Luteina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luteina, 200 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Luteina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luteina
3. Come usare Luteina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luteina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luteina e a cosa serve

Luteina è un medicinale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto sinteticamente.
Nell’organismo, il progesterone agisce attraverso recettori specifici localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione dell’endometrio che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva proliferazione dell’endometrio causata dagli estrogeni, modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube di Falloppio, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti, nonché favorendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: inibisce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, sopprime la reazione immunitaria materna contro gli antigeni fetali, costituisce la sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali e inizia il parto.
Indicazioni per l’uso di Luteina:

• Fecondazione in vitro.
• Prevenzione delle iperplasie dell’endometrio in donne in trattamento con estrogeni (ad es. nella terapia ormonale sostitutiva).
• Prevenzione del parto pretermine durante la gravidanza singola in alcune donne [con cervice uterina corta (nell’esame ecografico, lunghezza della cervice uterina nella metà del II trimestre ≤ 25 mm) e/o con precedenti parti pretermine spontanei].
• Trattamento delle minacce di aborto e degli aborti ricorrenti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Luteina

Quando non usare il medicinale Luteina:

• Se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se la paziente ha grave insufficienza epatica;
• Se la paziente ha un tumore al fegato;
• Se la paziente ha un tumore al seno o agli organi genitali o se ne sospetta la presenza;
• Se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi;
• Se la paziente ha un rischio di emorragia intracerebrale;
• Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa da genitori ai figli (malattia ereditaria);
• Se si è verificato un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell’utero, oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell’utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Luteina, è necessario discuterne con il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente secondo le indicazioni, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare un trattamento ormonale sostitutivo in menopausa (e successivamente a intervalli regolari annuali) è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame delle mammelle e degli organi pelvici. Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venosa;
• la paziente presenta sanguinamento uterino. È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:
• qualsiasi disturbo della vista (ad es. riduzione della vista, visione doppia, alterazioni vascolari retiniche);
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombi);
• forti mal di testa. Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia incinta. Durante il trattamento, l’endometrio (la mucosa uterina) può iperplasticizzarsi eccessivamente o tale iperplasia può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Luteina in bambini e adolescenti.
Luteina e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Luteina:

• barbiturici usati nei disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali usati nell’epilessia (carbamazepina, fenitoina),
• alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un farmaco antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, griseofulvina).
  Analogamente, il medicinale Luteina può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete.

I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’efficacia di Luteina.
Il medicinale Luteina può potenziare l’effetto della ciclosporina.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza

• Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.

Fertilità

• Questo medicinale può essere assunto da donne che hanno problemi di fertilità. Questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
• Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlarne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Luteina, somministrato per via vaginale, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari (vedere punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Luteina

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia del progesterone deve essere stabilita ogni volta individualmente in base alle indicazioni e all'efficacia terapeutica. Per dosi diverse da 200 mg sono disponibili compresse vaginali da 50 mg e 100 mg.
Nei programmi di fecondazione in vitro si utilizzano da 200 a 400 mg di progesterone 2 volte al giorno per via vaginale.
Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione.
La sospensione della terapia deve avvenire gradualmente, riducendo progressivamente la dose.
La dose in grado di garantire un'adeguata protezione dell'endometrio è di 200 mg al giorno per 12 giorni oppure da 100 a 200 mg al giorno in terapia continua giornaliera.
Nella prevenzione del parto pretermine nelle donne in gravidanza singola con collo dell'utero corto e (o) con precedenti parti pretermine, si somministra per via vaginale 200 mg di progesterone una volta al giorno da circa la 20ª settimana di gravidanza fino alla 34ª settimana di gravidanza.
Nel caso di aborti ricorrenti o minacciati, si somministra per via vaginale da 200 a 400 mg di progesterone 2 volte al giorno.
Nel caso di aborti ricorrenti, la supplementazione con progesterone deve essere iniziata nel ciclo in cui è previsto il concepimento. Il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino alla 18ª-22ª settimana di gravidanza.
Nel caso di aborto minacciato, il progesterone deve essere somministrato ininterrottamente fino alla 22ª settimana di gravidanza.

Istruzioni per l'uso
Il medicinale Luteina deve essere inserito nella vagina mediante l'applicatore in dotazione. L'applicatore fornito con il medicinale Luteina è un prodotto per uso personale e destinato esclusivamente a una singola paziente.
Nelle donne in gravidanza, a causa dell'accorciamento del collo dell'utero, si raccomanda di applicare il medicinale Luteina con l'indice.

ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO DELL'APPLICATORE

1. Aprire la confezione dell'applicatore.
2. Inserire una compressa di Luteina nella sede apposita all'estremità dell'applicatore. La compressa deve aderire strettamente alle pareti dell'applicatore e non deve cadere fuori.

3. L'applicatore può essere introdotto nella vagina in una posizione comoda (in piedi, seduti o sdraiati supini con le ginocchia piegate).
4. Inserire l'applicatore nella vagina fino a quando la linea convessa, visibile al tatto, si trovi all'altezza delle grandi labbra.

5. Premere lo stantuffo dell'applicatore per rilasciare la compressa.

6. Estrarre quindi l'applicatore, sciacquarlo accuratamente con acqua corrente calda e asciugarlo con un panno morbido.
7. Conservare l'applicatore per un uso successivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Luteina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi includono sonnolenza, vertigini e depressione.
Tali sintomi si risolvono generalmente spontaneamente dopo la riduzione della dose. È opportuno consultare preventivamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Luteina
Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, questa deve essere assunta immediatamente, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Luteina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale,
• trombosi nelle vene degli arti o del bacino,
• forti dolori di testa improvvisi,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in 1 su 10 pazienti):

• cefalea,
• meteorismo,
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi uterini.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano in 1 su 100 pazienti):

• vertigini,
• sonnolenza,
• diarrea,
• stitichezza,
• orticaria (eruzione allergica),
• eruzione cutanea,
• disturbi della vulva e della vagina (ad esempio fastidio vaginale, bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento),
• candidosi vaginale,
• disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno),
• prurito nella zona genitale,
• edemi periferici (gonfiore dovuto all'accumulo di liquido).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione di medicinali vaginali contenenti progesterone.
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• affaticamento,
• vomito,
• reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luteina

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luteina

• La sostanza attiva è il progesterone. Ogni compressa contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Luteina e contenuto della confezione
Compressa ovuliaria rotonda di colore bianco o bianco sporco.
Blister contenente 10 ovuli.
La confezione contiene 3 blister (30 ovuli) oppure 6 blister (60 ovuli) e
un applicatore contrassegnato come applicatore ovuliario 200.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00