Lotemax 0,5%

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lotemax 0,5% (Lotemax)
0,5% (5 mg/ml), gotas para ojos, suspensión
Loteprednol etabonato
Lotemax 0,5% y Lotemax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lotemax 0,5% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Lotemax 0,5%
3. Cómo usar Lotemax 0,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lotemax 0,5%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lotemax 0,5% y para qué se utiliza

Lotemax 0,5% es un medicamento en forma de gotas para ojos en suspensión.
Lotemax 0,5% se utiliza para tratar los estados inflamatorios oculares tras intervenciones quirúrgicas.
A veces, puede producirse inflamación en el ojo (enrojecimiento y dolor). El loteprednol etabonato es uno de los medicamentos que pertenecen a un grupo denominado corticosteroides. Reduce la inflamación y alivia sus síntomas. Dado que se administra en dosis bajas y directamente en el lugar donde se necesita, su acción se produce únicamente en ese sitio.

2. Información importante antes de usar Lotemax 0,5%

Cuándo no debe utilizarse Lotemax 0,5%:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otros corticosteroides.
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades oculares virales, tales como el virus del herpes simple, la varicela o el herpes zóster.
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis ocular o enfermedades oculares fúngicas.
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

• Debe informar al médico si el paciente padece cataratas.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
• Debe informar al médico si el dolor aumenta o si empeoran el enrojecimiento, el picor o la inflamación.
• Debe ponerse en contacto con el médico si no se observa mejoría en un plazo de 2 días. El médico podría necesitar reevaluar el estado del paciente.
• No debe utilizarse Lotemax 0,5% durante más de 10 días sin que el médico haya medido previamente la presión intraocular.
• El uso prolongado de Lotemax 0,5% u otros colirios que contengan corticosteroides puede provocar glaucoma o un aumento de la presión intraocular, lo que podría dañar el nervio óptico, causar trastornos visuales y cataratas.
• El uso prolongado de Lotemax 0,5% u otros colirios que contengan corticosteroides puede reducir la capacidad de combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones oculares, incluyendo infecciones por el virus del herpes simple.
• El uso de colirios que contengan corticosteroides, como Lotemax 0,5%, puede agravar la queratitis vírica y prolongar su duración.

Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una cirugía de cataratas. Si el paciente normalmente utiliza lentes de contacto, el médico recomendará el uso de gafas tras la cirugía de cataratas. Esta medida favorecerá la recuperación tras la intervención. El médico informará cuándo puede reanudarse el uso de lentes de contacto (véase también "Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio").

Lotemax 0,5% y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier medicamento que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Especialmente debe informar al médico si el paciente está utilizando:

• medicamentos conocidos como anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, tales como espasmos gastrointestinales, espasmos musculares, incontinencia urinaria por urgencia o asma)
• colirios utilizados para reducir la presión intraocular. Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Lotemax y el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es posible que se siga utilizando Lotemax 0,5%, pero también podría considerarse otro tratamiento.
No debe utilizarse Lotemax 0,5% durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El uso de colirios puede provocar trastornos visuales. Estos efectos suelen ser transitorios y desaparecer rápidamente. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión vuelva a ser normal.

Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0152 mg de cloruro de benzalconio por dosis (2 gotas), lo que equivale a 0,20 mg/ml.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si se presentan sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la instilación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Lotemax 0,5 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada en pacientes adultos y de edad avanzada es de una o dos gotas, cuatro veces al día.
Normalmente, el tratamiento con Lotemax 0,5 % comienza 24 horas después de la cirugía y continúa durante 2 semanas.
Uso en adultos:

• Agite bien el medicamento Lotemax 0,5 % antes de usarlo.
• Mirando hacia arriba, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
• Aplique 1 o 2 gotas del medicamento Lotemax 0,5 % en el espacio entre el globo ocular y el párpado inferior, cuatro veces al día o según indicación médica.
• No permita que la punta del gotero entre en contacto con ninguna superficie, ya que esto podría contaminar la suspensión.
• Cierre inmediatamente el envase después de su uso.
• El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lotemax 0,5 %.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Lotemax 0,5 % no debe utilizarse en niños y adolescentes hasta que se disponga de más datos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lotemax 0,5 %
Debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la administración de Lotemax 0,5 %
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe esperar hasta el momento de la siguiente dosis y continuar el tratamiento como antes.
Interrupción del tratamiento con Lotemax 0,5 %
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento con Lotemax 0,5 % sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta los siguientes síntomas: enrojecimiento, picor, hinchazón de la membrana que cubre la parte blanca del ojo y (o) los párpados o síntomas generales como: dificultad para respirar, dificultad para tragar, enrojecimiento o rubor facial, hinchazón de la cara, lengua, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y buscar ayuda médica de urgencia. Estos podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, también debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesaria atención médica urgente:

• Aumento del dolor ocular, especialmente al exponerse a la luz brillante, y enrojecimiento del ojo durante el uso de este medicamento. Esto podría deberse a una inflamación de la parte coloreada del ojo, el iris: efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).
• Nódulo o engrosamiento en el pecho, cambio en el tamaño, forma o estructura del pecho, hinchazón o nódulo bajo el brazo o cambio en la forma del pezón. Estos podrían ser síntomas de cáncer de mama, un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Contracciones musculares involuntarias (temblor muscular): efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Nerviosismo: efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Ruido (zumbido en los oídos), acúfenos: efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Dolor en el pecho: efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).

Los siguientes efectos adversos también pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos oculares: lesión de la córnea, secreción ocular, molestias oculares, ojo seco, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, picor en los ojos, sensación de escozor en el lugar de instilación y aumento de la presión intraocular.
• Efectos adversos generales: dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos oculares: alteración de la visión, picor de conjuntiva, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, granulaciones en la conjuntiva, sensibilidad a la luz, inflamación ocular, queratoconjuntivitis, infecciones oculares y opacidad del cristalino.
• Efectos adversos generales: fatiga, secreción nasal y dolor de garganta.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Efectos adversos generales: migraña, alteraciones del gusto, mareos, entumecimiento, escalofríos, fiebre y dolor, tos, infección o inflamación del tracto urinario, urticaria, erupción cutánea, sequedad de la piel, erupción, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos oculares: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lotemax 0,5 %

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el envase en posición vertical.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Desechar el contenido no utilizado 28 días después de la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
NO UTILIZAR SI EL SISTEMA DE SEGURIDAD ESTÁ DAÑADO

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lotemax 0,5%

• La sustancia activa del medicamento es el etabonato de loteprednol. Cada ml de suspensión contiene 5 mg (0,5%) de etabonato de loteprednol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, povidona, agua purificada, tiloxapol, cloruro de benzalconio (0,01%) añadido como conservante.
• Se añaden ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Lotemax 0,5% y contenido del envase
El medicamento Lotemax 0,5% es una suspensión blanquecina y opalescente en forma de gotas oftálmicas.
Lotemax 0,5% está disponible en frascos con 5 ml de contenido.
Para obtener información más detallada, consulte con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular en Lituania, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polonia
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublín 24, D24 PPT3, Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0388/002
Número de autorización de importación paralela: 185/19