Loperamida Dr. Max

Prospecto: Información para el usuario

Loperamid Dr.Max, 2 mg, cápsulas duras
Loperamidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o como
su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Loperamid Dr.Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Loperamid Dr.Max
3. Cómo tomar Loperamid Dr.Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loperamid Dr.Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loperamid Dr.Max y para qué se utiliza

Loperamid Dr.Max contiene la sustancia activa clorhidrato de loperamida, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antidiarreicos.
Loperamid Dr.Max ayuda a detener la diarrea al espesar la consistencia de las heces y reducir su frecuencia.
Loperamid Dr.Max se utiliza para tratar los síntomas de la diarrea aguda, de corta duración (diarrea aguda).
Tras consultar con el médico, este medicamento puede utilizarse también en casos de diarrea crónica (persistente) o cuando el paciente ha sido sometido a una cirugía con extirpación de parte del intestino, que con frecuencia provoca diarrea.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
Loperamid Dr.Max está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loperamid Dr.Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loperamid Dr.Max

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No administrar el medicamento Loperamid Dr.Max a niños menores de 2 años.
• En pacientes que presenten sangre en las heces o fiebre alta (erisipela aguda).
• En pacientes con inflamación del intestino grueso, por ejemplo, colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa (inflamación del colon, colitis ulcerosa, inflamación como complicación tras el tratamiento con antibióticos de amplio espectro).
• Si el médico ha diagnosticado al paciente diarrea provocada por bacterias (del género Salmonella, Shigella y Campylobacter).
• Si el médico ha determinado que en el caso del paciente es desfavorable el ralentecimiento de la peristalsis intestinal, por ejemplo, si aparecen estreñimiento o distensión abdominal.
• Si el paciente presenta distensión abdominal o síntomas de obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Loperamid Dr.Max, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• Durante la diarrea puede producirse una pérdida considerable de líquidos y electrolitos, por lo que es necesario reponer los líquidos y electrolitos perdidos bebiendo más cantidad de lo habitual de bebidas especiales que contengan azúcares y sales que ayuden a la hidratación, especialmente importante en niños, pacientes debilitados o pacientes de edad avanzada con diarrea aguda.
• Loperamid Dr.Max únicamente detiene la diarrea, pero no trata la causa que la provoca. Siempre que sea posible, debe tratarse también la causa de la diarrea.
• El medicamento Loperamid Dr.Max normalmente detiene los síntomas de diarrea aguda y repentina en un plazo de 48 horas tras la primera dosis. Si los síntomas no desaparecen, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y consultar con el médico.
• Si en pacientes con SIDA que están siendo tratados con el medicamento Loperamid Dr.Max para la diarrea aparece distensión abdominal, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y contactar con el médico.
• Si el paciente padece alteraciones de la función hepática, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• Si se desarrolla obstrucción intestinal o aparece estreñimiento, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y consultar con el médico.
• No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento (ver apartado 3). En pacientes que han tomado demasiada cantidad de loperamida, el principio activo del medicamento Loperamid Dr.Max, se han observado problemas graves del corazón (los síntomas incluyen aceleración o ritmo cardíaco irregular).

Loperamid Dr.Max y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH) o quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas o malaria)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento del colesterol alto)
• desmopresina administrada por vía oral (utilizada para controlar la sed y la producción de orina en pacientes con diabetes insípida)
• otros medicamentos que ralenticen o aceleren la peristalsis intestinal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, ya que pueden pasar pequeñas cantidades al leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante la diarrea pueden aparecer fatiga, mareo o somnolencia. Por tanto, debe extremar la precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Loperamid Dr.Max contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Loperamid Dr.Max contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Loperamida Dr.Max

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada depende de la edad del paciente y del tipo de diarrea.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• En caso de diarrea repentina (aguda), se debe tomar inicialmente 2 cápsulas a la vez, seguidas de 1 cápsula después de cada evacuación intestinal suelta. Si aparece una deposición normalmente formada o extremadamente dura, o si el paciente deja de notar movimientos intestinales, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar al instante con el médico.
• En caso de diarrea prolongada (crónica) y en pacientes con parte del intestino extirpada, la dosis la determinará el médico. Habitualmente, la dosis inicial es de 2 cápsulas al día. La dosis puede aumentarse hasta la dosis de mantenimiento de entre 1 y 6 cápsulas al día, hasta lograr de 1 a 2 deposiciones firmes por día.

Adultos: No se debe tomar más de 8 cápsulas en un período de 24 horas.
Adolescentes y niños mayores de 6 años: No se debe tomar más de 3 cápsulas por cada 20 kg de peso corporal ni más de 8 cápsulas en un período de 24 horas.

Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Loperamida Dr.Max en niños menores de 6 años.

Niños mayores de 6 años

• En caso de diarrea repentina (aguda), se debe tomar inicialmente 1 cápsula, seguida de 1 cápsula después de cada evacuación intestinal suelta. Si aparece una deposición normalmente formada o extremadamente dura, o si el niño presenta náuseas, que podrían deberse a la parálisis del movimiento intestinal, se debe interrumpir inmediatamente la administración de las cápsulas y contactar al instante con el médico.
• En caso de diarrea prolongada (crónica) y en pacientes con parte del intestino extirpada, la dosis la determinará el médico. Habitualmente, la dosis inicial es de 1 cápsula al día. La dosis de mantenimiento debe ajustarse según el peso corporal (máximo 3 cápsulas/20 kg de peso corporal), hasta lograr de 1 a 2 deposiciones firmes por día.

Advertencia: ¡Nunca se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada por kg de peso corporal del niño!

En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Si la diarrea aguda dura más de 48 horas, si el paciente sufre episodios recurrentes de diarrea aguda o
aparecen otros síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Solo para uso oral.
El medicamento Loperamid Dr.Max puede tomarse en cualquier momento del día.
Las cápsulas deben tomarse con agua.
Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función
hepática o renal
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no requieren
ajuste de la dosis.
Si el paciente padece alteraciones de la función hepática, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Loperamid Dr.Max
Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de cápsulas de Loperamid Dr.Max, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital y solicitar orientación. Pueden presentarse los siguientes síntomas:
latidos cardíacos acelerados o irregulares, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves, que ponen en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración débil.
Los síntomas de sobredosis de Loperamid Dr.Max pueden ser más intensos en niños que en adultos. Si un niño toma más cápsulas de las debidas o presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe llamarse inmediatamente al médico.
Información para médicos en caso de sobredosis:

• Administrar naloxona por vía inyectable.
• Si es necesario, repetir la inyección de naloxona tras 1-3 horas.
• Se requiere monitorización durante al menos 48 horas.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y buscarse ayuda médica con la mayor urgencia si se presentan los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Reacción alérgica, incluyendo respiración sibilante inusual, dificultad para respirar, desmayos o hinchazón de la cara y garganta
• Erupción cutánea, que puede ser grave y acompañarse de ampollas o descamación de la piel
• Pérdida de conciencia o nivel de conciencia reducido

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor en la región epigástrica, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad abdominal a la palpación, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que podrían ser síntomas de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Debe interrumpirse la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Distensión abdominal con emisión de gases

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Mareo o somnolencia
• Náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento y flatulencia
• Fatiga
• Sequedad de boca
• Malestar abdominal
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Picor o urticaria
• Dificultad para orinar
• Dolor abdominal o hinchazón abdominal
• Estreñimiento severo
• Hipertonía (aumento del tono muscular)
• Miosis (contracción de la pupila)
• Obstrucción intestinal (puede deberse a parálisis de la pared intestinal)
• Megacolon (puede desarrollarse rápidamente)

Notificación de efectos adversos.
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Loperamida Dr.Max

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Loperamid Dr.Max
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Sustancias auxiliares:
Contenido de la cápsula:
lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio
Tapa de la cápsula:
óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio, agua purificada.
Cuerpo de la cápsula:
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio, agua purificada.
Aspecto de Loperamid Dr.Max y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina con tapa verde y cuerpo gris. La cápsula contiene un polvo blanco o casi blanco.
Envase blíster de aluminio/PVC/PVDC, en estuche de cartón.
Tamaños de envase: 8, 10, 12, 18 ó 20 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
Fabricante/Importador:
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Loperamid Dr.Max
Hungría: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula
Polonia: Loperamid Dr.Max
Eslovaquia: Loperamid Dr.Max 2 mg
Rumanía: Loperamid Dr.Max 2 mg capsule