Міданіум

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МІДАНІУМ, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
МІДАНІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Midazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Міданіум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міданіум
3. Як застосовувати лікарський засіб Міданіум
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Міданіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міданіум і для чого його застосовують

Міданіум містить як активну речовину мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Він характеризується короткотривалим потужним седативним та снодійним ефектом.
Міданіум застосовують у дорослих:

• для седації (заспокоєння, зменшення тривоги та занепокоєння) зі збереженням свідомості перед та під час короткотривалих діагностичних і терапевтичних процедур;
• для підготовки пацієнта (премедикації) перед різними процедурами, наприклад, перед операцією, ендоскопією;
• як компонент седативної дії для введення загального знеболювання перед застосуванням іншого засобу знеболювання;
• для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги.

Міданіум застосовують у дітей:

• для седації (заспокоєння, зменшення тривоги та занепокоєння) зі збереженням свідомості перед та під час короткотривалих діагностичних і терапевтичних процедур;
• для підготовки пацієнта (премедикації) перед різними процедурами, наприклад, перед операцією, ендоскопією;
• для седації на відділеннях інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Міданіум

Коли не застосовувати лік Міданіум:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам (або інші бензодіазепіни) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6.);
• якщо у пацієнта виявлено тяжку дихальну недостатність або гостру депресію дихання (дуже серйозні труднощі з диханням).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Міданіум слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі пацієнтів:

• у віці понад 60 років, ослаблених;
• з порушеннями функції печінки, хронічною недостатністю печінки або нирок;
• з хронічною дихальною недостатністю;
• у тяжкому стані, особливо з захворюваннями серця та труднощами з диханням;
• з міастенією (хронічне захворювання, що проявляється слабкістю м’язів). Пацієнти, у яких є вищезазначені захворювання, повинні повідомити про них лікаря.

Після отримання ліку Міданіум пацієнта можна виписати з лікарні або кабінету процедур
лише за згодою лікаря. Пацієнта після виписки повинен супроводжувати опікун.
Не слід застосовувати лік тривало, оскільки може збільшитися ризик залежності та
розвитку толерантності до ліку. Розвиток толерантності полягає у поступовому послабленні дії ліку з
подовженням терміну його застосування, що призводить до необхідності збільшення дози.
Діти

• У немовлят до 6-го місяця життя Міданіум слід застосовувати лише у відділеннях інтенсивної медичної допомоги.
• Під час застосування ліку Міданіум у дітей можуть виникнути т.зв. парадоксальні реакції (симптоми перелічено в пункті 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі появи цих симптомів слід припинити застосування ліку.
• У дітей із захворюваннями серця (особливо з нестабільною серцево-судинною системою) слід дотримуватися особливої обережності.

Лік Міданіум та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Міданіум та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, це стосується таких ліків, перелічених нижче:

• протигрибкові ліки (кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол);
• макролідні антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин);
• інгібітори протеази ВІЛ (ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ — саквінавір);
• верапаміл та дилтіазем (блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються переважно при захворюваннях серцево-судинної системи);
• аторвастатин (лік, що знижує рівень холестерину в крові);
• апремпітант (протиблювотний лік);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (протисудомний лік);
• ефавіренз (лік, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ);
• сильні знеболювальні (опіоїдні знеболювальні, наприклад, морфін, бупренорфін);
• ліки, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, галоперидол, карбамазепін);
• седативні ліки, транквілізатори та снодійні;
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, флувоксамін);
• ліки, що застосовуються при алергії (що мають седативну дію);
• гідразалін (лік від гіпертонії);
• інгаляційні засоби для загального знеболення;
• рослинні суміші, що містять екстракт звичайного звіробою ( Hypericum perforatum ).

Одночасне застосування Міданіуму та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив Міданіум одночасно з опіоїдними ліками, лікар повинен зменшити дозу та рекомендувати якомога коротший термін лікування.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливу небезпеку, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Міданіум та алкоголі
Алкоголь (етанол) значно посилює седативну дію мідазоламу. Вживання алкоголю під час
застосування ліку Міданіум є протипоказаним.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Мідазолам може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Не рекомендується застосовувати мідазолам під час кесаревого розтину.
Мідазолам проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо застосування ліку необхідне,
пацієнтка повинна припинити годування груддю та відновити його через 24 години після введення мідазоламу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліку можуть виникнути: спокій, амнезія, порушення концентрації, послаблення
м’язової діяльності, що може негативно вплинути на виконання діяльності, яка вимагає
підвищеної уваги.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до повного відновлення працездатності.
Лікар вирішить, коли пацієнт може відновити ці дії.
Міданіум містить натрій
Лік містить 3,16 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,16%
від максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік можна розбавляти — див. нижче пункт «Спосіб підготовки ліку Міданіум до введення та спосіб введення». Обчислюючи загальний вміст натрію в приготованому розчині ліку, слід враховувати натрій, що походить з розчинника. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Міданіум

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.

• Міданіум вводить медичний персонал.
• Ліки застосовують внутрішньом'язово, внутрішньовенно та ректально.
• Дозування ліків та тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.

Докладна інформація щодо дозування міститься в розділі «Інформація, призначена

виключно для фахового медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міданіум
Препарат вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше ліків, ніж слід. Після передозування мідазоламом можуть виникнути: сонливість, нечіткість рухів, порушення мовлення або нерозбірлива мова та ністагм. У важчих випадках можуть виникнути відсутність рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, серйозні труднощі з диханням і в окремих випадках — кома.
Якщо пацієнт відчуває, що отримав більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
У разі пропуску дози препарату Міданіум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Міданіум
При тривалому застосуванні мідазоламу на відділеннях інтенсивної терапії після раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути симптоми так званого синдрому відмови. До симптомів синдрому належать: головний біль, біль у м’язах, тривога, напруження, занепокоєння, стан сплутаності, дратівливість, рецидивуюча безсоння, зміни настрою, галюцинації та судоми.
Лікар підбере відповідну дозу препарату та тривалість лікування з метою мінімізації ризику виникнення цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати побічні ефекти, перелічені нижче. Їх частота невідома і не може бути визначена на основі наявних даних.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Міданіум і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю пацієнта, і може знадобитися негайне лікування:

• анафілактичний шок (реакція гіперчутливості, що загрожує життю). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або плямисту висипку (крурпину), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. У пацієнта також може виникнути задих, свистяче дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабке і прискорене серцебиття або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути симптомом серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• задих і труднощі з диханням (іноді призводять до зупинки дихання), апное;
• спазм м’язів гортані, що призводить до утруднення дихання;
• порушення роботи серця, такі як уповільнення серцевої діяльності (брадикардія), розширення кровоносних судин, зупинка серця.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• стан сплутаності свідомості, ейфорія, галюцинації;
• збудження, почуття ворожості та люті, агресивність, напади збудження, непрохані рухи (включаючи судоми, відомі як клонічно-тонічні, і м’язовий тремтіння), надмірна активність, акти насильства (так звані парадоксальні реакції, особливо спостерігалися у дітей та літніх людей); фізична залежність і симптоми відміни, зловживання препаратом, судоми (у недоношених дітей і новонароджених, також як симптоми відміни);
• седація (надмірне заспокоєння), що триває довго і післяопераційна, зниження рівня пильності, сонливість, запаморочення; порушення рухової координації (атаксія); наступна амнезія (пацієнт не пам’ятає події, що відбувалися невдовзі після введення препарату) — тривалість цих побічних ефектів залежить від застосованої дози препарату;
• ікота;
• розширення кровоносних судин;
• артеріальна гіпотензія;
• сухість слизової оболонки рота, нудота, блювота, запори;
• шкірна висипка, кропив’янка, свербіж;
• серйозні захворювання вен (тромбофлебіт і венозна тромбоза);
• біль і почервоніння у місці введення;
• втому;
• спостерігалося підвищене ризик падіння і переломів у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають седативні препарати.

Тривале внутрішньовенне введення мідазоламу, навіть у терапевтичних дозах, може призводити до розвитку фізичної залежності, а раптове припинення прийому препарату може супроводжуватися симптомами синдрому відміни, включаючи судоми — див. розділ «Припинення застосування препарату Міданіум».
У літніх і ослаблених пацієнтів, особливо з захворюваннями серця та труднощами з диханням, можуть виникати посилені побічні ефекти, особливо при надто швидкому введенні препарату або при застосуванні великих доз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міданіум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міданіум

• Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам. 1 мл розчину містить відповідно 1 мг або 5 мг мідазоламу.
• Інші складові: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота соляна 10%, натрію гідроксид 10% або кислота соляна 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Міданіум і що містить упаковка
Міданіум, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій — це безбарвна прозора рідина.
У картонному пакуванні міститься 10 ампул із безбарвного скла по 5 мл.
Міданіум, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій — це безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
У картонному пакуванні міститься 10 ампул із безбарвного скла по 1 мл або 5 ампул із безбарвного скла по 3 мл або 5 ампул із безбарвного скла по 10 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

МІДАНІУМ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
МІДАНІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Midazolamum
Спосіб підготовки та введення препарату Міданіум

• Міданіум застосовують внутрішньом'язово, внутрішньовенно та ректально.
• Мідазолам повинен вводитися лише досвідченими лікарями в закладі, повністю обладнаному апаратами для моніторингу та підтримки функцій дихальної та серцево-судинної систем, а також особами, які пройшли відповідну підготовку у розпізнаванні та лікуванні очікуваних небажаних реакцій, зокрема у проведенні реанімації.
• Міданіум можна змішувати з 500 мл таких інфузійних розчинів:
• 5% розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl;
• розчин глюкози 4% з розчином NaCl 0,18%. Отриманий розчин зберігає фізико-хімічну стабільність під час зберігання при кімнатній температурі протягом 24 годин. З мікробіологічного погляду, розчин повинен бути використаний негайно після приготування. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Не підтверджено, щоб мідазолам адсорбувався на пластикових елементах інфузійного обладнання чи шприців.
• Міданіум 5 мг/мл можна змішувати з сульфатом морфіну (препарат Morphini sulfas WZF 20 мг/мл) (див. також «Попередження та застереження», нижче) у таких пропорціях діючих речовин: 10 мг сульфату морфіну з мідазоламом у дозі від 1,66 мг до 10 мг. Для отримання суміші 10 мг сульфату морфіну: 1,66 мг мідазоламу необхідно змішати 2,1 мл препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з 1,4 мл препарату Міданіум 5 мг/мл. Для отримання суміші 10 мг сульфату морфіну: 10 мг мідазоламу необхідно змішати 1,0 мл препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з 4,0 мл препарату Міданіум 5 мг/мл. Термін придатності суміші препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з препаратом Міданіум 5 мг/мл — 24 години. Хімічна та фізична стабільність суміші підтверджена протягом 24 годин при 25°C. Суміш необхідно готувати безпосередньо перед введенням. З мікробіологічного погляду, приготовану суміш слід використати негайно. Якщо вона не використовується негайно, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. За необхідності, приготовану суміш можна зберігати не більше 24 годин при температурі 25°C, за умови, що суміш готується в контрольованих

і валідованих асептичних умовах. Не використану протягом 24 годин суміш необхідно
утилізувати. Приготована суміш не потребує захисту від світла.
Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), яка позначає місце розламу.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати так, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного препарату необхідно утилізувати відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Попередження та застереження
Під час застосування препарату слід дотримуватися особливої обережності у таких пацієнтів:

• з порушеннями дихання;
• дітей молодше 6 місяців та дітей із нестабільним станом серцево-судинної системи;
• у віці понад 60 років;
• хронічно хворих або ослаблених, наприклад, з хронічною недостатністю дихання, хронічною недостатністю нирок, порушеннями функції печінки, порушеннями серцевої діяльності;
• з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв). Фармакокінетика не зв’язаного мідазоламу після внутрішньовенного введення подібна до такої у здорових добровольців. Однак після тривалого інфузійного введення середній час седативної дії у пацієнтів із недостатністю нирок був значно довшим, найімовірніше через накопичення α-гідроксимідазоламу глюкуроніду. Немає даних щодо пацієнтів із тяжкою недостатністю нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), які отримують мідазолам для загального знеболювання.
• пацієнтів із порушенням функції печінки — зменшується кліренс мідазоламу після внутрішньовенного введення та збільшується кінцевий період напіввиведення. Тому клінічна дія може бути сильнішою та подовженою. У таких випадках дозу мідазоламу слід зменшити та уважно спостерігати за станом пацієнта. Пацієнтам із високим ризиком слід вводити менші дози та спостерігати за можливими ранніми ознаками змін життєвих функцій.

Зазначено тяжкі небажані реакції з боку серцево-судинної та дихальної систем: депресія
дихання, апное, зупинка дихання та (або) зупинка серця. Ймовірність виникнення цих
станів зростає при надто швидкому введенні або при застосуванні великої
дози препарату.
У разі застосування мідазоламу з метою премедикації, після введення препарату рекомендується
спостереження за пацієнтом, оскільки через індивідуальну чутливість можуть виникнути
симптоми передозування.
Як і при застосуванні інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему та (або) розслаблюють м’язи, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із міастенією ( myasthenia gravis ).
При одночасному застосуванні мідазоламу та опіоїдів зростає ризик розвитку дихальної депресії, тому такі випадки потребують уважного спостереження.
Дозування
Стандартне дозування
Мідазолам — потужний седативний препарат, який слід вводити повільно, ступенево.
Ступеневе введення мідазоламу дозволяє безпечне досягнення бажаного рівня седації
відповідно до клінічних потреб, стану здоров’я та віку пацієнта, а також інших одночасно
застосовуваних ліків. Дозу препарату у осіб віком 60 років і старше, ослаблених або хронічно
хворих, а також у дітей слід встановлювати обережно, враховуючи чинники ризику, специфічні для кожного
пацієнта. Стандартне дозування наведене в таблиці. Додаткові дані наведено нижче
таблиці.

• СЕДАЦІЯ ЗІ ЗБЕРЕЖЕННЯМ СВІДОМОСТІ

Перед діагностичними або терапевтичними процедурами мідазолам вводять внутрішньовенно. Дозу
слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта та вводити поступово. Не слід вводити швидко або
одноразово (болюсом). Початок седативної дії у різних пацієнтів може настати в різний час після введення,
залежно від стану пацієнта та способу введення препарату (наприклад, швидкості введення, величини дози).
У разі необхідності, якщо цього вимагає стан пацієнта, можна вводити додаткові дози. Дія препарату
починається приблизно через 2 хвилини після введення. Максимальний ефект спостерігається через 5–10 хвилин.
Дорослі: внутрішньовенно мідазолам вводять повільно, зі швидкістю приблизно 1 мг на 30 секунд. У осіб
у віці до 60 років початкова доза становить 2 мг – 2,5 мг, введені за 5–10 хвилин до початку процедури.
У разі необхідності можна вводити додаткові дози по 1 мг. Середня загальна доза становить від 3,5 мг до 7,5 мг.
Зазвичай немає необхідності вводити загальну дозу більшу за 5 мг. У осіб старше 60 років, ослаблених або
хронічно хворих початкову дозу, введену за 5–10 хвилин до початку процедури, слід зменшити до 0,5–1 мг.
У разі потреби можна вводити додаткові дози по 0,5 мг – 1 мг. У цих пацієнтів максимальний ефект
досягається повільніше, додаткові дози мідазоламу слід вводити дуже повільно та з обережністю.
Зазвичай немає необхідності вводити загальну дозу більшу за 3,5 мг.
Діти: внутрішньовенно: дози мідазоламу слід поступово збільшувати до досягнення бажаного клінічного
ефекту. Початкову дозу мідазоламу вводять протягом 2–3 хвилин. Перед початком процедури або повторним
введенням дози слід зачекати 2–5 хвилин, щоб оцінити седативну дію. Якщо потрібна глибша седація,
слід продовжувати введення малих доз до досягнення відповідного рівня спокою.
Немовлята та маленькі діти віком до 5 років можуть потребувати значно більших доз (у мг/кг маси тіла),
ніж старші діти та підлітки.
Діти віком до 6 місяців — особливо схильні до обструкції дихальних шляхів та гіповентиляції.
Тому не рекомендується застосовувати мідазолам з метою седації у дітей віком до 6 місяців.
Діти віком від 6 місяців до 5 років: початкова доза — 0,05 мг/кг маси тіла – 0,1 мг/кг маси тіла.
Для досягнення бажаного ефекту може знадобитися введення до 0,6 мг/кг маси тіла, проте загальну дозу
не слід перевищувати 6 мг. Після введення більших доз мідазоламу зростає ризик гіповентиляції
та подовження седації.
Діти віком від 6 до 12 років: початкова доза — 0,025 мг/кг маси тіла – 0,05 мг/кг маси тіла.
Може знадобитися застосування загальної дози до 0,4 мг/кг маси тіла; максимально — до 10 мг.
Після введення більших доз мідазоламу зростає ризик гіповентиляції та подовження седації.
Діти віком від 12 до 16 років: дозування як у дорослих.
Ректально: загальна доза мідазоламу зазвичай становить від 0,3 мг/кг маси тіла до 0,5 мг/кг маси тіла,
введена одноразово. Ректальне введення слід виконувати за допомогою шприца з приєднаним пластиковим
аплікатором. Якщо об’єм розчину, призначений для введення, занадто малий, слід додати води до
максимального об’єму 10 мл. Не слід повторювати ректальне введення дози. Не рекомендується застосовувати
мідазолам цим шляхом дітям віком до 6 місяців, оскільки дані щодо застосування у цих пацієнтів обмежені.
Внутрішньом’язово: дози становлять від 0,05 мг/кг маси тіла до 0,15 мг/кг маси тіла. Загальну дозу
понад 10 мг зазвичай не потрібно. Внутрішньом’язове введення препарату слід обмежити винятковими
випадками, оскільки воно болюче. Переважним є ректальне введення.
Дітям із масою тіла менше 15 кг не рекомендується вводити розчин мідазоламу у концентрації
вищій за 1 мг/мл. Більш високі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.

• ЗНЕЧУВСТВЛЕННЯ
  • Премедикація перед введенням у загальне знечутливлення Премедикація з використанням мідазоламу,
    введеного безпосередньо перед процедурою, викликає седацію (викликає сонливість або сон і зменшення тривоги)
    та порушення пам’яті в передопераційному періоді. Мідазолам можна також застосовувати разом із
    протихолінергічними препаратами. У такому разі мідазолам слід вводити внутрішньовенно або глибоко
    внутрішньом’язово в великі м’язові групи за 20–60 хвилин до введення у знечутливлення, при цьому у дітей
    переважним шляхом введення є ректальний (див. нижче). Після введення препарату необхідне постійне
    та ретельне моніторування стану пацієнта, оскільки чутливість до препарату індивідуально різна,
    і можуть виникнути симптоми передозування.

Дорослі: для досягнення передопераційної седації та втрати пам’яті на передопераційний період
особам, які належать до I та II груп за класифікацією ASA, та пацієнтам молодше 60 років рекомендується
внутрішньовенне введення дози 1–2 мг, яку можна повторювати залежно від потреб, або внутрішньом’язове
введення 0,07 мг/кг маси тіла – 0,1 мг/кг маси тіла мідазоламу. У осіб старше 60 років, ослаблених,
хронічно хворих дозу слід зменшити та підібрати індивідуально.

• Внутрішньовенне введення: рекомендована початкова доза — 0,5 мг; якщо необхідно, дозу можна повільно збільшувати.
• Внутрішньом’язове введення — від 0,025 мг/кг маси тіла до 0,05 мг/кг маси тіла.
• У разі одночасного застосування наркотичних засобів дозу мідазоламу слід зменшити. Зазвичай застосовувана доза — 2–3 мг.

Діти
Новонароджені та діти віком до 6 місяців
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 6 місяців, оскільки дані щодо застосування обмежені.
Діти старше 6 місяців
Ректально: загальна доза мідазоламу, яка зазвичай становить від 0,3 мг/кг маси тіла до 0,5 мг/кг маси тіла,
повинна бути введена за 15–30 хвилин до введення у знечутливлення. Ректальне введення слід виконувати
за допомогою шприца з приєднаним пластиковим аплікатором. Якщо об’єм, призначений для введення,
малий, можна додати води до загального об’єму 10 мл.
Внутрішньом’язово: оскільки введення цим шляхом болюче, його слід обмежити лише винятковими
випадками. Рекомендується ректальне введення. Дози, введені внутрішньом’язово, що є ефективними
та безпечними, становлять від 0,08 мг/кг маси тіла до 0,2 мг/кг маси тіла.
Діти віком 1–15 років потребують пропорційно більших доз у порівнянні з дорослими,
в перерахунку на масу тіла.
Дітям із масою тіла менше 15 кг не рекомендується вводити розчин мідазоламу у концентрації
вищій за 1 мг/мл. Більш високі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.

• Введення у загальне знечутливлення

Дорослі: якщо мідазолам застосовується для введення у загальне знечутливлення, перед введенням
інших засобів знечутливлення індивідуальні реакції пацієнтів на препарат можуть бути різними. Дозу
слід вводити поступово до досягнення бажаного ефекту, враховуючи вік та стан пацієнта. Якщо мідазолам
вводять перед іншими внутрішньовенними препаратами або інгаляційними засобами, що застосовуються
для введення у знечутливлення, або одночасно з ними, зазвичай застосовувану початкову дозу кожного
засобу слід значно зменшити, іноді аж до 25% звичної початкової дози. Бажаний ефект знечутливлення
досягається поступовим введенням препарату. Дозу мідазоламу, що вводять внутрішньовенно для введення
у загальне знечутливлення, слід вводити повільно, фракціоновано. Кожну дозу, не більшу за 5 мг,
слід вводити протягом 20–30 секунд, роблячи 2-хвилинну перерву між наступними дозами.
Пацієнти молодше 60 років, які пройшли премедикацію: зазвичай застосовувана внутрішньовенна доза —
0,15 мг/кг маси тіла – 0,2 мг/кг маси тіла.
Пацієнти молодше 60 років без премедикації — доза повинна бути більшою (внутрішньовенно 0,3 мг/кг маси тіла – 0,35 мг/кг маси тіла).
Якщо необхідно, для повної індукції можна вводити додаткові ін’єкції по приблизно 25% початкової дози.
Також можна завершити введення у загальне знечутливлення за допомогою інгаляційних анестетиків.
У стійких випадках для досягнення індукції можна ввести до 0,6 мг/кг маси тіла мідазоламу, але після таких
великих доз пробудження може бути подовженим.
Пацієнти старше 60 років, які пройшли премедикацію, ослаблені або хронічно хворі: дозу слід значно
зменшити, наприклад, до 0,05–0,15 мг/кг маси тіла, вводити внутрішньовенно протягом 20–30 секунд
і чекати 2 хвилини на ефект.
Пацієнти без премедикації у віці старше 60 років: зазвичай потребують більшої дози мідазоламу для введення
у знечутливлення — рекомендована початкова доза 0,15 мг/кг маси тіла – 0,3 мг/кг маси тіла. Пацієнти з важкими
системними захворюваннями або ослаблені, у яких не застосовували премедикацію, зазвичай потребують
меншої дози мідазоламу — зазвичай достатньо дози 0,15 мг/кг маси тіла – 0,25 мг/кг маси тіла.

• Комбіноване знечутливлення (мідазолам як компонент із седативною дією)

Дорослі: мідазолам можна застосовувати як компонент із седативною дією в комбінованому знечутливленні
у вигляді повторних малих внутрішньовенних доз (0,03 мг/кг маси тіла – 0,1 мг/кг маси тіла) або внутрішньовенного
інфузійного вливання (0,03 мг/кг маси тіла/год – 0,1 мг/кг маси тіла/год), зазвичай у поєднанні з знеболювальними
засобами. Дози та інтервали між введенням наступних доз залежать від індивідуальної реакції пацієнта.
У пацієнтів віком старше 60 років, ослаблених та хронічно хворих слід застосовувати менші підтримуючі дози.

• СЕДАЦІЯ У ВІДДІЛЕННЯХ ІНТЕНСИВНОЇ ТЕРАПІЇ

Бажаний ступінь седації досягається поступовим збільшенням дози мідазоламу, а потім постійним
внутрішньовенним вливанням або повторними ін’єкціями залежно від клінічних потреб, стану та віку
пацієнта та можливого застосування інших препаратів.
Дорослі:
Насичувальна внутрішньовенна доза: 0,03 мг/кг маси тіла – 0,3 мг/кг маси тіла мідазоламу, введена повільно
у наступних ін’єкціях. Кожну окрему ін’єкцію у кількості 1 мг – 2,5 мг слід вводити протягом 20–30 секунд
з 2-хвилинною перервою між наступними ін’єкціями. У пацієнтів із гіповолемією, судинним спазмом або
гіпотермією насичувальну дозу слід зменшити або пропустити.
Якщо мідазолам застосовують разом із потужними знеболювальними засобами, ці засоби слід вводити
першими, щоб безпечно підібрати седативну дію мідазоламу залежно від інтенсивності седації,
спричиненої знеболювальним засобом.
Підтримуюча внутрішньовенна доза: 0,03 мг/кг маси тіла/год – 0,2 мг/кг маси тіла/год.
У пацієнтів із гіповолемією, судинним спазмом або гіпотермією підтримуючу дозу слід зменшити.
Рівень седації слід регулярно оцінювати. Під час тривалої седації може розвинутися толерантність —
у такому разі виникає потреба збільшити дозу.
Діти
Новонароджені та немовлята віком до 6 місяців
Мідазолам слід вводити постійним внутрішньовенним інфузійним вливанням, починаючи з 0,03 мг/кг маси тіла/год
(0,5 мкг/кг маси тіла/хв.) у новонароджених із гестаційним віком менше 32 тижнів або 0,06 мг/кг маси тіла/год
(1 мкг/кг маси тіла/хв.) у новонароджених із гестаційним віком понад 32 тижні та немовлят віком до 6 місяців.
Не рекомендується застосовувати насичувальні дози у недоношених новонароджених, новонароджених
та немовлят віком до 6 місяців. Препарат слід вводити у вигляді інфузії, спочатку швидшим темпом
у перші години для досягнення терапевтичної концентрації в плазмі. Слід ретельно та часто контролювати
швидкість інфузії, особливо після першої доби, щоб вводити можливо найменші ефективні дози
та запобігти можливій кумуляції препарату. Рекомендується уважне спостереження за дихальною функцією
та моніторинг насичення крові киснем.
Діти старше 6 місяців
У дітей старше 6 місяців, інтубованих та штучно вентильованих, насичувальну дозу: 0,05 мг/кг маси тіла – 0,2 мг/кг маси тіла
слід вводити внутрішньовенно повільно протягом 2–3 хвилин до досягнення бажаного клінічного ефекту.
Мідазолам не слід вводити швидким внутрішньовенним ін’єкційним вливанням. Після насичувальної дози
вводять постійне внутрішньовенне інфузійне вливання від 0,06 мг/кг маси тіла/год до 0,12 мг/кг маси тіла/год (1–2 мкг/кг маси тіла/хв).
Швидкість вливання можна збільшувати або зменшувати залежно від потреб (зазвичай на 25% початкової або
пізнішої швидкості) або вводити додаткові внутрішньовенні дози мідазоламу, щоб збільшити або підтримати
дію препарату на бажаному рівні.
Починаючи введення мідазоламу пацієнтам із порушенням функції серцево-судинної системи,
слід вводити дозу препарату невеликими послідовними ін’єкціями та спостерігати за цими особами
на предмет появи симптомів гемодинамічної нестабільності, наприклад, артеріальної гіпотензії.
Ці пацієнти також схильні до депресивної дії мідазоламу на дихальну систему та потребують особливо
уважного спостереження за дихальною функцією та насиченням крові киснем.
Не рекомендується застосовувати розчин мідазоламу в концентрації вищій за 1 мг/мл у недоношених новонароджених,
новонароджених та дітей із масою тіла менше 15 кг. Більш високі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.