Лютінус

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лютінус, 100 мг, супозиторії вагінальні
Progesteronum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Лютінус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютінус
3. Як застосовувати лікарський засіб Лютінус
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Лютінус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютінус і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лютінус — це вагінальні супозиторії, що містять природний жіночий статевий гормон прогестерон.
Лікарський засіб Лютінус призначено для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону під час
лікування в програмі допоміжних репродуктивних технологій (АРТ).
Прогестерон впливає на ендометрій, сприяючи настанню вагітності та підтриманню вагітності у жінок,
які лікуються з приводу безпліддя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютінус

Препарат Лютінус може застосовуватися виключно у жінок, які беруть участь у програмі лікування
безпліддя методами екстракорпорального запліднення. Лікування розпочинається у день отримання
яйцеклітини. Пацієнтку лікар інформує про термін початку лікування.
Коли не застосовувати препарат Лютінус:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо спостерігається неприродне кровотечення з піхви, причину якого не встановив лікар,
• якщо відбулася мимовільна аборт і є підозра, що деякі тканини досі залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою,
• якщо є тяжкі захворювання печінки або вони були в анамнезі,
• якщо є рак або підозра на рак молочної залози або статевих шляхів,
• якщо є або були в анамнезі тромбози у кінцівках, легенях, очних яблуках або інших частинах тіла,
• якщо є порфірія (синдром спадкових або набутих порушень метаболізму певних ферментів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лютінус необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід бути особливо уважним і негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування або навіть через кілька днів після прийому останньої дози виникли будь-які з наступних симптомів:

• болі в ікрах або в грудній клітці, раптове заглиблення дихання або кашель із кров’ю, що може свідчити про можливі тромби в ногах, серці або легенях,
• сильний головний біль, блювота, запаморочення, порушення зору або мовлення, загальна слабкість або оніміння рук або ніг, що може свідчити про можливі тромби в мозку або очних яблуках,
• загострення симптомів депресії.

Перед початком лікування препаратом Лютінус слід повідомити лікареві, якщо зараз або в минулому спостерігалися будь-які з наступних захворювань:

• епілепсія,
• мігрень,
• астма,
• захворювання серця або нирок,
• цукровий діабет.

Діти
Препарат Лютінус не має відповідного застосування у дітей.
Препарат Лютінус та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з вагінальними таблетками, що містять прогестерон. Наприклад, карбамазепін, рифампіцин та рослинні препарати, що містять звіробій звичайний, можуть знижувати ефективність, тоді як засоби, що містять кетоконазол, та вагінальні протигрибкові креми можуть змінювати дію прогестерону.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Лютінус може застосовуватися у першому триместрі вагітності у жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону під час програми лікування методами екстракорпорального запліднення.
Ризик вроджених вад (наявних на момент народження), зокрема аномалій статевих органів у дітей чоловічої та жіночої статі, пов’язаний з впливом екзогенного прогестерону під час вагітності, не був повністю встановлений.
Препарат Лютінус не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лютінус має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Препарат може спричиняти сонливість та (або) запаморочення, тому рекомендується обережність для водіїв та осіб, що працюють з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Лютінус

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай дозу 100 мг вводять безпосередньо у піхву тричі на добу, починаючи з дня отримання яйцеклітини. Якщо вагітність підтверджена, застосування ліків Лютінус слід продовжувати протягом 30 днів.
Інструкція щодо застосування
Ліки Лютінус слід помістити безпосередньо у піхву за допомогою прикладеного аплікатора.

1. Відокремити один блистр з смужки, відірвавши його уздовж перфорації.
2. Щоб видалити ущільнювальну фольгу з нижньої частини блистра, слід почати з кута блистра, на якому надруковано стрілку.
3. Розпакувати аплікатор.
4. Помістити одну таблетку у спеціальне місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна бути надійно зафіксована і не повинна випадати.
5. Аплікатор з таблеткою можна вводити у піхву в положенні стоячи, сидячи або лежачи на спині зі зігнутими колінами. Обережно ввести сплощене закінчення аплікатора з таблеткою глибоко у піхву.
6. Натиснути поршень, щоб вивільнити таблетку з аплікатора.

Вийняти аплікатор, ретельно промити його теплою проточною водою, витерти насухо м’яккою серветкою та зберегти для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютінус
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютінус, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск застосування ліків Лютінус
Пропущену дозу ліків слід застосувати негайно після того, як згадаєте про це, а потім продовжувати застосовувати, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Лютінус
У разі переривання або з наміром перервати застосування ліків Лютінус слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення введення прогестерону може спричиняти підвищений тривожний стан, змінність настрою та підвищену схильність до нападів судом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Найпоширенішими побічними ефектами є головний біль, порушення з боку піхви та скорочення матки.
Наступні, поширені побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнток:

• головний біль,
• роздуття живота (набрякнення живота),
• біль у животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні, не дуже поширені побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 1 000 лікованих пацієнток:

• запаморочення,
• безсоння,
• діарея,
• запор,
• кропив’янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення з боку піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, відчуття печіння, виділення, сухість і кровотеча),
• грибкове ураження піхви,
• порушення молочних залоз (наприклад, біль у грудях, набрякнення грудей і болючість грудей),
• свербіж у ділянці статевих органів,
• периферичні набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після введення препарату в обіг; частота їх виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відчуття втоми,
• блювота,
• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лютінус

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютінус

• Діючою речовиною засобу є прогестерон. 1 вагінальна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші складові:
• кремнію діоксид колоїдний гідрофобний,
• лактоза моногідрат,
• крохмаль кукурудзяний попередньо діїжений,
• полівідон К 29/32,
• кислота адіпінова,
• натрію гідрогенкарбонат,
• натрію лаурілсульфат,
• магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Лютінус і що містить упаковка
Лікарський засіб Лютінус — це вагінальна таблетка. Це опукла подовжена таблетка білого кольору або
ламаного білого кольору з відтиском «FPI» з одного боку та «100» — з іншого.
Розмір упаковки: 21 вагінальна таблетка та один поліетиленовий аплікатор для таблеток.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або
паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7218/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/23
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Чеська Республіка, Словаччина, Швеція, Угорщина: Лютінус
Португалія: Luferti
Румунія: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Словенія: Lutinus 100 mg vaginalne tablete