Лутинус

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лютинус, 100 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Лютинус и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Лютинус
3. Способ применения препарата Лютинус
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения препарата Лютинус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лютинус и для чего он применяется

Препарат Лютинус — это вагинальные таблетки, содержащие естественный женский половой гормон прогестерон.
Препарат Лютинус предназначен для женщин, которым требуется дополнительное количество прогестерона в ходе лечения в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (англ. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Прогестерон оказывает воздействие на эндометрий, способствуя наступлению беременности и поддержанию беременности у женщин, проходящих лечение по поводу бесплодия.

2. Важная информация перед применением препарата Лютинус

Препарат Лютинус может применяться исключительно у женщин, участвующих в программе лечения
бесплодия методами вспомогательной репродукции. Лечение начинается в день забора яйцеклетки.
Пациентка получает от врача информацию о сроке начала лечения.
Когда не следует применять препарат Лютинус:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если наблюдается непатологическое кровотечение из влагалища, причина которого не была выявлена врачом,
• если произошёл выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если развивается внематочная беременность,
• если имеются или имелись в прошлом тяжёлые заболевания печени,
• если имеется рак или подозрение на рак молочной железы или половых органов,
• если имели место или наблюдаются тромбозы в конечностях, лёгких, глазах или других частях тела,
• если имеется порфирия (синдром врождённых или приобретённых нарушений метаболизма некоторых ферментов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лютинус необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность и немедленно сообщить врачу, если во время лечения
или даже спустя несколько дней после приёма последней дозы появились следующие симптомы:

• боли в икроножных мышцах или в грудной клетке, внезапная одышка или кашель с кровью, что может указывать на возможные тромбозы в ногах, сердце или лёгких,
• сильная головная боль, рвота, головокружение, слабость, нарушения зрения или речи, общая слабость или онемение рук или ног, что может указывать на возможные тромбозы в головном мозге или глазах,
• усиление симптомов депрессии.

Перед началом лечения препаратом Лютинус необходимо сообщить врачу, если в настоящее время
или ранее наблюдались следующие заболевания:

• эпилепсия,
• мигрень,
• астма,
• заболевания сердца или почек,
• сахарный диабет.

Дети
Применение препарата Лютинус у детей не предусмотрено.
Взаимодействие препарата Лютинус с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или
принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с вагинальными таблетками, содержащими прогестерон. Например, карбамазепин, рифампицин, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут снижать эффективность, тогда как средства, содержащие кетоконазол, и вагинальные противогрибковые кремы могут изменять действие прогестерона.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лютинус может применяться в первом триместре беременности у женщин, которым требуется
дополнительное количество прогестерона в рамках программы лечения методами вспомогательной репродукции.
Риск врождённых пороков (наличных при рождении), включая аномалии половых органов у мальчиков и девочек, связанный с воздействием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.
Препарат Лютинус не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лютинус оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Препарат может вызывать сонливость и (или) головокружение, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность водителям и операторам механизмов.

3. Как применять лекарство Лютинус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно доза 100 мг вводится непосредственно во влагалище три раза в сутки, начиная с дня забора яйцеклетки. Если беременность подтверждается, применение препарата Лютинус следует продолжать в течение 30 дней.
Инструкция по применению
Препарат Лютинус следует вводить непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

1. Снимите одну ячейку с полоски, оторвав её по перфорации.
2. Чтобы снять защитную фольгу с нижней стороны блистера, начните с угла блистера, где напечатана стрелка.
3. Распакуйте аппликатор.
4. Поместите одну таблетку в предназначенное для этого место на конце аппликатора. Таблетка должна быть надёжно зафиксирована и не выпадать.
5. Аппликатор с таблеткой можно вводить во влагалище в положении стоя, сидя или лёжа на спине с согнутыми коленями. Аккуратно введите сплющенную часть аппликатора с таблеткой глубоко во влагалище.
6. Нажмите на поршень, чтобы высвободить таблетку из аппликатора.

Извлеките аппликатор, тщательно промойте его тёплой проточной водой, вытрите насухо мягкой салфеткой и храните для повторного использования.

Применение препарата Лютинус в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Лютинус, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Лютинус
Пропущенную дозу препарата следует применить как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, а затем продолжать применение, как и раньше. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Лютинус
При прекращении или намерении прекратить применение препарата Лютинус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение приёма прогестерона может вызывать повышенную тревожность, перепады настроения и повышенную склонность к судорогам.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лютинус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, нарушения со стороны влагалища и сокращения матки.

Следующие побочные эффекты, возникающие часто, наблюдаются у 1–10 из 100 пациенток:

• головная боль,
• вздутие живота (надутость живота),
• боль в животе,
• тошнота,
• сокращения матки.

Следующие побочные эффекты, возникающие нечасто, наблюдаются у 1–10 из 1000 пациенток:

• головокружение,
• бессонница,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения со стороны влагалища (например, дискомфорт во влагалище, ощущение жжения, выделения, сухость и кровотечение),
• грибковое поражение влагалища,
• нарушения молочных желез (например, боль в груди, отёк груди и болезненность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отёки (отёки, вызванные накоплением жидкости).

Следующие побочные эффекты были отмечены после начала применения препарата; частота их возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ощущение усталости,
• рвота,
• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лютинус

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лютинус

• Действующим веществом препарата является прогестерон. 1 вагинальная таблетка содержит 100 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества:
• диоксид кремния коллоидный гидрофобный,
• лактоза моногидрат,
• кукурузный крахмал гелатинированный,
• поливидон К 29/32,
• кислота адипиновая,
• натрия гидрокарбонат,
• натрия лаурилсульфат,
• магния стеарат.

Как выглядит препарат Лютинус и что входит в упаковку
Препарат Лютинус — это вагинальная таблетка. Это вытянутая таблетка с выпуклыми поверхностями белого цвета или слегка кремового оттенка, с тиснением «FPI» на одной стороне и «100» — на другой.
Размер упаковки: 21 вагинальная таблетка и один полиэтиленовый аппликатор для таблеток.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия
Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7218/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 284/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Германия, Норвегия,
Польша, Чешская Республика, Словакия, Швеция, Венгрия: Лютинус
Португалия: Luferti
Румыния: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Словения: Lutinus 100 mg vaginalne tablete