Лортанда

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лортанда, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Летрозол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лортанда и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лортанда
3. Как применять лекарственное средство Лортанда
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лортанда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лортанда и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Лортанда и как оно действует
Лортанда содержит активное вещество, называемое летрозолом. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (эндокринологическое) средство, предназначенное для лечения рака молочной железы.
Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Лортанда снижает количество эстрогенов путём торможения активности фермента (ароматазы), участвующего в образовании эстрогенов, и поэтому может подавлять рост рака молочной железы, которому для роста необходимы эстрогены. Благодаря такому действию опухолевые клетки перестают расти или растут медленно и (или) прекращают распространяться на другие части тела.

Для каких целей применяется лекарственное средство Лортанда
Лекарственное средство Лортанда применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.
Препарат используется для профилактики рецидивов рака. Он может применяться в качестве первой терапии до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция не показана, либо в качестве первой терапии после операции по поводу рака молочной железы, либо после 5 лет лечения тамоксифеном.
Лортанда также применяется с целью предотвращения распространения рака молочной железы на другие части тела у пациенток с запущенной стадией заболевания.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения лекарственного средства Лортанда следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лортанда

Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Рекомендации врача могут отличаться от
указанных в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Лортанда

• если у пациентки имеется аллергия на летрозол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки ещё сохраняются менструации, то есть она всё ещё находится в пременопаузе,
• во время беременности,
• во время грудного вскармливания.

Не следует применять препарат, если какой-либо из перечисленных пунктов относится к пациентке — необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Лортанда необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациентки имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени,
• если у пациентки в анамнезе была остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль во время применения препарата Лортанда» в пункте 3). Если у пациентки имелся любой из этих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения препаратом Лортанда.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки
появятся боль или отёк сухожилия, необходимо снизить нагрузку на болезненный участок и обратиться к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Не следует применять этот препарат у детей и подростков.
Пациентки пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
У пациенток в возрасте 65 лет и старше препарат может применяться в тех же дозах, что и у других
взрослых.
Лортанда и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Лортанда могут применять только женщины в постменопаузе, однако врач должен обсудить с пациенткой применение эффективных методов контрацепции, поскольку существует возможность наступления беременности во время лечения препаратом Лортанда.
• Не следует применять препарат Лортанда во время беременности или грудного вскармливания, поскольку препарат может оказать вредное воздействие на ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
В случае возникновения головокружения, ощущения усталости, сонливости или общего недомогания
не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор,
пока самочувствие пациентки не нормализуется.
Препарат Лортанда содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ей следует перед
приёмом препарата проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лортанда

Лекарство Лортанда необходимо применять строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Лортанда — 1 таблетка один раз в сутки. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет лучше запомнить о необходимости её принять.
Лекарство можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго следует принимать лекарство Лортанда
Необходимо принимать лекарство Лортанда ежедневно в течение всего срока, назначенного врачом. Пациентке может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии любых вопросов о продолжительности лечения следует проконсультироваться с врачом.

Контроль при применении лекарства Лортанда
Лекарство следует принимать под строгим контролем врача. Врач будет регулярно обследовать состояние пациентки, чтобы определить эффективность лечения.
Лортанда может вызывать снижение плотности или потерю массы костей (остеопороз) вследствие пониженной концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей (метод мониторинга остеопороза) до начала, во время и после окончания лечения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Лортанда
В случае приёма слишком большой дозы лекарства Лортанда или при случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать упаковку лекарства. Может потребоваться специальное лечение.

Пропуск приёма лекарства Лортанда

• Если до следующего приёма остаётся около 2–3 часов, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в установленное время.
• В противном случае необходимо принять дозу как можно скорее, а затем следующую дозу — в установленное для неё время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Лортанда
Не следует прекращать приём лекарства Лортанда без консультации с врачом. См. также раздел «Как долго следует принимать лекарство Лортанда».
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лортанда может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов имеют небольшую или умеренную тяжесть и обычно проходят через несколько дней или недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы жара, выпадение волос или кровотечение из влагалища, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться после прочтения перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, ни один из них не проявится.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редкие или нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациенток):

• слабость, онемение или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руках и ногах), потеря координации, тошнота, нарушения речи или дыхания (симптомы нарушения функции мозга, например, инсульта),
• внезапная сильная боль в груди (симптом нарушения функции сердца),
• затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы образования тромба),
• отёк и покраснение по ходу вены, которая становится особенно чувствительной и болезненной при прикосновении,
• высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекций (из-за отсутствия белых кровяных телец),
• тяжёлое, стойкое нечёткое зрение.
  Если появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если во время приёма препарата Лортанда появляются перечисленные ниже симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• отёк, особенно лица и горла (симптомы аллергической реакции),
• желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (симптомы воспаления печени),
• сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (симптомы поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто. Эти побочные эффекты могут возникнуть у более чем 10 из 100 пациенток:

• приливы жара,
• повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия),
• чувство усталости,
• повышенное потоотделение,
• боли в костях и суставах (артралгия).
  Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто. Эти побочные эффекты могут возникнуть у 1–10 из 100 пациенток:

• сердцебиение, учащение сердечного ритма,
• скованность суставов (воспаление суставов),
• боль в груди,
• кожная сыпь,
• головная боль,
• головокружение,
• общее недомогание (ощущение разбитости),
• желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, изжогу, запоры, диарею,
• увеличение или снижение аппетита,
• боли в мышцах,
• снижение плотности или массы костей (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам костей (см. также раздел «Контроль во время применения препарата Лортанда» в пункте 3),
• отёки рук, ног, стоп, лодыжек,
• депрессия,
• увеличение массы тела,
• выпадение волос,
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• боли в животе,
• сухость кожи,
• кровотечение из влагалища.
  Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто. Эти побочные эффекты могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациенток:

• неврологические расстройства, такие как: тревога, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница,
• боль или жжение в ладонях или запястьях (синдром запястного канала),
• нарушения чувствительности, особенно тактильной,
• нарушения зрения, нечёткое зрение, раздражение глаз,
• поражения кожи, например, зуд (крапивница),
• желтушность кожи и глаз,
• высокий уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов),
• выделения или сухость во влагалище,
• боль в груди,
• лихорадка,
• повышенная жажда, нарушения вкуса, сухость во рту,
• сухость слизистых оболочек,
• снижение массы тела,
• инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание,
• кашель,
• повышение активности ферментов,
• тендинит (воспаление сухожилия — мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Побочные эффекты, возникающие редко:

• разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец остаётся в согнутом положении.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Лортанда.

5. Как хранить препарат Лортанда

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лортанда

• Действующим веществом препарата является летрозол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза (6 сР), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 400 и тальк — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лортанда содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Лортанда и что содержит упаковка
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм, с обеих сторон гладкие.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия