Loperamide Dr. Max

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Loperamid Dr.Max, 2 mg, capsule rigide
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loperamid Dr.Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamid Dr.Max
3. Come prendere Loperamid Dr.Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loperamid Dr.Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loperamid Dr.Max e a cosa serve

Loperamid Dr.Max contiene il principio attivo cloridrato di loperamide, appartenente al gruppo dei medicinali antidiarroici.
Loperamid Dr.Max aiuta ad arrestare la diarrea addensando la consistenza delle feci e riducendo il numero delle evacuazioni.
Loperamid Dr.Max viene utilizzato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta, improvvisa e di breve durata.
Dopo aver consultato il medico, questo medicinale può essere utilizzato anche nella diarrea cronica (persistente) e nei casi in cui il paziente abbia subito un intervento chirurgico di rimozione di una parte dell’intestino, che spesso causa diarrea.
Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Loperamid Dr.Max è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Loperamide Dr.Max

Quando non utilizzare il medicinale Loperamide Dr.Max

• Se il paziente è allergico al cloridrato di loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non somministrare il medicinale Loperamide Dr.Max ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nei pazienti in cui compare sangue nelle feci o febbre elevata (erisipela).
• Nei pazienti affetti da infiammazione del colon, ad esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa (infiammazione del colon, colite ulcerosa, infiammazione come complicanza dopo terapia antibiotica con antibiotici ad ampio spettro).
• Se il medico ha diagnosticato al paziente una diarrea causata da batteri (del genere Salmonella, Shigella e Campylobacter).
• Se il medico ha stabilito che nel caso del paziente è controindicato rallentare la peristalsi intestinale, ad esempio in presenza di stitichezza o gonfiore addominale.
• Se il paziente manifesta gonfiore addominale o sintomi di ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Loperamide Dr.Max, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Durante la diarrea può verificarsi una significativa perdita di liquidi ed elettroliti; per questo motivo è necessario reintegrare i liquidi ed elettroliti bevendo una quantità maggiore del solito di bevande specifiche contenenti zuccheri e sali che aiutano a idratare l'organismo, soprattutto nei bambini, nei pazienti debilitati o negli anziani con diarrea acuta.
• Loperamide Dr.Max arresta soltanto la diarrea, ma non cura la causa che l'ha provocata. Ove possibile, è sempre opportuno trattare anche la causa della diarrea.
• Il medicinale Loperamide Dr.Max di solito arresta i sintomi di diarrea acuta e improvvisa entro 48 ore dalla prima assunzione. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Nei pazienti affetti da AIDS e in trattamento per la diarrea con Loperamide Dr.Max, in caso di comparsa di gonfiore addominale, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
• Se il paziente soffre di disturbi epatici, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
• In caso di insorgenza di ostruzione intestinale o di stitichezza, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Non superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati (vedere punto 3). Nei pazienti che hanno assunto dosi eccessive di loperamide, principio attivo del medicinale Loperamide Dr.Max, sono stati riportati gravi problemi cardiaci (sintomi quali battito accelerato o irregolare).

Loperamide Dr.Max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV) o chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache o della malaria)
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• gemfibrozil (utilizzato nel trattamento del colesterolo elevato)
• desmopressina assunta per via orale (utilizzata per controllare la sete e la produzione di urina nei pazienti con diabete insipido)
• altri medicinali che rallentano o accelerano la peristalsi intestinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la diarrea possono manifestarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza. È quindi necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Loperamide Dr.Max contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Loperamide Dr.Max contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Loperamide Dr.Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto riportato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata dipende dall'età del paziente e dal tipo di diarrea.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

• In caso di comparsa di diarrea improvvisa (acuta), assumere inizialmente 2 capsule contemporaneamente, quindi 1 capsula dopo ogni successiva evacuazione diarroica. Se dovessero comparire feci normalmente formate o estremamente dure, oppure se il paziente dovesse avvertire assenza di movimenti intestinali, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
• In caso di diarrea prolungata (cronica) e nei pazienti ai quali è stata rimossa una parte dell'intestino, la dose deve essere stabilita dal medico. Generalmente la dose iniziale è di 2 capsule al giorno. La dose può essere aumentata fino alla dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno, al fine di ottenere 1-2 evacuazioni formate al giorno.

Adulti: non assumere più di 8 capsule nell'arco di 24 ore.
Adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni: non assumere più di 3 capsule ogni 20 kg
di peso corporeo e non superare le 8 capsule nell'arco di 24 ore.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale Loperamide Dr.Max nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Bambini di età superiore ai 6 anni

• In caso di comparsa di diarrea improvvisa (acuta), assumere inizialmente 1 capsula, quindi 1 capsula dopo ogni evacuazione diarroica. Se dovessero comparire feci normalmente formate o estremamente dure, oppure se nel bambino dovessero manifestarsi nausea, che potrebbe essere causata da un arresto del transito intestinale, interrompere immediatamente la somministrazione delle capsule e contattare subito il medico.
• In caso di diarrea prolungata (cronica) e nei pazienti ai quali è stata rimossa una parte dell'intestino, la dose deve essere stabilita dal medico. Generalmente la dose iniziale è di 1 capsula al giorno. La dose di mantenimento deve essere stabilita in base al peso corporeo (massimo 3 capsule/20 kg di peso corporeo) al fine di ottenere 1-2 evacuazioni formate al giorno.

Avvertenza: non superare mai la dose giornaliera massima raccomandata per kg di peso corporeo del bambino!

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se la diarrea acuta persiste per più di 48 ore, se si verificano episodi ricorrenti di diarrea acuta o
compaiono altri sintomi, è necessario contattare il medico.
Uso esclusivamente per via orale.
Il medicinale Loperamid Dr.Max può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Le capsule devono essere assunte con acqua.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità
epatica o renale
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non richiedono
un aggiustamento della dose.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, prima di assumere questo medicinale è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Loperamid Dr.Max
Se il paziente assume un numero eccessivo di capsule di Loperamid Dr.Max, è necessario contattare
immediatamente il medico o l’ospedale per richiedere consiglio. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere
conseguenze gravi, potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti non coordinati, sonnolenza, difficoltà
a urinare e debole respiro.
I sintomi di sovradosaggio del medicinale Loperamid Dr.Max possono essere più gravi nei bambini rispetto
agli adulti. Se un bambino assume più capsule del dovuto o manifesta i sintomi sopra indicati, è necessario
chiamare immediatamente il medico.
Informazioni per i medici in caso di sovradosaggio:

• Somministrare naloxone per via iniettabile.
• Se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore.
• È richiesto un monitoraggio per almeno 48 ore.

Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)

• reazione allergica, compresi respiro sibilante atipico, affanno, svenimento o gonfiore del viso e della gola
• eruzione cutanea, che può essere grave e includere vesciche o desquamazione della pelle
• perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore epigastrico, dolore addominale irradiato alla schiena, sensibilità alla pressione nell'addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di uno stato infiammatorio del pancreas (pancreatite acuta). Interrompere l'assunzione del medicinale e contattare il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• cefalea
• stitichezza
• nausea
• meteorismo con emissione di gas

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• capogiri o sonnolenza
• nausea, vomito, dispepsia, stitichezza e flatulenza
• affaticamento
• secchezza della bocca
• fastidio addominale
• eruzione cutanea

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

• prurito o orticaria
• difficoltà a urinare
• dolore addominale o gonfiore addominale
• stitichezza grave
• ipertonia (aumento del tono muscolare)
• miosi (restringimento della pupilla)
• ostruzione intestinale (può essere causata da paralisi della parete intestinale)
• dilatazione del colon (può avvenire rapidamente)

Segnalazione degli effetti indesiderati.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Loperamide Dr.Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Loperamid Dr.Max
La sostanza attiva di questo medicinale è cloridrato di loperamide. Una capsula contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
Le sostanze eccipienti sono:
Contenuto della capsula:
lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di magnesio
Cappuccio della capsula:
ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio, acqua depurata.
Corpo della capsula:
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio, acqua depurata.
Come si presenta Loperamid Dr.Max e contenuto della confezione
Capsule rigide in gelatina con cappuccio verde e corpo grigio. Il riempimento della capsula è un polvere bianca o quasi bianca.
Confezione in blister in alluminio/PVC/PVDC, contenuta in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 8, 10, 12, 18 o 20 capsule.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore:
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Loperamid Dr.Max
Ungheria: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula
Polonia: Loperamid Dr.Max
Slovacchia: Loperamid Dr.Max 2 mg
Romania: Loperamid Dr.Max 2 mg capsule