Lutinus

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lutinus, 100 mg, óvulos vaginales
Progesteronum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lutinus
3. Cómo utilizar Lutinus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lutinus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza

Lutinus es un óvulo vaginal que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural.
Lutinus está indicado en mujeres que requieren cantidades adicionales de progesterona durante el tratamiento en programas de reproducción asistida (del inglés Assisted Reproductive Technologies, ART).
La progesterona actúa sobre el endometrio, facilitando la implantación y el mantenimiento del embarazo en mujeres tratadas por infertilidad.

2. Información importante antes de usar Lutinus

El medicamento Lutinus solo debe utilizarse en mujeres que participan en un programa de tratamiento de la infertilidad mediante técnicas de reproducción asistida. El tratamiento comienza el día de la recogida del óvulo. La paciente será informada por el médico sobre la fecha de inicio del tratamiento.

Cuándo no debe utilizarse Lutinus:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existe un sangrado vaginal anormal cuya causa no haya sido determinada por el médico,
• si ha ocurrido un aborto y existe sospecha de que algunos tejidos permanecen aún en el útero, o si la embarazo se está desarrollando fuera del útero (embarazo ectópico),
• si existen o han existido enfermedades graves del hígado,
• si existe cáncer o sospecha de cáncer de mama o de órganos reproductores,
• si existen o han existido trombosis en las extremidades, pulmones, ojos u otras partes del cuerpo,
• si la paciente padece porfiria (síndrome de trastornos congénitos o adquiridos del metabolismo de ciertas enzimas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el uso de Lutinus, debe consultarse con el médico.
Debe tenerse especial precaución e informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento o incluso varios días después de la última dosis aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en las pantorrillas o en el pecho, dificultad repentina para respirar o tos con sangre, lo que podría indicar la posibilidad de coágulos en las piernas, corazón o pulmones,
• fuerte dolor de cabeza, vómitos, mareos, debilidad, alteraciones de la visión o del habla, debilidad general o entumecimiento en las manos o los pies, lo que podría indicar la posibilidad de coágulos en el cerebro u ojos,
• empeoramiento de los síntomas de depresión.

Antes de iniciar el tratamiento con Lutinus, debe informarse al médico si actualmente se padece o se ha padecido previamente alguna de las siguientes enfermedades:

• epilepsia,
• migraña,
• asma,
• trastornos cardíacos o renales,
• diabetes.

Niños

No existe una aplicación adecuada del medicamento Lutinus en niños.

Interacción de Lutinus con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con los comprimidos vaginales que contienen progesterona. Por ejemplo, la carbamazepina, la rifampicina y productos a base de plantas que contienen hipérico (Hypericum perforatum) pueden reducir su eficacia, mientras que los productos que contienen ketoconazol y cremas vaginales antifúngicas pueden alterar la acción de la progesterona.

Embarazo y lactancia

Lutinus puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieran cantidades adicionales de progesterona como parte de un programa de reproducción asistida.
El riesgo de malformaciones congénitas (presentes al nacer), incluyendo anomalías de los órganos genitales en niños y niñas, derivado de la exposición a progesterona exógena durante el embarazo no ha sido completamente determinado.
No debe utilizarse Lutinus durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Lutinus tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Este medicamento puede provocar somnolencia y (o) mareos; por ello, se recomienda precaución en conductores y usuarios de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Lutinus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Normalmente, la dosis de 100 mg se administra directamente en la vagina tres veces al día, comenzando el día de la recogida del óvulo. Si se confirma el embarazo, debe continuar el tratamiento con Lutinus durante 30 días.

Instrucciones para la administración
El medicamento Lutinus debe colocarse directamente en la vagina mediante el aplicador suministrado.

1. Retire un blister de la tira separándolo a lo largo de la perforación.
2. Para retirar la lámina de sellado de la parte inferior del blister, comience por la esquina del blister donde aparece impresa la flecha.
3. Saque el aplicador del envoltorio.
4. Coloque un comprimido en la cavidad prevista al final del aplicador. El comprimido debe colocarse firmemente y no debe salirse.
5. El aplicador con el comprimido puede introducirse en la vagina en posición de pie, sentada o tumbada boca arriba con las rodillas dobladas. Introduzca suavemente el extremo aplanado del aplicador con el comprimido profundamente en la vagina.
6. Presione el émbolo para liberar el comprimido del aplicador.

Retire el aplicador, enjuáguelo cuidadosamente con agua corriente tibia, séquelo con una toallita suave y guárdelo para su reutilización.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lutinus
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Lutinus, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Lutinus
Si olvida administrar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el horario habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lutinus
Si interrumpe o piensa interrumpir el tratamiento con Lutinus, debe consultar con su médico o farmacéutico. La interrupción repentina de la administración de progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y una mayor predisposición a las convulsiones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, alteraciones vaginales y contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratadas:

• dolor de cabeza,
• distensión abdominal (hinchazón abdominal),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratadas:

• mareo,
• insomnio,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• alteraciones vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, sensación de ardor, flujo vaginal, sequedad y sangrado),
• infección fúngica vaginal,
• alteraciones mamarias (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria y sensibilidad mamaria),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazones provocadas por acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la comercialización del medicamento; la frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de fatiga,
• vómitos,
• reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutinus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lutinus

• El principio activo del medicamento es el progesterona. Cada óvulo vaginal contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son:
• sílice coloidal anhidra,
• lactosa monohidrato,
• almidón de maíz pregelatinizado,
• povidona K 29/32,
• ácido adípico,
• bicarbonato sódico,
• laurilsulfato sódico,
• estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Lutinus y contenido del envase
Lutinus es un óvulo vaginal. Se trata de un óvulo alargado, biconvexo, de color blanco o blanco roto, con la inscripción "FPI" grabada en una cara y "100" en la otra.
Contenido del envase: 21 óvulos vaginales y un aplicador de polietileno.
Para obtener información adicional, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7218/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 284/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Alemania, Noruega, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Suecia, Hungría: Lutinus
Portugal: Luferti
Rumanía: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Eslovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete