Lorista HL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lorista HL, 100 mg +12,5 mg, compresse rivestite con film
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lorista HL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorista HL
3. Come prendere Lorista HL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorista HL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorista HL e a cosa serve

Lorista HL è un medicinale che combina un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che, legandosi ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, provoca il loro restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a tali recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide agisce aumentando l’eliminazione di acqua e sali attraverso i reni. Anche questo meccanismo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Lorista HL è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione del sangue alta).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lorista HL

Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HL

• se il paziente è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a sostanze derivate dai sulfonamidi (ad esempio altri farmaci tiazidici, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo; in caso di dubbi, consultare il medico),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio nel sangue che non possono essere corretti con il trattamento,
• se il paziente soffre di gotta,
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre necessario evitare l’uso di Lorista HL nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o se i reni non producono urina,
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lorista HL, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È opportuno informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Lorista HL non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Prima di iniziare il trattamento con Lorista HL, informare il medico:

• se il paziente ha avuto in precedenza gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• se il paziente assume diuretici,
• se il paziente segue una dieta povera di sale,
• se il paziente ha avuto o ha episodi di vomito intenso e/o diarrea,
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca,
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 2 “Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HL”),
• se il paziente ha un restringimento dei vasi sanguigni che portano ai reni (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente ricevuto un trapianto renale,
• se il paziente ha restringimento dei vasi sanguigni (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al torace dovuto a un’insufficiente funzionalità cardiaca),
• se il paziente ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa ispessimento del muscolo cardiaco),
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente ha avuto in precedenza la gotta,
• se il paziente ha avuto o ha allergie, asma o malattie che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue o se segue una dieta povera di potassio,
• se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia (anche dal dentista), se è in attesa di un intervento chirurgico o se è previsto un esame della funzionalità delle paratiroidi, informare necessariamente il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Lorista HL,
• se il paziente soffre di iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un aumento dell’escrezione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causato da una malattia surrenale),
• se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero (vedere punto 2 “Lorista HL e altri medicinali”),
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante il trattamento con Lorista HL, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Lorista HL il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica,
• se il paziente presenta disturbi della vista o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Lorista HL. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicillina o sulfonamidi,
• se il paziente assume uno dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo: “Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HL”.
Se dopo l’assunzione di Lorista HL il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Lorista HL.

Bambini e adolescenti
Non ci sono esperienze sull’uso di Lorista HL nei bambini. Pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Lorista HL e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico dell’assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero (ad esempio farmaci contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata l’assunzione contemporanea con Lorista HL.
I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Lorista HL, possono interagire con altri farmaci. Senza stretta supervisione medica, non si devono assumere contemporaneamente preparati contenenti litio e il medicinale Lorista HL. Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue) se il paziente assume altri diuretici, alcuni lassativi, farmaci utilizzati nel trattamento della gotta o medicinali impiegati per controllare il ritmo cardiaco o il diabete (farmaci antidiabetici orali o insulina).
È importante che il medico sappia anche se il paziente assume:

• altri farmaci per l’ipertensione arteriosa,
• steroidi,
• farmaci antitumorali,
• analgesici,
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,
• farmaci per il trattamento dell’artrite,
• resine utilizzate in caso di alto livello di colesterolo, come la colestiramina,
• farmaci rilassanti muscolari,
• sonniferi,
• farmaci oppioidi come la morfina,
• ammine che aumentano la pressione arteriosa, come l’adrenalina o altri farmaci della stessa classe,
• farmaci antidiabetici orali o insulina.

Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Lorista HL” e “Avvertenze e precauzioni”).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione di Lorista HL prima di un eventuale impiego di mezzi di contrasto iodati.

Lorista HL, alimenti, bevande e alcol
Si raccomanda al paziente di non bere alcol durante il trattamento con Lorista HL, poiché alcol e compresse di Lorista HL possono potenziarsi reciprocamente nell’effetto.
Eccessive quantità di sale nella dieta possono ridurre l’effetto di Lorista HL.
Il medicinale Lorista HL può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione delle compresse di Lorista HL.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Lorista HL prima della gravidanza pianificata o non appena possibile dopo la diagnosi di gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Lorista HL. L’uso di Lorista HL durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento
Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Lorista HL non è raccomandato durante l’allattamento e il medico potrebbe prescrivere un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare.

Uso nei pazienti anziani
Il medicinale Lorista HL è altrettanto efficace e ben tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani quanto nei pazienti più giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose prevista per i pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Lorista HL, il paziente non deve svolgere attività che richiedono particolare concentrazione (ad esempio la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari pericolosi) finché non sarà chiaro come tollera il medicinale.

Lorista HL contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lorista HL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Lorista HL in base alle condizioni del paziente e ad altri medicinali che il paziente assume. Per mantenere sotto controllo la pressione arteriosa, è necessario continuare a utilizzare Lorista HL per tutto il tempo indicato dal medico.

La combinazione di losartan e idroclorotiazide è disponibile in tre diverse dosi: Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg e Lorista HD, 100 mg + 25 mg.

Ipertensione arteriosa
Generalmente, per la maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa, 1 compressa di Lorista H, 50 mg + 12,5 mg al giorno è sufficiente per controllare la pressione arteriosa per un periodo di 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse di Lorista H, 50 mg + 12,5 mg una volta al giorno oppure passare a 1 compressa di Lorista HD, 100 mg + 25 mg (dose più elevata) al giorno.

La dose massima giornaliera è di 2 compresse al giorno di Lorista H, 50 mg + 12,5 mg oppure 1 compressa di Lorista HD, 100 mg + 25 mg.

Il medicinale Lorista HL con dose di 100 mg + 12,5 mg (100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide) è destinato ai pazienti a cui è stata aumentata la dose fino a 100 mg di losartan e che necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa.

Somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lorista HL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico per intraprendere tempestivamente le opportune misure. Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Dimenticanza di una dose di Lorista HL
È importante cercare di assumere Lorista HL ogni giorno, seguendo le indicazioni del medico. Se si dimentica di assumere una dose, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Si deve invece continuare a prendere il medicinale secondo lo schema prescritto.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa del seguente effetto indesiderato, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Lorista HL e consultare urgentemente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che può verificarsi al massimo in 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma molto raro, che si verifica al massimo in 1 paziente su 10.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non meno di 1 paziente su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, iperemia della mucosa nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali,
• diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia,
• dolori o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, vertigini,
• debolezza, affaticamento, dolore toracico,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare aritmie cardiache), riduzione della concentrazione di emoglobina,
• alterazione della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale,
• ridotta concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• anemia, macchie rosse o brune sulla pelle (solitamente localizzate soprattutto su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi, disturbi della coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, aumento della concentrazione di acido urico o gotta, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico,
• ansia, nervosismo, sindrome da attacchi di panico (attacchi ricorrenti di panico), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, dolore agli arti, tremori, emicrania, svenimento,
• visione offuscata, sensazione di bruciore o puntura nell'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione gialla,
• sensazione di ronzio, fischio, pulsazioni o rumori nell'orecchio, vertigini di origine vestibolare,
• pressione sanguigna bassa, che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di stordimento o debolezza dopo essersi alzati in piedi), angina (dolore toracico), aritmie cardiache, ictus (attacco ischemico transitorio, "mini-ictus"), infarto del miocardio, palpitazioni,
• vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea o ematomi,
• dolore alla gola, dispnea, bronchite, polmonite, presenza di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), epistassi, rinite, iperemia della mucosa nasale,
• stitichezza, incapacità di espellere feci, flatulenza, disturbi gastrici, crampi gastrici, vomito, secchezza della bocca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore dentale,
• ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite,
• orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, fotosensibilità, secchezza della pelle, vampate di calore con arrossamento, specialmente del viso, sudorazione eccessiva, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, riduzione della forza muscolare,
• minzione frequente, anche di notte, alterazioni della funzionalità renale, compresa nefrite, infezione delle vie urinarie, presenza di glucosio nelle urine,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, edema localizzato, febbre.

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• epatite, alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi),
• sintomi simil-influenzali,
• dolori muscolari inspiegati con urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi),
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• malessere generale,
• alterazioni del gusto,
• riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioidea che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorista HL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo EXP. La data di scaden ad indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorista HL

• Le sostanze attive del medicinale sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di losartan potassico, corrispondenti a 91,52 mg di losartan, e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E 171) nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Lorista HL contiene lattosio”.

Aspetto del medicinale Lorista HL e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse. Dimensioni della compressa: 13 mm x 8 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite in blister, all'interno di una scatola di cartone.
Titolo responsabile
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500