Midanium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIDANIUM, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
MIDANIUM, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Midazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Midanium e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Midanium
3. Come usare Midanium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midanium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midanium e a cosa serve

Midanium contiene come principio attivo il midazolam. Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Ha un'azione sedativa e ipnotica intensa e di breve durata.
Midanium viene usato negli adulti per:

• la sedazione (calmante, attenuazione dell'ansia e dell'agitazione) con mantenimento della coscienza, prima e durante brevi procedure diagnostiche e terapeutiche;
• la preparazione del paziente (premedicazione) prima di diversi interventi, ad esempio prima di un'operazione chirurgica o di una endoscopia;
• come componente sedativo per l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'uso di un altro agente anestetico;
• la sedazione nei reparti di terapia intensiva.

Midanium viene usato nei bambini per:

• la sedazione (calmante, attenuazione dell'ansia e dell'agitazione) con mantenimento della coscienza, prima e durante brevi procedure diagnostiche e terapeutiche;
• la preparazione del paziente (premedicazione) prima di diversi interventi, ad esempio prima di un'operazione chirurgica o di una endoscopia;
• la sedazione nei reparti di terapia intensiva.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Midanium

Quando non usare Midanium:

• se il paziente è allergico al midazolam (o ad altre benzodiazepine) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta (difficoltà respiratorie molto gravi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Midanium, si deve discutere con il medico o con l’infermiere.
Si deve consultare il medico nei seguenti casi:

• pazienti di età superiore a 60 anni, debilitati;
• pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica cronica o renale;
• pazienti con insufficienza respiratoria cronica;
• pazienti in condizioni critiche, specialmente con malattie cardiache e difficoltà respiratorie;
• pazienti con miastenia (malattia cronica caratterizzata da debolezza muscolare). I pazienti affetti da queste condizioni devono informarne il medico.

Dopo la somministrazione di Midanium, il paziente può essere dimesso dall’ospedale o dallo studio medico solo con il consenso del medico. Alla dimissione, il paziente deve essere accompagnato da un accompagnatore.
Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbe aumentare il rischio di dipendenza e lo sviluppo di tolleranza al farmaco. Lo sviluppo della tolleranza consiste in un’azione farmacologica sempre meno efficace con il protrarsi del trattamento, che porta alla necessità di aumentare la dose.

Bambini

• Nei neonati fino al 6° mese di vita, Midanium deve essere utilizzato esclusivamente in reparti di terapia intensiva.
• Durante l’uso di Midanium nei bambini possono verificarsi cosiddette reazioni paradossali (i sintomi sono elencati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’uso del medicinale.
• Nei bambini con malattie cardiache (soprattutto con circolo ematico instabile) si deve prestare particolare cautela.

Midanium e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Midanium e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente. In particolare, ciò riguarda i seguenti medicinali:

• farmaci antifungini (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo);
• antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina);
• inibitori della proteasi dell’HIV (farmaci usati nell’infezione da virus HIV – saquinavir);
• verapamil e diltiazem (farmaci bloccanti dei canali del calcio, usati principalmente nelle malattie del sistema cardiovascolare);
• atorvastatina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
• aprepitant (farmaco antiemetico);
• rifampicina (antibiotico);
• fenitoina (farmaco antiepilettico);
• efavirenz (farmaco usato nell’infezione da virus HIV);
• farmaci antidolorifici forti (chiamati oppioidi, ad es. morfina, buprenorfina);
• farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici (ad es. aloperidolo, carbamazepina);
• farmaci sedativi, ansiolitici e ipnotici;
• farmaci usati nel trattamento della depressione (fluoxetina, fluvoxamina);
• farmaci usati nel trattamento delle allergie (con effetto sedativo);
• idralazina (farmaco per l’ipertensione);
• anestetici inalatori usati per l’anestesia generale;
• preparati a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

L’uso contemporaneo di Midanium e oppioidi (farmaci antidolorifici forti, farmaci per la terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi farmaci può essere preso in considerazione solo se altre terapie non sono possibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Midanium insieme a oppioidi, il medico curante deve ridurre il dosaggio e raccomandare la durata di trattamento più breve possibile.
Si deve informare il medico di tutti i farmaci oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.

Midanium e alcol
L’alcol (etanolo) potenzia notevolmente l’effetto sedativo del midazolam. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Midanium è controindicata.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il midazolam può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Non si raccomanda l’uso del midazolam durante il parto cesareo.
Il midazolam passa nel latte materno in piccole quantità. Se l’uso del medicinale è necessario, la paziente deve interrompere l’allattamento e riprenderlo dopo 24 ore dal trattamento con midazolam.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione del medicinale possono verificarsi: effetto sedativo, amnesia, disturbi di concentrazione, debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulle attività che richiedono maggiore attenzione.
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al completo recupero delle capacità.
Il medico deciderà quando il paziente potrà riprendere tali attività.

Midanium contiene sodio
Il medicinale contiene 3,16 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere il punto successivo “Modalità di preparazione e di somministrazione di Midanium”. Nel calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita, si deve tenere conto anche del sodio proveniente dal diluente. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione, si deve consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Midanium

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

• Midanium viene somministrato da personale medico.
• Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare, endovenosa e rettale.
• Il medico stabilirà la posologia e la durata del trattamento singolarmente per ogni paziente.

Informazioni dettagliate sul dosaggio sono riportate nella sezione

"Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato".
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midanium
Il medicinale viene somministrato da personale medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella prevista. In caso di sovradosaggio di midazolam possono manifestarsi: sonnolenza, mancanza di coordinazione motoria, disturbi del linguaggio o parlata confusa e nistagmo. Nei casi più gravi possono verificarsi assenza di riflessi, arresto respiratorio, abbassamento della pressione sanguigna, gravi difficoltà respiratorie e, nei casi rari, coma.
Se si ritiene che il paziente abbia ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
Se si salta una dose di Midanium
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Midanium
Nel caso di un uso prolungato di midazolam nei reparti di terapia intensiva, l’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da cosiddetto "sindrome da astinenza". I sintomi possono includere: mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, agitazione, stato di confusione, irritabilità, insonnia ricorrente, alterazioni dell’umore, allucinazioni e convulsioni.
Il medico sceglierà opportunamente il dosaggio e la durata del trattamento al fine di ridurre al minimo il rischio di insorgenza di tali sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. La loro frequenza
è sconosciuta e non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
È necessario interrompere l’uso del medicinale Midanium e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Possono mettere in pericolo la vita del paziente
e potrebbe essere necessario iniziare immediatamente un trattamento:

• shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi possono includere eruzione cutanea improvvisa, prurito o eruzione bollosa (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Il paziente può anche manifestare difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare, oppure pallore cutaneo, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può verificarsi dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• difficoltà respiratorie e problemi a respirare (talvolta con arresto respiratorio), apnea;
• spasmo dei muscoli della laringe con conseguente soffocamento;
• disturbi cardiaci, come rallentamento dell’attività cardiaca (bradicardia), vasodilatazione, arresto cardiaco.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):

• stato di confusione, euforia, allucinazioni;
• eccitazione, sensazioni di ostilità e rabbia, aggressività, crisi di eccitazione, movimenti involontari (compresi convulsioni definite clonico-toniche e tremori muscolari), iperattività, atti di violenza (cosiddette reazioni paradossali, osservate soprattutto nei bambini e negli anziani); dipendenza fisica e sintomi da astinenza, abuso del medicinale, convulsioni (nei neonati prematuri e nei neonati, anche come sintomi da astinenza);
• sedazione (calmante eccessivo) prolungata e postoperatoria, riduzione del livello di vigilanza, sonnolenza, capogiri; incoordinazione motoria (atassia); amnesia anterograda (il paziente non ricorda gli eventi verificatisi poco dopo l’assunzione del medicinale) – la durata di questi effetti indesiderati dipende dalla dose somministrata;
• singhiozzo;
• vasodilatazione;
• ipotensione arteriosa;
• secchezza della mucosa orale, nausea, vomito, stitichezza;
• eruzione cutanea, orticaria, prurito;
• gravi malattie venose (flebite trombotica e trombosi venosa);
• dolore e arrossamento nel sito di somministrazione;
• affaticamento;
• è stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali sedativi.

La somministrazione endovenosa prolungata di midazolam, anche alle dosi terapeutiche, può portare
allo sviluppo di dipendenza fisica, e l’interruzione improvvisa del medicinale può essere accompagnata da sintomi
da astinenza, comprese convulsioni – vedere il paragrafo “Interruzione del trattamento con Midanium”.
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, specialmente con malattie cardiache e difficoltà respiratorie,
possono manifestarsi effetti indesiderati intensificati, in particolare in caso di somministrazione troppo rapida
del medicinale o di dosi elevate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Midanium

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’ampolla. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midanium

• La sostanza attiva del medicinale è il midazolam. 1 ml di soluzione contiene rispettivamente 1 mg o 5 mg di midazolam.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, edetato disodico, acido cloridrico 10%, idrossido di sodio 10% o acido cloridrico 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Midanium e contenuto della confezione
Midanium, 1 mg/ml, soluzione iniettabile è un liquido incolore e limpido.
Nella confezione di cartone sono contenute 10 fiale di vetro incolore da 5 ml.
Midanium, 5 mg/ml, soluzione iniettabile è un liquido incolore o giallo chiaro e limpido.
Nella confezione di cartone sono contenute 10 fiale di vetro incolore da 1 ml oppure 5 fiale di vetro incolore da 3 ml oppure 5 fiale di vetro incolore da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

MIDANIUM, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
MIDANIUM, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Midazolamum
Modalità di preparazione e di somministrazione del medicinale Midanium

• Midanium viene somministrato per via intramuscolare, endovenosa e rettale.
• Il midazolam deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti, in strutture adeguatamente dotate di strumenti per il monitoraggio e il supporto delle funzioni respiratorie e cardiocircolatorie, e da personale adeguatamente addestrato al riconoscimento e al trattamento delle reazioni avverse prevedibili, compresa la rianimazione cardiorespiratoria.
• Midanium può essere miscelato con 500 ml delle seguenti soluzioni per infusione:
• soluzione di glucosio al 5%;
• soluzione di NaCl 0,9%;
• soluzione di glucosio al 4% con soluzione di NaCl 0,18%. La soluzione preparata mantiene stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata dello stoccaggio. Non è stato dimostrato che il midazolam venga adsorbito sui componenti in plastica delle apparecchiature per infusione o delle siringhe.
• Midanium 5 mg/ml può essere miscelato con solfato di morfina (medicinale Morphini sulfas WZF 20 mg/ml) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”, di seguito) nelle proporzioni seguenti di principi attivi: da 1,66 mg a 10 mg di midazolam per 10 mg di solfato di morfina. Per ottenere una miscela contenente 10 mg di solfato di morfina : 1,66 mg di midazolam, mescolare 2,1 ml di Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 1,4 ml di Midanium 5 mg/ml. Per ottenere una miscela contenente 10 mg di solfato di morfina : 10 mg di midazolam, mescolare 1,0 ml di Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 4,0 ml di Midanium 5 mg/ml. La durata di conservazione della miscela di Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con Midanium 5 mg/ml è di 24 ore. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 25°C. La miscela deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, la miscela preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata dello stoccaggio. Se necessario, la miscela preparata può essere conservata per un massimo di 24 ore a 25°C, a condizione che sia preparata in condizioni asettiche controllate

e validate. La miscela non utilizzata entro 24 ore deve essere
smaltita. La miscela preparata non richiede protezione dalla luce.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con un dito per facilitare la discesa del liquido.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedere figura 1), che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia riportata nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Il residuo del medicinale non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela quando si somministra il medicinale ai seguenti pazienti:

• con disturbi respiratori;
• bambini al di sotto dei 6 mesi e bambini con instabilità cardiovascolare;
• di età superiore a 60 anni;
• pazienti cronici o debilitati, ad esempio con insufficienza respiratoria cronica, insufficienza renale cronica, alterazioni della funzionalità epatica, disturbi della funzione cardiaca;
• con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina <10 ml/min). La farmacocinetica del midazolam non coniugato dopo somministrazione endovenosa è simile a quella osservata in volontari sani. Tuttavia, dopo infusione prolungata, la durata media della sedazione nei pazienti con insufficienza renale è risultata significativamente più lunga, probabilmente a causa dell’accumulo del glucuronide α-idrossimidazolam. Non sono disponibili dati su pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) che ricevono midazolam per l’induzione dell’anestesia generale.
• pazienti con funzionalità epatica alterata – il clearance del midazolam somministrato endovena è ridotto e la semivita terminale aumentata. Di conseguenza, l’effetto clinico può essere più intenso e prolungato. In tali casi, la dose di midazolam deve essere ridotta e lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato. Ai pazienti ad alto rischio devono essere somministrate dosi più basse e devono essere osservati attentamente per rilevare precocemente eventuali alterazioni delle funzioni vitali.

Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema respiratorio: depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e (o) arresto cardiaco. La comparsa di tali effetti è più probabile in caso di iniezione troppo rapida o di somministrazione di dosi elevate del medicinale.
Quando il midazolam viene utilizzato per la premedicazione, dopo la somministrazione del medicinale si raccomanda di osservare il paziente, poiché a causa della variabilità della sensibilità individuale possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio.
Come per l’uso di altri farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e (o) miorilassanti, è necessario prestare particolare cautela nei pazienti con miastenia ( myasthenia gravis ).
Quando si associano midazolam e oppioidi, aumenta il rischio di depressione respiratoria; pertanto, tali casi richiedono un’osservazione attenta.
Posologia
Posologia standard
Il midazolam è un medicinale fortemente sedativo che deve essere somministrato lentamente e in modo graduale.
La somministrazione graduale del midazolam facilita il raggiungimento sicuro del grado desiderato di sedazione, in base alle esigenze cliniche, allo stato di salute, all’età del paziente e ad altri farmaci somministrati contemporaneamente. La posologia nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, nei pazienti debilitati o cronici e nei bambini deve essere stabilita con cautela, tenendo in considerazione i fattori di rischio specifici per ciascun paziente. La posologia standard è riportata nella tabella. Ulteriori informazioni sono riportate sotto la tabella.

• SEDATI ON CONSERVANDO LA COSCIENZA

Prima di procedure diagnostiche o terapeutiche, il midazolam deve essere somministrato per via endovenosa. La dose deve essere adattata alle condizioni individuali del paziente e somministrata gradualmente. Non deve essere iniettato rapidamente né somministrato in un'unica iniezione (bolus). L'inizio dell'effetto sedativo può manifestarsi in tempi diversi nei singoli pazienti dopo la somministrazione, a seconda delle condizioni del paziente e del metodo di somministrazione (ad es. velocità di somministrazione, entità della dose). Se necessario e in base alle condizioni del paziente, possono essere somministrate dosi aggiuntive. L'effetto del farmaco inizia dopo circa 2 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo si osserva dopo 5-10 minuti.
Adulti: il midazolam deve essere somministrato per via endovenosa lentamente, alla velocità di circa 1 mg ogni 30 secondi. Nei soggetti al di sotto dei 60 anni, la dose iniziale è di 2 mg fino a 2,5 mg, somministrata da 5 a 10 minuti prima dell'inizio della procedura. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive da 1 mg. La dose totale media varia tra 3,5 mg e 7,5 mg. Generalmente non è necessario somministrare una dose totale superiore a 5 mg. Nei soggetti al di sopra dei 60 anni, nei pazienti debilitati o affetti da malattie croniche, la dose iniziale, somministrata da 5 a 10 minuti prima dell'inizio della procedura, deve essere ridotta a 0,5-1 mg. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive da 0,5 mg a 1 mg. In questi pazienti l'effetto massimo viene raggiunto più lentamente; le dosi aggiuntive di midazolam devono essere somministrate molto lentamente e con cautela. Generalmente non è necessario somministrare una dose totale superiore a 3,5 mg.
Bambini: per via endovenosa: le dosi di midazolam devono essere aumentate gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. La dose iniziale di midazolam deve essere somministrata nell'arco di 2-3 minuti. Prima dell'inizio della procedura o della ripetizione della dose, si deve attendere da 2 a 5 minuti per valutare l'effetto sedativo. Se è richiesta una sedazione più profonda, si deve continuare con piccole dosi fino al raggiungimento del livello di sedazione appropriato.
Neonati e bambini piccoli al di sotto dei 5 anni possono richiedere dosi significativamente maggiori (in mg/kg di peso corporeo) rispetto ai bambini più grandi e agli adolescenti.
Bambini al di sotto dei 6 mesi – sono particolarmente a rischio di ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione di midazolam per ottenere sedazione nei bambini al di sotto dei 6 mesi.
Bambini da 6 mesi a 5 anni: dose iniziale da 0,05 mg/kg a 0,1 mg/kg. Per ottenere l'effetto desiderato può essere necessaria una dose fino a 0,6 mg/kg, ma non si deve superare la dose totale di 6 mg. Dosi maggiori di midazolam aumentano il rischio di ipoventilazione e prolungamento della sedazione.
Bambini da 6 a 12 anni: dose iniziale da 0,025 mg/kg a 0,05 mg/kg. Può essere necessaria una dose totale fino a 0,4 mg/kg; massimo fino a 10 mg. Dosi maggiori di midazolam aumentano il rischio di ipoventilazione e prolungamento della sedazione.
Bambini da 12 a 16 anni: dosaggio come negli adulti.
Per via rettale: la dose totale di midazolam è generalmente compresa tra 0,3 mg/kg e 0,5 mg/kg, somministrata in un'unica dose. La somministrazione rettale deve essere effettuata con siringa dotata di applicatore di plastica. Se il volume della soluzione da somministrare è troppo piccolo, si può aggiungere acqua fino a un volume massimo di 10 ml. Non si deve ripetere la somministrazione per via rettale. Non si raccomanda la somministrazione rettale di midazolam nei bambini al di sotto dei 6 mesi, poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati.
Per via intramuscolare: le dosi variano tra 0,05 mg/kg e 0,15 mg/kg. Una dose totale superiore a 10 mg generalmente non è necessaria. La somministrazione intramuscolare del farmaco deve essere limitata a situazioni eccezionali poiché è dolorosa. Si preferisce la somministrazione rettale. Nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg non si raccomanda la somministrazione della soluzione di midazolam a concentrazione superiore a 1 mg/ml. Le concentrazioni più elevate devono essere diluite a 1 mg/ml.

• ANESTESIA
  • Premedicazione prima dell'induzione all'anestesia generale La premedicazione con midazolam somministrato poco prima della procedura induce sedazione (provoca sonnolenza o sonno e riduzione dell'ansia) e alterazioni della memoria nel periodo preoperatorio. Il midazolam può essere somministrato anche insieme a farmaci anticolinergici. In tal caso, il midazolam deve essere somministrato per via endovenosa o profondamente per via intramuscolare in grandi gruppi muscolari, da 20 a 60 minuti prima dell'induzione all'anestesia, con la via rettale preferita nei bambini (vedi sotto). Dopo la somministrazione del farmaco, è necessario un monitoraggio costante e rigoroso delle condizioni del paziente, poiché la sensibilità al farmaco varia individualmente e possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio.

Adulti: per ottenere sedazione preoperatoria e amnesia del periodo preoperatorio, nei soggetti classificati nei gruppi I e II secondo la classificazione ASA e nei pazienti al di sotto dei 60 anni, si raccomanda una dose endovenosa di 1-2 mg, che può essere ripetuta in base alle necessità, oppure una dose intramuscolare di 0,07 mg/kg - 0,1 mg/kg di midazolam. Nei soggetti al di sopra dei 60 anni, nei debilitati e nei pazienti affetti da malattie croniche, la dose deve essere ridotta e adattata alle condizioni individuali del paziente.

• Iniezione endovenosa: dose iniziale raccomandata di 0,5 mg; se necessario, la dose può essere aumentata lentamente.
• Iniezione intramuscolare da 0,025 mg/kg a 0,05 mg/kg.
• Quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci narcotici, la dose di midazolam deve essere ridotta. La dose solitamente utilizzata è di 2-3 mg.

Bambini
Neonati e bambini al di sotto dei 6 mesi
Non si raccomanda l'uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 mesi, poiché i dati sull'uso sono limitati.
Bambini al di sopra dei 6 mesi
Per via rettale: la dose totale di midazolam, generalmente compresa tra 0,3 mg/kg e 0,5 mg/kg, deve essere somministrata da 15 a 30 minuti prima dell'induzione all'anestesia. La somministrazione rettale deve essere effettuata con siringa dotata di applicatore di plastica. Se il volume da somministrare è piccolo, si può aggiungere acqua fino a un volume totale di 10 ml.
Per via intramuscolare: poiché la somministrazione per questa via è dolorosa, deve essere limitata a situazioni eccezionali. Si raccomanda la somministrazione rett游戏副本