Midazolam Aguettant

Prospecto: información para el paciente

Midazolamum Aguettant, 1 mg/mL, solución inyectable en jeringa precargada
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Midazolamum Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Midazolamum Aguettant
3. Cómo se administra Midazolamum Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolamum Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolamum Aguettant y para qué se utiliza

Midazolamum Aguettant contiene el principio activo midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Es un medicamento de acción rápida que se utiliza para provocar somnolencia o sueño, aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.

Midazolamum Aguettant se utiliza en adultos:

• como anestésico general para inducir o mantener el sueño.

Midazolamum Aguettant también se utiliza en adultos y en niños (de 12 años o más):

• en unidades de cuidados intensivos, con el fin de tranquilizar al paciente y provocar somnolencia; esto se denomina «sedación»;
• antes y durante procedimientos o exámenes médicos en los que el paciente debe permanecer consciente; el medicamento ayuda a que el paciente se sienta tranquilo y somnoliento; esto se denomina «sedación leve»;
• para que el paciente se tranquilice y se sienta somnoliento antes de recibir un anestésico.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Midazolamum Aguettant

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Midazolamum Aguettant:

• si el paciente tiene alergia al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, tales como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente padece trastornos respiratorios graves y se le administrara Midazolamum Aguettant con el fin de inducir una sedación leve.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no se debe administrar Midazolamum Aguettant. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermero antes de la administración del medicamento.

Advertencias y precauciones
La historia clínica del paciente puede influir en la forma de administración del medicamento Midazolamum Aguettant. Antes de recibir este medicamento, debe hablar con su médico o enfermero si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente padece una enfermedad crónica, por ejemplo, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, riñones, hígado o corazón,
• el paciente padece una enfermedad que le provoca una sensación de gran debilidad, agotamiento y falta de energía,
• el paciente padece fatiga muscular (una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular),
• si el paciente padece apnea del sueño (pausas temporales en la respiración durante el sueño),
• el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol,
• el paciente ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos.

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar a su médico o enfermero antes de la administración de Midazolamum Aguettant.

Niños
El medicamento Midazolamum Aguettant puede utilizarse en niños a partir de 12 años.
Si se prevé administrar este medicamento a un niño de 12 años o mayor:

• debe informar al médico o enfermero si alguno de los puntos anteriores afecta al niño (de 12 años o más),
• especialmente, debe informar al médico o enfermero si el niño tiene problemas cardíacos o respiratorios.

Interacción de Midazolamum Aguettant con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente. Esto ayudará al médico a determinar la dosis adecuada de Midazolamum Aguettant para el paciente.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Midazolamum Aguettant:

• antidepresivos,
• medicamentos hipnóticos (que facilitan el sueño),
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de calma y provocan somnolencia),
• ansiolíticos (utilizados en estados de ansiedad y para facilitar el sueño),
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas en crisis convulsivas o epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (como saquinavir),
• antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• analgésicos potentes,
• atorvastatina (utilizada en el tratamiento del colesterol elevado),
• antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias),
• hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, conocidos como antagonistas de los canales de calcio (diltiazem).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o enfermero antes de utilizar Midazolamum Aguettant.

Midazolamum Aguettant y alcohol
Durante el uso de Midazolamum Aguettant, el paciente no debe beber alcohol, ya que podría intensificar la somnolencia y provocar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
Las mujeres no deben amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de Midazolamum Aguettant, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de Midazolamum Aguettant, el paciente no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que el médico autorice nuevamente la realización de estas actividades.
Este medicamento puede provocar somnolencia y alteraciones de la memoria. También puede afectar la concentración y la coordinación. Estos efectos podrían influir en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Después de la administración de este medicamento, el paciente debe ser acompañado a casa por un adulto responsable.

Midazolamum Aguettant contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla-jeringa de 5 mL, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".
El medicamento contiene 33,00 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 10 mL. Esto equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Midazolamum Aguettant

El medicamento Midazolamum Aguettant debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera experimentados. Se administra en un lugar equipado con los dispositivos necesarios para monitorizar y tratar cualquier efecto adverso. Puede tratarse de un hospital, una clínica o un consultorio quirúrgico, con posibilidad de monitorización de la respiración, la función cardíaca y la circulación.
No se recomienda el uso de Midazolamum Aguettant en lactantes y niños menores de 12 años.
Cómo se administra el medicamento Midazolamum Aguettant
El medicamento Midazolamum Aguettant puede administrarse de las siguientes formas:

• Mediante inyección lenta en una vena (inyección intravenosa),
• Mediante inyección en el músculo (inyección intramuscular).

Dosificación
La dosis de Midazolamum Aguettant puede variar para cada paciente. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en particular. La cantidad de dosis depende de la edad del paciente, su peso corporal y su estado general de salud. También depende del motivo por el que se va a utilizar el medicamento, la respuesta al tratamiento y de si se administran simultáneamente otros medicamentos.
Después de la administración de Midazolamum Aguettant
Tras el procedimiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por un adulto responsable, ya que Midazolamum Aguettant puede provocar somnolencia, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración y alteraciones de la coordinación.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolamum Aguettant
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera, lo que implica un riesgo muy bajo de sobredosificación. Sin embargo, si se produce accidentalmente una sobredosificación, esto podría provocar:

• Somnolencia y pérdida de coordinación motora y reflejos,
• Alteraciones del habla y movimientos oculares involuntarios,
• Hipotensión arterial, lo que podría provocar mareos o sensación de desvanecimiento,
• Disminución de la frecuencia respiratoria o paro respiratorio, paro cardíaco y pérdida de conciencia (coma).

Uso de Midazolamum Aguettant para mantener una sedación prolongada en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos
Cuando Midazolamum Aguettant se utiliza durante un período prolongado, pueden presentarse:

• Disminución de la eficacia del medicamento,
• Dependencia del medicamento o aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolamum Aguettant" a continuación).

Interrupción del tratamiento con Midazolamum Aguettant
Si Midazolamum Aguettant ha sido administrado durante un período prolongado, por ejemplo en una unidad de cuidados intensivos, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos incluyen:

• Alteraciones del estado de ánimo,
• Convulsiones,
• Dolor de cabeza,
• Dolor muscular,
• Dificultades para dormir (insomnio),
• Sensación de preocupación (ansiedad), tensión, inquietud, confusión o mal humor (irritabilidad),
• Alucinaciones visuales y, eventualmente, auditivas (ver u oír cosas que no existen realmente).
  El médico reducirá progresivamente la dosis. Esto ayudará a prevenir la aparición de síntomas de abstinencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido con frecuencia desconocida y no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Midazolamum Aguettant y debe informarse al médico sin demora. Estos efectos pueden ser potencialmente mortales y requerir tratamiento urgente.

• Reacción alérgica grave (choque anafiláctico). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea repentina, picor o urticaria, así como hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (edema angioneurótico).
• También puede presentarse dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio. Un síntoma puede ser dolor en el pecho.
• Dificultad respiratoria, a veces provocando paro respiratorio.
• Espasmo de la glotis que conduce a obstrucción de las vías respiratorias. Estos efectos adversos graves y potencialmente mortales son más frecuentes en personas mayores de 60 años, así como en aquellas que tienen problemas respiratorios o cardíacos. La aparición de estos efectos adversos también es más probable si el medicamento se inyecta demasiado rápidamente o en dosis elevadas.

Otros efectos adversos
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psíquicos

• Disminución de la vigilia.
• Confusión.
• Euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación).
• Alteraciones en el deseo sexual.
• Sensación de fatiga, somnolencia o sedación prolongada.
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Dificultad para coordinar el movimiento muscular.
• Convulsiones en prematuros y recién nacidos.
• Pérdida temporal de memoria. La duración de la amnesia depende de la dosis administrada. En casos aislados, puede persistir durante mucho tiempo.
• Ansiedad, hostilidad, ira o agresividad. También pueden presentarse espasmos musculares incontrolados o temblores musculares. La probabilidad de que ocurran es mayor si el paciente ha recibido una dosis elevada de Midazolamum Aguettant, si el medicamento se ha administrado demasiado rápido, así como en niños y personas mayores.

Trastornos cardiovasculares

• Síncope (desmayo).
• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca).
• Enrojecimiento de la cara y del cuello.
• Hipotensión arterial. Esto puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento.

Trastornos del sistema respiratorio

• Hipo.
• Respiración corta, sensación de falta de aire.

Trastornos gastrointestinales

• Sequedad de boca.
• Estreñimiento.
• Náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Sensación de picor.
• Erupción cutánea, incluyendo urticaria.
• Enrojecimiento, dolor, trombosis o hinchazón de la piel en el lugar de inyección.

Trastornos generales y en el lugar de administración

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y sibilancias.
• Síntomas de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Midazolamum Aguettant» en el apartado 3 anterior).
• Caídas y fracturas óseas. El riesgo de que ocurran es mayor si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, sedantes o hipnóticos) o si el paciente consume alcohol al mismo tiempo.

Personas de edad avanzada

• El riesgo de caídas y fracturas óseas es mayor en personas de edad avanzada que reciben benzodiazepinas, como Midazolamum Aguettant.
• En personas mayores de 60 años, es mayor la probabilidad de presentar efectos adversos potencialmente mortales.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midazolamum Aguettant

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster y etiqueta de la jeringa precargada tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el blíster sin abrir hasta el momento de su uso.
Después de abrir, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de degradación de la calidad.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolamum Aguettant

• La sustancia activa es midazolam. Cada mL de solución inyectable contiene 1 mg de midazolam. Cada jeringa-ampolla de 5 mL contiene 5 mg de midazolam. Cada jeringa-ampolla de 10 mL contiene 10 mg de midazolam.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midazolamum Aguettant y contenido del envase
Midazolamum Aguettant es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en una jeringa-ampolla (de polipropileno) de 5 mL o 10 mL, con émbolo (de clorobutilo), sin aguja, con una etiqueta transparente adhesiva graduada (graduación cada 0,2 mL desde 0 hasta 5 mL o 10 mL). El extremo de la jeringa está protegido por una tapa terminal (de polipropileno). Cada jeringa-ampolla se envasa individualmente en un blíster. Los estuches de cartón contienen 10 jeringas-ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Luxemburgo, Italia, Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Portugal: Midazolam Aguettant
Irlanda: Midazolam
Polonia: Midazolamum Aguettant

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La jeringa debe prepararse cuidadosamente siguiendo estos pasos:
La jeringa-ampolla está destinada únicamente para uso en un solo paciente. Tras su uso,
debe desecharse. No debe reutilizarse.
El contenido del blíster cerrado e intacto es estéril; por tanto, no debe abrirse el blíster
hasta que la jeringa esté lista para su uso.
Antes de la administración, el producto medicinal debe inspeccionarse visualmente en busca de
partículas extrañas y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora,
libre de partículas o sedimentos.
No debe utilizarse este producto medicinal si el precinto de seguridad de la jeringa
está dañado.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de degradación.
La superficie exterior de la jeringa es estéril hasta que se abre el blíster. No debe abrirse
el blíster hasta el momento de su uso.
Si se manipula este medicamento siguiendo técnicas asépticas, tras su extracción del blíster
puede colocarse sobre una superficie estéril.
El volumen a administrar debe calcularse según la dosificación adecuada.

1. Extraer la jeringa-ampolla estéril del blíster.

2. Presionar el émbolo para liberar el émbolo de goma. El proceso
   de esterilización puede haber provocado que el émbolo de goma
   quede adherido al cuerpo de la jeringa.

3. Desenroscar la tapa terminal para romper el sistema de seguridad.
   No tocar la conexión Luer expuesta para evitar
   la contaminación.

4. Comprobar que el sistema de seguridad de la punta de la jeringa
   se ha eliminado completamente. Si no es así, colocar la protección y
   girarla nuevamente.

5. Expulsar el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conectar la jeringa al acceso intravenoso mediante un sistema Luer/Luer lock. Presionar
   lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido. Administrar el producto por la vía de administración adecuada.
   La jeringa-ampolla contiene un producto medicinal listo para su administración. La jeringa-ampolla
   no es adecuada para su uso con bombas de infusión.
   No debe utilizarse la jeringa-ampolla si ha sido dañada o si se ha manipulado sin mantener las condiciones de esterilidad.
   Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con
   la normativa local.