Lutinus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lutinus, 100 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lutinus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lutinus
3. Come usare Lutinus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lutinus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lutinus e a cosa serve

Lutinus è una compressa vaginale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale.
Lutinus è destinato alle donne che necessitano di ulteriore progesterone durante il trattamento nell'ambito delle tecnologie di procreazione medicalmente assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART).
Il progesterone agisce sul rivestimento dell'utero, favorendo l'instaurarsi e il mantenimento della gravidanza nelle donne trattate per infertilità.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lutinus

Il medicinale Lutinus può essere utilizzato esclusivamente da donne che partecipano a un programma di trattamento per l’infertilità mediante tecniche di riproduzione medicalmente assistita. Il trattamento inizia nel giorno del prelievo dell’ovocita. La paziente viene informata dal medico sulla data di inizio della terapia.
Quando non usare il medicinale Lutinus:

• se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è presente un sanguinamento vaginale non fisiologico di cui il medico non ha ancora chiarito la causa,
• se si è verificato un aborto e vi è il sospetto che alcuni tessuti siano ancora presenti nell’utero oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell’utero,
• se sono presenti o sono stati presentati in passato gravi malattie del fegato,
• se sono presenti o sono stati presentati in passato tumori al seno o all’apparato genitale o se vi è sospetto di tumore,
• se sono presenti o sono stati presentati in passato episodi di trombosi agli arti, ai polmoni, ai bulbi oculari o in altre parti del corpo,
• se è presente porfiria (sindrome congenita o acquisita di alterazioni del metabolismo di alcuni enzimi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lutinus, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione e informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento o anche alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose:

• dolore alle gambe o al torace, improvvisa difficoltà respiratoria o tosse con sangue, che potrebbero indicare la possibile presenza di trombi nelle gambe, nel cuore o nei polmoni,
• forte mal di testa, vomito, vertigini, debolezza, disturbi della vista o del linguaggio, debolezza generale o intorpidimento delle mani o dei piedi, che potrebbero indicare la possibile presenza di trombi nel cervello o nei bulbi oculari,
• peggioramento dei sintomi depressivi.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lutinus, è necessario informare il medico se attualmente è presente o è stata presente in passato una delle seguenti malattie:

• epilessia,
• emicrania,
• asma,
• disturbi cardiaci o renali,
• diabete.

Bambini
L’uso del medicinale Lutinus non è appropriato nei bambini.
Lutinus e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha assunto recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con le compresse vaginali contenenti progesterone. Ad esempio, la carbamazepina, la rifampicina e i prodotti a base di erbe contenenti iperico possono ridurre l’efficacia, mentre i prodotti contenenti chetokonazolo e le creme vaginali antimicotiche possono alterare l’azione del progesterone.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Lutinus può essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza in donne che necessitano di quantità aggiuntive di progesterone durante un programma di riproduzione medicalmente assistita.
Il rischio di malformazioni congenite (presenti alla nascita), comprese le anomalie degli organi genitali nei bambini di entrambi i sessi, derivante dall’esposizione a progesterone esogeno durante la gravidanza non è stato completamente definito.
Il medicinale Lutinus non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lutinus ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medicinale può causare sonnolenza e (o) vertigini; pertanto si raccomanda prudenza nei conducenti e negli utilizzatori di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Lutinus

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Solitamente la dose di 100 mg viene somministrata direttamente nella vagina tre volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo dell'ovocita. Se la gravidanza viene confermata, il trattamento con il medicinale Lutinus deve proseguire per 30 giorni.

Istruzioni per l'uso

Il medicinale Lutinus deve essere inserito direttamente nella vagina mediante l'applicatore fornito in dotazione.

1. Rimuovere una bustina dalla striscia, staccandola lungo la linea perforata.
2. Per rimuovere la pellicola protettiva dal fondo della bustina, iniziare dall'angolo della bustina con la freccia stampata.
3. Aprire l'applicatore.
4. Inserire una compressa nella sede apposita all'estremità dell'applicatore. La compressa deve essere posizionata saldamente e non deve cadere.
5. L'applicatore con la compressa può essere introdotto nella vagina in posizione eretta, seduta o supina con le ginocchia piegate. Inserire delicatamente la punta appiattita dell'applicatore con la compressa in profondità nella vagina.
6. Premere lo stantuffo per rilasciare la compressa dall'applicatore.

Estrarre l'applicatore, sciacquarlo accuratamente con acqua corrente tiepida, asciugarlo con un panno morbido e conservarlo per un uso successivo.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lutinus

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Lutinus, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Lutinus

Se si dimentica di assumere una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare con il trattamento come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Lutinus

In caso di interruzione o intenzione di interrompere il trattamento con il medicinale Lutinus, consultare il medico o il farmacista. L'interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può causare aumento dell'ansia, instabilità dell'umore e maggiore predisposizione alle convulsioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, disturbi vaginali e crampi uterini.
I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano da 1 a 10 volte su 100 pazienti trattate:

• mal di testa,
• distensione addominale (gonfiore),
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi uterini.

I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano da 1 a 10 volte su 1.000 pazienti trattate:

• capogiri,
• insonnia,
• diarrea,
• stitichezza,
• orticaria (eruzione allergica),
• eruzione cutanea,
• disturbi vaginali (ad es. fastidio vaginale, sensazione di bruciore, perdite vaginali, secchezza e sanguinamento),
• infezione fungina vaginale,
• disturbi al seno (ad es. dolore al seno, gonfiore del seno e sensibilità del seno),
• prurito nell'area genitale,
• edemi periferici (gonfiori causati dall'accumulo di liquidi).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale; la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di affaticamento,
• vomito,
• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lutinus

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lutinus

• Il principio attivo è il progesterone. Ogni compressa vaginale contiene 100 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono:
• silice colloidale idrofobica,
• lattosio monoidrato,
• amido pregelatinizzato di mais,
• povidone K 29/32,
• acido adipico,
• bicarbonato di sodio,
• laurilsolfato di sodio,
• stearato di magnesio.

Come si presenta Lutinus e contenuto della confezione
Lutinus è una compressa vaginale. È una compressa ovale, biconvessa, di colore bianco o bianco sporco, con l'incisione "FPI" su un lato e "100" sull'altro.
Confezione: 21 compresse vaginali e un applicatore in polietilene per le compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7218/2014/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 284/23
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Germania, Norvegia, Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Svezia, Ungheria: Lutinus
Portogallo: Luferti
Romania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete