Луминалум уния

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Луминалум Уния
15 мг, таблетки
Фенобарбитал
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Луминалум Уния и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Луминалум Уния
3. Как принимать Луминалум Уния
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Луминалум Уния
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Луминалум Уния и для чего он применяется

Луминалум Уния содержит активное вещество фенобарбитал, которое оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. В зависимости от дозы препарат обладает успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Показания к применению:

• Эпилепсия — частичные приступы и генерализованные тонико-клонические приступы.

2. Важная информация перед применением препарата Луминалум Уния

Когда не следует применять препарат Луминалум Уния

• если у пациента имеется аллергия на фенобарбитал, другие производные барбитуровой кислоты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента находится в печеночной коме;
• если у пациента имеется порфирия (заболевание, связанное с нарушением синтеза гема — компонента гемоглобина);
• если у пациента имеется алкогольная болезнь;
• если у пациента диагностирован острый токсикоз средствами, угнетающими центральную нервную систему;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Луминалум Уния следует применять с осторожностью:

• если у пациента имеется бронхиальная астма или другие заболевания, вызывающие одышку, сужение дыхательных путей или дыхательную недостаточность, поскольку фенобарбитал может усиливать симптомы одышки;
• если у пациента имеется депрессия с суицидальными наклонностями;
• если пациент злоупотребляет лекарственными препаратами;
• если у пациента имеются нарушения мозгового кровообращения;
• если у пациента имеется тяжелая анемия;
• если у пациента имеется гиперкинезия (повышенная двигательная возбудимость);
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеется острая или хроническая боль (возможность маскировки важных симптомов);
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется надпочечниковая недостаточность;
• если пациент ослаблен, поскольку во время лечения могут возникнуть возбуждение, депрессия, спутанность сознания, дезориентация (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или нарушения функции почек. Врач может снизить дозу препарата для таких пациентов.

При применении препарата сообщалось о жизнеугрожающих кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS), которые вначале проявляются в виде
красных точек или круглых высыпаний, часто с пузырями на туловище. Кроме того, могут возникать
язвы полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (симптомами могут быть также
покраснение и отек глаз).
Эти потенциально угрожающие жизни кожные симптомы часто сопровождаются гриппоподобными
симптомами.
Изначально незначительная сыпь может привести к обширным пузырям или отслоению кожи.
Поэтому во время лечения необходимо наблюдать за кожными реакциями. При появлении сыпи или других
кожных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Наибольший риск их
возникновения существует в первые недели лечения.
Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или
синдром DRESS после применения препарата, содержащего фенобарбитал, такой препарат никогда
не следует применять у этого пациента.
Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо прекратить применение
фенобарбитала и немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о применении
этого препарата.
При длительном лечении у детей следует проводить профилактику рахита витамином D
(1200–2000 МЕ/сутки) или витамином D.
Применение фенобарбитала может привести к психической и физической зависимости. Резкое
прекращение приема препарата может вызвать симптомы отмены (см. раздел: Прекращение применения
препарата Луминалум Уния).
Длительный прием фенобарбитала может снизить его эффективность.
У детей и пожилых людей (старше 65 лет) фенобарбитал может вызывать парадоксальные реакции (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Фенобарбитал влияет на результаты лабораторных исследований (см. раздел: Луминалум Уния и другие
препараты).
Дети в возрасте до 2 лет
Применение препарата Луминалум Уния у детей в возрасте до 2 лет противопоказано (из-за
риска удушения таблеткой).
Луминалум Уния и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Луминалум Уния ослабляет действие следующих препаратов:

• доксициклина (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• метронидазола (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями и простейшими);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы);
• хинидина (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
• кортикостероидов (называемых стероидами, применяемых, в том числе, при ревматических заболеваниях);
• циклоspорина (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• парацетамола (препарат, применяемый для облегчения боли и снижения температуры);
• фенилбутазона (препарат, применяемый, в том числе, при анкилозирующем спондилите и ревматоидном артрите);
• гризеофульвина (антибиотик, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• итраконазола (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• левотироксина (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза);
• пероральных антикоагулянтов (применяемых для снижения свертываемости крови, например, варфарина);
• пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены (может потребоваться изменение метода контрацепции);
• трициклических антидепрессантов (применяемых при лечении депрессии);
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• галоперидола (препарат, применяемый при лечении психических расстройств, включая шизофрению).

При применении Луминалум Уния следует соблюдать особую осторожность, если одновременно применяется
один из следующих препаратов:

• производные фенотиазина и тиоксантенов (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, включая шизофрению), поскольку они увеличивают риск эпилептических припадков; поэтому врач должен скорректировать дозу фенобарбитала;
• хлорпромазин (психотропный препарат, применяемый при лечении шизофрении), поскольку Луминалум Уния ослабляет его действие;
• примидон (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку может усиливать успокаивающее действие фенобарбитала или увеличивать вероятность побочных эффектов (например, может измениться тип эпилептического припадка). При одновременном применении фенобарбитала и примидона может потребоваться снижение дозы примидона;
• карбамазепин или производные янтарной кислоты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии); врач должен контролировать концентрацию карбамазепина и производных янтарной кислоты в крови;
• валпроевая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку усиливает действие фенобарбитала;
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку фенобарбитал изменяет (увеличивает или уменьшает) его концентрацию в крови;
• гидантоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку могут возникнуть побочные эффекты; поэтому врач должен тщательно контролировать его концентрацию в крови;
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза или некоторых других инфекций) — может снижать концентрацию фенобарбитала в крови; поэтому врач должен скорректировать дозы фенобарбитала;
• ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии), поскольку удлиняют действие фенобарбитала;
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии), поскольку фенобарбитал может усиливать их гипотензивное действие;
• гуанетидин (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии), поскольку фенобарбитал может усиливать симптомы ортостатической гипотензии (головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения);
• витамин D, поскольку фенобарбитал снижает его концентрацию в крови, поэтому у пациентов, длительно принимающих фенобарбитал, особенно у детей, следует проводить профилактику рахита, рекомендуется применение добавок витамина D (1200–2000 МЕ/сутки) или витамина D;
• длительный прием фенобарбитала перед применением анестетиков (например, галотана, энфлурана, метоксифлурана) может вызвать повреждение печени, а при применении метоксифлурана дополнительно существует риск повреждения почек;
• мапротилин (препарат, применяемый при лечении депрессии) — при применении в высоких дозах может снижать противосудорожное действие препарата Луминалум Уния;
• кетамин (препарат, применяемый для премедикации перед операцией), особенно при высоких дозах увеличивает риск гипотензии — значительного снижения артериального давления и (или) респираторной депрессии — замедления и уменьшения глубины дыхания, апноэ и смерти от удушья;
• ингибиторы карбоангидразы (препараты, применяемые при лечении глаукомы, например, ацетазоламида) могут вызывать остеопению (снижение костной массы). При появлении симптомов остеопении врач должен отменить ингибиторы карбоангидразы и назначить соответствующее лечение.

Фенобарбитал усиливает действие следующих препаратов:

• снотворных средств;
• седативных препаратов;
• опиоидных анальгетиков (сильных обезболивающих, например, морфина);
• антигистаминных препаратов с седативным действием (препараты, применяемые, в том числе, при аллергии);
• метотрексата (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита).

Алкоголь усиливает угнетающее действие фенобарбитала на центральную нервную систему.
Фенобарбитал влияет на результаты некоторых лабораторных исследований:

• может снижать всасывание меченой Со цианокобаламина;
• может снижать реакцию на метирапон (вследствие усиленного метаболизма метирапона);
• может возникнуть ложноположительная реакция на фентоламин;
• может снижаться концентрация билирубина в крови (в результате активации глюкуронилтрансферазы —
  фермента, ответственного за связывание билирубина).

Луминалум Уния и алкоголь
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает действие
препарата Луминалум Уния.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Фенобарбитал, принимаемый во время беременности, может вызывать тяжелые врожденные пороки и влиять на развитие плода. Врожденные пороки, о которых сообщалось в исследованиях,
включают расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление верхней стенки рта), а также пороки сердца. Также сообщалось о других врожденных пороках, таких как аномалии развития полового члена (крипторхизм), уменьшенный размер головы, пороки лица, ногтей и пальцев. Если
пациентка принимает фенобарбитал во время беременности, риск рождения ребенка с врожденными пороками, требующими лечения, выше, чем у других женщин. В общей популяции базовый риск тяжелых врожденных пороков составляет 2–3%. У женщин, принимающих фенобарбитал, этот риск примерно в 3 раза выше.
Новорожденные, рожденные от матерей, принимавших фенобарбитал во время беременности, также могут быть подвержены повышенному риску низкого веса при рождении.
У детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности, сообщалось о нарушениях нейроразвития (задержках развития, вызванных нарушениями развития мозга). Результаты исследований риска нарушений нейроразвития остаются противоречивыми.
Фенобарбитал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда другие препараты неэффективны.
При наступлении беременности необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач должен обсудить возможное влияние фенобарбитала на плод и тщательно взвесить риски и пользу от лечения. Не следует прекращать прием фенобарбитала, пока не проконсультируетесь с врачом, поскольку резкая отмена препарата может увеличить риск судорог, которые могут нанести вред пациентке и ее нерожденному ребенку.
Если женщина принимала фенобарбитал в третьем триместре беременности, необходимо проводить мониторинг беременности с целью выявления возможных нарушений у новорожденного, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.
Женщины репродуктивного возраста, контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения
фенобарбиталом и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может влиять на действие
гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Следует проконсультироваться с врачом, который подберет наиболее подходящий метод контрацепции при приеме фенобарбитала.
Если пациентка является женщиной репродуктивного возраста и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием она должна проконсультироваться с врачом о переходе на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на нерожденного ребенка.
Фенобарбитал, применяемый в III триместре беременности, может вызвать у новорожденного физическую зависимость, симптомы отмены и кровотечения.
Применение препарата Луминалум Уния во время грудного вскармливания запрещено, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Луминалум Уния может вызывать сонливость и удлинение времени реакции, поэтому во время
лечения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Луминалум Уния содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Луминалум Уния

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Луминалум Уния можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента (для достижения в крови концентрации в
диапазоне от 15 до 40 микрограммов на мл).
Взрослым
обычно назначают от 60 мг (4 таблетки) до 200 мг в сутки в виде однократной дозы. Препарат следует
принимать на ночь.
При необходимости применения дозы свыше 100 мг в сутки врач может назначить препарат Луминалум Уния, 100 мг, таблетки.
Дети в возрасте старше 2 лет
если могут проглотить таблетку: 1 мг до 6 мг на кг массы тела в сутки в виде однократной дозы или разделённых доз.
Применение у детей в возрасте до 2 лет
Не применять у детей в возрасте до 2 лет из-за опасности удушения.
Приём препарата Луминалум Уния в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы острого передозировки:

• тяжёлая дезориентация (см. в пункте 4: Возможные нежелательные действия);
• слабость или отсутствие рефлексов;
• значительная сонливость;
• лихорадка, снижение температуры тела;
• нарушения дыхания;
• брадикардия (замедление сердечных сокращений);
• невнятная речь;
• шаткость походки;
• необычные движения глазных яблок;
• значительное ослабление.

Симптомы тяжёлой передозировки:

• дыхание Чейна-Стокса (нерегулярное дыхание — поверхностное, замедленное, даже апноэ, чередующееся с гипервентиляцией — очень глубоким дыханием);
• отсутствие рефлексов;
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• кома;
• может развиться шоковый синдром, проявляющийся апноэ, сосудистым коллапсом, остановкой дыхания, приводящий к летальному исходу.

Симптомы хронической передозировки:

• тяжёлая дезориентация;
• постоянная раздражительность;
• нарушение оценки ситуации;
• нарушения сна.

Пропуск приёма препарата Луминалум Уния
При пропуске дозы препарата необходимо принять его как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Луминалум Уния
Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение приёма препарата Луминалум Уния может
привести к появлению симптомов отмены, таких как:

• делирий (бред);
• дрожь, судороги;
• бессонница, ночные кошмары;
• раздражительность;
• летальный исход.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Симптомы, требующие немедленного обращения к врачу:

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• состояния спутанности сознания (нарушения сознания и ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• депрессия (чрезмерная грусть), особенно у пожилых людей (старше 65 лет) или ослабленных пациентов;
• парадоксальные реакции (тревожность, возбуждение, агрессивное поведение), особенно у детей, пожилых людей или ослабленных пациентов.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, что приводит к повышенному риску инфекций);
• аллергические реакции (высыпания или крапивница, отёк век, лица или губ, свистящее дыхание или одышка, особенно у пациентов с астмой, крапивницей, ангионевротическим отёком);
• слущивающийся дерматит (лихорадка, покраснение, утолщение или шелушение кожи);
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов или людей);
• гипотензия (снижение артериального давления);
• мегалобластная анемия (проявляется слабостью, быстрой утомляемостью, бледностью кожи и слизистых оболочек, головокружением, потерей вкусовых ощущений, жжением языка, диареей или запорами);
• синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей на коже и (или) слизистых оболочках, которые при разрыве превращаются в болезненные язвы (эрозии); часто сопровождается лихорадкой, болями в мышцах и суставах);
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — повышенный риск кровотечений и появления синяков).

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. в пункте 2).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• наблюдались угрожающие жизни кожные высыпания (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) (см. пункт 2).
• Побочные эффекты, возникающие при длительном применении фенобарбитала:
• поражение печени (желтушность склер глаз или кожи);
• остеопения (снижение костной массы);
• рахит (хроническое заболевание, вызванное дефицитом витамина D, приводящее к деформации костей. Проявляется болями и болезненностью костей при надавливании, отсутствием аппетита, ослаблением мышц, необъяснимым снижением массы тела).
• Симптомы, требующие обращения к врачу только в случае их сохранения или выраженного характера:

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения равновесия;
• головокружение или ощущение пустоты в голове;
• сонливость;
• ощущения, схожие с похмельным синдромом.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• тревожность или раздражительность;

• запоры;

• состояния оглушения;

• головные боли;

• раздражительность;

• тошнота или рвота;

• ночные кошмары или нарушения сна.

• Симптомы, требующие обращения к врачу после прекращения лечения фенобарбиталом:

Умеренные симптомы, возникающие в течение 8–12 часов:

• тревожность;
• подёргивания мышц, дрожь в руках;
• слабость;
• головокружение;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота;
• нарушения сна, увеличение количества сновидений или ночные кошмары;
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения).

Тяжёлые симптомы, возникающие в течение 16 часов и продолжающиеся до 5 дней:

• судороги;
• галлюцинации.

Имеются сообщения о нарушениях костей, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. При длительной терапии противосудорожными препаратами, остеопорозе или приёме стероидов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Люминалум Уния

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Люминалум Уния

• Действующим веществом препарата является фенобарбитал. Каждая таблетка содержит 15 мг фенобарбитала.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; желатин; стеарат магния; тальк; картофельный крахмал; натрия карбоксиметилкрахмал.

Как выглядит Люминалум Уния и что содержит упаковка
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги Al/PCW.
Упаковка препарата содержит 10 таблеток белого цвета, двусторонне плоских, без сколов и пятен (1 блистер), размещённых вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы «Уния» Производственная кооперативная артель
ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
эл. почта: [email protected]
Содержание инструкции по применению препарата Люминалум Уния доступно в системе «Аудиоинструкция» по всепольскому бесплатному телефонному номеру: 800 706 848.