Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати вкладишок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лотемакс 0,5% (Lotemax)
0,5% (5 мг/мл), краплі для очей, суспензія
Лотепреднолу етабонат
Лотемакс 0,5% і Lotemax — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладку, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст вкладка

Що таке лікарський засіб Лотемакс 0,5% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лотемакс 0,5%
Як застосовувати лікарський засіб Лотемакс 0,5%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лотемакс 0,5%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лотемакс 0,5% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лотемакс 0,5% — це краплі для очей у вигляді суспензії.
Лікарський засіб Лотемакс 0,5% застосовується для лікування запальних станів ока після хірургічних втручань.
Іноді в оці може виникнути запалення (покрасніння та біль). Лотепреднолу етабонат — це один із ліків, що належать до групи під назвою кортикостероїди. Він зменшує запалення та полегшує його симптоми. Оскільки його застосовують у малих дозах безпосередньо там, де це потрібно, його дія відбувається лише в цьому місці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лотемакс 0,5%

Коли не застосовувати препарат Лотемакс 0,5%:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6).
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до інших кортикостероїдів.
якщо у пацієнта діагностовано захворювання очей, спричинені вірусами, такі як: вірус герпесу простого, вітряної віспи та опоясуючого лишаю.
якщо у пацієнта діагностовано туберкульозні або грибкові захворювання очей.
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є катаракта.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо біль посилюється або якщо посилюються почервоніння, свербіж або запальний процес.
Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не настає протягом 2 днів. Лікар може захотіти повторно оцінити стан пацієнта.
Не слід застосовувати препарат Лотемакс 0,5% довше, ніж 10 днів, без перевірки очного тиску лікарем.
Тривале застосування препарату Лотемакс 0,5% або інших крапель для очей, що містять кортикостероїди, може призвести до розвитку глаукоми або підвищення очного тиску, що може призвести до ураження зорового нерва, порушень зору та катаракти.
Тривале застосування препарату Лотемакс 0,5% або інших крапель для очей, що містять кортикостероїди, може призвести до зниження здатності організму боротися з інфекціями та може збільшити ризик розвитку інфекції очей, зокрема вірусної інфекції герпесу простого.
Застосування крапель для очей, що містять кортикостероїди, таких як препарат Лотемакс 0,5%, може посилити вірусне запалення ока та призвести до його тривалого перебігу.

Контактні лінзи
Не рекомендується застосовувати контактні лінзи після операції катаракти. Якщо пацієнт зазвичай користується контактними лінзами, лікар після операції катаракти порадить використовувати окуляри. Такий підхід сприятиме реабілітації після операції. Лікар повідомить, з якого моменту можна знову починати використовувати контактні лінзи (див. також «Препарат Лотемакс 0,5% містить бензалконію хлорид»).

Препарат Лотемакс 0,5% та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, відомі як антихолінергічні засоби (використовуються для лікування багатьох різних захворювань, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми м’язів, недержання сечі при раптовому позиві або астма)
краплі для очей, що застосовуються для зниження внутрішньоочного тиску. Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Лотемакс, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Можливо, препарат Лотемакс 0,5% буде продовжувати застосовуватися, але може бути також призначено інше лікування.
Не слід застосовувати препарат Лотемакс 0,5% під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування крапель для очей може спричинити порушення зору. Ці порушення найчастіше швидко зникають. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки зір не повернеться до норми.

Препарат Лотемакс 0,5% містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 0,0152 мг бензалконію хлориду в кожній дозі (2 краплі), що відповідає 0,20 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапанням необхідно вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, колючості або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Лотемакс 0,5%

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та людей похилого віку — одна-дві краплі чотири рази
на добу.
Зазвичай лікування ліками Лотемакс 0,5% розпочинають через 24 години після операції та продовжують
протягом 2 тижнів.
Застосування у дорослих:

Перед застосуванням ліки Лотемакс 0,5% слід добре струснути.
Дивлячись угору, обережно відтягнути вниз нижнє повіко ураженого ока.
Закрапити 1 або 2 краплі ліків Лотемакс 0,5% у простір між очним яблуком та повікою 4 рази на добу або відповідно до рекомендацій лікаря.
Не допускати дотику наконечника крапельниці до будь-якої поверхні, оскільки це може призвести до забруднення суспензії.
Ємність слід негайно закрити після використання.
Лікар повідомить, як довго слід продовжувати лікування ліками Лотемакс 0,5%.
Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Лотемакс 0,5% не слід застосовувати дітям та підліткам до отримання додаткових даних.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лотемакс 0,5%
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Лотемакс 0,5%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід дочекатися часу застосування наступної дози та продовжувати лікування, як і раніше.
Припинення застосування ліків Лотемакс 0,5%
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти застосування ліків
Лотемакс 0,5% без попередньої розмови з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває такі симптоми: почервоніння, свербіж, набряк оболонки, що вкриває білу частину ока, і (або) повік, або загальні симптоми, такі як: утруднення дихання, труднощі з ковтанням, почервоніння або гіперемія обличчя, набряк обличчя, язика, він повинен припинити
застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути симптоми тяжких алергічних реакцій.
У разі виникнення нижчевказаних побічних ефектів також необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Посилення болю в оці, особливо при впливі яскравого світла, та почервоніння ока під час застосування цього препарату. Це може бути пов’язано з запальним станом забарвленої частини ока — райдужної оболонки; не надто частий побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Вузол або ущільнення в грудях, зміна розміру, форми або структури грудей, набряк або вузол під пахвою або зміна форми соска. Це можуть бути симптоми раку молочної залози — рідкісний побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Непередбачувані скорочення м’язів (тремтіння м’язів) — рідкісний побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Нервозність — рідкісний побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Шум (дзвін у вухах), шум у вухах — рідкісний побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Біль у грудній клітці — рідкісний побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).

Також під час лікування цим препаратом можуть виникати побічні ефекти, перелічені нижче:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення з боку очей: ураження рогівки, виділення з очей, дискомфорт у оці, сухість очей, сльозотеча, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння очей, свербіж очей, відчуття печіння в місці закапування та підвищення внутрішньоочного тиску.
Загальні побічні ефекти: головний біль.

Не надто часті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

Порушення з боку очей: порушення зору, свербіж кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення очей, біль у оці, папіломи на кон’юнктиві, підвищена чутливість до світла, запалення ока, кератокон’юнктивіт, інфекції очей та помутніння кришталика.
Загальні побічні ефекти: втому, виділення з носа та біль у горлі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Загальні побічні ефекти: мігрень, порушення смаку, запаморочення, оніміння, тремтіння, лихоманка та біль, кашель, інфекція або запалення сечових шляхів, кропив’янка, висипання, сухість шкіри, висип, діарея, нудота та блювота, збільшення маси тіла.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Порушення з боку очей: нечіткий зір.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лотемакс 0,5%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Пляшку зберігати у вертикальному положенні.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Викинути не використану кількість через 28 днів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ, ЯКЩО ЗАХИСНИЙ ЕЛЕМЕНТ ПОШКОДЖЕНО

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лотемакс 0,5%

Діючою речовиною ліків є лотепреднолу етабоніат. Кожен мл суспензії містить 5 мг (0,5%) лотепреднолу етабоніату.
Інші складові: динатрію едетат, гліцерол, повідон, вода очищена, тайлоксапол, бензалконію хлорид (0,01%) — доданий як консервант.
Хлоридна кислота та/або натрію гідроксид додаються для регулювання рН.

Як виглядають ліки Лотемакс 0,5% і що містить упаковка
Ліки Лотемакс 0,5% мають вигляд білих молочних крапель для очей, суспензії.
Ліки Лотемакс 0,5% доступні в пляшечках місткістю 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Німеччина
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Польща
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3, Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0388/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 185/19