Midazolam Aguettant

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolamum Aguettant, 1 mg/mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Midazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Midazolamum Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolamum Aguettant
3. Come usare Midazolamum Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolamum Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midazolamum Aguettant e a cosa serve

Midazolamum Aguettant contiene midazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È un medicinale ad azione rapida, utilizzato per indurre sonnolenza o sonno, alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare. Midazolamum Aguettant è utilizzato negli adulti:

• nell’anestesia generale per indurre o mantenere il sonno.

Midazolamum Aguettant è inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 12 anni):

• nei reparti di terapia intensiva, per calmare il paziente e indurre sonnolenza; ciò è definito “sedazione”;
• prima e durante esami o procedure mediche durante le quali il paziente deve rimanere cosciente; il medicinale induce una sensazione di calma e sonnolenza; ciò è definito “sedazione leggera”;
• per aiutare il paziente a calmarsi e a sentirsi sonnolento prima di ricevere un anestetico.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Midazolamum Aguettant

Quando non usare il medicinale Midazolamum Aguettant:

• se il paziente è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come il diazepam o il nitrazepam,
• se il paziente presenta gravi disturbi respiratori e il medicinale Midazolamum Aguettant dovesse essere somministrato allo scopo di indurre una sedazione leggera.
  Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve essere somministrato Midazolamum Aguettant.
  Se il paziente non è sicuro, deve informare il medico o l’infermiere prima della somministrazione del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L’anamnesi del paziente può influenzare il modo in cui il medicinale Midazolamum Aguettant viene somministrato. Prima di ricevere il medicinale Midazolamum Aguettant, informare il medico o l’infermiere se:

• il paziente ha più di 60 anni,
• il paziente soffre di malattie croniche, ad esempio malattie croniche del sistema respiratorio, renali, epatiche o cardiache,
• il paziente soffre di una malattia che provoca una sensazione di grande debolezza, stanchezza e mancanza di energia,
• il paziente ha una miastenia (una malattia neuromuscolare caratterizzata da una riduzione della forza muscolare),
• se il paziente soffre di apnea notturna (interruzioni temporanee della respirazione durante il sonno),
• il paziente ha abusato in passato di alcol,
• il paziente ha abusato in passato di medicinali.

Se uno dei sintomi sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve informare il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Midazolamum Aguettant.

Bambini
Il medicinale Midazolamum Aguettant può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Se si prevede di somministrare questo medicinale a un bambino di età pari o superiore a 12 anni:

• informare il medico o l’infermiere se uno dei punti sopra elencati riguarda il bambino (di età pari o superiore a 12 anni),
• in particolare, informare il medico o l’infermiere se il bambino ha problemi cardiaci o respiratori.

Midazolamum Aguettant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente. Questo aiuterà il medico a determinare la dose corretta di Midazolamum Aguettant per il paziente.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Midazolamum Aguettant:

• antidepressivi,
• sonniferi (medicinali che facilitano il sonno),
• sedativi (medicinali che inducono uno stato di calma e sonnolenza),
• ansiolitici (utilizzati per l’ansia e per facilitare il sonno),
• carbamazepina o fenitoina (utilizzati nei casi di crisi convulsive o epilessia),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, chiamati inibitori della proteasi (come saquinavir),
• antibiotici macrolidi (come eritromicina o claritromicina),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo),
• analgesici forti,
• atorvastatina (utilizzata nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo),
• antistaminici (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie),
• iperico (un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, chiamati antagonisti dei canali del calcio (diltiazem).
  Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se ha dubbi, informare il medico o l’infermiere prima di assumere Midazolamum Aguettant.

Midazolamum Aguettant e alcol
Durante il trattamento con Midazolamum Aguettant, il paziente non deve bere alcol, poiché questo potrebbe accentuare la sonnolenza e causare problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.
Le donne non devono allattare al seno per 24 ore dopo l’assunzione di Midazolamum Aguettant, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione di Midazolamum Aguettant, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando il medico non abbia deciso che è sicuro riprendere tali attività.
Questo medicinale può causare sonnolenza e disturbi della memoria. Può inoltre influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Questi effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente deve essere sempre accompagnato a casa da un adulto responsabile.

Midazolamum Aguettant contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala-siringa da 5 mL, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 33,00 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni 10 mL. Ciò corrisponde al 1,7% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Midazolamum Aguettant

Il medicinale Midazolamum Aguettant deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un’infermiera esperti. Viene somministrato in un luogo dotato di apparecchiature adeguate per il monitoraggio e il trattamento di eventuali effetti indesiderati. Può trattarsi di un ospedale, di una clinica o di uno studio medico-chirurgico, con possibilità di monitorare la respirazione, la funzione cardiaca e la circolazione.
Non si raccomanda l’uso di Midazolamum Aguettant nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Come viene somministrato il medicinale Midazolamum Aguettant
Il medicinale Midazolamum Aguettant può essere somministrato nei seguenti modi:

• mediante lenta iniezione endovenosa (iniezione EV),
• mediante iniezione nel muscolo (iniezione IM).

Dosaggio
La dose di Midazolamum Aguettant può variare da paziente a paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata per ciascun paziente. La quantità della dose dipende dall’età del paziente, dal suo peso corporeo e dallo stato di salute generale. Dipende inoltre dall’indicazione terapeutica, dalla risposta al trattamento e dalla somministrazione contemporanea di altri medicinali.
Dopo la somministrazione di Midazolamum Aguettant
Dopo l’intervento, il paziente dovrebbe recarsi a casa in compagnia di un adulto responsabile, poiché Midazolamum Aguettant può causare sonnolenza, disturbi della memoria, calo della concentrazione e alterazioni della coordinazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolamum Aguettant
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, pertanto la probabilità di un sovradosaggio è molto bassa. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sonnolenza e perdita della coordinazione motoria e dei riflessi,
• disturbi del linguaggio e movimenti involontari degli occhi,
• ipotensione arteriosa – che può causare capogiri o sensazione di svenimento,
• rallentamento o arresto della respirazione e della funzione cardiaca, fino alla perdita di coscienza (coma).

Uso di Midazolamum Aguettant per mantenere una sedazione prolungata nei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Nel caso di un uso prolungato di Midazolamum Aguettant, possono verificarsi:

• riduzione dell’efficacia del medicinale,
• dipendenza dal farmaco o comparsa di sintomi da astinenza in seguito all’interruzione del trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Midazolamum Aguettant” di seguito).

Interruzione del trattamento con Midazolamum Aguettant
Se Midazolamum Aguettant è stato somministrato per un periodo prolungato, ad esempio in terapia intensiva, l’interruzione del trattamento può provocare sintomi da astinenza, tra cui:

• alterazioni dell’umore,
• crisi convulsive (convulsioni),
• cefalea,
• dolore muscolare,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• sensazione di preoccupazione (ansia), tensione, agitazione, confusione o cattivo umore (irritabilità),
• visione e, eventualmente, udizione di cose che in realtà non esistono (allucinazioni).
  Il medico ridurrà gradualmente la dose. Ciò aiuterà a prevenire l’insorgenza dei sintomi da astinenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con frequenza sconosciuta e non possono essere
stimati sulla base dei dati disponibili.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, deve interrompere immediatamente
l’uso di Midazolamum Aguettant e informare subito il medico. Potrebbero trattarsi di effetti
potenzialmente letali che richiedono un trattamento urgente.

• Reazione allergica grave (shock anafilattico). I sintomi possono includere eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema).
• È inoltre possibile riscontrare difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare, oppure pallore della cute, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può manifestarsi dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Infarto del miocardio. Un sintomo può essere il dolore al torace.
• Difficoltà respiratorie, talvolta fino all’arresto respiratorio.
• Broncospasmo con conseguente ostruzione delle vie respiratorie. Gli effetti indesiderati gravi si verificano più frequentemente in persone di età superiore ai 60 anni e in chi ha problemi respiratori o cardiaci. Tali effetti sono inoltre più probabili se il medicinale viene iniettato troppo rapidamente o in dosi elevate.

Altri effetti indesiderati
Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici

• Riduzione della vigilanza.
• Confusione.
• Euforia (sensazione eccessiva di felicità o eccitazione).
• Cambiamenti nel desiderio sessuale.
• Sensazione di affaticamento, sonnolenza o sedazione prolungata.
• Vedere e sentire cose che non esistono (allucinazioni).
• Cefalea.
• Vertigini.
• Difficoltà di coordinazione muscolare.
• Convulsioni nei neonati prematuri e nei neonati.
• Perdita temporanea della memoria. La durata della perdita di memoria dipende dalla dose somministrata. In singoli casi può persistere per un lungo periodo.
• Ansia, ostilità, rabbia o aggressività. Possono inoltre manifestarsi contrazioni muscolari incontrollabili o tremori muscolari. La probabilità di tali effetti aumenta se il paziente ha ricevuto una dose elevata di Midazolamum Aguettant o se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente, nonché nei bambini e negli anziani.

Disturbi del cuore e della circolazione

• Svenimenti.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Arrossamento del viso e del collo.
• Bassa pressione sanguigna. Ciò può causare vertigini o capogiri.

Disturbi del sistema respiratorio

• Singhiozzo.
• Respiro corto, sensazione di mancanza di respiro.

Disturbi gastrointestinali

• Secchezza della bocca.
• Stitichezza.
• Nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Sensazione di prurito.
• Eruzioni cutanee, inclusa orticaria.
• Arrossamento, dolore, trombosi o gonfiore della cute nel sito di iniezione.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e respiro sibilante.
• Sintomi da astinenza (vedere “Interruzione del trattamento con Midazolamum Aguettant” al punto 3 sopra).
• Cadute e fratture ossee. Il rischio aumenta se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che causano sonnolenza (ad es. sedativi o sonniferi) o se consuma alcol.

Persone anziane

• Il rischio di cadute e fratture ossee è maggiore nelle persone anziane che assumono benzodiazepine come Midazolamum Aguettant.
• Nei pazienti di età superiore ai 60 anni è maggiore la probabilità di manifestare effetti indesiderati potenzialmente letali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Midazolamum Aguettant

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sull'etichetta della siringa preriempita dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nella bustina non aperta fino al momento dell’uso.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di degrado.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midazolamum Aguettant

• La sostanza attiva è il midazolam. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 1 mg di midazolam. Ogni siringa-ampolla da 5 mL contiene 5 mg di midazolam. Ogni siringa-ampolla da 10 mL contiene 10 mg di midazolam.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Midazolamum Aguettant e contenuto della confezione
Midazolamum Aguettant è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa-ampolla (polipropilene) da 5 mL o 10 mL, dotata di stantuffo (clorobutile), senza ago, con un'etichetta trasparente autoadesiva graduata (graduazione ogni 0,2 mL da 0 a 5 mL oppure da 0 a 10 mL).
Un tappo terminale (polipropilene) protegge l'estremità della siringa. Ogni siringa-ampolla è confezionata singolarmente in un blister. Le confezioni di cartone contengono 10 siringhe-ampolla.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Lussemburgo, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia, Portogallo: Midazolam Aguettant
Irlanda: Midazolam
Polonia: Midazolamum Aguettant

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La siringa deve essere preparata con attenzione nel seguente modo:
La siringa-principio attivo è destinata all'uso esclusivo per un singolo paziente. Dopo l'uso,
deve essere smaltita. Non deve essere riutilizzata.
Il contenuto del blister intatto e non aperto è sterile; pertanto non si deve aprire il blister
prima che la siringa sia pronta per l'uso.
Prima della somministrazione, il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e di alterazioni del colore. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, incolore, priva di particelle o sedimenti.
Non utilizzare questo prodotto medicinale se il sigillo di sicurezza sulla siringa è danneggiato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di degrado della qualità.
La superficie esterna della siringa è sterile fino all'apertura del blister. Il blister non deve essere aperto prima dell'uso.
Se si manipola questo medicinale rispettando le norme di asepsi, dopo l'estrazione dal blister può essere posizionato su una superficie sterile.
Il volume da somministrare deve essere calcolato in base alla corretta posologia.

1. Estrarre la siringa sterile dal blister.

2. Premere leggermente sul pistone per rilasciare il tappo di gomma. Il processo di sterilizzazione potrebbe aver causato l'adesione del tappo di gomma al corpo della siringa.

3. Ruotare il cappuccio terminale per rompere il sigillo di sicurezza.
   Non toccare il connettore luer esposto, per evitare contaminazioni.

4. Verificare che il sigillo di protezione sulla punta della siringa
   sia stato completamente rimosso. In caso contrario, applicare la protezione e ruotarla nuovamente.

5. Espellere l'aria premendo delicatamente sul pistone.
6. Collegare la siringa all'accesso endovenoso mediante sistema luer/luer lock. Premere lentamente sul pistone per iniettare il volume richiesto. Somministrare il prodotto seguendo la corretta via di somministrazione.
   La siringa-principio attivo contiene un prodotto medicinale pronto all'uso. La siringa-principio attivo non è adatta per l'uso con pompe per infusione.
   Non utilizzare la siringa-principio attivo se è danneggiata o se è stata manipolata senza rispettare le condizioni di sterilità.
   Eventuali residui non utilizzati del prodotto medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.