Luminalum

Prospecto: información para el usuario

Luminalum, 100 mg, comprimidos
Phenobarbitalum
Lea cuidadosamente esta información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Luminalum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Luminalum
3. Cómo tomar Luminalum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luminalum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Luminalum y para qué se utiliza

Luminalum contiene como principio activo fenobarbital.
Luminalum tiene un efecto tranquilizante y, en dosis más altas, efecto sedante e hipnótico, anticonvulsivante, inhibe la producción de la hormona tirotropa y disminuye el tono de los músculos lisos.
Luminalum se utiliza en el tratamiento de:

• crisis generalizadas tónico-clónicas,
• crisis parciales simples, especialmente en epilepsia resistente a los medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Luminalum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Luminalum
No debe utilizarse este medicamento en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad caracterizada por una producción anormal del hemo, componente de la hemoglobina);
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
• si el paciente tiene intoxicación aguda por sustancias que deprimen el sistema nervioso central (como medicamentos tranquilizantes, hipnóticos, algunos antiepilépticos, analgésicos o fármacos utilizados en enfermedades psiquiátricas);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o coma hepático.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Luminalum, debe consultar con su médico o farmacéutico.
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El fenobarbital puede provocar:

• dependencia psíquica y física, especialmente tras el uso prolongado de dosis elevadas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia;
• reacciones cutáneas:
• se han notificado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociadas al uso de luminal;
• se debe informar a los pacientes sobre los síntomas subjetivos y objetivos relacionados con reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SSJ o NET se presenta durante las primeras semanas de tratamiento;
• si aparecen síntomas subjetivos u objetivos de SSJ o NET (por ejemplo, erupción progresiva, frecuentemente con ampollas o erosiones de las mucosas), debe interrumpirse inmediatamente la administración de Luminalum;
• el diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier medicamento sospechoso son fundamentales para reducir el riesgo de SSJ o NET. La retirada temprana del fármaco se asocia a un mejor pronóstico;
• si durante el tratamiento con Luminalum se desarrolla SSJ o NET en un paciente, no debe volver a administrarse este medicamento a dicho paciente;
• reacciones paradójicas:
• en pacientes con dolor agudo pueden aparecer reacciones paradójicas, como excitación, depresión, ansiedad o confusión;
• trastornos del comportamiento:
• el uso del medicamento puede provocar cambios en el comportamiento del paciente, incluyendo pensamientos y tendencias suicidas. Por ello, los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de pensamientos o tendencias suicidas. El médico informará al paciente (y a su cuidador) sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen pensamientos o tendencias suicidas.

Pacientes con insuficiencia renal:

• en pacientes con insuficiencia renal debe evitarse el tratamiento prolongado con fenobarbital. En caso de tratamiento de corta duración, el médico prescribirá dosis considerablemente reducidas.

Pacientes con insuficiencia hepática:

• en pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con extrema precaución. El médico prescribirá una dosis inicial considerablemente reducida.

Pacientes de edad avanzada:

• en pacientes de edad avanzada, el medicamento debe administrarse con extrema precaución. Estos pacientes pueden ser más sensibles al efecto del fenobarbital debido a los cambios en el metabolismo hepático provocados por la edad. El médico valorará la posibilidad de reducir la dosis.

Debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial u otras enfermedades que cursen con disnea o estrechamiento de las vías respiratorias.
Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de depresión con tendencias suicidas, abuso de medicamentos, trastornos de la circulación cerebral, anemia grave, hiperquinesia (hiperexcitabilidad motora), hipertiroidismo, dolor agudo o crónico (por la posibilidad de enmascarar síntomas diagnósticamente relevantes), diabetes, hipotiroidismo.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Por razones de seguridad, el medicamento Luminalum no debe utilizarse en niños.
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Interacción de Luminalum con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Luminalum interacciona con muchos otros medicamentos. Esto afecta especialmente a:

• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos antiinflamatorios,
• algunos antibióticos y agentes antimicrobianos,
• medicamentos tranquilizantes e hipnóticos,
• antidepresivos, antipsicóticos y medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• medicamentos utilizados en la insuficiencia suprarrenal,
• medicamentos para enfermedades del corazón,
• medicamentos anticonceptivos (la eficacia de estos medicamentos puede verse reducida),
• medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas,
• anestésicos,
• medicamentos anticonvulsivantes,
• medicamentos utilizados en hipertensión y glaucoma,
• medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio,
• medicamentos que reducen la temperatura corporal,
• medicamentos utilizados en deficiencia de ácido fólico,
• medicamentos utilizados en hipotiroidismo,
• medicamentos utilizados en asma bronquial,
• medicamento utilizado en el tratamiento del asma (montelukast),

Uso de Luminalum con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la eficacia del medicamento. Luminalum puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Está contraindicado beber alcohol durante el tratamiento.
La administración conjunta de fenobarbital con alcohol puede intensificar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central, aumentando o prolongando los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Luminalum está contraindicado durante el embarazo. La sustancia activa de este medicamento, el fenobarbital, puede provocar daños al feto si se administra durante el embarazo.
Tras la administración oral, el fenobarbital atraviesa fácilmente la barrera placentaria y se distribuye en los tejidos fetales, alcanzando concentraciones máximas en la placenta, así como en el hígado y el cerebro del feto. Se ha demostrado que el riesgo de malformaciones congénitas durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos en mujeres embarazadas es 2 a 3 veces mayor que en la población general. Las malformaciones más frecuentes son defectos craneofaciales, fisura palatina y malformaciones cardiovasculares.
En estudios con animales no se ha demostrado efecto teratogénico del fenobarbital.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con fenobarbital.
En caso de que una mujer haya tomado este medicamento durante el embarazo, tanto la madre como el recién nacido deben recibir profilácticamente vitamina K durante el último mes de embarazo y justo después del parto. En recién nacidos cuyas madres tomaron fenobarbital durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como convulsiones o excesiva excitabilidad, que pueden manifestarse hasta 14 días después del nacimiento, así como movimientos anormales, dificultad para mamar y trastornos del metabolismo del calcio y fósforo, así como de la mineralización ósea.
Lactancia
El fenobarbital pasa a la leche materna y puede ejercer un efecto depresor sobre el sistema nervioso central del lactante.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

• No debe conducir vehículos durante el tratamiento, ya que Luminalum 3/7

puede reducir la capacidad psicofísica, incluyendo la concentración y la velocidad de reacción.

• No debe manejar maquinaria ni utilizar herramientas.

Luminalum contiene lactosa
Luminalum contiene la sustancia excipiente lactosa en una cantidad de 34 mg por comprimido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Luminalum

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico.
Dosis recomendada:
Adultos: por vía oral, 50 mg a 250 mg al día, en dosis única o en dosis divididas.
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Forma de administración
Tragar la tableta con agua.
El medicamento Luminalum puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Luminalum
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
En caso de sobredosis aguda pueden presentarse síntomas como somnolencia intensa, coma,
trastornos respiratorios, pérdida de reflejos, miosis (contracción de la pupila), oliguria (disminución de la orina),
taquicardia, hipotensión arterial y descenso de la temperatura corporal. Asimismo, puede presentarse
un estado de shock (apnea, marcada hipotensión arterial, paro respiratorio e incluso muerte).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y
debe solicitarse ayuda médica de forma urgente o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Luminalum
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación
recomendado.
Interrupción del tratamiento con Luminalum
El fenobarbital puede provocar dependencia física y psicológica. La interrupción brusca del tratamiento puede
provocar síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define como sigue:
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• muy frecuentes: (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo con una frecuencia determinada, los efectos adversos se enumeran
según una intensidad decreciente.

• Trastornos del sistema nervioso - frecuentes: somnolencia, excitación, desorientación, hiperquinesia (aumento de la excitabilidad motora), depresión, ataxia (dificultades en la coordinación motora y en el mantenimiento del equilibrio), pesadillas, nerviosismo, alucinaciones, insomnio, inquietud, dolores de cabeza y mareos, alteraciones del pensamiento.
• Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino - raros: hipoventilación, apnea, enfisema intersticial.
• Trastornos cardíacos - raros: disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia).
• Trastornos vasculares - raros: hipotensión, síncope.
• Trastornos gastrointestinales - raros: náuseas, vómitos, estreñimiento.
• Trastornos del sistema inmunológico - frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad: fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, eosinofilia, edema facial, de los párpados o de los labios, alteraciones relacionadas con la sangre y el hígado, daño orgánico generalizado.
• Trastornos del hígado y de las vías biliares - muy raros: hepatitis y alteraciones de la función hepática, daño hepático. En pacientes de edad avanzada, la disminución de la función hepática es una indicación para reducir la dosis. En caso de porfiria hepática latente o manifiesta o de alteración de la función hepática, el medicamento debe administrarse únicamente cuando el balance beneficio-riesgo lo justifique. La aparición de reacciones de intolerancia que incluyan alteraciones de la función hepática constituye una indicación para interrumpir el tratamiento. Sin embargo, es importante distinguir el síndrome de hipersensibilidad a los antiepilépticos de los síntomas de daño hepático y del aumento transitorio de aminotransferasas y/o fosfatasa alcalina, que no requieren la interrupción del tratamiento.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático - raros: anemia megaloblástica, agranulocitosis, trombocitopenia.
• Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo:
• raros: osteopenia, raquitismo; en pacientes tratados a largo plazo con fenobarbital se ha notificado disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia y osteoporosis, así como fracturas óseas. El mecanismo de los trastornos del metabolismo óseo no ha sido identificado;
• frecuencia desconocida: dolores articulares, contractura de Dupuytren.
• Trastornos psiquiátricos:
• raros: síntomas de abstinencia - alteraciones del sueño, temblores, alteraciones visuales, náuseas, vómitos, inquietud, pesadillas, debilidad, hipotensión ortostática, mareos, convulsiones, alucinaciones;
• frecuencia desconocida: trastornos de la personalidad; excitación, depresión, estado de confusión en pacientes de edad avanzada.
• Trastornos renales y urinarios - raros: disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada. Esta situación constituye una indicación para reducir la dosis.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• muy raros: reacciones cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens-Johnson (SJS); necrólisis epidérmica tóxica (TEN), dermatitis exfoliativa;
• frecuencia desconocida: eritema nodoso o eritema multiforme, síndrome de Lyell. 5/7

Si aparecen reacciones cutáneas, se debe suspender el barbitúrico.
El medicamento Luminalum puede provocar dependencia psíquica y física, especialmente tras el uso prolongado de dosis elevadas. Los síntomas de suspensión brusca del producto pueden ser graves e incluso provocar la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Luminalum

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
En el caso del frasco, para protegerlo de la humedad, mantener el recipiente bien cerrado.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro, como cambios de coloración de los comprimidos.
No desechar los medicamentos por las cañerías ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Luminalum

• El principio activo del medicamento es fenobarbital. Cada comprimido contiene 100 mg de fenobarbital.
• Los excipientes son: lactosa, almidón de patata, talco, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico tipo A, agua purificada.

Aspecto del medicamento Luminalum y contenido del envase
El medicamento Luminalum se presenta en forma de comprimidos blancos, que pueden dividirse por la mitad.
El envase primario consiste en un frasco de polipropileno con tapa de cierre o en una placa blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio. El envase primario se coloca en un envase exterior de cartón que contiene el prospecto para el paciente. El envase contiene 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
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