Lortanda

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lortanda, 2,5 mg, compresse rivestite
Letrozolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lortanda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lortanda
3. Come prendere Lortanda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lortanda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lortanda e a cosa serve

Che cos’è Lortanda e come agisce
Lortanda contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. È un medicinale ormonale (endocrinologico) indicato nel trattamento del cancro al seno.
La crescita del cancro al seno è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili.
Lortanda riduce la quantità di estrogeni inibendo l’attività di un enzima (l’aromatasi) coinvolto nella produzione degli estrogeni; per questo motivo può rallentare la crescita del tumore al seno che dipende dagli estrogeni per svilupparsi. Grazie a questo effetto, le cellule tumorali smettono di crescere o crescono più lentamente e (o) smettono di diffondersi ad altre parti del corpo.
A cosa serve Lortanda
Lortanda è utilizzato nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa, cioè dopo la cessazione delle mestruazioni.
Il medicinale è utilizzato per prevenire le ricadute del tumore. Può essere impiegato come prima terapia prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno quando l’intervento immediato non è indicato, oppure come prima terapia dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno o dopo 5 anni di trattamento con tamoxifene.
Lortanda è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del cancro al seno ad altre parti del corpo in pazienti con malattia in stadio avanzato.
In caso di domande riguardo al modo in cui Lortanda agisce o alla necessità di assumerlo, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lortanda

È necessario seguire le indicazioni del medico. Tali indicazioni possono differire da quelle riportate in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato il medicinale Lortanda

• se la paziente è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, ossia si trova ancora in fase premenopausale,
• durante la gravidanza,
• durante l’allattamento.

Non usare il medicinale se uno di questi punti riguarda la paziente – è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Lortanda, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

• in caso di grave malattia renale,
• in caso di grave malattia epatica,
• se in precedenza la paziente ha sofferto di osteoporosi o fratture ossee (vedere anche „Controllo durante il trattamento con Lortanda” al punto 3). Se uno di questi stati si presenta, è necessario informarne il medico. Il medico terrà conto di ciò durante il trattamento con Lortanda.

Il letrozolo può causare infiammazione o danni ai tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a un tendine, deve evitare di sollecitare la zona dolente e deve contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziane (65 anni di età e oltre)
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, il medicinale può essere utilizzato alle stesse dosi previste per gli altri adulti.
Lortanda e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Il medicinale Lortanda può essere utilizzato esclusivamente da donne in postmenopausa; tuttavia, il medico dovrà discutere con la paziente l’uso di metodi contraccettivi efficaci, poiché sussiste ancora la possibilità di gravidanza durante il trattamento con Lortanda.
• Il medicinale Lortanda non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di vertigini, sensazione di affaticamento, sonnolenza o malessere generale, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti finché il benessere della paziente non sarà completamente ristabilito.
Lortanda contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, essa deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ossia è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Lortanda

Il medicinale Lortanda deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Lortanda è di 1 compressa al giorno. Assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare di prenderla.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua o di altro liquido.

Per quanto tempo assumere il medicinale Lortanda
È necessario assumere il medicinale Lortanda ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico. La paziente potrebbe dover assumere il medicinale per diversi mesi o anche anni. In caso di domande riguardo alla durata del trattamento, è opportuno consultare il medico.

Controllo durante l'uso del medicinale Lortanda
Il medicinale deve essere assunto sotto stretto controllo medico. Il medico verificherà regolarmente le condizioni della paziente per valutare l'efficacia del trattamento.
Lortanda può causare una riduzione della densità ossea o una perdita di massa ossea (osteoporosi), a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe prescrivere una misurazione della densità ossea (metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lortanda
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Lortanda o di ingestione del medicinale da parte di una persona non destinataria, è necessario recarsi immediatamente dal medico o in ospedale. Mostrare il confezionamento del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Dimenticanza di una dose di Lortanda

• Se mancano circa 2-3 ore all'assunzione della dose successiva, si omette la dose dimenticata e si prosegue con la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'uso del medicinale Lortanda
Non interrompere l'assunzione di Lortanda senza consultare il medico. Vedere anche il paragrafo „Per quanto tempo assumere il medicinale Lortanda”.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e di solito scompare dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.
Alcuni di questi effetti, come ad esempio vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere causati dalla carenza di estrogeni nell'organismo.
Non si deve essere preoccupati dopo aver letto gli effetti indesiderati riportati di seguito. È possibile che nessuno di essi si verifichi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Effetti indesiderati rari o non comuni (possono verificarsi da 1 a 100 su 10.000 pazienti)

• debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare mani e piedi), perdita di coordinazione, nausea, disturbi del linguaggio o della respirazione (sintomi di alterazioni della funzionalità cerebrale, ad es. ictus),
• improvviso dolore intenso al torace (sintomo di alterazioni della funzionalità cardiaca),
• difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o improvviso dolore a un braccio, gamba o piede (sintomi di formazione di trombi),
• gonfiore e arrossamento lungo una vena, particolarmente sensibile e dolorosa al tatto,
• febbre alta, brividi o ulcere della bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi),
• grave visione offuscata persistente. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi durante l'assunzione del medicinale Lortanda, è necessario contattare immediatamente il medico.

• gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (sintomi di reazione allergica),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (sintomi di infiammazione del fegato),
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (sintomi di alterazioni della pelle).

Alcuni effetti indesiderati si verificano molto frequentemente. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in più di 10 su 100 pazienti.

• vampate di calore,
• aumento del colesterolo (ipercolesterolemia),
• sensazione di affaticamento,
• sudorazione intensa,
• dolori alle ossa e alle articolazioni (artralgia). Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora, è necessario informarne il medico.

Alcuni effetti indesiderati si verificano frequentemente. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi da 1 a 10 su 100 pazienti.

• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco,
• rigidità delle articolazioni (artrite),
• dolore al torace,
• eruzioni cutanee,
• mal di testa,
• vertigini,
• malessere generale (sensazione di spossatezza),
• disturbi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea,
• aumento o perdita di appetito,
• dolori muscolari,
• perdita di densità o massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può portare a fratture ossee (vedere anche “Controllo durante il trattamento con Lortanda” al punto 3),
• gonfiori a braccia, mani, piedi, caviglie,
• depressione,
• aumento di peso,
• perdita di capelli,
• pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• dolori addominali,
• secchezza della pelle,
• sanguinamenti vaginali. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora, è necessario informarne il medico.

Alcuni effetti indesiderati si verificano non comunemente. Questi effetti possono manifestarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti.

• disturbi neurologici, come: ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, disturbi della memoria, sonnolenza, insonnia,
• dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale),
• disturbi della sensibilità, in particolare al tatto,
• disturbi visivi, visione offuscata, irritazione agli occhi,
• disturbi della pelle, ad esempio prurito (orticaria),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• elevati livelli di bilirubina nel sangue (prodotto della degradazione dei globuli rossi),
• perdite vaginali o secchezza vaginale,
• dolore al seno,
• febbre,
• aumento della sete, alterazioni del gusto, bocca secca,
• secchezza delle mucose,
• perdita di peso,
• infezioni delle vie urinarie, minzione frequente,
• tosse,
• aumento dell'attività degli enzimi,
• infiammazione del tendine (tessuto connettivo morbido che collega muscoli e ossa).

Effetti indesiderati rari

• rottura del tendine (tessuto connettivo morbido che collega muscoli e ossa).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta

• dito a scatto, condizione in cui un dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, è necessario informarne il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lortanda

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per il condizionamento.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lortanda

• La sostanza attiva del medicinale è il letrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato nel nucleo della compressa e idrossipropilmetilcellulosa (6 cp), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 400 e talco nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2: „Lortanda contiene lattosio monoidrato e sodio”.

Aspetto del medicinale Lortanda e contenuto della confezione
Comprese rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con diametro di 6 mm, lisce su entrambi i lati.
Confezioni: blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania