Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lotemax 0,5% (Lotemax)
0,5% (5 mg/ml), collirio in sospensione
Loteprednolo etabonato
Lotemax 0,5% e Lotemax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lotemax 0,5% e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lotemax 0,5%
Come usare Lotemax 0,5%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lotemax 0,5%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lotemax 0,5% e a cosa serve

Lotemax 0,5% è un collirio in forma di sospensione.
Lotemax 0,5% è utilizzato per trattare le condizioni infiammatorie dell'occhio dopo interventi chirurgici.
A volte nell'occhio può svilupparsi un'infiammazione (arrossamento e dolore). Il loteprednolo etabonato è uno dei medicinali appartenenti al gruppo detto corticosteroidi. Riduce l'infiammazione e ne allevia i sintomi. Poiché viene applicato in piccole quantità direttamente nel punto in cui è necessario, il suo effetto si manifesta soltanto in quel sito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lotemax 0,5%

Quando non usare il medicinale Lotemax 0,5%:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) ad altri corticosteroidi.
se al paziente sono state diagnosticate malattie oculari virali, come l'herpes simplex, varicella e herpes zoster.
se al paziente sono state diagnosticate malattie oculari tubercolari o micotiche.
se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Informare il medico se il paziente soffre di cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, contattare il medico.
Informare il medico se il dolore aumenta o se arrossamento, prurito o infiammazione peggiorano.
Contattare il medico se non si verifica miglioramento entro 2 giorni. Il medico potrebbe dover rivalutare lo stato del paziente.
Non usare il medicinale Lotemax 0,5% per più di 10 giorni senza aver prima fatto controllare la pressione oculare dal medico.
L'uso prolungato di Lotemax 0,5% o di altri colliri contenenti corticosteroidi può causare glaucoma o un aumento della pressione intraoculare, con conseguente danno al nervo ottico, disturbi della vista e cataratta.
L'uso prolungato di Lotemax 0,5% o di altri colliri contenenti corticosteroidi può ridurre la capacità di combattere le infezioni e aumentare il rischio di sviluppare infezioni oculari, inclusa l'infezione da virus dell'herpes simplex.
L'uso di colliri contenenti corticosteroidi, come il medicinale Lotemax 0,5%, può aggravare l'infezione virale oculare e prolungarne la durata.

Lenti a contatto
Non è consigliato l'uso di lenti a contatto dopo l'intervento di cataratta. Se il paziente normalmente usa
lenti a contatto, il medico consiglierà l'uso di occhiali dopo l'intervento di cataratta. Questo approccio
favorirà la convalescenza post-operatoria. Il medico informerà quando sarà possibile riprendere l'uso
delle lenti a contatto (vedere anche „Il medicinale Lotemax 0,5% contiene cloruro di benzalconio”).
Lotemax 0,5% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il
medico se il paziente sta assumendo:

medicinali noti come anticolinergici (usati nel trattamento di diverse patologie, come crampi gastrici e intestinali, spasmi muscolari, incontinenza da urgenza o asma)
colliri usati per ridurre la pressione intraoculare. Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Lotemax e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con questi farmaci (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È possibile che il trattamento con Lotemax 0,5% possa continuare, ma potrebbe essere necessario
adottare un'altra terapia.
Non usare il medicinale Lotemax 0,5% durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di colliri può causare disturbi visivi. Tali disturbi di solito sono transitori. Non guidare veicoli né
usare macchinari fino a quando la vista non sarà tornata alla normalità.
Il medicinale Lotemax 0,5% contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,0152 mg di cloruro di benzalconio per dose (2 gocce), corrispondente a
0,20 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15
minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome
dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di
sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale,
contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Lotemax 0,5%

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata nei pazienti adulti e negli anziani è di una o due gocce quattro volte
al giorno.
Di norma, il trattamento con Lotemax 0,5% inizia 24 ore dopo l'intervento chirurgico e prosegue
per 2 settimane.
Uso negli adulti:

Agitare bene il medicinale Lotemax 0,5% prima dell'uso.
Guardando verso l'alto, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio malato.
Instillare 1 o 2 gocce di Lotemax 0,5% nello spazio tra il bulbo oculare e la palpebra, quattro volte al giorno o secondo quanto indicato dal medico.
Evitare che la punta del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie, per prevenire la contaminazione della sospensione.
Richiudere immediatamente il contenitore dopo l'uso.
Il medico indicherà per quanto tempo deve proseguire il trattamento con Lotemax 0,5%.
Non interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Lotemax 0,5% non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lotemax 0,5%
Contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Lotemax 0,5%
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Attendere il momento previsto per la dose successiva e proseguire il trattamento come al solito.
Interruzione del trattamento con Lotemax 0,5%
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento con Lotemax 0,5% senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse avvertire i seguenti sintomi: arrossamento, prurito, gonfiore della membrana che ricopre
la parte bianca dell'occhio e (o) delle palpebre o sintomi generali come: difficoltà respiratorie, difficoltà di deglutizione, arrossamento o congestione del viso, gonfiore del viso, della lingua, deve interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica.
Questi potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è inoltre necessario contattare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere richiesta un'assistenza medica urgente:

Aumento del dolore oculare, specialmente alla luce intensa, e arrossamento oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò potrebbe dipendere da uno stato infiammatorio dell'iride, parte colorata dell'occhio – effetto indesiderato non molto frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100).
Nodulo o ispessimento al seno, cambiamento nella dimensione, forma o struttura del seno, gonfiore o nodulo sotto l'ascella o alterazione della forma del capezzolo. Questi potrebbero essere sintomi di cancro al seno, un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).
Contrazioni muscolari involontarie (tremore muscolare) – effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).
Irritabilità – effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).
Rumori (fischi) nell'orecchio, acufene – effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).
Dolore al torace – effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).

Anche i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Disturbi oculari: lesione della cornea, secrezione oculare, fastidio oculare, occhio secco, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento oculare, prurito oculare, sensazione di bruciore nel punto di instillazione e aumento della pressione intraoculare.
Effetti indesiderati generali: cefalea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Disturbi oculari: disturbo della vista, prurito congiuntivale, congiuntivite, irritazione oculare, dolore oculare, papille nella congiuntiva, fotofobia, infiammazione oculare, cheratocongiuntivite, infezioni oculari e opacizzazione del cristallino.
Effetti indesiderati generali: affaticamento, secrezione nasale e mal di gola.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Effetti indesiderati generali: emicrania, alterazioni del gusto, vertigini, intorpidimento, brividi, febbre e dolore, tosse, infezione o infiammazione delle vie urinarie, orticaria, eruzione cutanea, secchezza della pelle, eruzioni cutanee, diarrea, nausea e vomito, aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi oculari: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lotemax 0,5%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il contenitore in posizione verticale.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire il contenuto non utilizzato 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
NON UTILIZZARE SE IL SIGILLO DI SICUREZZA È DANNEGGIATO

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lotemax 0,5%

Il principio attivo è loteprednolo etabonato. Ogni ml di sospensione contiene 5 mg (0,5%) di loteprednolo etabonato.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, povidone, acqua depurata, tyloxapol, cloruro di benzalconio (0,01%) aggiunto come conservante.
Acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunti per regolare il pH.

Aspetto del medicinale Lotemax 0,5% e contenuto della confezione
Il medicinale Lotemax 0,5% si presenta come collirio in sospensione di colore bianco latteo.
Lotemax 0,5% è disponibile in flaconi contenenti 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polonia
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0388/002
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 185/19