Luteína

Prospecto: Información para el paciente

Luteina, 200 mg, comprimidos vaginales
Progesteronum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Luteina
3. Cómo usar Luteina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luteina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza

Luteina es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida por síntesis.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar la mucosa uterina (endometrio) para facilitar la implantación del óvulo fecundado, inhibir el crecimiento excesivo del endometrio provocado por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio ductal, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para el mantenimiento del embarazo durante toda su duración: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gestante, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia precursora en la producción de hormonas fetales e inicia el parto.

Indicaciones de Luteina:

• Fecundación in vitro.
• Prevención del crecimiento del endometrio en mujeres que reciben estrógenos (por ejemplo, en terapia hormonal sustitutiva).
• Prevención del parto prematuro durante el embarazo único en ciertas mujeres [con cuello uterino corto (en el examen ecográfico, el cuello uterino en la mitad del segundo trimestre ≤ 25 mm) y/o con antecedentes de partos prematuros espontáneos].
• Tratamiento del aborto habitual y del aborto amenazado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Luteina

Cuándo no debe utilizar el medicamento Luteina:

• Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente ha tenido sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene o se sospecha de un tumor en las mamas o en los órganos genitales;
• Si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos;
• Si la paciente tiene riesgo de hemorragia intracraneal;
• Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si ha ocurrido un aborto y se sospecha que ciertos tejidos aún permanecen en el útero, o si el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Luteina, debe consultar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar un tratamiento hormonal sustitutivo durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• La paciente tiene antecedentes de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
• La paciente presenta sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento si:
• Aparecen trastornos visuales (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, alteraciones vasculares en la retina);
• Aparecen coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• Aparecen fuertes dolores de cabeza. Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada. Durante el tratamiento, el revestimiento del útero puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o después de su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Luteina en niños y adolescentes.

Luteina y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Luteina:

• Barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad;
• Medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina);
• Fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);
• Espironolactona (diurético);
• Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
  Del mismo modo, el medicamento Luteina puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Los productos fitoterapéuticos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden disminuir la eficacia de Luteina.
El medicamento Luteina puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo y lactancia

Embarazo

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que están amamantando no deben utilizar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Luteina administrado por vía vaginal no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, trastornos de concentración y atención o mareos, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Luteina

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis de progesterona debe ajustarse individualmente cada vez, en función de las indicaciones y de la eficacia del tratamiento. Para dosis distintas de 200 mg, existen óvulos vaginales con dosis de 50 mg y 100 mg.
En los programas de fertilización in vitro, se administran de 200 a 400 mg de progesterona por vía vaginal dos veces al día.
El tratamiento debe continuar hasta el día 77 tras la transferencia del embrión.
La finalización del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis administrada.
La dosis que garantiza una adecuada protección del endometrio es de 200 mg diarios durante 12 días, o bien de 100 a 200 mg diarios en terapia continua diaria.
En la prevención del parto prematuro en mujeres embarazadas con embarazo único, con cuello uterino corto y/o antecedentes de partos prematuros espontáneos, se administra 200 mg de progesterona por vía vaginal una vez al día desde aproximadamente la semana 20 de gestación hasta la semana 34 de gestación.
En los abortos espontáneos recurrentes y en las amenazas de aborto, se administran de 200 a 400 mg de progesterona por vía vaginal dos veces al día.
En caso de abortos espontáneos recurrentes, la suplementación con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta la semana 18 a 22 del embarazo.
En caso de amenaza de aborto, la progesterona debe administrarse sin interrupción hasta la semana 22 del embarazo.

Instrucciones para la administración del medicamento
El medicamento Luteina debe colocarse en la vagina mediante el aplicador suministrado. El aplicador incluido con Luteina es un producto de uso personal y está destinado exclusivamente para una sola paciente.
En mujeres embarazadas, debido a la relajación del cuello uterino, se recomienda aplicar el medicamento Luteina con el dedo índice.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1. Retire el aplicador del envase.
2. Coloque una tableta de Luteina en la cavidad prevista en el extremo del aplicador. La tableta debe encajar firmemente en las paredes del aplicador y no debe salirse.

3. El aplicador puede introducirse en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentada o tumbada boca arriba con las rodillas dobladas).
4. Introduzca el aplicador en la vagina hasta que la marca abultada, perceptible al tacto, quede al nivel de los labios mayores.

5. Presione el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

6. A continuación, retire el aplicador, enjuáguelo cuidadosamente con agua tibia corriente y séquelo completamente con una toallita suave.
7. Guarde el aplicador para su reutilización.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Luteina
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, mareo y depresión.
Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la reducción de la dosis del medicamento. Se recomienda consultar previamente con el médico.

Olvido de la administración de Luteina
Si olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como se acuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Luteina
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• trombosis en las venas de las extremidades o de la pelvis,
• dolores de cabeza repentinos y muy intensos,
• trastornos visuales,
• coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• distensión abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• trastornos de la vulva y la vagina (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado),
• candidiasis vaginal,
• trastornos de la mama (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón de la mama, sensibilidad mamaria),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la comercialización de medicamentos
vaginales que contienen progesterona.
La frecuencia de aparición no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Luteina

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Luteina

• El principio activo del medicamento es el progesterona. Cada comprimido contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Luteina y contenido del envase
Comprimido vaginal redondo, de color blanco o blanco roto.
Blíster que contiene 10 comprimidos vaginales.
El estuche contiene 3 blísteres (30 comprimidos vaginales) o 6 blísteres (60 comprimidos vaginales) y
un aplicador marcado como aplicador vaginal 200.
Titular del medicamento y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00