Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лоперамид АуроВитас, 2 мг, твёрдые капсулы
Лоперамида гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или по назначению врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 2 дней состояние не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Лоперамид АуроВитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Лоперамид АуроВитас
Как применять лекарственное средство Лоперамид АуроВитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Лоперамид АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лоперамид АуроВитас и для чего оно применяется

Препарат содержит лоперамид, который помогает остановить диарею, делая каловые массы более плотными, и уменьшает частоту дефекаций.
Этот препарат применяется для лечения острых, кратковременных приступов диареи у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет. Не следует применять препарат дольше 2 дней без консультации с врачом.
Если по истечении 2 дней применения препарата состояние не улучшилось или ухудшилось, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Лоперамид Аурвитас

Когда не следует применять препарат Лоперамид Аурвитас

Если пациент чувствителен к лоперамиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться, например, кожной сыпью, зудом, стеснением в груди или отёком лица. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Лоперамид Аурвитас и проконсультироваться с врачом.
У детей в возрасте младше 12 лет.
При мегаколоне (резком расширении толстой кишки), остром мегаколоне (остром токсическом колите с расширением толстой кишки) и кишечной непроходимости — серьёзном состоянии, которое может возникать у пациентов с болезнью Гиршпрунга, болезнью Крона или язвенным колитом, характеризующемся сильным вздутием живота, лихорадкой и учащённым сердцебиением.
При кишечной непроходимости, при которой возникает «утечка» водянистого стула. Такое состояние наблюдается при некоторых кишечных расстройствах.
При наличии у пациента стойкого болевого синдрома в животе, высокой температуры и (или) появлении в кале слизи и (или) крови. Эти симптомы могут быть вызваны пищевым отравлением, инфекцией или
При бактериальном колите и (или) энтерите, вызванных инвазивными микроорганизмами, включая Salmonella, Shigella и Campylobacter.
При тяжёлом воспалении кишечника (например, язвенном колите или псевдомембранозном колите, вызванном приёмом некоторых антибиотиков).
Во всех случаях, когда естественное опорожнение кишечника не должно подавляться.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Лоперамид Аурвитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лоперамид Аурвитас лишь останавливает диарею, но не лечит её причину. По возможности всегда следует лечить и причину диареи. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
При диарее у пациента происходит потеря жидкости (обезвоживание). Вместе с жидкостью теряются и другие важные вещества. Симптомы обезвоживания могут включать сухость во рту, головокружение и (или) рвоту. Опасность обезвоживания особенно высока у маленьких детей и пожилых людей. Поэтому в первую очередь необходимо восполнять и удерживать жидкость в организме, то есть пить много жидкости, а также восполнять сахар и соль. В аптеке или магазине косметики и бытовой химии можно приобрести специальную смесь соли и сахара (пероральный раствор для регидратации), которую следует растворить в воде. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом по этому поводу.
Если диарея продолжается дольше 48 часов, необходимо прекратить приём капсул и обратиться к врачу.
При наличии у пациента заболеваний печени. При нарушениях функции печени или при хроническом заболевании печени препарат Лоперамид Аурвитас следует принимать только после консультации с врачом, поскольку в этом случае метаболизм лоперамида может замедляться, а риск побочных эффектов — повышаться.
Если пациент страдает СПИДом и лечится препаратом Лоперамид Аурвитас от диареи. Необходимо прекратить приём препарата Лоперамид Аурвитас при первых признаках вздутия живота. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу. У пациентов с СПИДом и тяжёлой кишечной инфекцией (инфекционным колитом), принимавших лоперамид (вещество, содержащееся также в препарате Лоперамид Аурвитас), отмечались отдельные случаи запоров с повышенным риском токсического мегаколона. Это состояние характеризуется сильным расширением толстой кишки, сопровождающимся сильным болезненным вздутием живота, лихорадкой и учащённым сердцебиением.
При нарушениях функции печени. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Лоперамид Аурвитас. При его применении может потребоваться усиленный контроль состояния здоровья пациента. Кроме того, для предотвращения побочных эффектов со стороны нервной системы может потребоваться применение иной дозы.
При возникновении кишечной непроходимости необходимо прекратить приём капсул и обратиться к врачу. Ни в коем случае нельзя превышать рекомендуемую дозу (см. пункт 3). У пациентов, принимавших слишком много лоперамида, отмечались серьёзные проблемы с сердцем (например, учащённое или нерегулярное сердцебиение).

Взаимодействие препарата Лоперамид Аурвитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, что отпускаются без рецепта, особенно:

Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма или малярии).
Десмопрессин, принимаемый перорально (применяется при лечении полиурии).
Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
Гемфиброзил (применяется при лечении высокого уровня липидов в крови). Перед применением препарата Лоперамид Аурвитас необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов.

Следует ожидать, что лекарства с аналогичным механизмом действия, как у Лоперамида Аурвитас, могут усиливать его эффект, а препараты, ускоряющие желудочно-кишечный транзит, могут ослаблять его действие.

Препарат Лоперамид Аурвитас и приём пищи и жидкости
Препарат Лоперамид Аурвитас можно принимать во время приёма пищи и с жидкостью.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Лоперамид следует избегать в первом триместре беременности; однако он может применяться во втором и третьем триместрах беременности.

Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется при грудном вскармливании. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом по поводу подходящего лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Пациент может также потерять сознание, чувствовать слабость или снижение бдительности. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лоперамид Аурвитас содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Лоперамид Аурвитас

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым, пожилым и подросткам в возрасте старше 12 лет
Способ применения:
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
Дозировка и частота приёма:
После первого жидкого стула (опорожнения кишечника) необходимо принять 2 капсулы, запив водой.
После каждого последующего жидкого стула следует принимать по 1 капсуле.
Саше с порошком для приготовления раствора для перорального применения, предотвращающего обезвоживание организма (раствор электролитов). Доступны в виде отдельного продукта.

Не применять детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует принимать более 6 капсул в течение 24 часов.
Если симптомы сохраняются дольше 48 часов, необходимо прекратить приём капсул и проконсультироваться с врачом.
Потерянную жидкость необходимо восполнять, употребляя больше жидкости, чем обычно.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ РЕКОМЕНДОВАННУЮ ДОЗУ.

Применение препарата Лоперамид Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка означает, что пациент или кто-либо из его окружения принял препарат Лоперамид Аурвитас в количестве, превышающем указанное в данной инструкции (см. раздел «Как применять препарат Лоперамид Аурвитас»).
В случае приёма слишком большой дозы препарата Лоперамид Аурвитас необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для получения консультации. Симптомы могут включать: учащёнение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца, изменения в работе сердца (эти симптомы могут иметь потенциально серьёзные, угрожающие жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднения при мочеиспускании или слабое дыхание с сухостью во рту, зрачки могут сузиться, боли в животе, тошноту, рвоту или запоры.
Дети более чувствительны к высоким дозам препарата Лоперамид Аурвитас, чем взрослые. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или проявляет какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация для врача в случае передозировки
Симптомы передозировки гидрохлорида лоперамида могут возникать также при относительной передозировке вследствие нарушений функции печени. Лечение зависит от симптомов передозировки и клинической картины.
Во время медицинского наблюдения необходимо начать мониторинг ЭКГ с целью выявления удлинения интервала QT.
Если после передозировки возникнут симптомы со стороны центральной нервной системы, в качестве антидота может быть применён налоксон — антагонист опиоидных рецепторов. Поскольку продолжительность действия лоперамида больше, чем налоксона, может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациента необходимо тщательно наблюдать не менее 48 часов с целью выявления возможного появления / рецидива симптомов передозировки.
Если пациент забыл принять Лоперамид Аурвитас
Препарат следует принимать только в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции по дозировке. Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять дозу после следующего жидкого стула (опорожнения кишечника). Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Серьезные побочные действия
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться за медицинской помощью:
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Редко: может затрагивать 1 из 1 000 человек

Аллергические реакции, включая анафилактический шок, необъяснимое свистящее дыхание, одышку, отек лица и горла.
Потеря сознания или снижение уровня сознания (ощущение слабости или сниженная бдительность), повышение мышечного тонуса, нарушение координации.
Непроходимость кишечника, увеличение толстой кишки, вздутие живота.
Токсическая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, проявляющаяся покраснением, образованием пузырей и шелушением эпидермиса (появление пузырьковых высыпаний (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и многоформный эритема)), отек лица, крапивница, зуд.
Кожная сыпь, которая может иметь тяжелое течение с образованием пузырей и отслаиванием кожи.
Расширение толстой кишки (дилатация ободочной кишки).
Запор (непроходимость кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль в эпигастральной области, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка,
учащённый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
Другие побочные действия
Если возникнет один из следующих случаев, необходимо прекратить применение препарата
и обратиться к врачу:
Часто: может затрагивать 1 из 10 человек

Головная боль, головокружение
Тошнота (дурнота), запоры, вздутие (газы).

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

Усталость, сонливость
Боли в животе, дискомфорт в брюшной полости, боль в верхней части живота, рвота, диспепсия и изжога, сухость во рту.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

Сужение зрачков
Затруднение мочеиспускания
Усталость.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лоперамид АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лоперамид Авровитас

Действующим веществом является лоперамида гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Лоперамид Авровитас и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Белый непрозрачный колпачок / белый непрозрачный корпус, твёрдая желатиновая капсула размера «4», с надписью «2» на колпачке и «L» на корпусе чёрными чернилами, заполненная белым или слегка беловатым порошком.

Твёрдые капсулы Лоперамид Авровитас выпускаются в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий и в бутылках из ПЭВД, помещённых в картонную коробку.

Размеры упаковок:
Блистер: 6, 10, 12 и 20 твёрдых капсул.
Бутылка из ПЭВД: 30, 60, 200, 250 и 500 (упаковки по 250 и 500 шт. предназначены исключительно для использования в больницах или дозирования лекарственного средства) твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Диуш, д. 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

На этом лекарственном средстве разрешён оборот в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Loperamide AB 2 mg harde capsules
Германия: Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln
Нидерланды: Loperamide HCL Sanias 2 mg, harde capsules
Польша: Лоперамид Авровитас
01/2025

Лоперамид ауровитас