Lutenyl

Prospecto: información para el usuario

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Lutenyl
5 mg, comprimidos
Acetato de nomegestrol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lutenyl
3. Cómo tomar Lutenyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lutenyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza

El nomegestrol, sustancia activa contenida en Lutenyl, es un derivado del 19-norprogesterona utilizado para compensar las carencias de progesterona. La afinidad del nomegestrol por los receptores de progesterona es 2,5 veces mayor que la del hormona natural.
Cuando se administra del día 5 al 25 del ciclo en una dosis de 5 mg por día, Lutenyl inhibe la ovulación, reduce la secreción de gonadotropinas, disminuye la concentración de estrógenos en sangre circulante y previene la secreción de progesterona natural. Los estudios farmacoclinicos no han demostrado en todos los pacientes un efecto antigonadotrópico completo.
El acetato de nomegestrol se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima a las 2 horas tras la administración; su vida media es de aproximadamente 40 horas. Se elimina principalmente por el intestino y parcialmente por la orina.

Indicaciones terapéuticas
En mujeres premenopáusicas: trastornos menstruales relacionados con una secreción insuficiente o ausente de progesterona:

• Trastornos menstruales: menstruaciones escasas o infrecuentes, menstruaciones excesivamente frecuentes, ausencia de menstruación.
• Hemorragias funcionales genitales: hemorragias uterinas, hemorragias menstruales, incluyendo hemorragias asociadas a miomas.
• Síntomas premenstruales o relacionados con la menstruación: dismenorrea espontánea, síndrome premenstrual, dolores cíclicos en las mamas.

En mujeres posmenopáusicas: Lutenyl se utiliza junto con estrógenos (ciclos artificialmente inducidos) en la terapia hormonal sustitutiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lutenyl

Cuándo no debe utilizarse Lutenyl:

• si la paciente tiene alergia al nomegestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta sangrados vaginales no diagnosticados,
• si la paciente tiene antecedentes de trombosis venosa idiopática o enfermedad tromboembólica venosa activa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar),
• si la paciente tiene enfermedad arterial tromboembólica activa o antecedentes de esta (por ejemplo, infarto de miocardio),
• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática actuales o previos,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente un meningioma (generalmente un tumor benigno localizado entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, debe consultarse con el médico. Si cualquiera de los factores anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Lutenyl, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse sin demora al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Lutenyl, debe discutirse el caso con el médico o farmacéutico.

• En estudios clínicos, no se ha demostrado un efecto antigonadotrópico completo en todas las pacientes;
• antes de iniciar el tratamiento, en ciertas indicaciones, especialmente en dismenorrea, hemorragia uterina o amenorrea, el médico debe determinar si se trata de un trastorno funcional;
• antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la presencia de tumores en la mama y en el útero (cuello uterino y endometrio);
• debe suspenderse el medicamento si aparecen: alteraciones visuales (visión doble, alteraciones visuales agudas, daño en los vasos de la retina), formación de coágulos o embolias, o dolor de cabeza intenso y atípico;
• debe tenerse precaución en caso de enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial inestable, diabetes o porfiria.

Precauciones especiales
La paciente debe someterse a exámenes de control periódicos.
Si durante el tratamiento la paciente observa cambios en las mamas, debe informar inmediatamente al médico.
Si alguna de las enfermedades mencionadas a continuación ha sido diagnosticada actualmente, ha ocurrido previamente y/o empeoró durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe permanecer bajo estricto control médico. Debe considerarse que estas enfermedades podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Lutenyl; en particular, se incluyen:

• miomas uterinos,
• endometriosis (crecimiento del endometrio fuera de la cavidad uterina) o antecedentes de hiperplasia endometrial,
• antecedentes de trastornos tromboembólicos o presencia de factores que aumentan el riesgo de su aparición (ver más adelante),
• factores de riesgo de cáncer sensible a estrógenos, por ejemplo, antecedentes familiares de primer grado de cáncer de mama,
• hipertensión arterial,
• trastornos de la función hepática (por ejemplo, adenoma hepático),
• diabetes, con o sin complicaciones vasculares,
• litiasis biliar,
• migraña o dolores de cabeza intensos,
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico),
• epilepsia,
• asma,
• otosclerosis (enfermedad del oído que conduce a sordera).

El médico decidirá interrumpir el tratamiento si aparecen contraindicaciones o en las siguientes situaciones:

• ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular) o empeoramiento de los trastornos de la función hepática,
• aumento significativo de la presión arterial,
• nuevo episodio de dolor de cabeza tipo migrañoso,
• embarazo.

THS y tumores malignos
Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de THS con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio. La administración adicional de un progestágeno durante al menos 12 días del ciclo protege a la paciente frente a este riesgo incrementado.
En mujeres con útero conservado que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres entre los 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que utilizan THS con estrógenos solos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 mujeres de cada 1000 (es decir, de 5 a 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Cáncer de mama
Los estudios indican que el uso de THS combinada (estrógeno-progestágeno), y posiblemente también la THS con estrógenos solos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional aparece en varios años, pero vuelve a niveles normales tras varios años (hasta 5 años) de suspensión del tratamiento.
En mujeres que han utilizado THS con estrógenos solos durante 5 años, se ha observado ausencia o un riesgo muy bajo de cáncer de mama.

Comparación
En mujeres de 50 a 79 años que no utilizan THS, se diagnostica un cáncer de mama invasivo en promedio en 16 de cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que utilizan THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, se presentan entre 16 y 25 casos por cada 1000 mujeres tratadas (es decir, de 0 a 9 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes regulares de las mamas. Debe consultarse al médico si aparecen cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
Según algunos estudios epidemiológicos, el uso prolongado (al menos 5-10 años) de estrógenos solos en mujeres con histerectomía aumenta el riesgo de cáncer de ovario. No se conoce el riesgo asociado al uso prolongado de THS combinada (estrógeno-progestágeno).

Meningiomas
Durante el uso de nomegestrol se han notificado casos de meningiomas (tumores cerebrales generalmente benignos) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si se diagnostica un meningioma, debe interrumpirse el tratamiento con nomegestrol.

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (coágulos en venas)
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 2-3 veces mayor en mujeres que utilizan THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en mujeres que no la utilizan. Si un coágulo llega al pulmón, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y en presencia de los siguientes factores. Debe informarse al médico si se presenta alguna de las siguientes situaciones:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una intervención quirúrgica extensa, lesión o enfermedad,
• la paciente tiene obesidad (índice de masa corporal, IMC >30 kg/m²),
• la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea y requiere tratamiento anticoagulante prolongado,
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis en una extremidad inferior, pulmón u otro órgano,
• si la paciente está embarazada o en el período posparto,
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES).

Enfermedad coronaria
No existen evidencias científicas que respalden un efecto beneficioso de la THS sobre el sistema circulatorio. Dos grandes estudios clínicos sobre el tratamiento combinado (estrógeno y progestágeno) indican una posible mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares durante el primer año de tratamiento y ausencia de beneficio general. Hay pocos datos sobre el efecto de otros medicamentos utilizados en THS sobre la incidencia y mortalidad por enfermedades cardiovasculares.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico es mayor en personas que utilizan THS que en aquellas que no la utilizan. El número de casos adicionales de ACV atribuibles a la THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se presentará un ACV en promedio en 3 de cada 1000 mujeres en 5 años. Entre las mujeres de 50 a 59 años que utilizan THS, se presentarán de 0 a 3 casos adicionales por cada 1000 mujeres tratadas en 5 años.

Otros estados
Debido a la retención de líquidos provocada por los estrógenos, las pacientes con trastornos de la función renal o cardíaca requieren supervisión especial. Las mujeres con insuficiencia renal terminal requieren observación estrecha debido al posible aumento de la concentración sanguínea de nomegestrol.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previa diagnosticada que reciben terapia hormonal sustitutiva requieren vigilancia especial. Existen casos aislados que sugieren la posibilidad de pancreatitis como consecuencia del aumento significativo de triglicéridos en mujeres tratadas solo con estrógenos.
Los estrógenos aumentan la concentración de globulina fijadora de hormonas tiroideas (TBG; thyroid binding globulin), lo que conduce a un aumento de la tiroxina total circulante. También pueden aumentar los niveles de otras proteínas fijadoras presentes en la sangre, como la globulina fijadora de corticosteroides y la globulina fijadora de hormonas sexuales, lo que eleva los niveles circulantes de corticosteroides y hormonas sexuales, respectivamente. No se modifican las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas.
Pueden aumentar también las concentraciones de otras proteínas plasmáticas (sustrato de angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
La THS no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, alteraciones de la percepción, trastornos de atención).
Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia en mujeres que inician la THS a partir de los 65 años.

Interacción de Lutenyl con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Lutenyl durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede causar trastornos visuales (ver apartados 2 y 4).

Lutenyl contiene lactosa monohidrato
Este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Lutenyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis diaria habitual es de 5 mg (1 comprimido).
En mujeres premenopáusicas, el tratamiento suele durar normalmente 10 días, del día 16 al 25 del ciclo.
En mujeres posmenopáusicas, la dosis depende del tipo de terapia hormonal sustitutiva utilizada.
En la terapia hormonal sustitutiva continua, el medicamento Lutenyl se administra durante 12 a 14 días de cada ciclo.
La dosis y la duración del tratamiento pueden ajustarse según la indicación y la respuesta del paciente al medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lutenyl
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de aparición se define según la siguiente clasificación:
muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: aumento de peso

Alteraciones psiquiátricas
Frecuencia desconocida: insomnio

Alteraciones oculares
Frecuencia desconocida: trastornos visuales

Alteraciones vasculares
Frecuencia desconocida: empeoramiento de la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores; aparición de trombosis venosa tromboembólica

Alteraciones gastrointestinales
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: alergias cutáneas, hipertricosis

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Frecuencia desconocida: alteraciones del ciclo menstrual, ausencia de menstruación, sangrado intermenstrual

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: fiebre

Tras la administración prolongada (de varios años) de nomegestrol en dosis de 3,75 mg o 5 mg al día o superiores, se han notificado casos de meningiomas (ver el apartado «Cuándo no debe tomar nomegestrol»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutenyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro o por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lutenyl
1 tableta contiene:
principio activo: 5 mg de acetato de nomegestrol;
excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicerol pali-mi-to-es-te-a-rilato, sílice coloidal anhidra.
Aspecto del medicamento Lutenyl y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos alargados, con una ranura en una de sus caras.
El envase contiene 10 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
THERAMEX Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy, Francia
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Francia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 326 611-2
326 612-9
Número de autorización de importación paralela: 564/12