Лоріста HL

Інструкція для користувача

Лоріста HL, 100 мг +12,5 мг, таблетки в оболонці
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоріста HL і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоріста HL
3. Як застосовувати лікарський засіб Лоріста HL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лоріста HL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоріста HL і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лоріста HL є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і, зв’язуючись з рецепторами у стінках кровоносних судин, спричинює їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розширенню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення виведення води та солей нирками. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Лоріста HL застосовується для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоріста HL

Коли не застосовувати препарат Лоріста HL

• якщо пацієнт має алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на речовини, що є похідними сульфаніламіду (наприклад, інші ліки з групи тіазидів, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
• якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням,
• якщо у пацієнта підагра,
• якщо пацієнтка вагітна понад три місяці (слід також уникати застосування препарату Лоріста HL на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лоріста HL слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати
препарат Лоріста HL на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки
використання в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Перед початком застосування препарату Лоріста HL слід повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта був набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт приймає сечогінні засоби,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо у пацієнта є або були сильні блювота і (або) діарея,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лоріста HL»),
• якщо у пацієнта є звуження судин, що йдуть до нирок (звуження ниркових артерій), якщо пацієнт має лише одну працюючу нирку, або якщо пацієнтові нещодавно пересадили нирку,
• якщо у пацієнта є звуження судин (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через порушення роботи серця),
• якщо у пацієнта є звуження аортального або двостулкового клапана (стеноз клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до потовщення серцевого м’язу),
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт мав підагру,
• якщо пацієнт мав або має алергію, астму або захворювання, що призводить до болю в суглобах, висипання на шкірі та лихоманки (системний червоний вовчий вовк),
• якщо у пацієнта високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• якщо пацієнт має бути підданий наркозу (навіть у стоматолога), перебуває перед хірургічним втручанням або планується дослідження функції паращитоподібних залоз, обов’язково слід повідомити лікаря або медичний персонал про прийом препарату Лоріста HL,
• якщо пацієнт має первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений захворюванням надниркових залоз),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Лоріста HL та інші ліки»),
• якщо у пацієнта в минулому були злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (непігментна злоякісна пухлина шкіри). Під час застосування препарату Лоріста HL слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання,
• якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Лоріста HL у пацієнта виникне важка задиця або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• якщо у пацієнта виникає ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому препарату Лоріста HL. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цієї хвороби.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори АПФ, наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерин.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ: «Коли не застосовувати препарат Лоріста HL».
Якщо після прийому препарату Лоріста HL у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея,
це слід обговорити з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Лоріста HL.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування препарату Лоріста HL у дітей. Тому препарат Лоріста HL не
слід застосовувати у дітей.
Лоріста HL та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, або інших ліків, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх одночасне застосування з препаратом Лоріста HL не рекомендовано.
Сечогінні засоби, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу препарату Лоріста HL, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Без суворого контролю лікаря не слід одночасно приймати препарати, що містять літій, та препарат Лоріста HL. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо пацієнт приймає інші сечогінні засоби, деякі проносні, препарати, що використовуються для лікування підагри, або ліки, що застосовуються для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні цукрознижуючі засоби або інсулін).
Для лікаря також важливо знати, чи пацієнт приймає:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
• стероїди;
• протиракові засоби;
• знеболювальні;
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• ліки, що застосовуються для лікування запалення суглобів;
• смоли, що використовуються при підвищеному рівні холестерину, такі як колестирамін;
• засоби, що розслабляють м’язи;
• снодійні таблетки;
• опіоїдні ліки, такі як морфін;
• аміни, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або інші ліки з цієї ж групи;
• пероральні цукрознижуючі засоби або інсулін.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерин (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Лоріста HL» та «Попередження та заходи обережності»).

Також слід повідомити лікаря про прийом препарату Лоріста HL перед планованим введенням
йодовмісних контрастних речовин.
Лоріста HL та їжа, напої та алкоголь
Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголю під час застосування препарату Лоріста HL, оскільки алкоголь
та таблетки препарату Лоріста HL можуть посилювати дію один одного.
Надмірна кількість солі в дієті може знижувати ефект препарату Лоріста HL.
Препарат Лоріста HL можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому таблеток препарату Лоріста HL.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити прийом препарату Лоріста HL перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення
вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість препарату Лоріста HL. Препарат Лоріста HL не рекомендовано
застосовувати під час вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки
він може серйозно нашкодити дитині, якщо його приймати в цей період вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Лоріста HL
не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, і лікар може призначити інше лікування, якщо
пацієнтка має намір годувати грудьми.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Препарат Лоріста HL діє так само ефективно та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку, як і молодшого віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час початку лікування препаратом Лоріста HL пацієнт не повинен виконувати дії, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або обслуговування небезпечних машин), доки не буде відомо, як пацієнт переносить цей лікарський засіб.
Препарат Лоріста HL містить лактозу
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися
з лікарем перед початком застосування лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лоріста HL

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу ліків
Лоріста HL, виходячи зі стану пацієнта та інших приймаємих ним ліків. Для
досягнення належного контролю артеріального тиску слід продовжувати застосовувати ліки Лоріста
HL так довго, як це рекомендував лікар.
Комбінація лозартану з гідрохлоротіазидом доступна у трьох дозах: Лоріста H,
50 мг + 12,5 мг, Лоріста HL, 100 мг + 12,5 мг та Лоріста HD, 100 мг + 25 мг.
Артеріальна гіпертензія
Зазвичай для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією достатньо 1 таблетки ліків Лоріста H,
50 мг + 12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може
збільшити дозу до 2 таблеток ліків Лоріста H, 50 мг + 12,5 мг один раз на добу
або перейти на 1 таблетку ліків Лоріста HD, 100 мг + 25 мг (сильніша доза) на добу.
Максимальною добовою дозою є 2 таблетки на добу ліків Лоріста H, 50 мг + 12,5 мг або 1 таблетка ліків
Лоріста HD, 100 мг + 25 мг.
Ліки Лоріста HL у дозі 100 мг + 12,5 мг (100 мг калієвої солі лозартану та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду) призначаються пацієнтам, яким було збільшено дозу до 100 мг
лозартану і яким потрібен додатковий контроль артеріального тиску.
Застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоріста HL
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози, необхідно негайно звернутися
до лікаря для негайного вжиття відповідних заходів. Передозування може
спричинити зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення серцевого ритму, зміни складу
крові та дегідратацію.
Пропуск прийому ліків Лоріста HL
Слід намагатися приймати ліки Лоріста HL щодня, згідно з призначенням лікаря. У разі
пропуску дози не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Слід продовжувати прийом ліків за встановленим графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступного побічного ефекту необхідно припинити застосування препарату
Лоріста HL та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої
лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може
викликати утруднення ковтання або дихання).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути максимум у 1 із 1 000
пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).
Це тяжкий, але дуже рідкісний побічний ефект, що виникає максимум у 1 із 10 000
пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не менш як 1 із 10 пацієнтів):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• болі або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, запаморочення,
• слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• підвищений рівень калію у крові (що може викликати порушення серцевого ритму), знижений рівень гемоглобіну,
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• знижений рівень цукру у крові (гіпоглікемія).

Не надто часто (можуть виникнути у менш як 1 із 100 пацієнтів):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (зазвичай переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком долонь і стоп та біль у животі), синяки, зниження кількості білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або подагра, підвищення рівня цукру у крові, порушення рівня електролітів у крові,
• тривожність, нервозність, напади панічної атаки (рецидивуючі напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• відчуття поколювання та оніміння, біль у кінцівках, тремор, мігрень, запаморочення,
• нечітке зору, відчуття жару або колючості в оці, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору,
• відчуття дзвону, гудіння, шуму або стукоту в вухах, запаморочення вестибулярного походження,
• низький артеріальний тиск крові, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості після прийняття вертикального положення), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, серцебиття,
• васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою або синяками,
• біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що викликає утруднення дихання), носові кровотечі, риніт, гіперемія слизової оболонки носа,
• запори, неможливість виведення калу, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у порожнині рота, сіаліт, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), панкреатит,
• кропив’янка, свербіж, дерматит, висип, почервоніння шкіри, підвищена чутливість до світла, сухість шкіри, приливи з почервонінням, особливо обличчя, підвищена пітливість, втрата волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, зниження м’язової сили,
• часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекція сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• знижене статеве бажання, імпотенція,
• набряк обличчя, місцевий набряк, гарячка.

Рідко (можуть виникнути у менш як 1 із 1 000 пацієнтів):

• гепатит, ненормальні результати тестів функції печінки,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні новоутворення шкіри),
• симптоми, схожі на грип,
• невияснені болі у м’язах із супутнім темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія),
• загальне погане самопочуття,
• порушення смаку,
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закрито-кутової глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоріста HL

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоріста HL

• Діючими речовинами лікарського засобу є лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита таблетка містить 100 мг лозартану калію, що відповідає 91,52 мг лозартану, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: крохмаль гідролізований картопляний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, магнію стеарат у ядрі таблетки, гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E 171) у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лоріста HL містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Лоріста HL та що містить упаковка
Білі, овальні, двоопуклі вкриті таблетки. Розмір таблетки: 13 мм x 8 мм.
Таблетки доступні в упаковках, що містять 28 або 56 вкритих таблеток у блістерах,
в картонному пакеті.
Регістратор
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання докладної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500