Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Лортанда, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Letrozolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте весь зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лортанда і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лортанда
Як застосовувати лікарський засіб Лортанда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лортанда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лортанда і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Лортанда і як він діє
Лортанда містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (ендокринологічний) засіб, який застосовується для лікування раку молочної залози.
Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Лортанда зменшує кількість естрогенів шляхом інгібування активності ферменту (ароматази), що впливає на утворення естрогенів, і тому може сповільнювати ріст раку молочної залози, який залежить від естрогенів для свого розвитку. Унаслідок такої дії лікарського засобу пухлинні клітини припиняють рости або ростуть повільніше і (або) припиняють поширюватися на інші частини тіла.
Для чого застосовують лікарський засіб Лортанда
Лікарський засіб Лортанда застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто після припинення менструацій.
Лікарський засіб застосовується для профілактики рецидивів раку. Його можна застосовувати як перше лікування до операції раку молочної залози у випадках, коли негайна операція не є показаною, або як перше лікування після операції раку молочної залози, або після 5 років лікування тамоксифеном.
Лікарський засіб Лортанда також застосовується для профілактики поширення раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнток із захворюванням у пізньому стадії.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо механізму дії та доцільності застосування лікарського засобу Лортанда звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лортанда

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Рекомендації лікаря можуть відрізнятися від
тих, що наведені в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Лортанда

якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка ще має менструації, тобто перебуває перед менопаузою,
під час вагітності,
під час годування грудьми.

Не застосовувати препарат, якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнтки — слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Лортанда слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо є тяжке захворювання нирок,
якщо є тяжке захворювання печінки,
якщо у пацієнтки в минулому була остеопороз або переломи кісток (див. також «Контроль під час застосування препарату Лортанда» у розділі 3). Якщо у пацієнтки є будь-який із цих станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар врахує це під час лікування препаратом Лортанда.

Летрозол може спричиняти запалення або пошкодження сухожилка (див. розділ 4). Якщо у пацієнтки
виникне біль або набряк сухожилка, слід уникати навантаження на больове місце та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Застосування цього препарату дітям та підліткам не рекомендовано.
Пацієнтки похилого віку (віком 65 років і старші)
Пацієнткам віком 65 років і старших препарат може застосовуватися в тих самих дозах, що й іншим
дорослим.
Лортанда та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Лортанда можуть застосовувати лише жінки після менопаузи, однак лікар повинен обговорити з пацієнткою використання ефективних методів контрацепції, оскільки існує можливість завагітніти під час застосування препарату Лортанда.
Не слід застосовувати препарат Лортанда під час вагітності або годування грудьми, оскільки препарат може негативно вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення запаморочення, відчуття втоми, сонливості або загального погіршення самопочуття
не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи користуватися інструментами до тих пір,
доки самопочуття пацієнтки не стане знову нормальним.
Препарат Лортанда містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лортанда

Ліки Лортанда слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Лортанда — 1 таблетка один раз на добу. Прийом таблетки в один і той самий час
щодня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго слід приймати ліки Лортанда
Слід приймати ліки Лортанда щодня так довго, як це рекомендує лікар. Пацієнтка може
потребувати прийому ліків протягом кількох місяців або навіть років. У разі будь-яких запитань
щодо тривалості лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Контроль під час застосування ліків Лортанда
Ліки слід приймати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно буде перевіряти стан
пацієнтки, щоб визначити, чи є результат лікування належним.
Лортанда може спричиняти зниження щільності або втрату маси кісток (остеопороз) через
зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання щільності кісток (метод
моніторингу остеопорозу) до початку, під час та після завершення лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лортанда
У разі прийому надмірної кількості ліків Лортанда або у разі прийому ліків іншою особою
слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід показати упаковку ліків. Може знадобитися
лікування.
Пропуск прийому ліків Лортанда

Якщо до прийому наступної дози залишилося приблизно 2–3 години, пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну в запланований час.
У іншому випадку слід прийняти дозу якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу в запланований час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Лортанда
Не слід припиняти застосування ліків Лортанда без консультації з лікарем. Див. також пункт «Як довго
слід приймати ліки Лортанда».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів має невелику або помірну тяжкість і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Деякі з цих ефектів, наприклад, приливи, випадання волосся або кровотеча з піхви, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не слід занепокоюватися після прочитання нижче наведених побічних ефектів. Можливо, жоден з них не виникне.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими

Рідкісні або нечасті побічні ефекти (тобто можуть виникнути у 1–100 із 10 000 пацієнток)

слабкість, параліч або втрата відчуттів у будь-якій частині тіла (особливо в руках і ногах), втрата координації, нудота, порушення мовлення або дихання (симптоми порушення функцій мозку, наприклад, інсульту),
раптовий сильний біль у грудях (симптом порушення роботи серця),
труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, посиніння шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми утворення тромбу),
набряк і почервоніння вздовж вени, яка надзвичайно чутлива і болить при дотику,
висока температура, озноб або виразки в порожнині рота через інфекції (через відсутність білих кров'яних клітин),
тяжке, тривале розмите зору. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі появи наведених нижче симптомів під час застосування препарату Лортанда необхідно негайно звернутися до лікаря.

набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції),
жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки),
висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в порожнині рота, шелушіння шкіри, гарячка (симптоми порушень шкіри).

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто. Ці побічні ефекти можуть виникнути у більш ніж 10 із 100 пацієнток.

приливи,
підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія),
відчуття втоми,
підвищена пітливість,
болі в кістках і суглобах (артралгія). Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, необхідно повідомити про це лікареві.

Деякі побічні ефекти виникають часто. Ці побічні ефекти можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнток.

серцебиття, прискорення серцевої діяльності,
суглобова скованість (запалення суглобів),
біль у грудях,
шкірний висип,
головний біль,
запаморочення,
загальне погане самопочуття (відчуття загальної слабкості),
порушення шлунково-кишкового тракту, зокрема нудота, блювота, розлад шлунка, запори, діарея,
збільшення або втрата апетиту,
болі в м’язах,
втрата щільності або маси кісток (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також «Контроль під час застосування препарату Лортанда» у розділі 3),
набряки рук, ніг, стоп, щиколоток,
депресія,
збільшення маси тіла,
випадання волосся,
підвищений кров’яний тиск (гіпертонія),
болі в животі,
сухість шкіри,
кровотеча з піхви. Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, необхідно повідомити про це лікареві.

Деякі побічні ефекти виникають нечасто. Ці побічні ефекти можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнток.

нервові порушення, такі як: тривога, нервозність, дратівність, сонливість, порушення пам’яті, сонливість, безсоння,
біль або відчуття жару в долонях або зап’ясті (синдром карпального каналу),
порушення чутливості, особливо дотику,
порушення зору, розмите зору, подразнення очей,
шкірні порушення, наприклад, свербіж (крурівка),
жовтяниця шкіри та очей,
підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних клітин),
вагінальні виділення або сухість піхви,
біль у грудях,
гарячка,
підвищена спрага, порушення смаку, сухість у роті,
сухість слизових оболонок,
зниження маси тіла,
інфекції сечових шляхів, часте сечовипускання,
кашель,
підвищення активності ферментів,
запалення сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Побічні ефекти, що виникають рідко

розрив сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

палець-затиск, стан, при якому палець або великий палець залишається в зігнутому положенні.

Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, необхідно повідомити про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лортанда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лортанда

Діючою речовиною ліків є летрозол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза (6 cp), титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), макрогол 400 і тальк у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лортанда містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядають ліки Лортанда і що містить упаковка
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм, гладкі з обох боків.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина