Prospecto: Información para el usuario

Luminalum UNIA
15 mg, comprimidos
Phenobarbitalum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Luminalum UNIA y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Luminalum UNIA
Cómo tomar Luminalum UNIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Luminalum UNIA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luminalum UNIA y para qué se utiliza

Luminalum UNIA contiene la sustancia activa fenobarbital, que ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Dependiendo de la dosis, el medicamento tiene efectos sedantes, hipnóticos y antiepilépticos.
Indicaciones terapéuticas:

Epilepsia: crisis parciales y crisis tónico-clónicas generalizadas.

2. Información importante antes de tomar Luminalum UNIA

Cuándo no debe tomarse Luminalum UNIA

si el paciente tiene alergia al fenobarbital o a otros derivados del ácido barbitúrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente se encuentra en coma hepático;
si el paciente tiene porfiria (enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);
si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
si al paciente se le ha diagnosticado intoxicación aguda por sustancias que deprimen el sistema nervioso central;
si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Luminalum UNIA debe administrarse con precaución:

si el paciente tiene asma bronquial u otras enfermedades que causan dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias o insuficiencia respiratoria, ya que el fenobarbital puede agravar los síntomas de disnea;
si el paciente tiene depresión con tendencias suicidas;
si el paciente abusa de medicamentos;
si el paciente tiene trastornos de la circulación cerebral;
si el paciente tiene anemia grave;
si el paciente tiene hiperquinesia (hiperexcitabilidad motora);
si el paciente tiene hipertiroidismo;
si el paciente tiene dolor agudo o crónico (posibilidad de enmascarar síntomas importantes);
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal;
si el paciente está debilitado, ya que durante el tratamiento pueden aparecer excitación, depresión, confusión o desorientación (ver en el apartado 4: Posibles efectos adversos);
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. En tales casos, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o lesiones circulares, a menudo con ampollas en el tronco. Además, puede presentarse ulceración en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (pudiendo observarse también ojos enrojecidos e hinchados).
Estas reacciones potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
Inicialmente, una erupción leve puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
Por este motivo, durante el tratamiento debe vigilarse cualquier reacción cutánea. Si aparece erupción o cualquier otra reacción en la piel, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico. El mayor riesgo de aparición se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
Si al paciente le aparece el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS tras el uso de un medicamento que contiene fenobarbital, dicho medicamento no debe volver a administrarse nunca a este paciente.
Si al paciente le aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos descritos, debe interrumpirse el tratamiento con fenobarbital y debe consultarse inmediatamente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
En caso de tratamiento prolongado en niños, debe iniciarse profilaxis contra el raquitismo con vitamina D (1200 a 2000 UI/día) o vitamina D.
El uso de fenobarbital puede provocar dependencia psíquica y física. La interrupción brusca del medicamento puede causar síndrome de abstinencia (ver en el apartado: Interrupción del tratamiento con Luminalum UNIA).
La administración prolongada de fenobarbital puede reducir su eficacia.
En niños y personas de edad avanzada (mayores de 65 años), el fenobarbital puede provocar reacciones paradójicas (ver en el apartado 4: Posibles efectos adversos).
El fenobarbital puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (ver en el apartado: Luminalum UNIA y otros medicamentos).

Niños menores de 2 años
La administración de Luminalum UNIA está contraindicada en niños menores de 2 años (debido al riesgo de atragantamiento con la tableta).

Luminalum UNIA y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Luminalum UNIA debilita el efecto de los siguientes medicamentos:

doxiciclina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
metronidazol (medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por ciertas bacterias y protozoos);
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial);
quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
corticosteroides (llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras, enfermedades reumáticas);
ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
paracetamol (medicamento utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
fenilbutazona (medicamento utilizado para tratar, entre otras, la espondilitis anquilosante y la artritis reumatoide);
griseofulvina (antibiótico utilizado para tratar infecciones fúngicas);
itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
levotiroxina (medicamento utilizado para tratar el hipotiroidismo);
anticoagulantes orales (utilizados para reducir la coagulabilidad sanguínea, por ejemplo, warfarina);
anticonceptivos orales que contienen estrógenos (puede ser necesario cambiar el método anticonceptivo);
antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión);
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco);
haloperidol (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia).

Al tomar Luminalum UNIA, debe tenerse especial precaución si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

derivados de la fenotiazina y tioxantenos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia), ya que aumentan el riesgo de crisis epilépticas; por ello, el médico debe ajustar la dosis de fenobarbital;
clorpromazina (medicamento psicotrópico utilizado para tratar la esquizofrenia), ya que Luminalum UNIA reduce su efecto;
primidona (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que puede intensificar el efecto sedante del fenobarbital o aumentar la probabilidad de efectos adversos (por ejemplo, puede cambiar el tipo de crisis epiléptica). En caso de administración conjunta de fenobarbital y primidona, es necesario reducir la dosis de primidona;
carbamazepina o derivados del ácido succínico (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia); el médico debe controlar la concentración sanguínea de carbamazepina y derivados del ácido succínico;
ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que potencia el efecto del fenobarbital;
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que el fenobarbital modifica (aumenta o disminuye) su concentración en sangre;
hidantoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que pueden aparecer efectos adversos; por ello, el médico debe controlar estrechamente su concentración en sangre;
rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis u otras infecciones), ya que puede reducir la concentración de fenobarbital en sangre; por ello, el médico debe ajustar la dosis de fenobarbital;
inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que prolongan el efecto del fenobarbital;
bloqueantes de canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), ya que el fenobarbital puede intensificar su efecto hipotensor;
guanetidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial), ya que el fenobarbital puede intensificar los síntomas de hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada);
vitamina D, ya que el fenobarbital reduce su concentración en sangre; por ello, en pacientes que toman fenobarbital de forma prolongada, especialmente en niños, debe iniciarse profilaxis contra el raquitismo, por lo que se recomienda el uso de suplementos de vitamina D (1200 a 2000 UI/día) o vitamina D;
la administración prolongada de fenobarbital antes de usar anestésicos (por ejemplo, halotano, enflurano, metoxiflurano) puede provocar daño hepático, y en el caso del metoxiflurano existe también un riesgo adicional de daño renal;
maprotilina (medicamento utilizado para tratar la depresión), que en dosis altas puede reducir el efecto antiepiléptico de Luminalum UNIA;
ketamina (medicamento utilizado para anestesia preoperatoria), especialmente en dosis altas, aumenta el riesgo de hipotensión grave (disminución significativa de la presión arterial) y/o depresión respiratoria (ralentización y aplanamiento de la respiración, apnea y muerte por asfixia);
inhibidores de la anhidrasa carbónica (medicamentos utilizados para tratar el glaucoma, por ejemplo, acetazolamida), que pueden provocar osteopenia (disminución de la masa ósea). Si aparecen síntomas de osteopenia, el médico debe suspender los inhibidores de la anhidrasa carbónica y aplicar el tratamiento adecuado.

El fenobarbital potencia el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos hipnóticos;
medicamentos tranquilizantes;
analgésicos opioides (potentes analgésicos, por ejemplo, morfina);
antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos utilizados para tratar, entre otras, alergias);
metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y artritis reumatoide).

El alcohol potencia el efecto depresor del fenobarbital sobre el sistema nervioso central.
El fenobarbital influye en los resultados de ciertos análisis de laboratorio:

puede reducir la absorción de cianocobalamina marcada con Co;
puede reducir la respuesta al metirapona (debido al aumento del metabolismo del metirapona);
puede producirse una respuesta falsamente positiva a la fentolamina;
puede disminuir la concentración de bilirrubina en sangre (como consecuencia de la activación de la glucuroniltransferasa, el enzima responsable de la conjugación de la bilirrubina).

Luminalum UNIA y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse ninguna bebida alcohólica. El alcohol potencia el efecto del medicamento Luminalum UNIA.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El fenobarbital tomado durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar el desarrollo del feto. Las malformaciones congénitas notificadas en estudios incluyen labio leporino (hendidura del labio superior), paladar hendido (hendidura del techo de la boca) y malformaciones cardíacas. También se han notificado otras malformaciones congénitas, como anomalías del desarrollo del pene (hipospadia), tamaño de la cabeza menor de lo normal, malformaciones faciales, uñas y dedos. Si la paciente toma fenobarbital durante el embarazo, existe un mayor riesgo, en comparación con otras mujeres, de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. En la población general, el riesgo basal de malformaciones congénitas graves es del 2-3%. En mujeres que toman fenobarbital, este riesgo es aproximadamente tres veces mayor.
Los recién nacidos de madres que han tomado fenobarbital durante el embarazo también pueden tener un mayor riesgo de tener un tamaño inferior al esperado.
En niños expuestos al fenobarbital durante el embarazo se han notificado trastornos neurodesarrolladores (retrasos en el desarrollo debidos a alteraciones en el desarrollo cerebral). Los resultados de los estudios sobre el riesgo de trastornos neurodesarrolladores siguen siendo contradictorios.
El fenobarbital no debe usarse durante el embarazo, salvo que otros medicamentos no sean efectivos.
En caso de embarazo, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico debe discutir el posible impacto del fenobarbital en el feto y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con fenobarbital sin consultar previamente con el médico, ya que la suspensión brusca del medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones, que podrían afectar negativamente a la paciente y al feto.
Si la mujer ha tomado fenobarbital durante el tercer trimestre del embarazo, debe monitorizarse el embarazo para detectar posibles alteraciones en el recién nacido, como convulsiones, llanto excesivo, debilidad muscular o trastornos en la succión.

Mujeres en edad fértil, anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fenobarbital y durante dos meses después de finalizarlo. El fenobarbital puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, reduciendo su efectividad para prevenir el embarazo. Debe consultarse con el médico para determinar el método anticonceptivo más adecuado durante el tratamiento con fenobarbital.
Si la paciente es mujer en edad fértil y planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de dejar de usar anticonceptivos y antes de concebir, con el fin de cambiar a otro tratamiento adecuado y evitar la exposición del feto al fenobarbital.
El uso de fenobarbital durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar dependencia física, síndrome de abstinencia y hemorragias en el recién nacido.
No debe administrarse Luminalum UNIA durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Luminalum UNIA puede causar somnolencia y prolongar el tiempo de reacción; por ello, durante el tratamiento no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

Luminalum UNIA contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Luminalum UNIA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Luminalum UNIA puede tomarse independientemente de las comidas.
Dosificación recomendada
La dosificación la establece el médico individualmente para cada paciente (para alcanzar una concentración en sangre comprendida entre 15 y 40 microgramos por mL).
Adultos
habitualmente se administra entre 60 mg (4 comprimidos) y 200 mg por día, en dosis única. El medicamento debe tomarse por la noche.
En caso de que la dosis diaria supere los 100 mg, el médico puede recetar Luminalum UNIA 100 mg, comprimidos.
Niños mayores de 2 años
si son capaces de tragar el comprimido: de 1 mg a 6 mg por kg de peso corporal al día, en dosis única o fraccionada.
Uso en niños menores de 2 años
No utilizar en niños menores de 2 años debido al riesgo de atragantamiento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Luminalum UNIA
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Síntomas de sobredosis aguda:

confusión grave (ver punto 4: Posibles efectos adversos);
debilidad o ausencia de reflejos;
somnolencia intensa;
fiebre, disminución de la temperatura corporal;
alteraciones respiratorias;
bradicardia (disminución del ritmo cardíaco);
habla ininteligible;
inestabilidad al caminar;
movimientos oculares anormales;
debilidad marcada.

Síntomas de sobredosis grave:

respiración de Cheyne-Stokes (respiración irregular: superficial y lenta, incluso apnea, alternando con hiperventilación - respiración muy profunda);
ausencia de reflejos;
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
coma;
puede presentarse un síndrome de shock caracterizado por apnea, colapso vascular y paro respiratorio que puede conducir a la muerte.

Síntomas de sobredosis crónica:

confusión grave;
irritabilidad continua;
alteración en la evaluación de la situación;
trastornos del sueño.

Olvido de la toma de Luminalum UNIA
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Luminalum UNIA
El medicamento debe retirarse progresivamente. La interrupción repentina del tratamiento con Luminalum UNIA puede provocar síntomas de abstinencia, tales como:

delirio (alucinaciones);
temblores, convulsiones;
insomnio, pesadillas;
irritabilidad;
muerte.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Síntomas que requieren contacto inmediato con el médico:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Estados de confusión (trastornos de la conciencia y orientación respecto al tiempo, lugar, situación o propia identidad);
Depresión (tristeza excesiva), especialmente en personas de edad avanzada (mayores de 65 años) o debilitadas;
Reacciones paradójicas (ansiedad, excitación, comportamientos agresivos), especialmente en niños, personas de edad avanzada o debilitadas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos —uno de los tipos de glóbulos blancos—, que provoca mayor predisposición a infecciones);
Reacciones alérgicas (erupción cutánea o urticaria, hinchazón de párpados, cara o labios, respiración sibilante o dificultad para respirar, especialmente en personas con asma, urticaria, angioedema);
Dermatitis exfoliativa (fiebre, piel enrojecida, engrosada o descamada);
Alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
Hipotensión (disminución de la presión arterial);
Anemia megaloblástica (se manifiesta con debilidad, fatiga fácil, palidez de la piel y mucosas, dolor de cabeza y mareos, pérdida del sentido del gusto, ardor de lengua, diarrea o estreñimiento);
Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en la piel y/o mucosas que al romperse se convierten en llagas dolorosas; a menudo se acompaña de fiebre, dolor muscular y articular);
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas —mayor riesgo de hemorragias y aparición de hematomas).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Erupciones cutáneas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver punto 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Se han notificado erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) (ver punto 2).
Síntomas adversos que ocurren con el uso prolongado de fenobarbital:
Daño hepático (coloración amarilla en la esclerótica de los ojos o en la piel);
Osteopenia (disminución de la masa ósea);
Raquitismo (enfermedad crónica causada por deficiencia de vitamina D, que provoca deformidades óseas. Se manifiesta con dolor y sensibilidad ósea a la presión, falta de apetito, debilidad muscular y pérdida inexplicada de peso).
Síntomas que requieren contacto con el médico solo si no desaparecen o son molestos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Trastornos del equilibrio;
Mareos o sensación de vacío en la cabeza;
Somnolencia;
Sensaciones similares a una reacción tras el consumo excesivo de alcohol.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Ansiedad o nerviosismo;
Estreñimiento;
Estados de aturdimiento;
Dolor de cabeza;
Irritabilidad;
Náuseas o vómitos;
Pesadillas o trastornos del sueño.
Síntomas que requieren contacto con el médico tras suspender el tratamiento con fenobarbital:

Síntomas moderados, que aparecen entre 8 y 12 horas tras la suspensión:

Ansiedad;
Temblores musculares, temblor de manos;
Debilidad;
Mareos;
Trastornos visuales;
Náuseas, vómitos;
Trastornos del sueño, aumento de sueños vívidos o pesadillas nocturnas;
Hipotensión ortostática (mareos u episodios de síncope al levantarse de una posición sentada o acostada).

Síntomas graves, que aparecen dentro de las 16 horas y pueden durar hasta 5 días:

Convulsiones;
Alucinaciones.

Existen informes sobre trastornos óseos, incluyendo osteopenia, osteoporosis («aflojamiento» de los huesos) y fracturas. Debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, osteoporosis o uso de esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luminalum UNIA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luminalum UNIA

El principio activo del medicamento es fenobarbital. Cada comprimido contiene 15 mg de fenobarbital.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; gelatina; estearato magnésico; talco; almidón de patata; carboximetilalmidón sódico.

Aspecto de Luminalum UNIA y contenido del envase
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de Al/PCW.
El envase del medicamento contiene 10 comprimidos de color blanco, planos por ambas caras, sin astillas ni manchas (1 blíster), junto con el prospecto, en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto de Luminalum UNIA está disponible en el sistema Prospecto Audio, a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.

Luminalum Unia