Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Люминалум, 100 мг, таблетки
Phenobarbitalum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Люминалум и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Люминалум
Как применять лекарственное средство Люминалум
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Люминалум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Люминалум и для чего оно применяется

Лекарственное средство Люминалум содержит активное вещество фенобарбитал.
Лекарственное средство Люминалум оказывает успокаивающее действие, а в больших дозах — снотворное и противосудорожное действие, угнетает выработку тиреотропного гормона и уменьшает тонус гладких мышц.
Лекарственное средство Люминалум применяется в лечении:

генерализованных тонико-клонических приступов эпилепсии,
простых частичных приступов, в частности лекарственно-устойчивой эпилепсии.

2. Важная информация перед применением препарата Луминалум

Когда не следует применять препарат Луминалум
Данный препарат не следует применять в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована порфирия (заболевание, связанное с нарушением выработки гема — компонента гемоглобина);
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если у пациента имеется дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется острое отравление веществами, угнетающими центральную нервную систему (такими как седативные, снотворные препараты, некоторые противосудорожные, обезболивающие и психотропные средства);
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность или печеночная кома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Луминалума необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
1/7
Фенобарбитал может вызывать:

психическую и физическую зависимость, особенно при длительном применении в высоких дозах. Резкая отмена препарата в этом случае может привести к симптомам отмены;
кожные реакции:
сообщалось о жизнеугрожающих кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), в связи с применением луминала;
пациентов следует информировать о субъективных и объективных симптомах, связанных с кожными реакциями. Наибольший риск возникновения ССД или ТЕН наблюдается в первые недели лечения;
если появились субъективные и объективные симптомы ССД или ТЕН (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырями или эрозиями слизистых оболочек), прием препарата Луминалум следует немедленно прекратить;
наилучшие результаты в снижении риска ССД или ТЕН достигаются при ранней диагностике и немедленной отмене любого подозреваемого препарата. Ранняя отмена препарата ассоциируется с более благоприятным прогнозом;
если у пациента во время применения Луминалума разовьется ССД или ТЕН, повторное применение этого препарата у данного пациента недопустимо;
парадоксальные реакции:
у пациентов с острым болевым синдромом могут возникать парадоксальные реакции, такие как возбуждение, депрессия, тревожность и спутанность сознания;
нарушения поведения:
применение препарата может вызывать изменения в поведении пациента, включая суицидальные мысли и склонность к суициду. Поэтому пациентов следует наблюдать с целью выявления появления суицидальных мыслей и склонности к суициду. Лечащий врач информирует пациента (и его опекуна) о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления суицидальных мыслей или склонности к суициду.

Пациенты с почечной недостаточностью:

у пациентов с почечной недостаточностью следует избегать длительного лечения фенобарбиталом. При кратковременной терапии врач назначит значительно сниженные дозы препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

у пациентов с печеночной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью. Врач назначит значительно сниженную начальную дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста:

у пациентов пожилого возраста препарат следует применять с особой осторожностью. Они могут быть более чувствительны к действию фенобарбитала из-за возрастных изменений печеночного метаболизма. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, другими заболеваниями, сопровождающимися одышкой или сужением дыхательных путей.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с депрессией, склонностью к суициду, злоупотреблением лекарственными средствами, нарушениями мозгового кровообращения, тяжелой анемией, гиперкинезом (повышенной двигательной возбудимостью), гипертиреозом, острым или хроническим болевым синдромом (в связи с возможностью маскировки диагностически значимых симптомов), сахарным диабетом, гипотиреозом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Дети и подростки
В целях безопасности препарат Луминалум не следует применять у детей.
2/7
Взаимодействие препарата Луминалум с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Луминалум взаимодействует со многими другими лекарственными средствами. В частности, это касается:

антикоагулянтов,
противовоспалительных препаратов,
некоторых антибиотиков и противомикробных средств,
седативных и снотворных препаратов,
антидепрессантов, антипсихотических препаратов и препаратов, применяемых при болезни Паркинсона,
препаратов, применяемых при недостаточности коры надпочечников,
препаратов, применяемых при заболеваниях сердца,
гормональных контрацептивов (эффективность которых может быть снижена),
препаратов, применяемых при онкологических заболеваниях,
анестетиков,
противосудорожных препаратов,
препаратов, применяемых при гипертонии и глаукоме,
обезболивающих и противовоспалительных средств,
препаратов, снижающих температуру тела,
препаратов, применяемых при дефиците фолиевой кислоты,
препаратов, применяемых при гипотиреозе,
препаратов, применяемых при бронхиальной астме,
препарата, применяемого при лечении астмы (монтелукаст),

Применение препарата Луминалум с пищей, напитками и алкоголем
Пища не влияет на эффективность препарата. Препарат Луминалум можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Во время применения препарата запрещено употребление алкоголя. Одновременное применение фенобарбитала с алкоголем может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему, усиливая или продлевая действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Луминалум противопоказан к применению во время беременности. Действующее вещество этого препарата — фенобарбитал — может вызывать повреждение плода при применении в период беременности.
При пероральном приеме фенобарбитал легко проникает через плацентарный барьер и распределяется в тканях плода, достигая наибольшей концентрации в плаценте, а также в печени и мозге плода. Установлено, что риск врожденных пороков при применении противосудорожных препаратов у беременных женщин в 2–3 раза выше, чем в общей популяции. Наиболее частыми пороками развития являются пороки лица и черепа, расщепление нёба и сердечно-сосудистые пороки.
У животных тератогенного действия фенобарбитала не выявлено.
Не следует резко прекращать лечение фенобарбиталом.
В случае, если женщина принимала этот препарат во время беременности, в последний месяц беременности мать и новорожденный сразу после рождения должны профилактически получать витамин К. У новорожденных, чьи матери принимали фенобарбитал во время беременности, могут развиться симптомы отмены, такие как судороги или чрезмерное возбуждение, которые могут появиться в течение 14 дней после рождения, а также нарушения движений, трудности с сосанием, нарушения кальциево-фосфорного обмена и минерализации костей.
Кормление грудью
Фенобарбитал проникает в грудное молоко и может оказывать угнетающее действие на центральную нервную систему младенца.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не следует управлять механическими транспортными средствами во время лечения, поскольку препарат Луминалум 3/7

вызывает ослабление психофизической способности, включая способность к концентрации и скорость реакции.

Не следует работать с механизмами и пользоваться инструментами.

Препарат Луминалум содержит лактозу
Препарат Луминалум содержит вспомогательное вещество лактозу в количестве 34 мг/1 таблетка. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Луминалум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
взрослым — перорально 50 мг до 250 мг в сутки, в виде однократной дозы или разделённых доз.
Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Способ применения
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат Луминалум можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Луминалум
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае острого передозировки возникают такие симптомы, как усиленная сонливость, кома, нарушения дыхания, угнетение рефлексов, сужение зрачков, олигурия, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления и температуры тела. Также может развиться шок (апноэ, значительное снижение артериального давления, остановка дыхания и смерть).
При появлении каких-либо из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно вызвать медицинскую помощь или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Луминалум
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу следует принять немедленно, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени.
В этом случае пропущенную дозу нужно пропустить и продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Прекращение применения препарата Луминалум
Фенобарбитал может вызывать психическую и физическую зависимость. Резкая отмена препарата может привести к появлению симптомов отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частоту возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяют следующим образом:
4/7

очень часто: (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10);
часто: (могут возникнуть у 1 до 10 человек из 100);
нечасто: (могут возникнуть у 1 до 10 человек из 1 000);
редко: (могут возникнуть у 1 до 10 человек из 10 000);
очень редко: (могут возникнуть у менее чем 1 человека из 10 000);
неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы с указанной частотой побочные эффекты перечислены в порядке уменьшения их выраженности.

Нарушения со стороны нервной системы — часто: сонливость, возбуждение, дезориентация, гиперкинезия (повышенная двигательная возбудимость), депрессия, атаксия (затруднения координации движений и сохранении равновесия), ночные кошмары, нервозность, галлюцинации, бессонница, беспокойство, головная боль и головокружение, нарушения мышления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения — редко: гиповентиляция, апноэ, интерстициальная эмфизема.
Нарушения со стороны сердца — редко: снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
Сосудистые нарушения — редко: гипотензия, обморок.
Нарушения со стороны желудка и кишечника — редко: тошнота, рвота, запоры.
Нарушения со стороны иммунной системы — частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности: лихорадка, сыпь, увеличение лимфатических узлов, эозинофилия, отёк лица, век или губ, нарушения со стороны крови и печени, общее поражение органов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — очень редко: гепатит и нарушение функции печени, повреждение печени. У пожилых пациентов снижение функции печени является показанием к уменьшению дозы. При наличии скрытой или явной печеночной порфирии или нарушении функции печени применение препарата следует ограничить ситуациями, когда соотношение пользы и риска оправдывает его применение. Появление реакций непереносимости, включающих нарушения функции печени, является показанием к прекращению лечения. Однако важно отличать синдром повышенной чувствительности к противосудорожным препаратам от симптомов повреждения печени и преходящего повышения трансаминаз и (или) щелочной фосфатазы, которые не требуют прекращения лечения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — редко: мегалобластная анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
редко: остеопения, рахит; у пациентов, длительно получающих фенобарбитал, отмечалось снижение минеральной плотности костей, остеопения и остеопороз, а также переломы костей. Механизм нарушений метаболизма костей не установлен;
частота неизвестна: боли в суставах, контрактура Дюпюитрена.
Психические нарушения:
редко: симптомы отмены — нарушения сна, тремор, нарушение зрения, тошнота, рвота, беспокойство, ночные кошмары, слабость, ортостатическая гипотензия, головокружение, судороги, галлюцинации;
частота неизвестна: нарушения личности; возбуждение, депрессия, спутанность сознания у пожилых пациентов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — редко: снижение функции почек у пожилых пациентов. Это является показанием к уменьшению дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко: острые кожные побочные реакции (SCARs): синдром Стивенса-Джонсона (SJS); токсический эпидермальный некролиз (TEN), отслаивающий дерматит;
частота неизвестна: узелковый или пленчатый эритема, синдром Лиелла. 5/7

При появлении кожных реакций барбитурат следует отменить.
Препарат Люминалум может вызывать психическую и физическую зависимость, особенно при длительном применении в высоких дозах. Симптомы внезапной отмены препарата могут быть тяжёлыми и даже привести к летальному исходу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Люминалум

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
В случае флакона, для защиты от влаги хранить ёмкость плотно закрытой.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются признаки порчи, например, изменение цвета таблеток.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способе утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Люминалум

Активным веществом лекарства является фенобарбитал. Каждая таблетка содержит 100 мг фенобарбитала.
Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, тальк, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Люминалум и что содержит упаковка
Лекарство Люминалум представляет собой белые таблетки, которые можно разделить на две равные части.
Первичная упаковка — полипропиленовый флакон, закрывающийся крышкой, или блистер из плёнки PVC/PVDC/алюминий. Первичная упаковка помещена во вторичную упаковку — картонную коробку, содержащую листок-вкладыш для пациента. Упаковка содержит 10 таблеток.
Регистрационное удостоверение и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Э
Информация о лекарстве
тел. 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
6/7
7/7