 мг мидазолама. Каждая ампул-шприц объёмом 5 мл содержит 5 мг мидазолама. Каждая ампул-шприц объёмом 10 мл содержит 10 мг мидазолама.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мидазоламум Агуеттант и что содержит упаковка
Мидазоламум Агуеттант — это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций (в виде инъекции) в ампул-шприце (из полипропилена) объёмом 5 мл или 10 мл с поршнем (из хлорбутиловой резины), без иглы, с самоклеящейся прозрачной этикеткой со шкалой делений (деления через каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл или от 0 до 10 мл). Концевой наконечник (из полипропилена) защищает конец шприца. Каждая ампул-шприц упакована отдельно в блистер. Картонные коробки содержат по 10 ампул-шприцов.

Регистрационное лицо и производитель
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Люксембург, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция, Португалия: Midazolam Aguettant
Ирландия: Midazolam
Польша: Мидазоламум Агуеттант

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Шприц-ампулу необходимо тщательно подготовить следующим образом:
Шприц-ампула предназначена для применения только у одного пациента. После использования
ее необходимо утилизировать. Повторное использование запрещено.
Содержимое невскрытого и неповреждённого блистера стерильно, поэтому нельзя вскрывать блистер,
пока шприц не будет готов к использованию.
Перед введением лекарственное средство необходимо визуально проверить на наличие частиц и
изменения цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц или
осадка.
Не следует применять данный лекарственный препарат, если защитная пломба на шприце
повреждена.
Не следует применять этот препарат, если имеются видимые признаки ухудшения качества.
Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия блистера. Блистер нельзя
вскрывать до непосредственного использования.
При обращении с этим лекарственным средством с соблюдением асептики после извлечения из блистера
его можно поместить на стерильную поверхность.
Объём для введения рассчитывается в соответствии с требуемой дозировкой.

1. Извлечь стерильную шприц-ампулу из блистера.

2. Нажать на поршень, чтобы освободить резиновый поршень. Процесс стерилизации мог привести к
   прилипанию резинового поршня к корпусу шприца.

3. Открутить концевую крышку, чтобы сломать защиту.
   Не прикасайтесь к оголённому соединению люэр, чтобы избежать загрязнения.

4. Проверить, полностью ли удалена защита с наконечника шприца.
   Если нет — наденьте колпачок и поверните его снова.

5. Удалите воздух, аккуратно нажав на поршень.
6. Подключите шприц-ампулу к внутривенному доступу с помощью системы люэр/люэр-лок. Медленно
   нажимайте на поршень, чтобы ввести требуемый объём. Вводите препарат в соответствии с указанным
   путём введения.
   Шприц-ампула содержит лекарственное средство, готовое к применению. Использование шприц-ампулы
   с инфузионными насосами не допускается.
   Запрещается использовать шприц-ампулу, которая была повреждена или с которой обращались без
   соблюдения условий стерильности.
   Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в
   соответствии с местными нормативами.