Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншої країни.
Лютеніл
5 мг, таблетки
Nomegestroli acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Лютеніл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютеніл
Як застосовувати препарат Лютеніл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Лютеніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Лютеніл і для чого його застосовують

Номегестрол, діюча речовина, що входить до складу препарату Лютеніл, є похідним 19-норпрогестерону, який застосовується
для корекції дефіциту прогестерону.
С亲дність номегестролу до рецепторів прогестерону
у 2,5 рази вища, ніж у природного гормону.
При застосуванні з 5 по 25 день циклу у дозі 5 мг на добу препарат Лютеніл пригнічує овуляцію, зменшує
виділення гонадотропінів, знижує концентрацію естрогенів у крові та запобігає виділенню
природного прогестерону. У фармакоклінічних дослідженнях не у всіх пацієнток було виявлено повне
гонадотропне інгібуюче дія.
Ацетат номегестролу швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 2 години після прийому,
період напіввиведення становить приблизно 40 годин. Виводиться переважно через кишечник, частково —
з сечею.
Показання до застосування
У жінок перед менопаузою: порушення менструального циклу, пов’язані зі зниженим або відсутнім виділенням прогестерону:

порушення менструального циклу: скудні або рідкісні менструації, надмірно часті менструації, відсутність менструацій,
функціональні кровотечі зі статевих органів: маткові кровотечі, менструальні кровотечі, в тому числі кровотечі, пов’язані з міомою,
симптоми, що передують або пов’язані з менструацією: первинна дисменорея, передменструальний синдром, періодичні болі в сосках. У жінок після менопаузи: препарат Лютеніл застосовується разом з естрогенами (штучно викликані цикли) у складі гормональної замісної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютеніл

Коли не застосовувати препарат Лютеніл:

якщо пацінтка має алергію на номегестрол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацінтки спостерігаються недіагностовані кровотечі з піхви,
якщо у пацінтки є ідіопатична венозна тромбоз у анамнезі або активне захворювання венозної тромбоемболії (глибока венозна тромбоз, тромбоемболія легенів),
якщо у пацінтки є активні або в анамнезі артеріальні тромбоемболічні захворювання (наприклад, інфаркт міокарда),
якщо у пацінтки є тяжкі порушення функції печінки, що спостерігаються в даний час або були в минулому,
якщо у пацієнта в минулому або зараз було діагностовано менінгіому (зазвичай доброякісну пухлину тканини, розташовану між мозком і черепом). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Якщо будь-який із зазначених вище факторів виникне вперше під час застосування препарату Лютеніл, слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лютеніл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

у клінічних дослідженнях не у всіх пацієнтів було виявлено повну протигонадотропну дію;
перед початком лікування при деяких показаннях, особливо при болючих менструаціях, матковій кровотечі та відсутності менструацій, лікар повинен встановити, чи є це функціональним порушенням;
перед початком лікування слід перевірити, чи немає пухлини молочної залози та матки (шийки матки та слизової оболонки);
слід припинити прийом препарату у разі виникнення: будь-яких порушень зору (подвійне бачення, гострі порушення зору, ураження судин сітківки), утворення тромбів або емболій, сильного, нетипового головного болю;
слід дотримуватися обережності при серцево-судинних захворюваннях, нестабільній артеріальній гіпертензії, цукровому діабеті або порфірії.

Спеціальні заходи обережності
Пацієнтка повинна регулярно проходити контрольні обстеження.
Якщо під час лікування пацієнтка помітить будь-які зміни у молочних залозах, слід негайно
повідомити про це лікаря.
У разі, якщо будь-яке з наведених нижче захворювань діагностували зараз,
було в минулому і (або) воно загострювалося під час вагітності або попереднього гормонального
лікування, пацієнтка повинна перебувати під суворим контролем. Слід враховувати, що
ці захворювання можуть повторитися або загостритися під час лікування препаратом Лютеніл; зокрема, слід зазначити:

міоми матки,
ендометріоз (гіперплазія слизової оболонки матки поза порожниною матки) або попередні випадки надмірної гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
тромбоемболічні захворювання в анамнезі або наявність чинників, що підвищують ризик їх виникнення (див. нижче),
чинники ризику розвитку естрогенчутливого раку, наприклад, спорідненість першого ступеня з жінкою, хворою на рак молочної залози,
артеріальна гіпертензія,
порушення функції печінки (наприклад, гепатома),
цукровий діабет, незалежно від наявності або відсутності судинних уражень,
холелітіаз,
мігрень або сильні головні болі,
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів у організмі (системний червоний вовчак),
епілепсія,
астма,
отосклероз (захворювання вуха, що призводить до глухоти).

Лікар прийме рішення про припинення лікування, якщо виникнуть протипоказання, а також у
наступних ситуаціях:

жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця) або наростаючі порушення функції печінки,
значне підвищення артеріального тиску,
новий напад мігреневого головного болю,
вагітність.

ГЗТ та злоякісні пухлини
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісна пухлина
слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування лише естрогенової ГЗТ збільшує ризик надмірного потовщення слизової оболонки
матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (раку
ендометрію). Додаткове застосування прогестагена принаймні 12 днів циклу захищає пацієнтку
від цього підвищеного ризику.
У жінок із збереженою маткою, які не користуються ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 жінок у
віковій групі від 50 до 65 років буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, у
10–60 жінок із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових
випадків), залежно від дози та тривалості прийому препарату.
Рак молочної залози
Результати досліджень вказують, що застосування комбінованої естроген-прогестагенової ГЗТ, а можливо,
і лише естрогенової ГЗТ, збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить
від тривалості застосування ГЗТ. Додатковий ризик виявляється протягом декількох років. Проте
він повертається до норми через декілька років (не більше 5) після припинення лікування.
У жінок, які застосовували лише естрогенову ГЗТ протягом 5 років, було виявлено відсутність або
незначний ризик розвитку раку молочної залози.
Порівняння
У жінок у віці 50–79 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 16 із 1000 буде діагностовано
інвазивний рак молочної залози протягом 5 років. У жінок у віці 50–79 років, які застосовують комбіновану
естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, виникне від 16 до 25 випадків захворювання на 1000 пацієнток, що застосовують терапію (тобто від 0 до 9 додаткових випадків).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо з’являться зміни,
такі як:

зморшкуватість шкіри,
зміни в області соска,
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Рак яєчників
Згідно з деякими епідеміологічними дослідженнями, тривале (принаймні 5–10 років) застосування лише
естрогену у жінок після видалення матки призводить до підвищення ризику розвитку раку яєчників.
Ризик, пов’язаний з тривалим застосуванням комбінованої естроген-прогестагенової терапії, невідомий.
Менінгіоми
Під час застосування номегестролу спостерігалися випадки менінгіом (зазвичай доброякісних пухлин
мозку) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо у пацієнта діагностовано менінгіому,
лікування номегестролом слід припинити.
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик венозних тромбів приблизно в 2–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ,
особливо в перший рік лікування, ніж у жінок, які її не застосовують. Якщо тромб потрапляє до
легень, це може призвести до болю в грудній клітці, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ймовірність виникнення венозних тромбів зростає з віком і залежно від наявності наступних чинників. Слід повідомити лікаря, якщо має місце
будь-яка з наведених нижче ситуацій:

пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через масштабну хірургічну операцію, травму або захворювання,
пацієнтка має ожиріння (індекс маси тіла, ІМТ >30 кг/м²),
пацієнтка має порушення згортання крові та потребує тривалого лікування антикоагулянтами,
якщо пацієнтка або будь-який із близьких родичів мав тромбоз у нижніх кінцівках, легені або іншому органі,
пацієнтка вагітна або перебуває в післяпологовому періоді,
пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЧВ).

Хвороба коронарних артерій
Немає наукових доказів, що підтверджують корисний вплив ГЗТ на серцево-судинну систему. Два
великих клінічних дослідження щодо впливу комбінованого лікування (естрогеном і прогестагеном) вказують
на можливість підвищення захворюваності на захворювання серцево-судинної системи в перший рік
лікування та відсутність загальної користі. Існує мало даних щодо впливу інших препаратів,
які застосовуються в рамках ГЗТ, на захворюваність та смертність від захворювань серцево-судинної системи.
Інсульт
Ризик ішемічного інсульту вищий у осіб, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 3 із 1000 протягом 5 років
ймовірно виникне інсульт. Серед жінок у віці 50–59 років, які застосовують ГЗТ, виникне
додатково від 0 до 3 таких випадків на 1000 осіб, що користуються терапією, протягом 5 років.
Інші стани
У зв’язку з затримкою рідини, спричиненою естрогенами, пацієнтки з порушеннями функції
нирок або серця потребують особливого нагляду. Особливого нагляду потребують жінки з тяжким
недостатністю нирок через можливе збільшення концентрації номегестролу в крові.
Жінки з попередньо діагностованою гіпертригліцеридемією, які отримують гормональну замісну терапію, потребують особливого нагляду. Існують окремі повідомлення про можливість розвитку панкреатиту внаслідок значного підвищення концентрації тригліцеридів у жінок, які отримують лише естроген.
Естрогени збільшують кількість глобуліну, що зв’язує гормони щитоподібної залози (TBG; thyroid binding globulin), що призводить до збільшення загальної кількості циркулюючого тироксину. Можуть збільшуватися концентрації інших білків, що зв’язуються, присутніх у крові, наприклад, глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, глобуліну, що зв’язує статеві гормони, що призводить до збільшення концентрації в крові відповідно кортикостероїдів та статевих гормонів. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів не змінюються.
Можуть збільшуватися концентрації інших білків плазми (субстрату для ангіотензину/реніну, альфа-1
антитрипсину, церулоплазміну).
ГЗТ не покращує пізнавальні функції (втрата пам’яті, порушення сприйняття, порушення уваги).
Існують докази підвищеного ризику деменції у жінок, які розпочали ГЗТ у віці понад
65 років.
Препарат Лютеніл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується наступних препаратів:

ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін),
ліків, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин). Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Лютеніл не слід застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат може спричиняти порушення зору (див. розділи 2 і 4).
Препарат Лютеніл містить моногідрат лактози
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із рідкісною спадковою непереносимістю
галактози, недостатністю лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати лік Лютеніл

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Середня добова доза становить 5 мг (1 таблетка).
У жінок до менопаузи лікування зазвичай триває 10 днів, від 16 до 25 дня циклу.
У жінок після менопаузи дозування залежить від виду гормональної замісної терапії.
При безперервній гормональній замісній терапії лік Лютеніл застосовують протягом 12 до 14 днів кожного
циклу.
Дозу та тривалість лікування можна змінювати залежно від показань та реакції пацієнта на лік.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лютеніл
Досі не було випадків передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення визначається за такою класифікацією:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко
(≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (˂1/10 000); невідома частота (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних).
Порушення обміну речовин і харчування
Невідома частота: набір маси тіла
Психічні порушення
Невідома частота: безсоння
Порушення з боку очей
Невідома частота: порушення зору
Судинні порушення
Невідома частота: загострення венозної недостатності нижніх кінцівок; виникнення венозного тромбозу
Порушення шлунка і кишечника
Невідома частота: шлунково-кишкові розлади
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Невідома частота: алергічні реакції шкіри, надмірне оволосіння
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Невідома частота: порушення менструального циклу, відсутність менструацій, міжциклові кровотечі
Загальні порушення та стани у місці застосування
Невідома частота: гарячка
При тривалому (кілька років) застосуванні номегестролу в дозах 3,75 мг або 5 мг на добу та вищих спостерігалися менінгіоми (див. розділ «Коли не застосовувати номегестрол»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лютеніл

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютеніл
1 таблетка містить:
діючу речовину: 5 мг ацетату номегестролу;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гліцеролу
пальмітостеарилат, кремнезем колоїдний безводний.
Як виглядає лікарський засіб Лютеніл і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму подовжених таблеток, з однієї сторони поділених рисками.
Упаковка містить 10 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
THERAMEX Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy, Франція
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Франція
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 326 611-2
326 612-9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 564/12