Лютеина

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лютейна, 200 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лютейна и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лютейна
3. Как применять препарат Лютейна
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Лютейна
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лютейна и для чего он применяется

Препарат Лютейна представляет собой лекарственное средство, содержащее синтетически полученный естественный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы: обеспечение овуляции, трансформация слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющая имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерной пролиферации слизистой оболочки матки, вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также влияют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, а также для поддержания беременности на всём её протяжении: он подавляет спонтанную сократительную активность матки во время беременности, тормозит иммунологическую реакцию матери на антигены плода, служит основным веществом для синтеза гормонов плода, инициирует роды.

Показания к применению препарата Лютейна:

• Оплодотворение in vitro.
• Профилактика гиперплазии эндометрия у женщин, принимающих эстрогены (например, при гормональной заместительной терапии).
• Профилактика преждевременных родов при одноплодной беременности у некоторых женщин [с короткой шейкой матки (по данным ультразвукового исследования, длина шейки матки в середине II триместра ≤ 25 мм) и/или в анамнезе — спонтанные преждевременные роды].
• Лечение привычных и угрожающих выкидышей.

2. Важная информация перед применением препарата Лютейна

Когда не следует применять препарат Лютейна:

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• Если у пациентки возникло вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациентки имеется опухоль печени;
• Если у пациентки имеется опухоль молочной железы или половых органов либо подозрение на таковую;
• Если у пациентки имеется активный венозный тромбоз (например, тромбоз глубоких вен конечностей или тромбоэмболия легких), а также если в анамнезе были подобные случаи венозных тромбозов;
• Если у пациентки имеется риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией;
• Если произошел выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лютейна необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат, применяемый по назначению, не обладает противозачаточным действием.
Перед началом гормональной заместительной терапии при менопаузе (а также в дальнейшем ежегодно) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

• В анамнезе у пациентки были венозные тромбозы;
• У пациентки возникает маточное кровотечение. Необходимо прекратить приём препарата в случае:
• Любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки);
• Тромбозов (венозная тромбоэмболия или тромбы);
• Сильных головных болей. Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна. Во время лечения может происходить чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия) или усугубление уже существующей гиперплазии. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения, которые сохраняются, следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Лютейна у детей и подростков.

Лютейна и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лютейна:

• барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенобутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).
  Аналогично, препарат Лютейна может влиять на действие некоторых лекарств, применяемых при лечении сахарного диабета.

Лекарственные растительные средства, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лютейна.
Препарат Лютейна может усиливать действие циклоспорина.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.

Фертильность

• Препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лютейна, применяемый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 4).

3. Как применять препарат Лютейна

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка прогестерона устанавливается индивидуально каждый раз в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 200 мг, существуют вагинальные таблетки по 50 мг и 100 мг.
В программах экстракорпорального оплодотворения применяют 200–400 мг прогестерона 2 раза в сутки вагинально.
Лечение продолжается до 77-го дня после переноса эмбриона.
Завершение терапии должно осуществляться постепенным снижением дозы препарата.
Доза, обеспечивающая достаточную защиту эндометрия, составляет 200 мг в день в течение 12 дней или 100–200 мг ежедневно при непрерывной терапии.
Для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью при короткой шейке матки и (или) в анамнезе — спонтанные преждевременные роды — применяют 200 мг прогестерона вагинально один раз в сутки с примерно 20-й недели беременности до 34-й недели беременности.
При угрозе привычного выкидыша и угрожающих выкидышах применяют 200–400 мг прогестерона вагинально 2 раза в сутки.
При привычных выкидышах дополнительный приём прогестерона следует начинать в цикле, в котором планируется наступление беременности. Лечение следует продолжать непрерывно до 18–22-й недели беременности.
При угрожающих выкидышах прогестерон применяют непрерывно до 22-й недели беременности.

Инструкция по применению
Препарат Лютейна следует вводить во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора. Аппликатор, прилагаемый к препарату Лютейна, является изделием личного пользования и предназначен исключительно для одной пациентки.
У беременных женщин, в связи с размягчённой шейкой матки, рекомендуется вводить препарат Лютейна указательным пальцем.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АППЛИКАТОРА

1. Распакуйте аппликатор.
2. Поместите одну таблетку препарата Лютейна в предназначенное для этого место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не выпадать.

3. Аппликатор можно вводить во влагалище в удобном положении (стоя, сидя, лёжа на спине с согнутыми коленями).
4. Введите аппликатор во влагалище до тех пор, пока ощутимая под пальцем выпуклая метка не окажется на уровне больших половых губ.

5. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку.

6. Затем извлеките аппликатор, тщательно промойте его тёплой проточной водой и вытрите насухо мягкой салфеткой.
7. Аппликатор сохраните для повторного использования.

Применение препарата Лютейна в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, головокружение, депрессию.
Эти симптомы чаще всего исчезали самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Ранее следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Лютейна
Пропущенную дозу препарата следует применить как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Лютейна
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появились следующие симптомы:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбоз вен конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• вздутие живота,
• боли в животе,
• тошнота,
• сокращения матки.

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• сонливость,
• диарея,
• запоры,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения в области наружных половых органов и влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение),
• грибковое поражение влагалища,
• нарушения в области сосков (например, боль в груди, отек груди, болезненность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отеки из-за скопления жидкости).

Следующие побочные действия наблюдались после начала применения вагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость,
• рвота,
• реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лютеина

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат Лютеина следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Лютеина после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лютеина

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна вагинальная таблетка содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Лютеина и что содержит упаковка
Круглая вагинальная таблетка белого или слегка желтоватого цвета.
Блистер, содержащий 10 вагинальных таблеток.
Упаковка содержит 3 блистера (30 вагинальных таблеток) или 6 блистеров (60 вагинальных таблеток) и один аппликатор, обозначенный как «аппликатор вагинальный 200».

Регистрант и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00