Лоперамід Др. Макс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Лоперамід Др. Макс, 2 мг, капсули тверді
Loperamidi hydrochloridum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід Др. Макс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід Др. Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід Др. Макс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лоперамід Др. Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід Др. Макс і для чого його застосовують

Лоперамід Др. Макс містить діючу речовину — лопераміду гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів
протидіарейних.
Лоперамід Др. Макс допомагає зупинити діарею шляхом ущільнення консистенції калу та зменшення
кількості випорожнень.
Лоперамід Др. Макс застосовують для лікування симптомів раптової, короткотривалої діареї (гострої діареї).
Після консультації з лікарем цей лікарський засіб можна застосовувати при хронічній діареї, а також у випадках, коли пацієнт переніс операцію з видалення частини кишки, що часто призводить до діареї.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.
Лоперамід Др. Макс призначений для дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід Др. Макс

Коли не застосовувати лікарський засіб Лоперамід Др. Макс

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не застосовувати лікарський засіб Лоперамід Др. Макс дітям віком до 2 років.
• Пацієнтам, у яких у калі з’явилася кров або висока температура (гостра червонуха).
• Пацієнтам із запаленням товстої кишки, наприклад, виразковий коліт або псевдомембранозний коліт (запалення ободової кишки, виразкове запалення ободової кишки, запалення як ускладнення після лікування антибіотиками широкого спектра дії).
• Якщо лікар встановив, що діарея пацієнта спричинена бактеріями (такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter).
• Якщо лікар встановив, що для пацієнта недоцільне уповільнення перистальтики кишечника, наприклад, при запорах або метеоризмі.
• Якщо у пацієнта з’являються метеоризм або симптоми кишкової непрохідності.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Лоперамід Др. Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Під час діареї може відбуватися втрата значної кількості рідини та електролітів, тому необхідно поповнювати дефіцит рідини та електролітів шляхом вживання більшої кількості, ніж зазвичай, спеціальних напоїв, що містять цукри та солі, які допомагають у гідратації, що особливо важливо для дітей, ослаблених пацієнтів або пацієнтів похилого віку з гострою діареєю.
• Лоперамід Др. Макс лише зупиняє діарею, але не лікує причини її виникнення. Якщо це можливо, завжди слід лікувати також і причину діареї.
• Лікарський засіб Лоперамід Др. Макс зазвичай зупиняє симптоми гострої, короткотривалої (гострої) діареї протягом 48 годин після першого застосування. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнтів з ВІЛ/СНІД, які лікуються діарею за допомогою лікарського засобу Лоперамід Др. Макс, з’являються ознаки метеоризму живота, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо розвинеться кишкова непрохідність або з’являться запори, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
• Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 3). У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість лопераміду — активної речовини лікарського засобу Лоперамід Др. Макс — спостерігалися серйозні проблеми з серцем (симптоми: прискорене або нерегулярне серцебиття).

Лікарський засіб Лоперамід Др. Макс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких ліків:

• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) або хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії)
• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня холестерину)
• десмопресин, що приймається перорально (використовується для контролю спраги та вироблення сечі у пацієнтів із діабетичним діабетом)
• інші ліки, які сприяють уповільненню або прискоренню перистальтики кишечника.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, є підозра на вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, оскільки незначні кількості можуть проникати до материнського молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час діареї можуть виникати слабкість, запаморочення або сонливість. Тому під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід дотримуватися особливої обережності.

Лікарський засіб Лоперамід Др. Макс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Лоперамід Др. Макс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лоперамід Др. Макс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до цієї інструкції або рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза залежить від віку пацієнта та типу діареї.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років

• При виникненні раптової (гострої) діареї спочатку слід прийняти 2 капсули, потім — по 1 капсулі після кожного наступного розрідженого стільця. Якщо з’явиться правильно сформований або надзвичайно твердий стілець або пацієнт перестане відчувати рухи в кишечнику, слід припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря.
• При тривалій (хронічній) діареї та у пацієнтів з видаленою частиною кишки дозу визначає лікар. Зазвичай початкова доза становить 2 капсули на добу. Дозу можна збільшити до підтримувальної — від 1 до 6 капсул на добу — для досягнення 1–2 щільних стільців на добу.

Дорослі: не слід приймати більше ніж 8 капсул протягом 24 годин.
Підлітки та діти віком понад 6 років: не слід приймати більше ніж 3 капсули на 20 кг маси тіла та більше ніж 8 капсул протягом 24 годин.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Лоперамід Др. Макс у дітей віком до 6 років.
Діти віком понад 6 років

• При виникненні раптової (гострої) діареї спочатку слід прийняти 1 капсулу, потім — по 1 капсулі після кожного розрідженого стільця. Якщо з’явиться правильно сформований або надзвичайно твердий стілець або у дитини виникнуть нудота, яка може бути спричинена затримкою рухів кишечника, слід припинити застосування капсул і негайно звернутися до лікаря.
• При тривалій (хронічній) діареї та у пацієнтів з видаленою частиною кишки дозу визначає лікар. Зазвичай початкова доза становить 1 капсулу на добу. Підтримувальну дозу слід визначати на основі маси тіла (не більше 3 капсул/20 кг маси тіла) для досягнення 1–2 щільних стільців на добу.

Увага: ніколи не слід перевищувати максимально рекомендовану добову дозу на кг маси тіла дитини!

У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо гострий пронос триває довше, ніж 48 годин, у пацієнта повторюються гострі випадки проносу або
виникли інші симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Лише для перорального застосування.
Лікарський засіб Лоперамід Др. Макс можна приймати в будь-який час доби.
Капсули слід запивати водою.
Застосування у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеннями функції
печінки або нирок
Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не потребують
корекції дозування.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, перед застосуванням цього лікування слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лоперамід Др. Макс
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул лікарського засобу Лоперамід Др. Макс, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або в лікарню та попросити про пораду. Можуть виникнути такі симптоми:
прискорене або нерегулярне серцебиття, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати серйозні,
небезпечні для життя наслідки), м’язова ригідність, некоординовані рухи, сонливість, труднощі зі
сечовипусканням та слабке дихання.
Симптоми передозування лікарського засобу Лоперамід Др. Макс можуть бути сильнішими у дітей,
ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла більше капсул, ніж слід, або у неї виникли вищезазначені симптоми,
необхідно негайно викликати лікаря.
Інформація для лікарів у разі передозування:

• Слід ввести налоксон внутрішньовенно.
• За необхідності повторити введення налоксону через 1–3 години.
• Потрібно проводити моніторинг принаймні 48 годин.

У разі подальших запитань щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Негайно припиніть прийом препарату та зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

• алергічна реакція, зокрема незвичайне свистяче дихання, задишка, непритомність або набряк обличчя та горла
• висип на шкірі, який може бути серйозним і супроводжуватися утворенням пухирів або відшаруванням шкіри
• втрата свідомості або знижений рівень свідомості

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• біль у надчерев’ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота — можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запори
• нудота
• метеоризм із виділенням газів

Нечасті (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

• запаморочення або сонливість
• нудота, блювота, погане травлення, запори та гази
• втому
• сухість у роті
• дискомфорт у черевній порожнині
• висип

Рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• свербіж або кропив’янка
• труднощі зі сечовипусканням
• біль у животі або набряк живота
• важкий запор
• гіпертонія (підвищений м’язовий тонус)
• звуження зіниць
• кишкова непрохідність (може бути спричинена паралічем стінки кишки)
• розширення ободової кишки (може виникнути швидко)

Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Лоперамід Др. Макс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоперамід Др. Макс
Діючою речовиною лікарського засобу є лопераміду гідрохлорид. Одна капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію
Кришечка капсули:
оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий блакитний FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин, натрію лаурилсульфат, вода очищена.
Корпус капсули:
оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, натрію лаурилсульфат, вода очищена.
Як виглядає Лоперамід Др. Макс і що містить упаковка
Тверді желатинові капсули із зеленою кришечкою та сірим корпусом. Капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Блістер алюміній/ПВХ/ПВДК, в картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 8, 10, 12, 18 або 20 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Прага
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер:
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Градець-Кралове
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Loperamid Dr.Max
Угорщина: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula
Польща: Loperamid Dr.Max
Словаччина: Loperamid Dr.Max 2 mg
Румунія: Loperamid Dr.Max 2 mg capsule