Лотемакс 0,5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лотемакс 0,5% (Лотемакс)
0,5% (5 мг/мл), глазные капли, суспензия
Лотепреднола этабонат
Лотемакс 0,5% и Лотемакс — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лотемакс 0,5% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лотемакс 0,5%
3. Как применять лекарственное средство Лотемакс 0,5%
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лотемакс 0,5%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лотемакс 0,5% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лотемакс 0,5% — глазные капли в форме суспензии.
Лекарственное средство Лотемакс 0,5% применяется для лечения воспалительных состояний глаза после хирургических вмешательств.
Иногда в глазу может развиваться воспалительный процесс (покраснение и боль). Лотепреднола этабонат — одно из лекарственных средств, относящихся к группе, называемой кортикостероидами. Оно уменьшает воспаление и облегчает его симптомы. Поскольку препарат применяется в небольших дозах непосредственно в месте, где он необходим, его действие проявляется только в этом месте.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Лотемакс 0,5%

Когда не следует применять лекарственный препарат Лотемакс 0,5%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована гиперчувствительность (аллергия) к другим кортикостероидам;
• если у пациента диагностированы вирусные заболевания глаз, такие как вирус простого герпеса, ветряная оспа и опоясывающий лишай;
• если у пациента диагностированы туберкулёзные или грибковые заболевания глаз;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется катаракта.
• Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
• Следует сообщить врачу, если боль усиливается или если покраснение, зуд или воспаление усиливаются.
• Следует обратиться к врачу, если улучшения не наступает в течение 2 дней. Врач может потребовать повторной оценки состояния пациента.
• Не следует применять лекарственный препарат Лотемакс 0,5% дольше 10 дней без проверки внутриглазного давления врачом.
• Длительное применение лекарственного препарата Лотемакс 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к развитию глаукомы или повышению внутриглазного давления, что может вызвать повреждение зрительного нерва, нарушения зрения и катаракту.
• Длительное применение лекарственного препарата Лотемакс 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к снижению способности организма бороться с инфекциями и может увеличить вероятность развития инфекции глаза, включая инфекцию вирусом простого герпеса.
• Применение глазных капель, содержащих кортикостероиды, таких как лекарственный препарат Лотемакс 0,5%, может усилить вирусное воспаление глаза и привести к его более длительному течению.

Контактные линзы
Не рекомендуется применение контактных линз после операции по поводу катаракты. Если пациент обычно использует контактные линзы, врач после операции по поводу катаракты порекомендует использовать очки. Такой подход позволит обеспечить восстановление после операции. Врач сообщит, с какого момента можно снова начать использовать контактные линзы (см. также раздел «Лекарственный препарат Лотемакс 0,5% содержит бензалкония хлорид»).

Лекарственный препарат Лотемакс 0,5% и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарственные средства, известные как антихолинергические препараты (применяются при лечении различных заболеваний, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мышц, недержание мочи при императивном позыве или астма);
• глазные капли, применяемые для снижения внутриглазного давления. Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие препарата Лотемакс 0,5%, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Возможно, препарат Лотемакс 0,5% будет продолжать применяться, но также возможно назначение другого лечения.
Не следует применять лекарственный препарат Лотемакс 0,5% в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение глазных капель может вызвать нарушения зрения. Эти нарушения, как правило, быстро проходят. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока зрение не вернётся к норме.

Лекарственный препарат Лотемакс 0,5% содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,0152 мг бензалкония хлорида в каждой дозе (2 каплях), что соответствует 0,20 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя на передней поверхности глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, укола или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять Лотемакс 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста — одна-две капли четыре раза в день.
Обычно лечение препаратом Лотемакс 0,5% начинают через 24 часа после операции и продолжают в течение 2 недель.

Применение у взрослых:

• Перед применением препарат Лотемакс 0,5% необходимо взболтать.
• Смотря вверх, аккуратно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза.
• Закапайте 1 или 2 капли препарата Лотемакс 0,5% в пространство между глазным яблоком и веком, четыре раза в день или согласно указаниям врача.
• Не допускайте соприкосновения наконечника капельницы с любой поверхностью, поскольку это может привести к загрязнению суспензии.
• Ёмкость следует плотно закрывать сразу после использования.
• Врач сообщит, как долго необходимо продолжать лечение препаратом Лотемакс 0,5%.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Препарат Лотемакс 0,5% не должен применяться у детей и подростков до получения дополнительных данных.

Применение препарата Лотемакс 0,5% в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Лотемакс 0,5%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует подождать до следующего назначенного времени приёма и продолжить лечение в обычном режиме.

Прекращение применения препарата Лотемакс 0,5%
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать применение препарата Лотемакс 0,5% без предварительной консультации с врачом.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появляются следующие симптомы: покраснение, зуд, отёк оболочки, покрывающей
белую часть глаза и (или) веки, или общие симптомы, такие как: затруднённое дыхание, трудности с
глотанием, покраснение лица, отёк лица, языка, он должен немедленно прекратить применение
этого лекарства и срочно обратиться за медицинской помощью. Это могут быть признаки тяжёлых
аллергических реакций.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо также немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Усиление боли в глазу, особенно при воздействии яркого света, и покраснение глаза во время применения этого препарата. Это может быть связано с воспалительным состоянием окрашенной части глаза — радужной оболочки; не слишком частое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Уплотнение или узелок в груди, изменение размера, формы или структуры молочной железы, отёк или узелок под мышкой или изменение формы соска. Это могут быть симптомы рака молочной железы — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Непроизвольные мышечные сокращения (дрожание мышц) — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Повышенная нервозность — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Шум (звон) в ушах, звон в ушах — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Боль в груди — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).

Ниже перечислены побочные действия, которые также могут возникать во время лечения этим препаратом:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения со стороны глаз: повреждение роговицы, выделения из глаза, дискомфорт в глазу, сухость глаза, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, зуд глаз, жжение в месте закапывания и повышение внутриглазного давления.
• Общие побочные действия: головная боль.

Не слишком частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Нарушения со стороны глаз: нарушение зрения, зуд конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение глаза, боль в глазу, бугорки на конъюнктиве, светочувствительность, воспаление глаза, кератоконъюнктивит, инфекции глаза и помутнение хрусталика.
• Общие побочные действия: усталость, выделения из носа и боль в горле.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Общие побочные действия: мигрень, нарушение вкуса, головокружение, онемение, озноб, лихорадка и боль, кашель, инфекция или воспаление мочевых путей, крапивница, сыпь, сухость кожи, экзема, диарея, тошнота и рвота, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения со стороны глаз: нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лотемакс 0,5%

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Утилизировать неиспользованное содержимое через 28 дней после первого вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ, ЕСЛИ ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА ПОВРЕЖДЕНА

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лотемакс 0,5%

• Активным веществом препарата является лотепреднола этабониат. Каждый мл суспензии содержит 5 мг (0,5%) лотепреднола этабониата.
• Вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, глицерол, повидон, очищенная вода, тайлоксапол, бензалкония хлорид (0,01%) — в качестве консерванта.
• Соляная кислота и/или натрия гидроксид добавлены для установления pH.

Как выглядит препарат Лотемакс 0,5% и что содержит упаковка
Препарат Лотемакс 0,5% представляет собой молочно-белые глазные капли в виде суспензии.
Препарат Лотемакс 0,5% доступен в флаконах по 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Германия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Германия
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Польша
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3, Ирландия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0388/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 185/19