Midanium

Prospecto: Información para el paciente

MIDANIUM, 1 mg/ml, solución inyectable
MIDANIUM, 5 mg/ml, solución inyectable
Midazolamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Midanium y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Midanium
3. Cómo usar Midanium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midanium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midanium y para qué se utiliza

Midanium contiene como principio activo el midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene un efecto sedante y hipnótico potente y de corta duración.
Midanium se utiliza en adultos:

• para sedación (calmar la ansiedad e inquietud) manteniendo la conciencia, antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos breves;
• en la preparación del paciente (premedicación) antes de diversos procedimientos, por ejemplo, antes de una cirugía o endoscopia;
• como componente sedante en la inducción de anestesia general, antes de la administración de otro agente anestésico;
• para sedación en unidades de cuidados intensivos.

Midanium se utiliza en niños:

• para sedación (calmar la ansiedad e inquietud) manteniendo la conciencia, antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos breves;
• en la preparación del paciente (premedicación) antes de diversos procedimientos, por ejemplo, antes de una cirugía o endoscopia;
• para sedación en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midanium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Midanium:

• si el paciente tiene alergia al midazolam (o a otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria aguda (dificultades respiratorias muy graves).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Midanium, debe consultarlo con el médico o enfermero.
Debe consultarse con el médico en el caso de pacientes:

• mayores de 60 años, debilitados;
• con alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática crónica o renal;
• con insuficiencia respiratoria crónica;
• en estado grave, especialmente con enfermedades del corazón y dificultades para respirar;
• con miastenia (enfermedad crónica caracterizada por debilidad muscular). Los pacientes que padezcan estas enfermedades deben informar de ello al médico.

Después de recibir el medicamento Midanium, el paciente solo debe ser dado de alta del hospital o del consultorio quirúrgico con autorización médica. Tras el alta, el paciente debe ir acompañado por un cuidador.
No debe utilizarse el medicamento de forma prolongada, ya que podría aumentar el riesgo de dependencia y el desarrollo de tolerancia al medicamento. El desarrollo de tolerancia consiste en una disminución progresiva del efecto del medicamento a medida que se prolonga su uso, lo que obliga a aumentar la dosis.
Niños

• En lactantes menores de 6 meses, Midanium solo debe administrarse en unidades de cuidados intensivos.
• Durante la administración de Midanium en niños, pueden presentarse reacciones paradójicas (los síntomas se indican en el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.
• En niños con enfermedades cardíacas (especialmente con sistema circulatorio inestable) debe extremarse la precaución.

Interacción de Midanium con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee utilizar.
Midanium y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción.
En particular, esto afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol);
• antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina);
• inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados en la infección por VIH: saquinavir);
• verapamilo y diltiazem (medicamentos bloqueadores de canales de calcio, utilizados principalmente en enfermedades cardiovasculares);
• atorvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• aprepitant (medicamento antiemético);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• efavirenz (medicamento utilizado en la infección por VIH);
• analgésicos potentes (llamados opioides, por ejemplo morfina, buprenorfina);
• medicamentos psicofármacos, ansiolíticos y somníferos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, haloperidol, carbamazepina);
• medicamentos sedantes, ansiolíticos y somníferos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, fluvoxamina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (con efecto sedante);
• hidralazina (medicamento para la hipertensión);
• anestésicos inhalatorios utilizados en anestesia general;
• combinaciones a base de plantas que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La administración simultánea de Midanium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos en terapia sustitutiva de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por esta razón, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas.
Si el médico prescribe Midanium junto con opioides, el médico tratante debe reducir la dosis y recomendar el tratamiento durante el tiempo más breve posible.
Debe informarse al médico sobre todos los opioides que se estén tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Midanium y alcohol
El alcohol (etanol) potencia significativamente el efecto sedante del midazolam. Está contraindicado consumir alcohol durante el tratamiento con Midanium.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El midazolam solo puede administrarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.
No se recomienda el uso de midazolam durante la cesárea.
El midazolam pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si es necesario utilizar el medicamento, la paciente debe suspender la lactancia y reanudarla 24 horas después de la administración del midazolam.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración del medicamento pueden presentarse: sedación, amnesia, alteraciones de la concentración y debilidad muscular, que pueden afectar negativamente a actividades que requieran especial atención.
No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria hasta que se recupere completamente la capacidad funcional.
El médico decidirá cuándo el paciente puede reanudar estas actividades.
Midanium contiene sodio
El medicamento contiene 3,16 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ml. Esto equivale al 0,16 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase el apartado siguiente "Preparación del medicamento Midanium para su administración y forma de administración". Al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Midanium

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• Midanium lo administra el personal médico.
• El medicamento se administra por vía intramuscular, intravenosa y rectal.
• El médico determinará la dosificación del medicamento y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.

Información detallada sobre la dosificación en la sección „Información destinada

exclusivamente al personal médico cualificado”.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Midanium
El medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la que debería. Tras la sobredosis de midazolam pueden presentarse: somnolencia, falta de coordinación motora, trastornos del habla o habla ininteligible y nistagmo. En casos más graves puede presentarse ausencia de reflejos, apnea, hipotensión, dificultades respiratorias graves e, incluso en casos raros, coma.
Si el paciente tuviera la impresión de haber recibido una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de olvido de una dosis del medicamento Midanium
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Midanium
En caso de tratamiento prolongado con midazolam en unidades de cuidados intensivos, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas del denominado síndrome de abstinencia. Entre los síntomas del síndrome se incluyen: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio recurrente, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones.
El médico ajustará adecuadamente la dosis y la duración del tratamiento con el fin de minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos. Su frecuencia es desconocida y no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Midanium y acudir sin demora al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Estos pueden poner en peligro la vida del paciente y puede ser necesario iniciar inmediatamente un tratamiento:

• shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas pueden incluir erupción repentina, picazón o erupción con ronchas (urticaria) y hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. El paciente también puede presentar dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede presentarse dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• dificultad respiratoria y problemas para respirar (a veces provocando paro respiratorio), apnea;
• espasmo de los músculos de la laringe que provoca asfixia;
• trastornos cardíacos, tales como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), vasodilatación, paro cardíaco.

Otros efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• confusión mental, euforia, alucinaciones;
• agitación, sensaciones de hostilidad e ira, agresividad, episodios de excitación, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones denominadas clónico-tónicas y temblores musculares), hiperactividad, actos de violencia (llamadas reacciones paradójicas, especialmente observadas en niños y personas mayores); dependencia física y síndrome de abstinencia, abuso del medicamento, convulsiones (en recién nacidos prematuros y neonatos, también como síntomas de abstinencia);
• sedación (tranquilización excesiva) prolongada y postoperatoria, disminución del nivel de conciencia, somnolencia, mareo; incoordinación motora (ataxia); amnesia retrógrada (el paciente no recuerda eventos ocurridos poco después de la administración del medicamento) — la duración de estos efectos adversos depende de la dosis administrada;
• hipo;
• vasodilatación;
• hipotensión arterial;
• sequedad de la mucosa bucal, náuseas, vómitos, estreñimiento;
• erupción cutánea, urticaria, picazón;
• enfermedades graves de las venas (flebitis trombótica y trombosis venosa);
• dolor y enrojecimiento en el lugar de administración;
• fatiga;
• se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos sedantes.

La administración intravenosa prolongada de midazolam, incluso en dosis terapéuticas, puede provocar el desarrollo de dependencia física, y la suspensión repentina del medicamento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia, incluyendo convulsiones — véase el apartado «Interrupción del tratamiento con Midanium».
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, especialmente con enfermedades cardíacas y dificultades respiratorias, pueden presentarse efectos adversos intensificados, particularmente tras una inyección demasiado rápida o tras la administración de dosis elevadas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midanium

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midanium

• La sustancia activa del medicamento es el midazolam. 1 ml de solución contiene 1 mg o 5 mg de midazolam, respectivamente.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico 10%, hidróxido de sodio 10% o ácido clorhídrico 10% (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midanium y contenido del envase
Midanium, 1 mg/ml, solución inyectable, es un líquido incoloro y transparente.
En el estuche de cartón se encuentran 10 ampollas de vidrio incoloro de 5 ml.
Midanium, 5 mg/ml, solución inyectable, es un líquido incoloro o ligeramente amarillento, transparente.
En el estuche de cartón se encuentran 10 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml, o 5 ampollas de vidrio incoloro de 3 ml, o 5 ampollas de vidrio incoloro de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

MIDANIUM, 1 mg/ml, solución inyectable
MIDANIUM, 5 mg/ml, solución inyectable
Midazolamum
Preparación del medicamento Midanium para su administración y vía de administración

• Midanium se administra por vía intramuscular, intravenosa y rectal.
• El midazolam debe administrarse únicamente por médicos experimentados en centros plenamente equipados con dispositivos para el monitorización y soporte de las funciones respiratorias y cardiovasculares, y por personal adecuadamente capacitado en el reconocimiento y tratamiento de reacciones adversas esperadas, incluyendo la reanimación cardiorespiratoria.
• Midanium puede mezclarse con 500 ml de las siguientes soluciones para perfusión:
• solución de glucosa al 5%;
• solución de NaCl al 0,9%;
• solución de glucosa al 4% con solución de NaCl al 0,18%. La solución preparada mantiene estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a su uso. No se ha confirmado que el midazolam sufra adsorción en componentes plásticos del equipo de perfusión o jeringas.
• Midanium 5 mg/ml puede mezclarse con sulfato de morfina (medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml) (véanse también las "Advertencias y precauciones", más abajo) en las siguientes proporciones de principios activos: 10 mg de sulfato de morfina con midazolam en dosis de entre 1,66 mg y 10 mg. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina : 1,66 mg de midazolam, mezclar 2,1 ml del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 1,4 ml del medicamento Midanium 5 mg/ml. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina : 10 mg de midazolam, mezclar 1,0 ml del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 4,0 ml del medicamento Midanium 5 mg/ml. El período de validez de la mezcla del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con el medicamento Midanium 5 mg/ml es de 24 horas. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y tiempo de almacenamiento. Si fuera necesario, la mezcla preparada puede almacenarse hasta un máximo de 24 horas a 25°C, siempre que se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla no utilizada dentro de las 24 horas debe eliminarse. La mezcla preparada no requiere protección contra la luz.

Instrucciones para abrir el ampolla

Antes de abrir el ampolla, asegúrese de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior del mismo.
Puede agitar suavemente el ampolla o golpearlo ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
Cada ampolla lleva un punto de color que indica la zona de rotura situada debajo (véase la figura 1).

• Para abrir el ampolla, sosténgalo verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia usted (véase la figura 2). La parte superior del ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Los ampollas están destinados únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Advertencias y precauciones

Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a los siguientes pacientes:

• con trastornos respiratorios;
• lactantes menores de 6 meses y niños con sistema cardiovascular inestable;
• pacientes mayores de 60 años;
• pacientes crónicamente enfermos o debilitados, por ejemplo: con insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal crónica, alteraciones de la función hepática o trastornos cardiovasculares;
• pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina <10 ml/min). La farmacocinética del midazolam no conjugado tras administración intravenosa es similar a la observada en voluntarios sanos. Sin embargo, tras perfusión prolongada, la duración media del efecto sedante en pacientes con insuficiencia renal fue significativamente más larga, probablemente debido a la acumulación del glucurónido de α-hidroximidazolam. No existen datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) que reciban midazolam con fines de inducción anestésica.
• pacientes con alteración de la función hepática: disminuye el clearance del midazolam administrado por vía intravenosa, con aumento del período de semivida terminal. Por ello, el efecto clínico puede ser más intenso y prolongado. En tales casos, la dosis de midazolam debe reducirse y debe monitorizarse estrechamente al paciente. A los pacientes de alto riesgo deben administrárseles dosis más bajas y observarse cuidadosamente por posibles signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.

Se han notificado efectos adversos graves sobre el sistema cardiovascular y respiratorio: depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y (o) paro cardíaco. La aparición de estos efectos es más probable cuando la inyección es demasiado rápida o cuando se administra una dosis elevada del medicamento.
Cuando se utiliza midazolam con fines de premedicación, tras la administración del medicamento se recomienda observar al paciente, ya que debido a la variabilidad individual en la sensibilidad pueden producirse síntomas de sobredosis.
Al igual que con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central y/o relajan los músculos, debe extremarse la precaución en pacientes con miastenia gravis.
Cuando se administra midazolam junto con opioides, aumenta el riesgo de depresión respiratoria, por lo que estos casos requieren vigilancia estrecha.

Dosificación

Dosificación estándar
El midazolam es un medicamento sedante potente que debe administrarse lentamente, de forma escalonada. La administración escalonada del midazolam facilita alcanzar de forma segura el grado deseado de sedación, en función de las necesidades clínicas, el estado de salud y la edad del paciente, así como de otros medicamentos administrados simultáneamente. La dosis en pacientes de 60 años o más, debilitados o con enfermedad crónica, así como en niños, debe ajustarse con precaución, considerando los factores de riesgo específicos de cada paciente. La dosificación estándar se indica en la tabla. Se proporcionan datos adicionales a continuación de la tabla.

• SEDACIÓN CON CONSERVACIÓN DE LA CONCIENCIA

Antes de procedimientos diagnósticos o terapéuticos, el midazolam debe administrarse por vía intravenosa. La dosis debe ajustarse al estado individual del paciente y administrarse progresivamente. No debe inyectarse rápidamente ni administrarse en una sola inyección (bolus). El inicio del efecto sedante puede presentarse en momentos diferentes según el paciente, dependiendo de su estado y del modo de administración del medicamento (por ejemplo, velocidad de administración, tamaño de la dosis). Si fuera necesario y según el estado del paciente, pueden administrarse dosis adicionales. El efecto comienza aproximadamente a los 2 minutos tras la administración. El efecto máximo se observa entre los 5 y 10 minutos.
Adultos: el midazolam debe administrarse por vía intravenosa lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg cada 30 segundos. En personas menores de 60 años, la dosis inicial es de 2 mg a 2,5 mg, administrada entre 5 y 10 minutos antes del inicio del procedimiento. Si fuera necesario, pueden administrarse dosis adicionales de 1 mg. La dosis media total oscila entre 3,5 mg y 7,5 mg. Habitualmente, no es necesario administrar una dosis total superior a 5 mg. En personas mayores de 60 años, debilitadas o con enfermedades crónicas, la dosis inicial, administrada entre 5 y 10 minutos antes del procedimiento, debe reducirse a 0,5-1 mg. Si fuera necesario, pueden administrarse dosis adicionales de 0,5 mg a 1 mg. En estos pacientes, el efecto máximo se alcanza más lentamente; las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Habitualmente, no es necesario administrar una dosis total superior a 3,5 mg.
Niños: Por vía intravenosa: las dosis de midazolam deben aumentarse progresivamente hasta alcanzar el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse en un período de 2 a 3 minutos. Antes de iniciar el procedimiento o repetir la dosis, debe esperarse entre 2 y 5 minutos para evaluar el efecto sedante. Si se requiere una sedación más profunda, debe continuarse con la administración de pequeñas dosis hasta alcanzar el nivel adecuado de sedación.
Lactantes y niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente mayores (en mg/kg de peso corporal) que niños mayores y adolescentes.
Niños menores de 6 meses: están especialmente expuestos a obstrucción de las vías respiratorias e hipoventilación. Por ello, no se recomienda la administración de midazolam con fines de sedación en niños menores de 6 meses.
Niños de 6 meses a 5 años: dosis inicial de 0,05 mg/kg a 0,1 mg/kg. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario administrar hasta 0,6 mg/kg, aunque no debe excederse una dosis total de 6 mg. Tras la administración de dosis mayores de midazolam aumenta el riesgo de hipoventilación y prolongación de la sedación.
Niños de 6 a 12 años: dosis inicial de 0,025 mg/kg a 0,05 mg/kg. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg; máximo 10 mg. Tras la administración de dosis mayores de midazolam aumenta el riesgo de hipoventilación y prolongación de la sedación.
Niños de 12 a 16 años: dosificación como en adultos.
Por vía rectal: la dosis total de midazolam suele oscilar entre 0,3 mg/kg y 0,5 mg/kg, administrada en una sola toma. La administración rectal debe realizarse con una jeringa provista de un aplicador plástico. Si el volumen de la solución a administrar es demasiado pequeño, debe añadirse agua hasta alcanzar un volumen máximo de 10 ml. No debe repetirse la administración por vía rectal. No se recomienda la administración de midazolam por esta vía en niños menores de 6 meses, ya que los datos disponibles en estos pacientes son limitados.
Por vía intramuscular: las dosis oscilan entre 0,05 mg/kg y 0,15 mg/kg. Habitualmente, no es necesario administrar una dosis total superior a 10 mg. La administración intramuscular del medicamento debe limitarse a situaciones excepcionales, ya que es dolorosa. Se prefiere la administración rectal.
No se recomienda administrar a niños con peso corporal inferior a 15 kg una solución de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las concentraciones más altas deben diluirse hasta 1 mg/ml.

• ANESTESIA
  • Premedicación antes de la inducción a anestesia general La premedicación con midazolam administrado poco antes del procedimiento induce sedación (provoca somnolencia o sueño y disminución de la ansiedad) y alteraciones de la memoria durante el período preoperatorio. El midazolam también puede administrarse junto con medicamentos anticolinérgicos. En tal caso, el midazolam debe administrarse por vía intravenosa o profundamente por vía intramuscular en grupos musculares grandes, entre 20 y 60 minutos antes de la inducción a anestesia, siendo la vía rectal la preferida en niños (ver más abajo). Tras la administración del medicamento, es necesario un monitoreo constante y estricto del estado del paciente, ya que la sensibilidad al fármaco varía individualmente y pueden aparecer síntomas de sobredosis.

Adultos: para lograr sedación preoperatoria y amnesia del período preoperatorio, en pacientes clasificados en los grupos I y II según la clasificación ASA y en pacientes menores de 60 años, se recomienda la administración intravenosa de una dosis de 1-2 mg, que puede repetirse según las necesidades, o la administración intramuscular de 0,07 mg/kg a 0,1 mg/kg de midazolam. En personas mayores de 60 años, debilitadas o con enfermedades crónicas, la dosis debe reducirse y ajustarse al estado individual del paciente.

• Inyección intravenosa: dosis inicial recomendada de 0,5 mg; si fuera necesario, la dosis puede aumentarse lentamente.
• Inyección intramuscular de 0,025 mg/kg a 0,05 mg/kg.
• En caso de administración concomitante de medicamentos narcóticos, la dosis de midazolam debe reducirse. Habitualmente, la dosis utilizada es de 2 a 3 mg.

Niños
Recién nacidos y niños menores de 6 meses
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre su uso son limitados.
Niños mayores de 6 meses
Por vía rectal: la dosis total de midazolam, que generalmente oscila entre 0,3 mg/kg y 0,5 mg/kg, debe administrarse entre 15 y 30 minutos antes de la inducción a anestesia. La administración rectal debe realizarse con una jeringa provista de un aplicador plástico. Si el volumen a administrar es pequeño, puede añadirse agua hasta alcanzar un volumen total de 10 ml.
Por vía intramuscular: debido a que la administración por esta vía es dolorosa, debe limitarse únicamente a situaciones excepcionales. Se recomienda la administración rectal. Las dosis administradas por vía intramuscular que son eficaces y seguras oscilan entre 0,08 mg/kg y 0,2 mg/kg.
Los niños de 1 a 15 años requieren dosis proporcionadamente mayores que los adultos, en relación con la masa corporal.
No se recomienda administrar a niños con peso corporal inferior a 15 kg una solución de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las concentraciones más altas deben diluirse hasta 1 mg/ml.

• Inducción a anestesia general

Adultos: si el midazolam se utiliza para la inducción a anestesia, antes de la administración de otros agentes anestésicos, las reacciones individuales de los pacientes al medicamento pueden variar. La dosis debe administrarse progresivamente hasta alcanzar el efecto deseado, teniendo en cuenta la edad y el estado del paciente. Si el midazolam se administra antes o simultáneamente con otros medicamentos intravenosos o agentes inhalatorios utilizados para la inducción a anestesia, la dosis inicial habitual de cada uno de estos agentes debe reducirse significativamente, a veces hasta el 25% de la dosis inicial habitual. El efecto anestésico deseado se logra administrando el medicamento progresivamente. La dosis de midazolam por vía intravenosa para la inducción a anestesia general debe inyectarse lentamente, de forma fraccionada. Cada dosis, no superior a 5 mg, debe inyectarse durante 20-30 segundos, dejando un intervalo de 2 minutos entre dosis sucesivas.
Pacientes menores de 60 años con premedicación: la dosis intravenosa habitualmente utilizada oscila entre 0,15 mg/kg y 0,2 mg/kg.
Pacientes menores de 60 años sin premedicación: la dosis debe ser mayor (intravenosa de 0,3 mg/kg a 0,35 mg/kg). Si fuera necesario para una inducción completa, pueden administrarse inyecciones adicionales de aproximadamente el 25% de la dosis inicial. También puede completarse la inducción a anestesia general con anestésicos inhalatorios. En casos resistentes, puede administrarse hasta 0,6 mg/kg de midazolam para lograr la inducción, pero con dosis tan altas, la recuperación puede prolongarse.
Pacientes mayores de 60 años con premedicación, debilitados o con enfermedades crónicas: la dosis debe reducirse significativamente, por ejemplo, a 0,05-0,15 mg/kg, administrada por vía intravenosa durante 20-30 segundos, esperando 2 minutos para evaluar el efecto.
Pacientes sin premedicación mayores de 60 años: generalmente requieren una dosis mayor de midazolam para la inducción a anestesia; se recomienda una dosis inicial de 0,15 mg/kg a 0,3 mg/kg. Los pacientes con enfermedades sistémicas graves o debilitados, que no hayan recibido premedicación, generalmente requieren una dosis menor de midazolam; habitualmente es suficiente una dosis de 0,15 mg/kg a 0,25 mg/kg.

• Anestesia combinada (midazolam como componente sedante)

Adultos: El midazolam puede administrarse como componente sedante en anestesia combinada, en forma de pequeñas dosis intravenosas repetidas (0,03 mg/kg a 0,1 mg/kg) o infusión intravenosa continua (0,03 mg/kg/h a 0,1 mg/kg/h), generalmente en combinación con analgésicos. Las dosis y los intervalos entre dosis dependen de la respuesta individual del paciente. En pacientes mayores de 60 años, debilitados o con enfermedades crónicas, deben utilizarse dosis de mantenimiento más bajas.

• SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS

El grado deseado de sedación se alcanza mediante el aumento progresivo de la dosis de midazolam, seguido de una infusión intravenosa continua o inyecciones repetidas según las necesidades clínicas, el estado y la edad del paciente, así como otros medicamentos que puedan estar en uso.
Adultos:
Dosis de carga intravenosa: 0,03 mg/kg a 0,3 mg/kg de midazolam administrada lentamente mediante inyecciones sucesivas. Cada inyección individual de 1 mg a 2,5 mg debe administrarse durante 20 a 30 segundos, dejando un intervalo de 2 minutos entre inyecciones sucesivas. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de carga debe reducirse o omitirse.
Si el midazolam se administra junto con analgésicos potentes, estos deben administrarse primero para ajustar de forma segura el efecto sedante del midazolam según la intensidad de la sedación provocada por el analgésico.
Dosis de mantenimiento intravenosa: 0,03 mg/kg/h a 0,2 mg/kg/h.
En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de mantenimiento debe reducirse. El nivel de sedación debe evaluarse regularmente. Durante sedaciones prolongadas, puede desarrollarse tolerancia; en tal caso, puede ser necesario aumentar la dosis.
Niños
Recién nacidos e infantes hasta 6 meses
El midazolam debe administrarse mediante infusión intravenosa continua, comenzando con 0,03 mg/kg/h (0,5 \μg/kg/min) en recién nacidos con edad gestacional inferior a 32 semanas o 0,06 mg/kg/h (1 \μg/kg/min) en recién nacidos con edad gestacional superior a 32 semanas e infantes hasta 6 meses.
No se recomienda el uso de dosis de carga en prematuros, recién nacidos e infantes menores de 6 meses. El medicamento debe administrarse mediante infusión, inicialmente a un ritmo más rápido durante las primeras horas para alcanzar concentraciones terapéuticas en plasma. La velocidad de infusión debe controlarse cuidadosa y frecuentemente, especialmente durante el primer día, para administrar la dosis efectiva más baja posible y prevenir la acumulación del medicamento. Se recomienda una observación atenta de la función respiratoria y el monitoreo de la saturación de oxígeno en sangre.
Niños mayores de 6 meses
En niños mayores de 6 meses, intubados y ventilados mecánicamente, la dosis de carga: 0,05 mg/kg a 0,2 mg/kg debe administrarse por vía intravenosa lentamente durante 2 a 3 minutos hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
No debe administrarse midazolam mediante inyección intravenosa rápida. Tras la dosis de carga, se inicia una infusión intravenosa continua de 0,06 mg/kg/h a 0,12 mg/kg/h (1 a 2 \μg/kg/min). La velocidad de infusión puede aumentarse o disminuirse según la necesidad (habitualmente en un 25% respecto a la velocidad inicial o posterior) o administrarse dosis adicionales intravenosas de midazolam para aumentar o mantener el efecto del medicamento al nivel deseado.
Al iniciar la administración de midazolam en pacientes con alteraciones de la función circulatoria, debe administrarse la dosis mediante pequeñas inyecciones sucesivas y observarlos cuidadosamente por posibles signos de inestabilidad hemodinámica, por ejemplo, hipotensión arterial.
Estos pacientes también son susceptibles al efecto depresor del midazolam sobre el sistema respiratorio y requieren una observación especialmente cuidadosa de la función respiratoria y la saturación de oxígeno en sangre.
No se recomienda el uso de soluciones de midazolam con concentración superior a 1 mg/ml en prematuros, recién nacidos y niños con peso inferior a 15 kg. Las concentraciones más altas deben diluirse hasta 1 mg/ml.