Лютеїн

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лютеїн, 200 мг, супозиторії вагінальні
Progesteronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лютеїн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютеїн
3. Як застосовувати лікарський засіб Лютеїн
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Лютеїн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютеїн і для чого його застосовують

Лютеїн — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, зокрема в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, перетворення
слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення
надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також діють на
молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — гормон, необхідний для правильного підготовки ендометрію до
імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього терміну: знижує спонтанну скоротливу активність матки під час вагітності, пригнічує імунну відповідь матері на антигени плоду, є основною речовиною для синтезу гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Лютеїн:

• Запліднення in vitro.
• Профілактика гіперплазії ендометрію у жінок, які приймають естрогени (наприклад, під час гормональної замісної терапії).
• Профілактика передчасних пологів під час вагітності одиночним плодом у певних жінок [з короткою шийкою матки (за даними ультразвукового дослідження, довжина шийки матки в середині II триместру ≤ 25 мм) і (або) з анамнезом спонтанних передчасних пологів].
• Лікування звичайного та загрожуючого викидню.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютеїн

Коли не застосовувати препарат Лютеїн:

• Якщо пацінтки має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомої причини;
• Якщо у пацієнтки є тяжка недостатність функції печінки;
• Якщо у пацієнтки є пухлина печінки;
• Якщо у пацієнтки виявлено пухлину молочної залози або статевих органів або існує підозра на її наявність;
• Якщо у пацієнтки є активний тромбоз вени (наприклад, глибокий венозний тромбоз кінцівок або тромбоемболія легень), а також якщо у минулому виникали подібні випадки тромбозів;
• Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішнього крововиливу в мозок;
• Якщо у пацієнтки виявлено рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, і передається за спадковістю (спадкове захворювання);
• Якщо відбувся викидень і існує підозра, що деякі тканини все ще залишаються в матці, або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лютеїн слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
Перед початком застосування гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також пізніше, щорічно) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів таза. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у анамнезі пацієнтки були венозні тромби (венозний тромбоз);
• у пацієнтки виникає кровотеча з матки. Слід припинити прийом цього препарату у разі:
• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни в судинах сітківки);
• тромбозів (тромбоемболічна хвороба вен або тромби);
• сильних головних білів. Якщо у пацієнтки відсутня менструація під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або цей стан може погіршитися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення виникне несподівана кровотеча або мажуть виділення, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Лютеїн у дітей та підлітків.
Лютеїн та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Лютеїн:

• барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривожності,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).
  Також препарат Лютеїн може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію препарату Лютеїн.
Препарат Лютеїн може посилювати дію циклоспорину.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей препарат.

Фертильність

• Цей препарат може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
• Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лютеїн, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та запам’ятовування, запаморочення, не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ 4).

3. Як застосовувати ліки Лютеїн

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування прогестерону слід встановлювати індивідуально залежно від показань та ефективності дії. Для доз, відмінних від 200 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 50 мг та 100 мг.
У програмах запліднення in vitro застосовують 200–400 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально.
Лікування продовжують до 77-го дня після трансферу ембріона.
Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози лікувального засобу.
Доза, що забезпечує належний захист ендометрію, становить 200 мг на добу протягом 12 днів або 100–
200 мг на добу при постійній терапії щоденно.
Для профілактики передчасних пологів у жінок із одноплідною вагітністю, короткою шийкою матки та (або) історією спонтанних передчасних пологів застосовують 200 мг прогестерону вагінально 1 раз на добу від приблизно 20-го тижня вагітності до 34-го тижня вагітності.
При звичних та загрожуючих викиднях застосовують 200–400 мг прогестерону вагінально 2 рази на добу.
У разі звичних викиднів терапію прогестероном слід починати в циклі, у якому планується завагітніння. Лікування слід продовжувати безперервно до 18–22 тижнів вагітності.
У разі загрожуючих викиднів прогестерон застосовують безперервно до 22-го тижня вагітності.
Інструкція щодо застосування
Ліки Лютеїн слід вводити у піхву за допомогою прикладеного дозатора. Дозатор, що входить до складу ліків Лютеїн, є продуктом особистого користування та призначений виключно для однієї пацієнтки.
У вагітних жінок через розслаблену шийку матки рекомендується вводити ліки Лютеїн вказівним пальцем.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ДОЗАТОРА

1. Розпакуйте дозатор.
2. Помістіть одну таблетку ліків Лютеїн у спеціальне місце на кінці дозатора. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок дозатора та не випадати.

3. Дозатор можна вводити у піхву в зручній позі (стоячи, сидячи, лежачи на спині зі зігнутими колінами).
4. Введіть дозатор у піхву до того моменту, коли опуклий мітка, відчутна під пальцем, опиниться на рівні великих статевих губ.

5. Натисніть поршень дозатора, щоб вивільнити таблетку.

6. Потім вийміть дозатор, ретельно промийте його під теплою текучою водою та витріть насухо м’якою серветкою.
7. Дозатор зберігайте для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютеїн
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, запаморочення, депресію.
Ці симптоми найчастіше зникали самостійно після зменшення дози ліків. Перед цим слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Лютеїн
Пропущену дозу ліків слід застосувати негайно після того, як ви згадали про неї,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лютеїн
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, утворення тромбів або внутрішній крововилив у мозок,
• тромби у венах кінцівок або таза,
• раптові сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білков очей).

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• метеоризм,
• біль у животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

• запаморочення,
• сонливість,
• діарея,
• запори,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висип,
• порушення зовнішніх статевих органів та піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість та кровотеча),
• кандидоз піхви,
• порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, болючість грудей),
• свербіж у ділянці статевих органів,
• периферичні набряки (набряки через накопичення рідини).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після введення до обігу лікарських засобів
для вагінального застосування, що містять прогестерон.
Частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• втому,
• блювоту,
• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лютеїн

Зберігати при температурі нижчій за 30 ºC.
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютеїн

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна таблетка містить 200 мг прогестерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гелютилізований, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кислота лимонна моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Лютеїн і що містить упаковка
Кругла вагінальна таблетка білого або злегка забарвленого білого кольору.
Блістер, що містить 10 вагінальних таблеток.
Пачка містить 3 блістери (30 вагінальних таблеток) або 6 блістерів (60 вагінальних таблеток) та один аплікатор, позначений як аплікатор вагінальний 200.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00