Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лоперамід Ауровітас, 2 мг, тверді капсули
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лоперамід Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лоперамід Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лоперамід Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи калові маси більш щільними
та зменшуючи частоту дефекацій.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування раптових, короткотривалих (гострих) нападів діареї у дорослих
та підлітків віком понад 12 років. Не слід застосовувати лікарський засіб більше ніж протягом 2 днів без консультації
з лікарем.
Якщо через 2 дні застосування пацієнт не відчуває поліпшення або почувається гірше, слід проконсультуватися
з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Лоперамід Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість можна виявити, наприклад, за виникненням шкірної висипки, свербіжу, тиску в грудях або набряку обличчя. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Лоперамід Ауровітас і проконсультуватися з лікарем.
У дітей віком до 12 років.
Якщо у пацієнта є розширення ободової кишки (значно розширена ободова кишка), гостре розширення ободової кишки (гострий токсичний коліт із розширенням ободової кишки) та кишкова непрохідність — серйозний стан, який може виникнути у пацієнтів з хворобою Гіршшпрунга, хворобою Крона або виразковим колітом, що супроводжується дуже болісним розпуханням живота, лихоманкою та прискореним серцебиттям.
Якщо у пацієнта є кишкова непрохідність, що призводить до «витоку» водянистих випорожнень. Це може виникати при певних кишкових розладах.
Якщо у пацієнта виникає тривалий біль у животі, висока температура та (або) кал містить слизь і (або) кров. Ці симптоми можуть бути спричинені харчовим отруєнням, інфекцією або

запаленням товстої кишки.

Якщо у пацієнта виникло бактеріальне запалення товстої кишки і (або) тонкої кишки, спричинене інвазивними організмами, зокрема Salmonella, Shigella та Campylobacter.
Якщо у пацієнта виникло тяжке запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт або псевдомембранозний коліт, спричинений застосуванням певних антибіотиків).
У всіх випадках, коли природне випорожнення не повинно пригнічуватися.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лоперамід Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Лікарський засіб Лоперамід Ауровітас лише зупиняє діарею, але не лікує її причини. Якщо це можливо, слід завжди лікувати також і причину діареї. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Під час діареї у пацієнта відбувається втрата рідини (дегідратація). Разом із рідиною втрачаються й інші важливі речовини. Симптоми дегідратації можуть включати сухість у роті, запаморочення та (або) блювоту. Небезпека дегідратації особливо висока у маленьких дітей та літніх людей. Тому перш за все слід забезпечити поповнення та утримання рідини в організмі, тобто багато пити, а також поповнювати цукор і сіль. У аптеці або косметичному магазині можна придбати спеціальну суміш солі та цукру (пероральний розчин для регідратації), яку слід розчинити у воді. Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо діарея триває більше 48 годин, слід припинити прийом капсул і проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо є порушення функції печінки або захворювання триває, лікарський засіб Лоперамід Ауровітас слід застосовувати лише після консультації з лікарем, оскільки в такому разі метаболізм лопераміду може бути уповільнений, а ризик небажаних явищ — підвищений.
Якщо пацієнт має СНІД і лікується від діареї лікарським засобом Лоперамід Ауровітас. Слід припинити прийом лікарського засобу Лоперамід Ауровітас, як тільки виникне набряк шлунка. У такому разі слід звернутися до лікаря. У пацієнтів із СНІДом і тяжким кишковим інфекційним захворюванням (інфекційний коліт), які приймали лоперамід (речовину, що міститься також у лікарському засобі Лоперамід Ауровітас), було зареєстровано кілька випадків запору з підвищеним ризиком токсичного коліту. Це сильне розширення ободової кишки, яке виявляється за дуже болісного розпухання живота, лихоманки та прискореного серцебиття.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід Ауровітас. Під час застосування лікарського засобу Лоперамід Ауровітас може знадобитися підвищений контроль стану здоров’я пацієнта. Крім того, щоб уникнути небажаних явищ з боку нервової системи, може знадобитися застосування іншої дози.
Якщо виникла кишкова непрохідність, слід припинити прийом капсул і проконсультуватися з лікарем. Ніколи не слід перевищувати рекомендовану дозу (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду, повідомляли про серйозні проблеми з серцем (наприклад, прискорене або нерегулярне серцебиття).

Лікарський засіб Лоперамід Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
зокрема про ліки, які відпускаються без рецепта, особливо:

Ритонавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії).
Десмопресин, який приймається перорально (застосовується для лікування надмірного виділення сечі).
Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Гемфіброзил (застосовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у крові). Перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків.

Слід очікувати, що ліки з подібним механізмом дії, як у Лоперамід Ауровітас, можуть
посилювати його дію, а ліки, що прискорюють шлунково-кишковий транзит, можуть послаблювати його дію.
Лоперамід Ауровітас та їжа і напої
Лікарський засіб Лоперамід Ауровітас можна приймати разом із їжею та напоями.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лоперамід слід уникати в першому триместрі вагітності; проте його можна застосовувати в другому
та третьому триместрах вагітності.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб не рекомендовано, якщо пацієнтка годує грудьми. Малі кількості можуть проникати до молока.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо відповідного лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, втому або сонливість. Пацієнт може також
втратити свідомість, почуватися слабким або менш уважним. Якщо виникають такі симптоми, не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Лоперамід Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід Ауровітас

Цей засіб слід застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі, літні люди та підлітки віком старше 12 років
Як приймати:
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Дозування та частота прийому:
Після першого розладу стільця (дефекації) слід прийняти 2 капсули, запивши водою.
Після кожного наступного розладу стільця слід прийняти 1 капсулу.
Сашетки, що містять порошок для приготування розчину для перорального застосування, який запобігає дегідратації організму (електролітний розчин). Доступні як окремий продукт.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Не слід приймати більше ніж 6 капсул протягом 24 годин.
Якщо симптоми тривають довше ніж 48 годин, слід припинити прийом капсул і проконсультуватися з лікарем.
Рідину, втрачену організмом, слід відновлювати, споживаючи більше рідини, ніж зазвичай.
НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ РЕКОМЕНДОВАНУ ДОЗУ.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лоперамід Ауровітас
Передозування означає, що пацієнт або хтось із його оточення прийняв більше лікарського засобу Лоперамід Ауровітас, ніж зазначено в цій інструкції (див. розділ «Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід Ауровітас»).
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу Лоперамід Ауровітас слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню для отримання поради. Симптоми можуть включати: підвищену частоту серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, зміни у серцебитті (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні, що загрожують життю наслідки), м’язову ригідність, незграбні рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабке дихання з сухими губами, зіниці можуть стати меншими, біль у животі, нудоту, блювоту або запори.
Діти реагують сильніше на великі дози лікарського засобу Лоперамід Ауровітас, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або виявляє будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Інформація для лікаря у разі передозування
Симптоми передозування гідрохлориду лопераміду можуть виникати також при відносному передозуванні через порушення функції печінки. Лікування залежить від симптомів передозування та клінічного діагнозу.
Під час медичного спостереження слід розпочати моніторинг ЕКГ з метою виявлення подовження інтервалу QT.
Якщо після передозування виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи, як антидот можна застосувати налоксон — антагоніст опіоїдних рецепторів. Оскільки дія лопераміду триває довше, ніж дія налоксону, може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнта слід дуже ретельно спостерігати принаймні протягом 48 годин з метою виявлення можливого виникнення / рецидиву симптомів передозування.
Якщо пацієнт забув прийняти Лоперамід Ауровітас
Цей засіб слід приймати лише відповідно до рекомендацій щодо дозування. Якщо пацієнт забув прийняти засіб, слід прийняти дозу після наступного розладу стільця (дефекації). Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посилюється будь-який із побічних симптомів або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів слід негайно припинити застосування препарату
і звернутися за медичною допомогою:
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Рідко: може стосуватися 1 із 1 000 осіб

Аліргічні реакції, включаючи анафілактичний шок, незрозуміле свистяче дихання, задишку, набряк обличчя та горла.
Втрата свідомості або знижений рівень свідомості (відчуття слабкості або знижена пильність), підвищення м'язового тонусу, порушення координації.
Непрохідність кишечника, збільшення товстої кишки, метеоризм.
Токсична алергічна реакція шкіри та слизових оболонок із почервонінням, утворенням пухирів і відшаруванням епідермісу (бульозні висипання (зокрема синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла та еритема мультиформна)), набряк обличчя, кропив'янка, свербіж.
Висипання на шкірі, яке може мати тяжкий перебіг із утворенням пухирів і відшаруванням шкіри.
Розширення товстої кишки (дилатація сигмовидної кишки).
Запор (непрохідність кишечника).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Біль у надчерев'ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, гарячка,
прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Інші побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із наведених нижче випадків, слід припинити застосування препарату
і звернутися до лікаря:
Часто: може стосуватися 1 із 10 осіб

Головний біль, запаморочення
Нудота (нудота), запори, метеоризм (гази).

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

Втому, сонливість
Болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, біль у верхній частині живота, блювота, погане травлення та кисла відрижка, сухість у порожнині рота.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Звуження зіниць
Утруднення виділення сечі
Втому.

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоперамід Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лоперамід Ауровітас

Діючою речовиною є лопераміду гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові: Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин.
Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядають ліки Лоперамід Ауровітас і що містить упаковка
Тверда капсула.
Біла непрозора кришка / біле непрозоре тіло, тверда желатинова капсула розміру
«4» з написом «2» на кришці та «L» на тілі, виконаними чорним чорнилом, заповнена білим або
світло-білим порошком.
Тверді капсули Лоперамід Ауровітас доступні в блистерах із фольги ПВХ/алюміній, а також у пляшечках із HDPE, упакованих у картонну коробку.
Розміри упаковок:
Блистрер: 6, 10, 12 і 20 твердих капсул.
Пляшка з HDPE: 30, 60, 200, 250 і 500 (упаковки по 250 і 500 штук призначені виключно для
шпитального використання або дозування) твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13D, локал 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Loperamide AB 2 mg harde capsules
Німеччина: Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln
Нідерланди: Loperamide HCL Sanias 2 mg, harde capsules
Польща: Лоперамід Ауровітас
01/2025