Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luminalum, 100 mg, compresse
Phenobarbitalum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Luminalum e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Luminalum
Come usare Luminalum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Luminalum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luminalum e a cosa serve

Luminalum contiene il principio attivo fenobarbital.
Luminalum ha un’azione calmante e, a dosi più elevate, sedativa e anticonvulsivante; inoltre inibisce la produzione dell’ormone tireotropo e riduce il tono delle muscolature lisce.
Luminalum viene utilizzato nel trattamento di:

crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate,
crisi parziali semplici, in particolare nell’epilessia farmaco-resistente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Luminalum

Quando non utilizzare il medicinale Luminalum
Non assumere questo medicinale nei seguenti casi:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala dell'eme, componente dell'emoglobina);
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
se il paziente soffre di malattia epatica alcolica;
se il paziente presenta insufficienza respiratoria;
se il paziente è in stato di intossicazione acuta da sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio medicinali sedativi, ipnotici, alcuni antiepilettici, analgesici e farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche);
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o di encefalopatia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Luminalum, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
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Il fenobarbital può causare:

dipendenza psichica e fisica, in particolare dopo un uso prolungato di dosi elevate. L'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza;
reazioni cutanee:
sono state riportate reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), in seguito all'assunzione di luminal;
informare i pazienti sui sintomi soggettivi e oggettivi associati alle reazioni cutanee. Il rischio più elevato di sviluppare SJS o TEN si verifica durante le prime settimane di trattamento;
in caso di comparsa di sintomi soggettivi e oggettivi di SJS o TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso associate a vesciche o lesioni della mucosa), l'assunzione di Luminalum deve essere interrotta immediatamente;
i migliori risultati nella riduzione del rischio di SJS o TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'interruzione immediata di ogni farmaco sospetto. L'interruzione tempestiva del farmaco è associata a una prognosi migliore;
se durante il trattamento con Luminalum si sviluppa SJS o TEN, il farmaco non deve essere riutilizzato in quel paziente;
reazioni paradossali:
nei pazienti con dolore acuto possono verificarsi reazioni paradossali, come eccitazione, depressione, ansia e confusione;
disturbi del comportamento:
l'uso del medicinale può provocare alterazioni del comportamento del paziente, compresi pensieri e tendenze suicide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di pensieri o tendenze suicide. Il medico curante informerà il paziente (e il suo caregiver) della necessità di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di pensieri o tendenze suicide.

Pazienti con insufficienza renale:

nei pazienti con insufficienza renale, si deve evitare un trattamento prolungato con fenobarbital. Nel caso di terapie brevi, il medico prescriverà dosi notevolmente ridotte.

Pazienti con insufficienza epatica:

nei pazienti con insufficienza epatica, il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela. Il medico prescriverà una dose iniziale notevolmente ridotta.

Pazienti anziani:

nei pazienti anziani, il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela. Questi pazienti possono essere più sensibili all'azione del fenobarbital a causa dei cambiamenti nel metabolismo epatico legati all'età. Il medico prenderà in considerazione la riduzione della dose.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o altre malattie associate a dispnea o restringimento delle vie aeree.
È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione associata a tendenze suicide, abuso di farmaci, disturbi della circolazione cerebrale, grave anemia, ipercinesi (eccitabilità motoria aumentata), ipertiroidismo, dolore acuto o cronico (a causa della possibilità di mascherare sintomi diagnostici importanti), diabete, ipotiroidismo.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti
Per motivi di sicurezza, il medicinale Luminalum non deve essere utilizzato nei bambini.
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Interazioni tra Luminalum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Luminalum interagisce con molti altri farmaci. In particolare:

anticoagulanti,
farmaci antinfiammatori,
alcuni antibiotici e agenti antimicrobici,
medicinali sedativi e ipnotici,
antidepressivi, antipsicotici e farmaci per il morbo di Parkinson,
farmaci utilizzati nell'insufficienza surrenalica,
medicinali per le malattie cardiache,
contraccettivi orali (l'efficacia di questi farmaci può essere ridotta),
farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori,
anestetici,
antiepilettici,
farmaci per l'ipertensione e il glaucoma,
analgesici e farmaci antinfiammatori,
antipiretici,
farmaci per la carenza di acido folico,
farmaci per l'ipotiroidismo,
medicinali per l'asma bronchiale,
farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma (montelukast).

Assunzione di Luminalum con cibo, bevande e alcol
Il cibo non influenza l'efficacia del medicinale. Luminalum può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Durante il trattamento è controindicato assumere alcol. L'assunzione contemporanea di fenobarbital e alcol può potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, aumentando o prolungando l'effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Luminalum è controindicato durante la gravidanza. L'ingrediente attivo di questo medicinale – il fenobarbital – può provocare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Dopo somministrazione orale, il fenobarbital attraversa facilmente la barriera placentare e si distribuisce nei tessuti fetali, raggiungendo le concentrazioni più elevate nella placenta e nel fegato e cervello del feto. È stato dimostrato che il rischio di malformazioni congenite durante l'assunzione di farmaci antiepilettici in gravidanza è 2-3 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Le malformazioni più comuni sono quelle craniofacciali, il labbro leporino e le malformazioni cardiovascolari.
Negli animali non è stato dimostrato alcun effetto teratogeno del fenobarbital.
Non interrompere bruscamente il trattamento con fenobarbital.
Nel caso in cui una donna assuma questo medicinale durante la gravidanza, la madre e il neonato devono assumere profilatticamente vitamina K durante l'ultimo mese di gravidanza e subito dopo la nascita. Nei neonati di madri che hanno assunto fenobarbital durante la gravidanza, possono manifestarsi sintomi da astinenza, come convulsioni o eccessiva eccitabilità, che possono apparire fino a 14 giorni dopo la nascita, nonché movimenti anomali, difficoltà di suzione e disturbi del metabolismo calcio-fosforico e della mineralizzazione ossea.
Allattamento
Il fenobarbital passa nel latte materno e può esercitare un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale del neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidare veicoli a motore durante il trattamento, poiché Luminalum 3/7

riduce le capacità psicofisiche, comprese la concentrazione e la rapidità di reazione.

Non utilizzare macchinari né maneggiare strumenti.

Luminalum contiene lattosio
Luminalum contiene come eccipiente il lattosio in quantità di 34 mg per compressa. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Luminalum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dose raccomandata:
adulti – per via orale da 50 mg a 250 mg al giorno, in dose singola o in dosi frazionate.
La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa con acqua.
Il medicinale Luminalum può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Luminalum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio acuto, possono manifestarsi sintomi come sonnolenza intensa, coma, disturbi respiratori, abolizione dei riflessi, miosi, oliguria, tachicardia, ipotensione e abbassamento della temperatura corporea. Può inoltre verificarsi uno stato di shock (apnea, marcata ipotensione, arresto respiratorio e morte).
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e chiamare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Luminalum
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere immediatamente la dose dimenticata, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
In tal caso, omettere la dose saltata e proseguire il trattamento secondo lo schema posologico raccomandato.
Interruzione del trattamento con Luminalum
Il fenobarbital può causare dipendenza psichica e fisica. L’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:
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molto comune: (può verificarsi in più di 1 persona su 10);
comune: (può verificarsi da 1 a 10 persone su 100);
non comune: (può verificarsi da 1 a 10 persone su 1 000);
raro: (può verificarsi da 1 a 10 persone su 10 000);
molto raro: (può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000);
non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema nervoso – comune: sonnolenza, eccitazione, disorientamento, ipercinesia (aumento dell’attività motoria), depressione, atassia (difficoltà di coordinazione motoria e di equilibrio), incubi, nervosismo, allucinazioni, insonnia, agitazione, cefalea, capogiri, alterazioni del pensiero.
Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino – raro: ipoventilazione, apnea, enfisema interstiziale.
Disturbi cardiaci – raro: riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
Disturbi vascolari – raro: ipotensione, svenimento.
Disturbi gastrointestinali – raro: nausea, vomito, stitichezza.
Disturbi del sistema immunitario – frequenza non nota: reazioni di ipersensibilit inflammatoria: febbre, eruzioni cutanee, ingrandimento dei linfonodi, eosinofilia, edema del volto, delle palpebre o delle labbra, alterazioni ematiche e epatiche, danno sistemico d’organo.
Disturbi del fegato e delle vie biliari – molto raro: epatite e alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico. Nei pazienti anziani, una ridotta funzionalità epatica costituisce indicazione a ridurre il dosaggio. In caso di porfiria epatica latente o manifesta o di compromissione della funzionalità epatica, l’uso del medicinale deve essere limitato alle situazioni in cui il rapporto beneficio/rischio lo giustifica. L’insorgenza di reazioni di intolleranza, comprese alterazioni della funzionalità epatica, richiede l’interruzione del trattamento. Tuttavia, è importante distinguere il quadro da ipersensibilità ai farmaci antiepilettici dall’insorgenza di alterazioni epatiche e dall’aumento transitorio di aminotrasferasi e (o) fosfatasi alcalina, che non richiedono l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico – raro: anemia megaloblastica, agranulocitosi, trombocitopenia.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
raro: osteopenia, rachitismo; nei pazienti trattati a lungo termine con fenobarbital sono stati segnalati riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture ossee. Il meccanismo dei disturbi del metabolismo osseo non è stato identificato;
frequenza non nota: dolori articolari, contrattura di Dupuytren.
Disturbi psichiatrici:
raro: sintomi da astinenza – disturbi del sonno, tremore, disturbi visivi, nausea, vomito, agitazione, incubi, debolezza, ipotensione ortostatica, capogiri, convulsioni, allucinazioni;
frequenza non nota: disturbi della personalità; eccitazione, depressione, stato confusionale nei pazienti anziani.
Disturbi renali e delle vie urinarie – raro: ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani. Questa condizione costituisce indicazione a ridurre il dosaggio.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
molto raro: reazioni cutanee gravi (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson (SJS); necrolisi tossica epidermica (TEN), dermatite esfoliativa;
frequenza non nota: eritema nodulare o membranoso, sindrome di Lyell. 5/7

In caso di reazioni cutanee, il barbiturico deve essere sospeso.
Il medicinale Luminalum può causare dipendenza psichica e fisica, specialmente dopo un uso prolungato a dosi elevate. I sintomi da sospensione improvvisa del prodotto possono essere gravi e, in alcuni casi, addirittura letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luminalum

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Nel caso della fiala, per proteggere dall'umidità conservare il contenitore ben chiuso.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento, come ad esempio cambiamenti di colore delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luminalum

Il principio attivo del medicinale è il fenobarbitale. Ogni compressa contiene 100 mg di fenobarbitale.
Eccipienti: lattosio, amido di patate, talco, acido stearico, carbossimetilamido sodico tipo A, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Luminalum e contenuto della confezione
Il medicinale Luminalum si presenta in forma di compresse bianche divisibili a metà.
La confezione primaria è costituita da un flacone in polipropilene con tappo a vite oppure da un blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio. La confezione primaria è contenuta in una confezione esterna in cartone, che comprende il foglietto illustrativo per il paziente. La confezione contiene 10 compresse.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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