Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Люміналум, 100 мг, таблетки
Phenobarbitalum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Люміналум і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Люміналуму
Як застосовувати лікарський засіб Люміналум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Люміналум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Люміналум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Люміналум містить активну речовину фенобарбітал.
Лікарський засіб Люміналум має заспокійливу дію, а в більших дозах — снодійну та протиприпадкову дію, пригнічує утворення тиреотропного гормону та зменшує напруження гладеньких м’язів.
Лікарський засіб Люміналум застосовують для лікування:

генералізованих тоніко-клонічних нападів епілепсії,
простих часткових нападів, зокрема лікарсько-стійкої епілепсії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Люміналум

Коли не застосовувати препарат Люміналум
Цей препарат не слід застосовувати у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має порфірію (захворювання, пов’язане з неправильним утворенням гему — складової гемоглобіну);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт має алкогольну хворобу;
якщо пацієнт має дихальну недостатність;
якщо пацієнт має гостре отруєння засобами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні засоби, снодійні, деякі протисудомні, знеболювальні та засоби, що застосовуються при психічних захворюваннях);
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність або печінкову кому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Люміналуму слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
1/7
Фенобарбітал може спричинити:

психічну та фізичну залежність, особливо після тривалого застосування великих доз. Раптове припинення прийому препарату може призводити до симптомів відмови;
шкірні реакції:
повідомлялося про життєво небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN), пов’язані з застосуванням люміналу;
пацієнтів слід попередити про суб’єктивні та об’єктивні симптоми, пов’язані з шкірними реакціями. Найвищий ризик виникнення SJS або TEN спостерігається протягом перших тижнів лікування;
якщо з’явилися суб’єктивні та об’єктивні симптоми SJS або TEN (наприклад, прогресуюча висипка, що часто супроводжується пухирями або ерозіями слизових оболонок), прийом препарату Люміналум слід припинити;
найкращі результати у зниженні ризику SJS або TEN досягаються завдяки ранній діагностиці та негайного припинення застосування будь-якого підозрюваного препарату. Раннє відмінення препарату пов’язане з кращим прогнозом;
якщо у пацієнта під час застосування Люміналуму розвинеться SJS або TEN, цей препарат не можна повторно застосовувати цьому пацієнтові;
парадоксальні реакції:
у пацієнтів з гострим болем можуть виникати парадоксальні реакції, такі як збудження, депресія, тривожність і сплутаність свідомості;
порушення поведінки:
застосування препарату може спричинити зміни у поведінці пацієнта, включаючи суїцидальні думки та нахили. Тому пацієнтів слід спостерігати з метою виявлення появи суїцидальних думок або нахилів. Лікар проінформує пацієнта (та його опікуна) про необхідність негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення суїцидальних думок або нахилів.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

у пацієнтів з нирковою недостатністю слід уникати тривалого лікування фенобарбіталом. У разі короткотривалого курсу лікар призначить значно знижені дози препарату.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

у пацієнтів з печінковою недостатністю препарат слід застосовувати з особливою обережністю. Лікар призначить значно знижену початкову дозу препарату.

Пацієнти похилого віку:

у пацієнтів похилого віку препарат слід застосовувати з особливою обережністю. Вони можуть бути більш чутливими до дії фенобарбіталу через вікові зміни печінкового метаболізму. Лікар розгляне можливість зниження дози.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із бронхіальною астмою, іншими захворюваннями, що супроводжуються задихою або звуженням дихальних шляхів.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із депресією, суїцидальними нахилами, зловживанням ліків, порушеннями мозкового кровообігу, тяжкою анемією, гіперкінезом (посиленою руховою збудливістю), гіпертиреозом, гострим або хронічним болем (через можливість маскування важливих діагностичних симптомів), цукровим діабетом, гіпотиреозом.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Діти та підлітки
З міркуваннь безпеки препарат Люміналум не слід застосовувати дітям.
2/7
Взаємодія препарату Люміналум з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Препарат Люміналум взаємодіє з багатьма іншими ліками. Зокрема це стосується:

антикоагулянтів,
протизапальних засобів,
деяких антибіотиків та протимікробних засобів,
седативних та снодійних засобів,
антидепресантів, протипсихотичних та засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
препаратів, що застосовуються при недостатності кори надниркових залоз,
ліків, що застосовуються при захворюваннях серця,
контрацептивів (ефективність цих препаратів може бути знижена),
препаратів, що застосовуються при онкологічних захворюваннях,
анестетиків,
протисудомних засобів,
препаратів, що застосовуються при гіпертонії та глаукомі,
знеболювальних та протизапальних засобів,
засобів, що знижують температуру тіла,
препаратів, що застосовуються при дефіциті фолієвої кислоти,
препаратів, що застосовуються при гіпотиреозі,
засобів, що застосовуються при бронхіальній астмі,
препарату, що застосовується при лікуванні астми (монтелукаст),

Застосування препарату Люміналум разом з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на ефективність препарату. Препарат Люміналум можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування препарату заборонено вживання алкоголю. Сумісне застосування фенобарбіталу з алкоголем може посилювати пригнічувальний вплив на центральну нервову систему, збільшуючи або подовжуючи дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Люміналум є протипоказаним для застосування під час вагітності. Діюча речовина цього препарату — фенобарбітал — може спричинити ушкодження плоду при застосуванні у період вагітності.
Після перорального прийому фенобарбітал легко проникає через плацентарний бар’єр і розподіляється у тканинах плоду, досягаючи найвищої концентрації в плаценті, печінці та мозку плоду. Встановлено, що ризик вроджених вад при застосуванні протисудомних препаратів вагітним жінкам у 2–3 рази вищий, ніж у загальній популяції. Найпоширеніші вроджені вади — це вади обличчя та черепа, розщеплення піднебіння та серцево-судинні вади.
У тварин тератогенна дія фенобарбіталу не виявлена.
Не слід раптово припиняти лікування фенобарбіталом.
У разі, коли жінка приймала цей препарат під час вагітності, мати та новонароджений мають профілактично приймати вітамін К протягом останнього місяця вагітності та безпосередньо після пологів. У новонароджених, матері яких приймали фенобарбітал під час вагітності, можуть розвинутися симптоми відмови, такі як судоми або надмірне збудження, які можуть виникнути протягом 14 днів після народження, а також порушення рухів, труднощі зі смоктанням, порушення кальцієво-фосфорного обміну та мінералізації кісток.
Годування груддю
Фенобарбітал проникає до грудного молока і може пригнічувати центральну нервову систему немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не слід керувати механічними транспортними засобами під час лікування, оскільки препарат Люміналум 3/7

призводить до послаблення психофізичних здібностей, зокрема здатності концентруватися та швидкості реакції.

Не слід обслуговувати механізми або користуватися інструментами.

Препарат Люміналум містить лактозу
Препарат Люміналум містить допоміжну речовину лактозу у кількості 34 мг/1 таблетку. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Люміналум

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза:
дорослі — перорально 50 мг до 250 мг на добу, одноразово або розділено на кілька прийомів.
Дозування має бути індивідуально підібрано для кожного пацієнта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Спосіб застосування
Таблетку ковтнути, запиваючи водою.
Ліки Люміналум можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Люміналум
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі гострого передозування можуть виникнути такі симптоми, як підвищена сонливість, кома,
порушення дихання, зникнення рефлексів, звуження зіниць, олігурія, прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску та температури тіла. Також може розвинутися шок (зупинка дихання,
значне зниження артеріального тиску, зупинка дихання та смерть).
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, слід негайно припинити застосування
ліків та беззапізнісно викликати медичну допомогу або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Люміналум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Пропущену дозу слід прийняти негайно, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити та продовжити лікування відповідно до рекомендованої
схеми дозування.
Припинення застосування ліків Люміналум
Фенобарбітал може викликати психічну та фізичну залежність. Раптове припинення застосування ліків може
спричиняти симптоми відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
4/7

дуже часто: (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб);
часто: (можуть виникнути у 1–10 осіб із 100);
нечасто: (можуть виникнути у 1–10 осіб із 1 000);
рідко: (можуть виникнути у 1–10 осіб із 10 000);
дуже рідко: (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб);
невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

У межах кожної групи з визначеною частотою виникнення побічні ефекти перераховані
у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Порушення нервової системи — часто: сонливість, збудження, дезорієнтація, гіперкінезія (підвищена рухова збудливість), депресія, атаксія (труднощі з координацією рухів і утриманням рівноваги), нічні кошмари, нервозність, галюцинації, безсоння, тривожність, болі і запаморочення в голові, порушення мислення.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння — рідко: гіповентиляція, апное, інтерстиціальна емфізема.
Порушення серця — рідко: уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія).
Судинні порушення — рідко: гіпотензія, запаморочення.
Порушення шлунка та кишечника — рідко: нудота, блювота, запори.
Порушення імунної системи — частота невідома: реакції гіперчутливості: лихоманка, висипання, збільшення лімфатичних вузлів, еозинофілія, набряк обличчя, повік або губ, порушення, пов’язані з кров’ю та печінкою, загальне ураження органів.
Порушення печінки та жовчних шляхів — дуже рідко: гепатит і порушення функції печінки, ураження печінки. У літніх пацієнтів знижена функція печінки є показанням для зменшення дози. Якщо виникне прихована або явна печінкова порфірія або порушення функції печінки, застосування препарату слід обмежити ситуаціями, коли співвідношення користі та ризику це виправдовує. Виникнення реакцій непереносимості, які включають порушення функції печінки, є показанням для припинення лікування. Проте важливо відрізняти синдром гіперчутливості до протиприпадкових засобів від симптомів ураження печінки та тимчасового підвищення амінотрансфераз і (або) лужної фосфатази, які не вимагають припинення лікування.
Порушення крові та лімфатичної системи — рідко: мегалобластна анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
рідко: остеопенія, рахіти; у пацієнтів, які тривалий час лікуються фенобарбіталем, спостерігалося зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія та остеопороз, а також переломи кісток. Механізм порушень метаболізму кісток не встановлений;
частота невідома: болі в суглобах, контрактура Дюпюїтrena.
Психічні порушення:
рідко: симптоми відміни — порушення сну, тремтіння, порушення зору, нудота, блювота, тривожність, нічні кошмари, слабкість, ортостатична гіпотензія, запаморочення, судоми, галюцинації;
частота невідома: порушення особистості; збудження, депресія, стан сплутаності у літніх пацієнтів.
Порушення нирок і сечових шляхів — рідко: зниження функції нирок у літніх пацієнтів. Це є показанням для зменшення дози.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
дуже рідко: гострі шкірні побічні ефекти (SCARs): синдром Стівенса-Джонсона (SJS); токсична епідермальна некроліза (TEN), шкірний дерматит із лущенням;
частота невідома: еритема вузлувата або пелюсткова, синдром Лайєла. 5/7

Якщо виникають шкірні реакції, барбітурат слід припинити застосовувати.
Препарат Люміналум може спричиняти виникнення психічної та фізичної залежності, особливо після
тривалого застосування великих доз. Симптоми раптової відміни препарату можуть бути тяжкими,
і навіть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Алеє Єрохолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Люміналум

Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
У разі ампул, для захисту від вологи, зберігати ємність щільно закритою.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені ознаки псування, наприклад, зміна кольору таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Люміналум

Діючою речовиною препарату є фенобарбітал. Кожна таблетка містить 100 мг фенобарбіталу.
Допоміжні речовини: лактоза, картопляний крохмаль, тальк, стеаринова кислота, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Люміналум і що містить упаковка
Лікарський засіб Люміналум має вигляд білих таблеток, які можна розділити навпіл.
Первинна упаковка — поліпропіленова пляшечка, закрита кришкою, або блистер з плівки PVC/PVDC/алюміній. Первинна упаковка розміщена в зовнішній упаковці — картонна коробка, що містить інструкцію для пацієнта. Упаковка містить 10 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за препарат, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел. 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
6/7
7/7