Лутенил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лутенил
5 мг, таблетки
Номегестрола ацетат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Лутенил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лутенил
3. Как применять препарат Лутенил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лутенил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лутенил и для чего он применяется

Номегестрол, действующее вещество препарата Лутенил, является производным 19-норпрогестерона и применяется для коррекции дефицита прогестерона. Аффинность номегестрола к прогестероновым рецепторам в 2,5 раза выше, чем у естественного гормона.
При приёме с 5-го по 25-й день цикла в дозе 5 мг в сутки препарат Лутенил подавляет овуляцию, уменьшает секрецию гонадотропинов, снижает концентрацию эстрогенов в циркулирующей крови и препятствует выделению естественного прогестерона. Фармакоклинические исследования не выявили полного антигонадотропного действия у всех пациентов.
Ацетат номегестрола быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 2 часа после приёма, период полувыведения составляет около 40 часов. Основное выведение происходит через кишечник, частично — с мочой.
Показания к применению
У женщин до менопаузы: нарушения менструального цикла, связанные со сниженной секрецией или отсутствием выделения прогестерона:

• нарушения менструального цикла: скудные или редкие менструации, чрезмерно частые менструации, отсутствие менструаций,
• функциональные кровотечения из половых органов: маточные кровотечения, менструальные кровотечения, включая кровотечения, связанные с миомой,
• симптомы, предшествующие или связанные с менструацией: самопроизвольная болезненная менструация, предменструальный синдром, циклические боли в молочных железах.

У женщин в постменопаузе: препарат Лутенил применяется в сочетании с эстрогенами (искусственно вызванные циклы) в рамках гормональной заместительной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Лютенил

Когда не следует применять препарат Лютенил:

• если у пациентки имеется аллергия на номегестрол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются неразъяснённые кровянистые выделения из влагалища,
• если у пациентки в анамнезе имеется идиопатический тромбоз вен или активное заболевание венозной тромбоэмболии (глубокий венозный тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии),
• если у пациентки имеются активные или перенесённые артериальные тромбоэмболические заболевания (например, инфаркт миокарда),
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени, как в настоящее время, так и в анамнезе,
• если у пациентки в настоящее время или в анамнезе был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль тканей, расположенная между мозгом и черепом). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из вышеуказанных факторов впервые появился во время применения препарата Лютенил, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лютенил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В клинических исследованиях не у всех пациенток наблюдалось полное антигонадотропное действие;
• перед началом лечения при некоторых показаниях, особенно при болезненных менструациях, маточном кровотечении и отсутствии менструаций, врач должен убедиться, что речь идёт о функциональном расстройстве;
• перед началом лечения необходимо исключить наличие опухоли молочной железы и матки (шейки матки и слизистой оболочки);
• необходимо прекратить приём препарата при возникновении: любых нарушений зрения (двоение в глазах, резкие нарушения зрения, повреждение сосудов сетчатки), образования тромбов или эмболии, сильной, нетипичной головной боли;
• следует соблюдать осторожность при сердечно-сосудистых заболеваниях, нестабильной артериальной гипертензии, сахарном диабете или порфирии.

Специальные меры предосторожности
Пациентка должна регулярно проходить контрольные обследования.
Если во время лечения пациентка заметит какие-либо изменения в молочных железах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В случае, если у пациентки в настоящее время диагностировано, ранее наблюдалось и (или) усугублялось любое из перечисленных ниже заболеваний во время беременности или предыдущей гормональной терапии, необходимо соблюдать строгий контроль. Следует учитывать, что эти заболевания могут повториться или усилиться во время лечения препаратом Лютенил; в частности, следует отметить:

• миомы матки,
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки) или предыдущие случаи чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
• тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов, повышающих риск их возникновения (см. ниже),
• факторы риска развития опухоли, чувствительной к эстрогенам, например, наличие родственников первой степени родства, больных раком молочной железы,
• артериальную гипертензию,
• нарушения функции печени (например, гепатоаденому),
• сахарный диабет, независимо от наличия или отсутствия сосудистых осложнений,
• желчнокаменную болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее множество органов (системная красная волчанка),
• эпилепсию,
• астму,
• отосклероз (заболевание уха, приводящее к глухоте).

Врач примет решение о прекращении лечения, если возникнут противопоказания, а также в следующих ситуациях:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха) или прогрессирующие нарушения функции печени,
• значительное повышение артериального давления,
• новый приступ мигренозной головной боли,
• беременность.

ГЗТ и злокачественные опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и злокачественная опухоль слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение только эстрогеновой гормональной заместительной терапии (ГЗТ) увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и злокачественной опухоли слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней цикла защищает пациентку от этого повышенного риска.
У женщин с сохранённой маткой, которые не используют ГЗТ, у среднего числа 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, которые используют только эстрогеновую ГЗТ, у 10–60 женщин из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приёма препарата.

Рак молочной железы
Результаты исследований показывают, что применение комбинированной эстроген-прогестагеновой ГЗТ, а возможно, и только эстрогеновой ГЗТ, увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Дополнительный риск проявляется в течение нескольких лет. Однако после прекращения лечения риск возвращается к норме в течение нескольких лет (не более 5 лет).
У женщин, которые применяли только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, отмечалось отсутствие или незначительный риск развития рака молочной железы.
Сравнение
У женщин в возрасте 50–79 лет, которые не используют ГЗТ, у среднего числа 16 из 1000 будет диагностирован инвазивный рак молочной железы в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50–79 лет, которые применяют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение 5 лет, будет диагностировано от 16 до 25 случаев на 1000 пациенток, проходящих терапию (т.е. от 0 до 9 дополнительных случаев).

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

• морщинистость кожи,
• изменения в области соска,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Рак яичников
Согласно некоторым эпидемиологическим исследованиям, длительное (не менее 5–10 лет) применение только эстрогенов у женщин после удаления матки приводит к увеличению риска развития рака яичников. Риск, связанный с длительным применением комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии, неизвестен.

Менингиомы
При применении номегестрола отмечались случаи развития менингиом (обычно доброкачественные опухоли мозга) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациентки диагностирована менингиома, лечение номегестролом следует прекратить.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбозы вен (венозная тромбоэмболия)
Риск венозных тромбозов примерно в 2–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения, по сравнению с женщинами, которые её не принимают. Если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность возникновения венозных тромбозов увеличивается с возрастом и при наличии следующих факторов. Следует сообщить врачу, если имеет место любая из следующих ситуаций:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания,
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м²),
• пациентка имеет нарушения свёртываемости крови и нуждается в длительном лечении антикоагулянтами,
• если у пациентки или у близких родственников ранее был тромбоз нижней конечности, лёгкого или другого органа,
• пациентка беременна или находится в послеродовом периоде,
• пациентка страдает системной красной волчанкой (СКВ).

Ишемическая болезнь сердца
Отсутствуют научные доказательства, подтверждающие положительное влияние ГЗТ на сердечно-сосудистую систему. Два крупных клинических исследования, посвящённых влиянию комбинированной терапии (эстрогеном и прогестагеном), указывают на возможное увеличение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями в первый год лечения и отсутствие общей пользы. Существует мало данных о влиянии других препаратов, применяемых в рамках ГЗТ, на заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.

Инсульт
Риск ишемического инсульта выше у лиц, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, у среднего числа 3 из 1000 в течение 5 лет, вероятно, произойдёт инсульт. Среди женщин в возрасте 50–59 лет, которые принимают ГЗТ, дополнительно произойдёт от 0 до 3 таких случаев на 1000 человек, проходящих терапию, в течение 5 лет.

Другие состояния
Из-за задержки жидкости, вызванной эстрогенами, пациентки с нарушениями функции почек или сердца требуют особого наблюдения. Особенно тщательного наблюдения требуют женщины с тяжёлой почечной недостаточностью из-за возможного повышения концентрации номегестрола в крови.
Женщины с ранее диагностированной гипертриглицеридемией, получающие гормональную терапию, требуют особого контроля. Имеются единичные сообщения о возможности развития панкреатита вследствие значительного повышения уровня триглицеридов у женщин, получающих только эстрогены.
Эстрогены увеличивают количество тироксинсвязывающего глобулина (TBG; thyroid binding globulin), что приводит к увеличению общего количества циркулирующего тироксина. Могут повышаться концентрации других связывающих белков, присутствующих в крови, например, кортикостероидсвязывающего глобулина, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к увеличению концентрации в крови соответственно кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются.
Могут повышаться концентрации других белков плазмы (субстрата ангиотензина/ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, нарушения внимания).
Имеются данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Взаимодействие препарата Лютенил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Это касается следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратов, применяемых при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Лютенил не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать нарушения зрения (см. пункты 2 и 4).

Препарат Лютенил содержит моногидрат лактозы
Препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять лекарство Лютенил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Средняя суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
У женщин в пременопаузе лечение обычно длится 10 дней с 16 по 25 день цикла.
У женщин в постменопаузе дозировка зависит от вида применяемой гормональной заместительной терапии.
При непрерывной гормональной заместительной терапии препарат Лютенил применяют в течение 12–14 дней каждого цикла.
Дозу и продолжительность лечения можно изменять в зависимости от показаний и реакции пациента на препарат.
Приём препарата Лютенил в дозе, превышающей рекомендованную
До настоящего времени случаи передозировки не отмечались.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения указана по следующей классификации:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (˂1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: увеличение массы тела

Психические нарушения
Частота неизвестна: бессонница

Нарушения со стороны глаз
Частота неизвестна: нарушения зрения

Сосудистые нарушения
Частота неизвестна: усиление венозной недостаточности нижних конечностей; возникновение венозного тромбоза

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: кожные аллергические реакции, гипертрихоз

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла, аменорея, межменструальные кровотечения

Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: лихорадка

При длительном (в течение нескольких лет) применении номегестрола в дозах 3,75 мг или 5 мг в сутки и выше отмечалось возникновение менингиом (см. раздел «Когда не применять номегестрол»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лютефил

Препарат хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lutenyl
1 таблетка содержит:
действующее вещество: 5 мг ацетата номегестрола;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, пальмито-стеариновый эфир глицерола, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Lutenyl и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму продолговатых таблеток, разделённых на одной стороне риской.
Упаковка содержит 10 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
THERAMEX Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64
Ирландия

Производитель:
Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy, Франция
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Франция
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Голландия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 326 611-2
326 612-9

Номер разрешения на параллельный импорт: 564/12