Lutenyl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Lutenyl
5 mg, compresse
Acetato di nomegestrolo
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lutenyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lutenyl
3. Come prendere Lutenyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lutenyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lutenyl e a cosa serve

Il nomegestrolo, principio attivo di Lutenyl, è un derivato del 19-norprogesterone utilizzato
per compensare i deficit di progesterone. L'affinità del nomegestrolo per i recettori del progesterone
è 2,5 volte maggiore rispetto all'ormone naturale.
Quando somministrato dal 5° al 25° giorno del ciclo, alla dose di 5 mg al giorno, Lutenyl inibisce l'ovulazione, riduce
la secrezione delle gonadotropine, abbassa la concentrazione ematica di estrogeni e previene la secrezione
di progesterone naturale. Studi farmacoclinici non hanno evidenziato in tutti i pazienti un completo
effetto antigonadotropo.
L'acetato di nomegestrolo viene rapidamente assorbito; la concentrazione massima si raggiunge
2 ore dopo la somministrazione; la sua emivita è di circa 40 ore. Viene eliminato principalmente
attraverso l'intestino e in parte con le urine.
Indicazioni terapeutiche
Nelle donne in premenopausa: disturbi del ciclo mestruale associati a ridotta secrezione
o assenza di secrezione di progesterone:

• disturbi del ciclo mestruale: mestruazioni scarse o rare, mestruazioni eccessivamente frequenti, amenorrea,
• emorragie uterine funzionali: emorragie uterine, emorragie mestruali, comprese le emorragie associate a fibromi,
• sintomi premestruali o legati al ciclo mestruale: dismenorrea idiopatica, sindrome premestruale, dolore mammaria ciclico. Nelle donne in postmenopausa: Lutenyl viene utilizzato in associazione con estrogeni (cicli artificiali indotti) nella terapia ormonale sostitutiva.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lutenyl

Quando non usare il medicinale Lutenyl:

• se la paziente è allergica al nomegestrol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali non diagnosticati,
• se la paziente ha avuto in anamnesi trombosi venosa idiopatica o una malattia tromboembolica venosa attiva (trombosi venosa profonda, embolia polmonare),
• se la paziente ha malattie tromboemboliche arteriose attive o in anamnesi (ad esempio infarto del miocardio),
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica attuali o pregressi,
• se la paziente ha attualmente o in passato avuto un meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto localizzato tra il cervello e il cranio). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico. Se uno qualsiasi dei suddetti fattori insorge per la prima volta durante il trattamento con Lutenyl, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la paziente deve contattare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lutenyl, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• negli studi clinici non è stato osservato un completo effetto antigonadotropo in tutte le pazienti;
• prima di iniziare il trattamento, in alcuni casi specifici, in particolare in caso di mestruazioni dolorose, emorragia uterina e amenorrea, il medico deve accertare se si tratta di un disturbo funzionale;
• prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare l’assenza di tumori al seno e all’utero (cervice e mucosa);
• è necessario interrompere l’assunzione del medicinale in caso di comparsa di: qualsiasi disturbo visivo (visione doppia, disturbi visivi acuti, danni ai vasi retinici), formazione di trombi o emboli, forte dolore atipico alla testa;
• è necessaria cautela in caso di malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa instabile, diabete o porfiria.

Precauzioni speciali
La paziente deve sottoporsi a controlli regolari.
Se durante il trattamento la paziente nota qualsiasi cambiamento al seno, deve informare immediatamente il medico.
Nel caso in cui una delle seguenti malattie sia stata diagnosticata attualmente, sia stata presente in passato e/o si sia aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a un controllo rigoroso. Si deve considerare che tali malattie potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Lutenyl; in particolare si citano:

• miomi uterini,
• endometriosi (proliferazione del tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina) o precedenti casi di iperplasia endometriale (iperplasia della mucosa uterina),
• tromboembolia in anamnesi o presenza di fattori che aumentano il rischio del suo verificarsi (vedi sotto),
• fattori di rischio per lo sviluppo di tumori sensibili agli estrogeni, ad esempio parentela di primo grado con una persona affetta da cancro al seno,
• ipertensione arteriosa,
• disturbi della funzionalità epatica (ad esempio adenoma epatico),
• diabete, con o senza complicanze vascolari,
• calcolosi della colecisti,
• emicrania o forti mal di testa,
• malattia del sistema immunitario che interessa molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico),
• epilessia,
• asma,
• otosclerosi (malattia dell’orecchio che porta alla sordità).

Il medico deciderà di interrompere il trattamento se dovessero insorgere controindicazioni o nelle seguenti situazioni:

• colorazione gialla della pelle o della sclera o peggioramento dei disturbi della funzionalità epatica,
• marcato aumento della pressione arteriosa,
• nuova comparsa di emicrania,
• gravidanza.

TOS e tumori maligni
Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso esclusivo di TOS estrogenica aumenta il rischio di iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) e di cancro dell’endometrio. L’aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni al ciclo protegge la paziente da questo rischio aumentato.
Nelle donne con utero conservato che non usano la TOS, mediamente 5 su 1000 donne tra i 50 e i 65 anni riceveranno diagnosi di cancro dell’endometrio.
Nelle donne tra i 50 e i 65 anni con utero conservato che assumono TOS estrogenica esclusiva, tra 10 e 60 su 1000 riceveranno diagnosi di cancro dell’endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Cancro al seno
Gli studi indicano che l’uso combinato di TOS estrogeno-progestinica, e probabilmente anche di TOS estrogenica esclusiva, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con TOS. Il rischio aggiuntivo si manifesta entro pochi anni, ma ritorna ai livelli normali entro alcuni anni (al massimo 5) dall’interruzione del trattamento.
Nelle donne che hanno usato TOS estrogenica esclusiva per 5 anni, si è osservato un rischio nullo o lieve di sviluppare cancro al seno.

Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non usano TOS, mediamente 16 su 1000 riceveranno diagnosi di cancro al seno invasivo entro 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinica per 5 anni, si verificheranno da 16 a 25 casi su 1000 pazienti in trattamento (cioè da 0 a 9 casi in più).

È necessario eseguire regolarmente controlli al seno. È necessario contattare il medico se compaiono cambiamenti come:

• rugosità della pelle,
• cambiamenti al capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Cancro ovarico
Secondo alcuni studi epidemiologici, l’uso prolungato (almeno 5-10 anni) di solo estrogeno in donne con isterectomia aumenta il rischio di sviluppare cancro ovarico. Il rischio associato all’uso prolungato di TOS combinata estrogeno-progestinica non è noto.

Meningiomi
Durante l’uso di nomegestrol sono stati segnalati casi di meningiomi (tumori cerebrali solitamente benigni) (vedi punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se una paziente ha un meningioma, il trattamento con nomegestrol deve essere interrotto.

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è circa 2-3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS, specialmente nel primo anno di trattamento, rispetto alle donne che non la assumono. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimenti o addirittura la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

• la paziente non può camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico esteso, un trauma o una malattia,
• la paziente è obesa (Indice di Massa Corporea, IMC >30 kg/m²),
• la paziente ha disturbi della coagulazione e richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti,
• se la paziente o un familiare stretto ha avuto trombosi a un arto inferiore, ai polmoni o a un altro organo,
• la paziente è in gravidanza o nel periodo post-partum,
• la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES).

Malattia coronarica
Non esistono evidenze scientifiche che confermino un effetto benefico della TOS sul sistema circolatorio. Due grandi studi clinici sul trattamento combinato (estrogeno e progestinico) indicano un possibile aumento dell’incidenza di malattie cardiovascolari nel primo anno di trattamento e l’assenza di un beneficio generale. I dati sull’impatto di altri farmaci usati in TOS sull’incidenza e sulla mortalità per malattie cardiovascolari sono limitati.

Ictus
Il rischio di ictus ischemico è maggiore nelle persone che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, mediamente 3 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, si verificheranno da 0 a 3 casi aggiuntivi su 1000 pazienti in trattamento entro 5 anni.

Altri stati
A causa della ritenzione idrica indotta dagli estrogeni, le pazienti con disturbi della funzionalità renale o cardiaca richiedono una particolare sorveglianza. Le donne con insufficienza renale terminale richiedono un monitoraggio più stretto, a causa del possibile aumento della concentrazione ematica di nomegestrol.
Le donne con ipertrigliceridemia pregressa, sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, richiedono un monitoraggio particolare. Sono stati riportati singoli casi di pancreatite in seguito a un marcato aumento dei trigliceridi in donne trattate con estrogeni soli.
Gli estrogeni aumentano la globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG; thyroid binding globulin), portando a un aumento della quantità totale di tiroxina circolante. Possono aumentare anche le concentrazioni di altre proteine leganti presenti nel sangue, come la globulina legante i corticosteroidi e la globulina legante gli ormoni sessuali, con conseguente aumento dei livelli ematici di corticosteroidi e ormoni sessuali. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi non cambiano.
Possono aumentare anche le concentrazioni di altre proteine plasmatiche (substrato dell’angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
La TOS non migliora le funzioni cognitive (perdita di memoria, disturbi della percezione, disturbi dell’attenzione).
Esistono evidenze di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni.

Interazioni tra Lutenyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Lutenyl non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare disturbi visivi (vedi punti 2 e 4).

Lutenyl contiene lattosio monoidrato
Il medicinale non deve essere usato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Lutenyl

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose giornaliera media è di 5 mg (1 compressa).
Nelle donne in premenopausa, il trattamento dura solitamente 10 giorni, dal 16° al 25° giorno del ciclo.
Nelle donne in postmenopausa, il dosaggio dipende dal tipo di terapia ormonale sostitutiva utilizzata.
Nella terapia ormonale sostitutiva continua, il medicinale Lutenyl viene assunto per 12-14 giorni ogni ciclo.
Il dosaggio e la durata del trattamento possono essere modificati in base all'indicazione e alla risposta del paziente al medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lutenyl
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro
(≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: aumento di peso

Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: insonnia

Disturbi dell'occhio
Frequenza non nota: disturbi della vista

Disturbi vascolari
Frequenza non nota: peggioramento dell'insufficienza venosa degli arti inferiori; insorgenza di
trombosi venosa profonda

Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee, ipertricosi

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie
Frequenza non nota: irregolarità mestruali, amenorrea, sanguinamenti intermestruali

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Frequenza non nota: febbre

Dopo un uso prolungato (pluriennale) di nomegestrolo alle dosi di 3,75 mg o 5 mg al giorno e superiori,
sono stati segnalati casi di meningiomi (vedere il paragrafo "Quando non assumere nomegestrolo").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lutenyl

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lutenyl
1 compressa contiene:
sostanza attiva: 5 mg di acetato di nomegestrolo;
sostanze eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, palmitostearato di glicerile, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Lutenyl e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse oblunghe, con riga di divisione su un lato.
La confezione contiene 10 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
THERAMEX Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy, Francia
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Francia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 326 611-2
326 612-9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 564/12