Lortanda

Prospecto: Información para el paciente

Lortanda, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lortanda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lortanda
3. Cómo tomar Lortanda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lortanda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lortanda y para qué se utiliza

Qué es Lortanda y cómo actúa
Lortanda contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un medicamento hormonal (endocrino) indicado para el tratamiento del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Lortanda reduce la cantidad de estrógenos al inhibir la actividad de una enzima (aromatasa) que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede inhibir el crecimiento del cáncer de mama que depende de los estrógenos para desarrollarse. Debido a este efecto, las células tumorales dejan de crecer o lo hacen más lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Lortanda
Lortanda se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, después de la menopausia.
Este medicamento se emplea para prevenir las recidivas del cáncer. Puede utilizarse como primer tratamiento antes de la cirugía del cáncer de mama cuando no se indica una intervención inmediata, o como primer tratamiento tras la cirugía del cáncer de mama, o tras 5 años de tratamiento con tamoxifeno.
Lortanda también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con enfermedad en estadio avanzado.
Si tiene cualquier duda sobre el modo de acción o la conveniencia de utilizar Lortanda, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lortanda

Debe seguir las indicaciones de su médico. Las indicaciones del médico pueden diferir de las
indicaciones descritas en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Lortanda

• si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
• durante el embarazo,
• durante la lactancia.

No tome este medicamento si alguno de estos puntos se aplica a usted – consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Lortanda, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si padece una enfermedad renal grave,
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si ha tenido osteoporosis o fracturas óseas en el pasado (véase también "Control durante el tratamiento con Lortanda" en el apartado 3). Si padece alguna de estas condiciones, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta circunstancia durante el tratamiento con Lortanda.

El letrozol puede provocar inflamación o lesión del tendón (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en los tendones, debe descansar la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de 65 años o más, el medicamento puede administrarse a la misma dosis que en otros adultos.
Lortanda y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Solo pueden tomar Lortanda mujeres posmenopáusicas; sin embargo, su médico debe hablar con usted sobre el uso de métodos anticonceptivos eficaces, ya que aún existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con Lortanda.
• No debe tomar Lortanda durante el embarazo ni durante la lactancia, ya que el medicamento podría tener efectos perjudiciales sobre el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, sensación de cansancio, somnolencia o malestar general, no debe conducir, utilizar máquinas ni herramientas hasta que su estado de salud vuelva a ser normal.
Lortanda contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lortanda

Debe tomar Lortanda siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Lortanda es de 1 comprimido una vez al día. Tomar el comprimido a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Puede tomar el medicamento con las comidas o independientemente de ellas. Trague el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con Lortanda
Debe tomar Lortanda diariamente durante el tiempo que su médico le haya indicado. Es posible que necesite tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento, hable con su médico.

Control durante el tratamiento con Lortanda
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico revisará regularmente su estado para comprobar si el tratamiento está dando los resultados esperados.
Lortanda puede provocar una disminución de la densidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la reducción de los niveles de estrógenos en el organismo. Su médico podría indicarle una medición de la densidad ósea (método para monitorizar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Sobredosificación con Lortanda
Si toma demasiada cantidad de Lortanda o si otra persona toma el medicamento por error, acuda inmediatamente al médico o al hospital. Muestre el envase del medicamento. Podría ser necesario aplicar un tratamiento específico.

Olvido de la toma de Lortanda

• Si faltan aproximadamente 2-3 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora programada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lortanda
No interrumpa el tratamiento con Lortanda sin consultar primero con su médico. Véase también el apartado «Duración del tratamiento con Lortanda».
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y suelen desaparecer tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No debe preocuparse tras leer los efectos adversos que se indican a continuación. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Efectos adversos poco frecuentes o infrecuentes (pueden afectar entre 1 y 100 de cada 10 000 pacientes)

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en manos y pies), pérdida de coordinación, náuseas, alteraciones del habla o de la respiración (síntomas de trastornos cerebrales, por ejemplo, accidente cerebrovascular),
• Dolor repentino e intenso en el pecho (síntoma de trastorno cardíaco),
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latidos rápidos del corazón, coloración azulada de la piel o dolor repentino en la mano, pie o pierna (síntomas de formación de coágulos sanguíneos),
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente sensible y dolorosa al tacto,
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos),
• Visión borrosa grave y persistente. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Lortanda, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica),
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado),
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos cutáneos).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden presentarse en más de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos,
• Aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia),
• Sensación de fatiga,
• Sudoración excesiva,
• Dolor de huesos y articulaciones (artralgia). Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

• Palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco,
• Rigidez articular (inflamación de las articulaciones),
• Dolor en el pecho,
• Erupción cutánea,
• Dolor de cabeza,
• Mareos,
• Malestar general (sensación de debilidad generalizada),
• Trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea,
• Aumento o disminución del apetito,
• Dolor muscular,
• Pérdida de densidad o masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también «Control durante el tratamiento con Lortanda» en el apartado 3),
• Hinchazón en brazos, manos, pies, tobillos,
• Depresión,
• Aumento de peso,
• Pérdida de cabello,
• Presión arterial elevada (hipertensión),
• Dolor abdominal,
• Piel seca,
• Sangrado vaginal. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes.

• Trastornos neurológicos, tales como: ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, alteraciones de la memoria, somnolencia diurna, insomnio,
• Dolor o sensación de ardor en las palmas de las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano),
• Trastornos sensoriales, especialmente del tacto,
• Trastornos visuales, visión borrosa, irritación ocular,
• Trastornos cutáneos, por ejemplo, picor (urticaria),
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos,
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto del metabolismo de los glóbulos rojos),
• Secreciones vaginales o sequedad vaginal,
• Dolor en los senos,
• Fiebre,
• Aumento de la sed, alteraciones del gusto, sequedad bucal,
• Sequedad de las membranas mucosas,
• Disminución de peso,
• Infecciones urinarias, micción frecuente,
• Tos,
• Aumento de la actividad enzimática,
• Inflamación del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Efectos adversos raros

• Ruptura del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Dedo en resorte, estado en el que un dedo o el pulgar permanece en posición doblada.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lortanda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lortanda

• La sustancia activa de este medicamento es letrozol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (tipo 2910), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 400 y talco. Véase el apartado 2: „Lortanda contiene lactosa monohidrato y sodio”.

Aspecto del medicamento Lortanda y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, lisos en ambas caras.
Envases: blísters con 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania