Lorista HL

Prospecto: Información para el usuario

Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lorista HL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lorista HL
3. Cómo tomar Lorista HL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorista HL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorista HL y para qué se utiliza

Lorista HL es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando el flujo de agua y sales a través de los riñones. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Lorista HL está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lorista HL

Cuándo no debe utilizarse Lorista HL

• si el paciente es alérgico al losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las tiazidas, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol; en caso de duda, debe consultarse con el médico),
• si el paciente padece un trastorno grave de la función hepática,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles elevados de calcio en sangre que no puedan corregirse con tratamiento,
• si el paciente padece gota,
• si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Lorista HL durante el embarazo temprano; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal o si los riñones no producen orina,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lorista HL, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Lorista HL durante el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Antes de comenzar el tratamiento con Lorista HL, debe informar al médico:

• si el paciente ha tenido hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente ha tenido o padece vómitos intensos y/o diarrea,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente padece trastornos de la función hepática (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Lorista HL"),
• si el paciente tiene estenosis de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), si tiene solo un riñón funcional o si recientemente ha recibido un trasplante renal,
• si el paciente tiene estenosis arterial (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una función cardíaca debilitada),
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estenosis valvular cardíaca) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha padecido gota,
• si el paciente ha tenido o padece alergia, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio o bajos de potasio en sangre o si sigue una dieta baja en potasio,
• si el paciente va a someterse a anestesia (incluso en el dentista), si va a ser operado o si se le va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe informar necesariamente al médico o al personal sanitario que está tomando Lorista HL,
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome relacionado con un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por una enfermedad suprarrenal),
• si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero (véase el apartado 2 "Lorista HL y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido o tiene cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos periodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Lorista HL, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
• si el paciente ha tenido o tiene problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Lorista HL el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente,
• si el paciente tiene debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden presentarse desde unas horas hasta semanas después de tomar Lorista HL. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha habido alergia a penicilina o sulfamidas, el paciente podría tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad,
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado: "Cuándo no debe utilizarse Lorista HL".
Si tras tomar Lorista HL el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Lorista HL por su cuenta.

Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Lorista HL en niños. Por ello, no debe administrarse Lorista HL a niños.

Lorista HL y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico sobre suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso simultáneo con Lorista HL.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida presente en Lorista HL, pueden interactuar con otros medicamentos. No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan litio y Lorista HL sin una estrecha supervisión médica. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma otros diurét游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Lorista HL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de Lorista HL en función del estado del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. Para mantener un control adecuado de la presión arterial, debe continuar tomando Lorista HL durante el tiempo que el médico le haya indicado.

La combinación de losartán con hidroclorotiazida está disponible en tres dosis: Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg y Lorista HD, 100 mg + 25 mg.

Hipertensión arterial

Generalmente, en la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial, una tableta diaria de Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, es suficiente para lograr el control de la presión arterial durante un período de 24 horas. El médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas diarias de Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, o cambiar a una tableta diaria de Lorista HD, 100 mg + 25 mg (dosis más fuerte).

La dosis máxima diaria es de dos tabletas de Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, o una tableta de Lorista HD, 100 mg + 25 mg.

El medicamento Lorista HL en dosis de 100 mg + 12,5 mg (100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida) está indicado para aquellos pacientes a los que se ha aumentado la dosis hasta 100 mg de losartán y que requieren un control adicional de la presión arterial.

Administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lorista HL

En caso de que se tome una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico para que se tomen las medidas adecuadas sin demora. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, bradicardia, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.

Olvido de la toma de Lorista HL

Debe intentar tomar Lorista HL todos los días según las indicaciones del médico. Si olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensarla. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce el siguiente efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Lorista HL y consultar urgentemente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede
provocar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que puede presentarse en un máximo de 1 de cada 1.000
pacientes. Puede requerirse intervención médica urgente o hospitalización.
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque muy raro, que puede presentarse en un máximo de 1 de cada 10.000
pacientes. Puede requerirse intervención médica urgente o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no menos de 1 de cada 10 pacientes):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, alteraciones sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolores o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la hemoglobina,
• alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (habitualmente principalmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), equimosis, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, disminución del número de plaquetas,
• pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico o gota, aumento de la glucosa en sangre, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastorno de pánico (ataques recurrentes de pánico), desorientación, depresión, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, dolor en las extremidades, temblores, migraña, pérdida de conciencia,
• visión borrosa, sensación de ardor o pinchazo en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión amarillenta,
• sensación de zumbido, ruido, retumbo u otro sonido en los oídos, mareos de origen vestibular,
• hipotensión arterial, que puede estar relacionada con cambios posturales (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
• vasculitis, frecuentemente acompañada de erupción cutánea o equimosis,
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, presencia de líquido en los pulmones (que provoca dificultad respiratoria), hemorragia nasal, resfriado común, congestión nasal,
• estreñimiento, incapacidad para evacuar heces, flatulencia, malestar estomacal, calambres estomacales, vómitos, sequedad bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor de dientes,
• ictericia (coloración amarilla de ojos y piel), pancreatitis,
• urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, sofocos con enrojecimiento, especialmente en la cara, sudoración excesiva, pérdida de cabello,
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular,
• micción frecuente, también durante la noche, alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de glucosa en la orina,
• disminución del deseo sexual, impotencia,
• hinchazón facial, edema localizado, fiebre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y labios (tumores cutáneos malignos no melanoma),
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolores musculares inexplicables con orina oscura (de color té) (rabdomiólisis),
• hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre),
• malestar general,
• alteraciones del gusto,
• pérdida de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lorista HL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorista HL

• Las sustancias activas del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,52 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2: «Lorista HL contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Lorista HL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados y biconvexos. Dimensiones del comprimido: 13 mm x 8 mm.
Los comprimidos están disponibles en envases con 28 o 56 comprimidos recubiertos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500