Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Луміналум Уніа
15 мг, таблетки
Phenobarbitalum
Перед прийомом ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Луміналум Уніа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Луміналум Уніа
Як застосовувати Луміналум Уніа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Луміналум Уніа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Луміналум Уніа і для чого його застосовують

Луміналум Уніа містить активну речовину фенобарбітал, яка пригнічуюче діє на центральну
нервову систему. Залежно від дози лікарський засіб має заспокійливу, снодійну та протиприпадкову дію.
Показання до застосування:

Епілепсія — часткові напади та узагальнені тоніко-клонічні напади.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Луміналум Уніа

Коли не приймати лік Луміналум Уніа

якщо пацієнт має алергію на фенобарбітал або інші похідні барбітурової кислоти або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має дихальну недостатність;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
якщо пацієнт перебуває в печінковій комі;
якщо пацієнт має порфірію (хворобу, пов’язану з порушенням утворення гему — складової гемоглобіну);
якщо пацієнт має алкогольну хворобу;
якщо у пацієнта виявлено гостре отруєння засобами, що пригнічують центральну нервову систему;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Луміналум Уніа слід застосовувати з обережністю:

якщо пацієнт має бронхіальну астму або інші захворювання, що викликають задиху, звуження дихальних шляхів або дихальну недостатність, оскільки фенобарбітал може посилювати симптоми задихи;
якщо пацієнт має депресію з нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт зловживає ліками;
якщо пацієнт має порушення мозкового кровообігу;
якщо пацієнт має тяжку анемію;
якщо пацієнт має гіперкінезію (посилену рухову збудливість);
якщо пацієнт має гіпертиреоз;
якщо пацієнт має гострий або хронічний біль (можливість маскування важливих симптомів);
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має надниркову недостатність;
якщо пацієнт є ослабленим, оскільки під час лікування можуть виникнути збудження, депресія, стан сплутаності, дезорієнтація (див. у пункті 4: Можливі небажані ефекти);
якщо пацієнт має порушення функції печінки або порушення функції нирок. Такому пацієнту лікар може зменшити дозу ліку.

Під час застосування ліку повідомлялися життєзагрожуючі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
токсічна епідермальна некроліза або синдром DRESS), що спочатку проявляються як
червоні плями або круглі висипання, часто з пухирцями на тулубі. Додатково може виникнути
виразковий процес у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктиві (симптомом можуть бути також
червоні та набряклі очі).
Цим потенційно життєзагрожуючим шкірним симптомам часто супроводжують грипозні симптоми.
Спочатку незначна висипка може призвести до утворення великих пухирів або відшарування шкіри.
Тому під час лікування слід спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’явиться висипка або інші
шкірні реакції, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. Найбільший ризик їх
виникнення існує на початку перших тижнів лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона, токсічна епідермальна некроліза або
синдром DRESS після застосування ліку, що містить фенобарбітал, цей лік більше ніколи не слід застосовувати у цього пацієнта.
Якщо у пацієнта виникла висипка або вищезазначені шкірні симптоми, слід припинити застосування
фенобарбіталу та негайно звернутися до лікаря та повідомити його про застосування
цього ліку.
У разі тривалого лікування у дітей слід включити профілактику рахіту вітаміном D
(1200–2000 МО/добу) або вітаміном D.
Застосування фенобарбіталу може призводити до психічної та фізичної залежності. Раптове
припинення прийому цього ліку може спричиняти симптоми відміни (див. у пункті: Припинення застосування
ліку Луміналум Уніа).
Тривале приймання фенобарбіталу може зменшити його ефективність.
У дітей та осіб похилого віку (понад 65 років) фенобарбітал може викликати парадоксальні реакції (див. у пункті 4: Можливі небажані ефекти).
Фенобарбітал впливає на результати лабораторних досліджень (див. у пункті: Луміналум Уніа та інші
ліки).
Діти віком до 2 років
Застосування ліку Луміналум Уніа у дітей віком до 2 років є протипоказаним (через ризик удушення таблеткою).
Луміналум Уніа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Луміналум Уніа послаблює дію наступних ліків:

доксицикліну (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
метронідазолу (лік, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями та найпростішими);
теофіліну (лік, що застосовується для лікування бронхіальної астми);
хінідину (лік, що застосовується для лікування порушень роботи серця);
кортикостероїдів (так званих стероїдів, що застосовуються для лікування, зокрема, ревматичних захворювань);
циклоспорину (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
парацетамолу (лік, що застосовується для полегшення болю та зниження температури);
фенілбутазону (лік, що застосовується для лікування, зокрема, анкілозуючого спондиліту та ревматоїдного артриту);
гризеофульвіну (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками);
ітраконазолу (лік, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками);
левотироксину (лік, що застосовується для лікування гіпотиреозу);
пероральних антикоагулянтів (застосовуються для зменшення згортання крові, наприклад, варфарину);
пероральних засобів контрацепції, що містять естрогени (може знадобитися зміна методу запобігання вагітності);
трициклічних антидепресантів (застосовуються для лікування депресії);
дигоксину (лік, що застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця);
галоперидолу (лік, що застосовується для лікування психічних розладів, зокрема, шизофренії).

При застосуванні Луміналум Уніа слід дотримуватися особливої обережності, якщо одночасно застосовується
один із наступних ліків:

похідні фенотіазину та тіоксантену (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, зокрема, шизофренії), оскільки вони збільшують ризик нападу епілепсії; тому лікар повинен скоригувати дозу фенобарбіталу;
хлорпромазин (психотропний засіб, що застосовується для лікування шизофренії), оскільки Луміналум Уніа послаблює його дію;
примідон (лік, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки може посилювати седативну дію фенобарбіталу або збільшувати ймовірність появи небажаних ефектів (наприклад, може змінитися тип нападу епілепсії). У разі одночасного застосування фенобарбіталу та примідону необхідно зменшити дозу примідону;
карбамазепін або похідні сукцинової кислоти (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії); лікар повинен контролювати концентрацію карбамазепіну та похідних сукцинової кислоти в крові;
кислоту валпроїнову (лік, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки вона посилює дію фенобарбіталу;
фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки фенобарбітал змінює (збільшує або зменшує) його концентрацію в крові;
гідантоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки можуть виникнути небажані ефекти; тому лікар повинен ретельно контролювати його концентрацію в крові;
ріфампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу або певних інших інфекцій) — може зменшувати концентрацію фенобарбіталу в крові; тому лікар повинен скоригувати дози фенобарбіталу;
інгібітори МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії), оскільки вони подовжують дію фенобарбіталу;
блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки фенобарбітал може посилювати їх гіпотензивну дію;
гванетидин (лік, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки фенобарбітал може посилювати симптоми ортостатичної гіпотензії (запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення);
вітамін D, оскільки фенобарбітал зменшує його концентрацію в крові, тому у пацієнтів, що тривало приймають фенобарбітал, особливо у дітей, слід включити профілактику рахіту, тому рекомендується застосовувати добавки вітаміну D (1200–2000 МО/добу) або вітаміну D;
тривале приймання фенобарбіталу перед застосуванням анестетиків (наприклад, галотану, енфлурану, метоксифлурану) може призвести до ураження печінки, а у разі застосування метоксифлурану існує додатковий ризик ураження нирок;
мапротилін (лік, що застосовується для лікування депресії) — при застосуванні у великих дозах може зменшувати протиепілептичну дію ліку Луміналум Уніа;
кетамін (лік, що застосовується для попереднього знеболення перед операцією), особливо якщо застосовується у великій дозі, збільшує ризик гіпотензії — значного зниження артеріального тиску та (або) дихальної депресії — уповільнення та поверхневого дихання, апнеї та смерті від удушення;
інгібітори карбонічної ангідрази (ліки, що застосовуються для лікування глаукоми, наприклад, ацетазоламід) можуть спричиняти остеопенію (зменшення кісткової маси). У разі появи симптомів остеопенії лікар повинен припинити застосування інгібіторів карбонічної ангідрази та застосувати відповідне лікування.

Фенобарбітал посилює дію наступних ліків:

снодійних засобів;
заспокійливих засобів;
опіоїдних знеболювальних (сильні знеболювальні, наприклад, морфін);
антигістамінних засобів із седативною дією (ліки, що застосовуються для лікування, зокрема, алергії);
метотрексату (лік, що застосовується для лікування певних пухлин та ревматоїдного артриту).

Алкоголь посилює пригнічуючу дію фенобарбіталу на центральну нервову систему.
Фенобарбітал впливає на результати деяких лабораторних досліджень:

може зменшувати всмоктування мічченої ціанокобаламіну Co;
може зменшувати реакцію на метірапон (внаслідок посиленого метаболізму метірапону);
може виникнути хибно позитивна відповідь на фентоламін;
може зменшитися концентрація білірубіну в крові (внаслідок активації глюкуронілтрансферази —
ферменту, відповідального за зв’язування білірубіну).

Луміналум Уніа та алкоголь
Під час застосування цього ліку не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює дію
ліку Луміналум Уніа.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Фенобарбітал, прийнятий у період вагітності, може спричиняти тяжкі вроджені вади та впливати на розвиток дитини. Вроджені вади, про які повідомляли у дослідженнях,
включають розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення верхньої стіни рота), а також вади серця. Також повідомлялися інші вроджені вади, такі як розвивальні аномалії статевого члена (епіспадія), менший, ніж норма, розмір голови, вади обличчя, нігтів та пальців. Якщо
пацієнтка приймає фенобарбітал під час вагітності, існує більший ризик, ніж у інших жінок, народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. У загальній популяції початковий
рівень ризику тяжких розвивальних вад становить 2–3%. У жінок, які приймають фенобарбітал, цей ризик
приблизно втричі вищий.
Новонароджені діти матерів, які застосовували фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими, ніж очікувалося.
У дітей, які під час вагітності були під впливом фенобарбіталу, повідомлялися порушення нейророзвитку
(затримки розвитку, спричинені порушеннями розвитку мозку). Результати досліджень щодо ризику
порушень нейророзвитку залишаються суперечливими.
Фенобарбітал не слід застосовувати під час вагітності, якщо інші ліки не діють.
У разі вагітності слід негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен обговорити можливий
вплив фенобарбіталу на ненароджену дитину та ретельно оцінити ризики та переваги лікування. Не слід припиняти прийом фенобарбіталу, доки не обговорите це з лікарем, оскільки раптове припинення прийому ліку може збільшити ризик нападів судом, які можуть шкідливо вплинути на пацієнтку та її ненароджену дитину.
Якщо жінка приймала фенобарбітал у третьому триместрі вагітності, слід контролювати вагітність з метою виявлення потенційних порушень у новонародженого, таких як судоми, надмірний плач, слабкість м’язів, порушення сосання.
Жінки репродуктивного віку, контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування
фенобарбіталом та протягом двох місяців після його завершення. Фенобарбітал може впливати на дію
гормональних засобів контрацепції, таких як оральні контрацептиви, та зменшувати їх
ефективність у запобіганні вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш
відповідний вид контрацепції для застосування під час прийому фенобарбіталу.
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку та планує вагітність, перед припиненням контрацепції та
до зачаття слід проконсультуватися з лікарем щодо переходу на інші відповідні методи
лікування, щоб уникнути впливу фенобарбіталу на ненароджену дитину.
Фенобарбітал, застосовуваний у III триместрі вагітності, може спричинити у новонародженого фізичну залежність, симптоми відміни та кровотечі.
Лік Луміналум Уніа не можна застосовувати під час годування грудьми, оскільки лік проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Луміналум Уніа може спричиняти сонливість та подовження часу реакції, тому під час
лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Луміналум Уніа містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Луміналум Уніа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Луміналум Уніа можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Рекомендоване дозування
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта (для досягнення в крові концентрації в
межах від 15 до 40 мікрограмів на мл).
Дорослі
зазвичай застосовують від 60 мг (4 таблетки) до 200 мг на добу в одній дозі. Лікарський засіб слід
приймати на ніч.
У разі застосування дози понад 100 мг на добу лікар може призначити лікарський засіб Луміналум Уніа, 100 мг, таблетки.
Діти віком понад 2 роки
якщо можуть проковтнути таблетку: 1 мг до 6 мг на кг маси тіла на добу в одній дозі або розділених дозах.
Застосування у дітей віком до 2 років
Не застосовувати у дітей віком до 2 років через небезпеку удушення.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Луміналум Уніа
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми гострого передозування:

важке сплутання свідомості (див. у розділі 4: Можливі небажані ефекти);
слабкість або відсутність рефлексів;
значна сонливість;
гарячка, зниження температури тіла;
порушення дихання;
брадикардія (уповільнення серцевих скорочень);
нерозбірлива мова;
хитання під час ходьби;
незвичайні рухи очних яблук;
значне ослаблення.

Симптоми важкого передозування:

дихання за типом Чейна-Стокса (неправильне дихання — поверхневе, уповільнене, навіть апное чергуються з гіпервентиляцією — дуже глибоким диханням);
відсутність рефлексів;
тахікардія (прискорене серцебиття);
кома;
може розвинутися шоковий синдром, що проявляється апное, судинною слабкістю, зупинкою дихання, які можуть призвести до смерті.

Симптоми хронічного передозування:

важке сплутання свідомості;
постійна дратівливість;
порушення оцінки ситуації;
порушення сну.

Пропуск прийому лікарського засобу Луміналум Уніа
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти його якомога швидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу прийняти в
звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Луміналум Уніа
Лікарський засіб слід відміняти поступово. Раптове припинення прийому лікарського засобу Луміналум Уніа може
спричинити симптоми відмивання, такі як:

деліріум (маячіння);
тремтіння, судоми;
безсоння, нічні кошмари;
дратівливість;
смерть.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Симптоми, що вимагають негайного звернення до лікаря:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

стани сплутаності свідомості (порушення свідомості та орієнтації у часі, місці, ситуації або щодо власної особи);
депресія (надмірна сумна настрій), особливо у людей похилого віку (понад 65 років) або ослаблених;
парадоксальні реакції (тремтіння, збудження, агресивна поведінка), особливо у дітей, людей похилого віку або ослаблених.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000
пацієнтів):

агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій);
алергічні реакції (висипання або кропив’янка, набряк повік, обличчя або губ, свистяче дихання або задишка, особливо у людей з астмою, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком);
шкірні відторгнення (лихоманка, почервоніння, ущільнення або лущення шкіри);
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
гіпотензія (зниження артеріального тиску);
мегалобластна анемія (проявляється слабкістю, швидкою втомлюваністю, блідістю шкіри та слизових оболонок, болями та запамороченням, втратою смаку, печінням язика, діареєю або запорами);
синдром Стівенса-Джонсона (пухирі на шкірі та (або) слизових оболонках, які при розриві перетворюються на болючі виразки (ерозії); часто супроводжується лихоманкою, болями в м’язах та суглобах);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — підвищений ризик кровотечі та утворення синців).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі: синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (див. у розділі 2).

Невідома частота виникнення (не може бути визначена на основі наявних даних):

випадки висипань, що можуть загрожувати життю (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами) (див. розділ 2).
Побічні ефекти, що виникають при тривалому застосуванні фенобарбіталу:
ураження печінки (жовтяниця білкових оболонок очей або шкіри);
остеопенія (зниження кісткової маси);
рахіти (хронічне захворювання, спричинене дефіцитом вітаміну D, що призводить до деформації кісток. Проявляється болями та болючістю при тиску на кістки, відсутністю апетиту, слабкістю м’язів, нез’ясованим зниженням маси тіла).
Симптоми, що вимагають звернення до лікаря лише у випадках, коли не зникають або є неприємними:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

порушення рівноваги;
запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
сонливість;
відчуття, подібні до стану після надмірного вживання алкоголю.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

тривожність або нервозність;
запори;
стани оглушення;
головні болі;
подразливість;
нудота або блювота;
нічні кошмари або порушення сну.
Симптоми, що вимагають звернення до лікаря після припинення лікування фенобарбіталом:

Помірні симптоми, що виникають протягом 8–12 годин:

тривожність;
м’язові дригки, тремтіння рук;
слабкість;
запаморочення;
порушення зору;
нудота, блювота;
порушення сну, збільшення кількості сновидінь або нічні кошмари;
ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність під час піднімання з сидячого або лежачого положення).

Серйозні симптоми, що виникають протягом 16 годин і тривають до 5 днів:

судоми;
галюцинації.

Є повідомлення про порушення кісток, включаючи остеопенію, остеопороз («розрідження» кісток)
та переломи. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі тривалої терапії
протиприпинних засобів, остеопорозу або прийому стероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Луміналум Уніа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Луміналум Уніа

Діючою речовиною лікарського засобу є фенобарбітал. Кожна таблетка містить 15 мг фенобарбіталу.
Інші складові: лактоза моногідрат; желатин; стеарат магнію; тальк; картопляний крохмаль; натрію карбоксиметилкрохмаль.

Як виглядає Луміналум Уніа та що містить упаковка
Таблетки упаковуються у блістери з алюмінієвої фольги Al/PCW.
Упаковка лікарського засобу містить 10 таблеток білого кольору, подвійної плоскої форми, без сколів та плям (1 блістер), які разом з інструкцією вкладені в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади «УНІА» Спілка праці
вул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Текст інструкції до лікарського засобу Луміналум Уніа доступний у системі Аудіоінструкція за загальнонаціональним безкоштовним номером телефону: 800 706 848.