Миданиум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

МИДАНИУМ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
МИДАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Мидазолам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат МИДАНИУМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МИДАНИУМ
3. Как применять препарат МИДАНИУМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат МИДАНИУМ
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МИДАНИУМ и для чего он применяется

МИДАНИУМ содержит в качестве действующего вещества мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он характеризуется кратковременным выраженным успокаивающим и снотворным действием.

МИДАНИУМ применяется у взрослых:

• для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания до и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• для подготовки пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• как компонент с седативным действием для индукции общей анестезии перед применением других анестетиков;
• для седации на отделениях интенсивной терапии.

МИДАНИУМ применяется у детей:

• для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания до и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• для подготовки пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• для седации на отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Миданиум

Когда не следует применять лекарственный препарат Миданиум:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу (или другим бензодиазепинам) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована тяжелая дыхательная недостаточность или острая депрессия дыхания (очень серьезные трудности с дыханием).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Миданиум необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• у пациентов в возрасте старше 60 лет, ослабленных;
• при нарушениях функции печени, хронической печеночной или почечной недостаточности;
• при хронической дыхательной недостаточности;
• в тяжелом состоянии, особенно при заболеваниях сердца и затруднениях с дыханием;
• при миастении (хроническое заболевание, проявляющееся ослаблением мышц). Пациенты с указанными заболеваниями должны сообщить об этом врачу.

После получения препарата Миданиум пациент может быть выписан из стационара или процедурного кабинета только с разрешения врача. При выписке пациент должен сопровождаться сопровождающим.
Не следует применять препарат длительно, поскольку это может увеличить риск развития зависимости и толерантности к препарату. Развитие толерантности проявляется ослаблением действия препарата по мере его продолжительного применения, что требует увеличения дозы.
Дети

• У младенцев до 6 месяцев препарат Миданиум следует применять только в отделениях интенсивной терапии.
• При применении препарата Миданиум у детей могут возникать так называемые парадоксальные реакции (симптомы указаны в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов применение препарата следует прекратить.
• У детей с заболеваниями сердца (особенно с нестабильной гемодинамикой) необходимо соблюдать особую осторожность.

Влияние препарата Миданиум на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Миданиум и другие одновременно применяемые лекарства могут оказывать взаимное влияние на свой эффект. В особенности это касается следующих лекарственных средств, перечисленных ниже:

• противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ — саквинавир);
• верапамил и дилтиазем (блокаторы кальциевых каналов, применяемые главным образом при заболеваниях сердечно-сосудистой системы);
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• апремпант (противорвотный препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (противоэпилептический препарат);
• эфавиренз (препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ);
• сильные обезболивающие препараты (так называемые опиоидные анальгетики, например, морфин, бупренорфин);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол, карбамазепин);
• седативные препараты, анксиолитики и снотворные;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамин);
• препараты, применяемые при лечении аллергии (обладающие седативным действием);
• гидралазин (препарат от гипертонии);
• ингаляционные анестетики, применяемые для общей анестезии;
• растительные сборы, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Одновременное применение Миданиума и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) значительно увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Миданиум одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен снизить дозу и рекомендовать максимально короткий срок лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможных рисках, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Применение Миданиума вместе с алкоголем
Алкоголь (этанол) значительно усиливает успокаивающее действие мидазолама. Употребление алкоголя во время применения препарата Миданиум противопоказано.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности только при крайней необходимости.
Не рекомендуется применять мидазолам при кесаревом сечении.
Мидазолам в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если применение препарата необходимо, пациентке следует прекратить грудное вскармливание и возобновить его через 24 часа после введения мидазолама.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения препарата могут возникать: успокоение, амнезия, нарушения концентрации внимания, ослабление мышечной активности, что может негативно влиять на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до полного восстановления работоспособности.
Решение о возможности возобновления таких действий принимает врач.
Препарат Миданиум содержит натрий
Препарат содержит 3,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат может разводиться — см. ниже пункт «Способ приготовления препарата Миданиум для введения и способ введения». При расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе следует учитывать натрий, содержащийся в разбавителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Миданиум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Миданиум вводит медицинский персонал.
• Препарат вводят внутримышечно, внутривенно и ректально.
• Дозировку препарата и продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента.

Подробная информация о дозировке содержится в разделе «Информация, предназначенная

исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Midanium в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем следует. После передозировки мидазоламом могут возникнуть: сонливость, нарушение координации движений, нарушение речи или невнятная речь и нистагм. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться отсутствие рефлексов, апноэ, снижение артериального давления, серьёзные трудности с дыханием и в редких случаях — кома.
Если пациенту кажется, что он получил больше препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма дозы препарата Midanium
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Midanium
При длительном применении мидазолама на отделениях интенсивной терапии после внезапного прекращения приёма препарата могут возникнуть симптомы так называемого синдрома отмены. К симптомам синдрома относятся: головная боль, боль в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, повторяющаяся бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги.
Врач подберёт соответствующую дозу препарата и продолжительность лечения, чтобы минимизировать риск возникновения этих симптомов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении этого препарата могут возникать нижеперечисленные побочные действия. Их частота неизвестна и не может быть определена на основании имеющихся данных.
Необходимо прекратить применение препарата Midanium и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий. Они могут угрожать жизни пациента, и может потребоваться немедленное начало лечения:

• анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, отёк лица, губ, языка или других частей тела. У пациента также может возникнуть одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, либо бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• одышка и трудности с дыханием (иногда приводящие к остановке дыхания), апноэ;
• спазм мышц гортани, вызывающий удушье;
• нарушения сердечной деятельности, такие как замедление сердечной деятельности (брадикардия), расширение кровеносных сосудов, остановка сердца.

Другие побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания, эйфория, галлюцинации;
• возбуждение, чувство враждебности и ярости, агрессивность, приступы возбуждения, непроизвольные движения (включая судороги, называемые клонико-тоническими, и мышечное подёргивание), чрезмерная активность, акты агрессии (так называемые парадоксальные реакции, особенно отмечались у детей и пожилых людей); физическая зависимость и симптомы отмены, злоупотребление препаратом, судороги (у недоношенных детей и новорождённых, в том числе как симптомы отмены);
• седация (чрезмерное успокоение), продолжающаяся и послеоперационная, снижение уровня бодрствования, сонливость, головокружение; нарушение координации движений (атаксия); ретроградная амнезия (пациент не помнит события, произошедшие вскоре после введения препарата) — продолжительность этих побочных действий зависит от применённой дозы препарата;
• икота;
• расширение кровеносных сосудов;
• артериальная гипотензия;
• сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, запоры;
• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• тяжёлые заболевания вен (тромбофлебит и венозный тромбоз);
• боль и покраснение в месте введения;
• усталость;
• отмечено повышенное риск падений и переломов у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих седативные препараты.

Длительное внутривенное введение мидазолама, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости, а резкой отмене препарата могут сопутствовать симптомы синдрома отмены, включая судороги — см. раздел «Прекращение применения препарата Midanium».
У пожилых и ослабленных пациентов, особенно с заболеваниями сердца и трудностями с дыханием, могут возникать усиленные побочные действия, особенно при слишком быстром введении препарата или при применении больших доз.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Midanium

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Midanium

• Действующим веществом препарата является мидазолам. 1 мл раствора содержит соответственно 1 мг или 5 мг мидазолама.
• Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия эдетат, соляная кислота 10%, натрия гидроксид 10% или соляная кислота 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Midanium и что содержит упаковка
Midanium, 1 мг/мл, раствор для инъекций — бесцветная прозрачная жидкость.
В картонной пачке содержится 10 ампул из бесцветного стекла по 5 мл.
Midanium, 5 мг/мл, раствор для инъекций — бесцветная или бледно-жёлтая прозрачная жидкость.
В картонной пачке содержится 10 ампул из бесцветного стекла по 1 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 3 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 10 мл.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

МИДАНИУМ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
МИДАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Мидазолам
Способ подготовки препарата МИДАНИУМ к введению и способ введения

• Препарат МИДАНИУМ применяют внутримышечно, внутривенно и ректально.
• Мидазолам следует вводить только опытным врачам в учреждении, полностью оснащённом оборудованием для мониторинга и поддержания функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также лицам, прошедшим соответствующую подготовку в распознавании и лечении ожидаемых нежелательных реакций, включая проведение сердечно-лёгочной реанимации.
• МИДАНИУМ можно смешивать с 500 мл следующих растворов для инфузий:
• 5% раствором глюкозы;
• 0,9% раствором NaCl;
• 4% раствором глюкозы с 0,18% раствором NaCl.
  Полученный раствор сохраняет физико-химическую стабильность при хранении при комнатной температуре в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения до применения несёт пользователь. Не подтверждено, что мидазолам подвергается адсорбции на пластиковых элементах инфузионной аппаратуры или шприцев.
• МИДАНИУМ 5 мг/мл можно смешивать с сульфатом морфина (препарат Morphini sulfas WZF 20 мг/мл) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) в следующих пропорциях активных веществ: 10 мг сульфата морфина с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг.
  Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 1,66 мг мидазолама необходимо смешать 2,1 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 1,4 мл препарата МИДАНИУМ 5 мг/мл.
  Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 10 мг мидазолама необходимо смешать 1,0 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 4,0 мл препарата МИДАНИУМ 5 мг/мл.
  Срок годности смеси препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с препаратом МИДАНИУМ 5 мг/мл — 24 часа. Химическая и физическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при 25°C. Смесь следует готовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленную смесь следует использовать немедленно. Если она не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C при условии, что она была приготовлена в контролируемых

и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь следует утилизировать. Приготовленная смесь не требует защиты от света.

Инструкция по вскрытию ампулы

Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы способствовать стеканию раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место разлома ниже.

• Для вскрытия ампулы держите её вертикально в обеих руках, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует удерживать таким образом, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования и должны вскрываться непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного препарата следует утилизировать в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Предостережения и меры предосторожности

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у следующих пациентов:

• с нарушениями дыхания;
• у детей младше 6 месяцев и у детей с нестабильной гемодинамикой;
• у пациентов старше 60 лет;
• у хронически больных или ослабленных пациентов, например, с хронической дыхательной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, нарушениями функции печени, нарушениями функции сердца;
• у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин). Фармакокинетика несвязанного мидазолама после внутривенного введения схожа с таковой у здоровых добровольцев. Однако при длительной инфузии средняя продолжительность седативного действия у пациентов с почечной недостаточностью была значительно дольше, вероятно, из-за кумуляции глюкуронида α-гидроксимидазолама. Отсутствуют данные по пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), получающим мидазолам с целью общей анестезии.
• у пациентов с нарушением функции печени — снижается клиренс мидазолама после внутривенного введения и увеличивается конечный период полувыведения. Поэтому клинический эффект может быть более сильным и продолжительным. В таких случаях дозу мидазолама следует уменьшить и тщательно контролировать состояние пациента. Пациентам из группы высокого риска следует назначать меньшие дозы и наблюдать за возможным ранним развитием изменений жизненно важных функций.

Отмечались тяжёлые нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем: депрессия дыхания, апноэ, остановка дыхания и (или) остановка сердца. Вероятность возникновения этих явлений выше при слишком быстром введении или при применении высоких доз препарата.
При использовании мидазолама в качестве премедикации после введения препарата рекомендуется наблюдать за пациентом, поскольку из-за различной индивидуальной чувствительности могут возникнуть симптомы передозировки.
Как и при применении других средств, угнетающих центральную нервную систему и (или) обладающих миорелаксирующим действием, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с миастенией (myasthenia gravis).
При одновременном применении мидазолама и опиоидов возрастает риск развития депрессии дыхания, поэтому такие случаи требуют тщательного наблюдения.

Дозировка

Стандартная дозировка

Мидазолам — это сильнодействующее седативное средство, которое следует вводить медленно, постепенно.
Постепенное введение мидазолама позволяет безопасно достичь требуемой степени седации в зависимости от клинических показаний, состояния здоровья и возраста пациента, а также других одновременно применяемых лекарственных средств. Дозу препарата у пациентов в возрасте 60 лет и старше, ослабленных или хронически больных, а также у детей следует подбирать с осторожностью с учётом факторов риска, присущих каждому конкретному пациенту. Стандартная дозировка приведена в таблице. Дополнительная информация представлена ниже таблицы.

• СЕДАЦИЯ С СОХРАНЕНИЕМ СОЗНАНИЯ

Перед диагностическими или терапевтическими процедурами мидазолам следует вводить внутривенно. Дозу необходимо подбирать индивидуально и вводить постепенно. Не следует вводить быстро и не рекомендуется однократное введение (болюсом). Начало успокаивающего действия у разных пациентов может наступать в разное время после введения, в зависимости от состояния пациента и способа введения препарата (например, скорости введения, величины дозы). При необходимости, если этого требует состояние пациента, можно вводить дополнительные дозы. Действие препарата начинается примерно через 2 минуты после введения. Максимальный эффект наблюдается через 5–10 минут.
Взрослые: внутривенно мидазолам следует вводить медленно, со скоростью около 1 мг за 30 секунд. У пациентов младше 60 лет начальная доза составляет 2 мг до 2,5 мг, вводимая за 5–10 минут до начала процедуры. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг. Средняя общая доза составляет от 3,5 мг до 7,5 мг. Как правило, нет необходимости вводить общую дозу более 5 мг. У пациентов старше 60 лет, ослабленных или хронически больных, начальную дозу, вводимую за 5–10 минут до начала процедуры, следует уменьшить до 0,5–1 мг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 0,5 мг до 1 мг. У таких пациентов максимальный эффект достигается медленнее, дополнительные дозы мидазолама следует вводить очень медленно и с осторожностью. Как правило, нет необходимости вводить общую дозу более 3,5 мг.
Дети: внутривенно: дозы мидазолама следует увеличивать постепенно до достижения желаемого клинического эффекта. Начальную дозу мидазолама следует вводить в течение 2–3 минут. Перед началом процедуры или повторным введением дозы необходимо выждать 2–5 минут для оценки успокаивающего действия. Если требуется более глубокая седация, следует продолжать введение небольших доз до достижения соответствующего уровня успокоения.
Младенцы и маленькие дети младше 5 лет могут требовать значительно больших доз (в мг/кг массы тела), чем старшие дети и подростки.
Дети младше 6 месяцев — особенно подвержены риску непроходимости дыхательных путей и гиповентиляции. Поэтому не рекомендуется применение мидазолама с целью седации у детей младше 6 месяцев.
Дети от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза — 0,05 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться введение до 0,6 мг/кг массы тела, однако общая доза не должна превышать 6 мг. При введении больших доз мидазолама возрастает риск гиповентиляции и удлинения седации.
Дети от 6 до 12 лет: начальная доза — 0,025 мг/кг массы тела до 0,05 мг/кг массы тела. Может потребоваться общая доза до 0,4 мг/кг массы тела; максимально до 10 мг. При введении больших доз мидазолама возрастает риск гиповентиляции и удлинения седации.
Дети от 12 до 16 лет: дозирование как у взрослых.
Ректально: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 мг/кг массы тела до 0,5 мг/кг массы тела, вводится однократно. Ректальное введение должно выполняться с помощью шприца с прикреплённым пластиковым аппликатором. Если объём раствора для введения слишком мал, следует добавить воды до максимального объёма 10 мл. Повторное ректальное введение не рекомендуется. Не рекомендуется применение мидазолама этим путём у детей младше 6 месяцев, поскольку данные по применению у таких пациентов ограничены.
Внутримышечно: дозы находятся в диапазоне от 0,05 мг/кг массы тела до 0,15 мг/кг массы тела. Обычно нет необходимости во введении общей дозы более 10 мг. Внутримышечное введение препарата следует ограничить исключительными ситуациями, поскольку оно болезненно. Предпочтительным является ректальное введение. Детям с массой тела менее 15 кг не рекомендуется вводить раствор мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл. Более высокие концентрации препарата следует разбавлять до 1 мг/мл.

• АНЕСТЕЗИЯ
  • Премедикация перед общей анестезией Применение мидазолама непосредственно перед процедурой вызывает седацию (сонливость или сон и снижение тревожности), а также нарушения памяти в предоперационном периоде. Мидазолам может также применяться вместе с антихолинергическими препаратами. В этом случае мидазолам следует вводить внутривенно или глубоко внутримышечно в крупные мышечные группы за 20–60 минут до начала анестезии, при этом у детей предпочтительным путём введения является ректальный (см. ниже). После введения препарата необходимо постоянное и тщательное наблюдение за состоянием пациента, поскольку чувствительность к препарату индивидуальна и могут возникнуть симптомы передозировки.

Взрослые: для достижения предоперационной седации и амнезии у пациентов, относящихся к I и II группе по классификации ASA, а также у пациентов младше 60 лет рекомендуется внутривенное введение дозы 1–2 мг, которую можно повторять по необходимости, или внутримышечное введение 0,07 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела мидазолама. У пациентов старше 60 лет, ослабленных, хронически больных дозу следует уменьшить и подбирать индивидуально.

• Внутривенное введение: рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг; при необходимости дозу можно медленно увеличивать.
• Внутримышечное введение — от 0,025 мг/кг массы тела до 0,05 мг/кг массы тела.
• При одновременном применении наркотических анальгетиков дозу мидазолама следует уменьшить. Обычно используемая доза — 2–3 мг.

Дети
Новорождённые и дети младше 6 месяцев
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 6 месяцев, поскольку данные по применению ограничены.
Дети старше 6 месяцев
Ректально: общая доза мидазолама, обычно в диапазоне от 0,3 мг/кг массы тела до 0,5 мг/кг массы тела, должна быть введена за 15–30 минут до начала анестезии. Ректальное введение должно выполняться с помощью шприца с прикреплённым пластиковым аппликатором. Если объём раствора для введения мал, можно добавить воды до общего объёма 10 мл.
Внутримышечно: поскольку введение этим путём болезненно, его следует ограничить исключительными ситуациями. Рекомендуется ректальное введение. Дозы, вводимые внутримышечно, эффективные и безопасные, находятся в диапазоне от 0,08 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела.
Дети в возрасте 1–15 лет требуют пропорционально больших доз по сравнению со взрослыми, пересчитанных на массу тела.
Детям с массой тела менее 15 кг не рекомендуется вводить раствор мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл. Более высокие концентрации следует разбавлять до 1 мг/мл.

• Индукция общей анестезии

Взрослые: если мидазолам применяется для индукции анестезии, индивидуальные реакции пациентов на препарат могут различаться. Дозу следует вводить постепенно до достижения желаемого эффекта с учётом возраста и состояния пациента. Если мидазолам вводится перед другими внутривенными препаратами или ингаляционными средствами, применяемыми для индукции анестезии, или одновременно с ними, обычно используемую начальную дозу каждого из препаратов следует значительно уменьшить, иногда до 25% от обычной начальной дозы. Желаемый анестетический эффект достигается постепенным введением препарата. Дозу мидазолама, вводимую внутривенно для индукции общей анестезии, следует вводить медленно, фракционно. Каждую дозу, не превышающую 5 мг, следует вводить в течение 20–30 секунд с 2-минутным интервалом между последующими дозами.
Пациенты младше 60 лет, получавшие премедикацию: обычно используемая внутривенная доза — 0,15 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела.
Пациенты младше 60 лет без премедикации — доза должна быть выше (внутривенно 0,3 мг/кг массы тела до 0,35 мг/кг массы тела). При необходимости для полной индукции можно вводить дополнительные инъекции, составляющие около 25% от начальной дозы. Индукцию общей анестезии можно также завершить с помощью ингаляционных анестетиков. В трудных случаях для достижения индукции можно ввести до 0,6 мг/кг массы тела мидазолама, однако после таких высоких доз пробуждение может быть удлинено.
Пациенты старше 60 лет, получавшие премедикацию, ослабленные или хронически больные: дозу следует значительно уменьшить, например, до 0,05–0,15 мг/кг массы тела, вводить внутривенно в течение 20–30 секунд и подождать 2 минуты для оценки эффекта.
Пациенты старше 60 лет без премедикации: обычно требуют большей дозы мидазолама для индукции анестезии — рекомендуется начальная доза 0,15 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела. Пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями или ослабленные, которым не проводилась премедикация, обычно требуют меньшей дозы мидазолама — как правило, достаточно дозы 0,15 мг/кг массы тела до 0,25 мг/кг массы тела.

• Комбинированная анестезия (мидазолам как седативный компонент)

Взрослые: мидазолам можно применять как седативный компонент в комбинированной анестезии в виде повторных небольших внутривенных доз (0,03 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела) или непрерывной внутривенной инфузии (0,03 мг/кг массы тела/ч до 0,1 мг/кг массы тела/ч), обычно в сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции пациента. У пациентов старше 60 лет, ослабленных и хронически больных следует применять меньшие поддерживающие дозы.

• СЕДАЦИЯ В ОТДЕЛЕНИЯХ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ

Желаемая степень седации достигается постепенным увеличением дозы мидазолама, а затем непрерывной внутривенной инфузией или повторными инъекциями в зависимости от клинических потребностей, состояния и возраста пациента, а также других применяемых препаратов.
Взрослые:
Нагрузочная внутривенная доза: 0,03 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела мидазолама, вводимая медленно, фракционно. Каждое отдельное введение по 1 мг до 2,5 мг должно выполняться в течение 20–30 секунд с 2-минутным интервалом между последующими введениями. У пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией нагрузочную дозу следует уменьшить или исключить.
Если мидазолам применяется вместе с сильнодействующими анальгетиками, эти препараты следует вводить в первую очередь, чтобы безопасно подобрать седативное действие мидазолама в зависимости от степени седации, вызванной анальгетиком.
Поддерживающая внутривенная доза: 0,03 мг/кг массы тела/ч до 0,2 мг/кг массы тела/ч.
У пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу следует уменьшить. Уровень седации должен регулярно оцениваться. При длительной седации может развиться толерантность — в таком случае может возникнуть необходимость увеличения дозы.
Дети
Новорождённые и младенцы до 6 месяцев
Мидазолам следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 0,03 мг/кг массы тела/ч (0,5 мкг/кг массы тела/мин) у новорождённых с гестационным возрастом менее 32 недель или 0,06 мг/кг массы тела/ч (1 мкг/кг массы тела/мин) у новорождённых с гестационным возрастом более 32 недель и младенцев до 6 месяцев.
Не рекомендуется применение нагрузочных доз у недоношенных новорождённых, новорождённых и младенцев младше 6 месяцев. Препарат следует вводить в виде инфузии, в первые несколько часов — с более высокой скоростью для достижения терапевтической концентрации в плазме. Скорость инфузии следует тщательно и часто контролировать, особенно в первые сутки, чтобы вводить минимально эффективные дозы и предотвратить возможную кумуляцию препарата. Рекомендуется внимательное наблюдение за дыхательной функцией и мониторинг насыщения крови кислородом.
Дети старше 6 месяцев
У детей старше 6 месяцев, интубированных и находящихся на искусственной вентиляции лёгких, нагрузочную дозу: 0,05 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела следует вводить внутривенно медленно в течение 2–3 минут до достижения желаемого клинического эффекта.
Мидазолам не следует вводить быстрой внутривенной инъекцией. После нагрузочной дозы применяется непрерывная внутривенная инфузия от 0,06 мг/кг массы тела/ч до 0,12 мг/кг массы тела/ч (1 до 2 мкг/кг массы тела/мин). Скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать в зависимости от потребности (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить дополнительные внутривенные дозы мидазолама для усиления или поддержания действия препарата на желаемом уровне.
При начале введения мидазолама пациентам с нарушением функции сердечно-сосудистой системы дозу препарата следует вводить небольшими последовательными инъекциями и наблюдать за появлением признаков нестабильности гемодинамики, например, артериальной гипотензии.
Такие пациенты также подвержены депрессивному действию мидазолама на дыхательную систему и требуют особенно внимательного наблюдения за дыхательной функцией и насыщением крови кислородом.
Не рекомендуется применение раствора мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл у недоношенных новорождённых, новорождённых и детей с массой тела менее 15 кг. Более высокие концентрации следует разбавлять до 1 мг/мл.