Loperamide Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loperamide Aurovitas, 2 mg, capsule rigide
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Loperamide Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamide Aurovitas
3. Come prendere Loperamide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loperamide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loperamide Aurovitas e a che cosa serve

Il medicinale contiene il loperamide, che aiuta a fermare la diarrea rendendo le feci più compatte e riducendo la frequenza delle evacuazioni.
Questo medicinale è usato per il trattamento di attacchi acuti, di breve durata (acuti) di diarrea negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Non deve essere usato per più di 2 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 2 giorni di trattamento non si nota alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Loperamide Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Loperamide Aurovitas

• Se il paziente è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità può manifestarsi, ad esempio, con eruzioni cutanee, prurito, oppressione al torace o gonfiore del viso. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Loperamide Aurovitas e consultare un medico.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Se il paziente presenta una dilatazione del colon (colon fortemente dilatato), megacolon acuto (infiammazione tossica acuta del colon con dilatazione) o occlusione intestinale, una situazione grave che può verificarsi in pazienti affetti da malattia di Hirschsprung, malattia di Crohn o colite ulcerosa, caratterizzata da forte dolore addominale, febbre e accelerazione del battito cardiaco.
• Se il paziente presenta un'occlusione intestinale che provoca la fuoriuscita di feci acquose. Questo fenomeno si verifica in alcune patologie intestinali.
• Se il paziente presenta un dolore addominale persistente, febbre elevata e/o feci contenenti muco e/o sangue. Tali sintomi possono essere dovuti a un'intossicazione alimentare, a un'infezione o a un'infiammazione del colon.
• Se il paziente presenta una colite batterica e/o enterite causata da microrganismi invasivi, tra cui Salmonella, Shigella e Campylobacter.
• Se il paziente presenta una grave infiammazione intestinale (ad esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa indotta da alcuni antibiotici).
• In tutti i casi in cui è necessario mantenere la normale evacuazione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Loperamide Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Il medicinale Loperamide Aurovitas arresta soltanto la diarrea, ma non cura la causa sottostante. Ove possibile, è sempre opportuno trattare anche la causa della diarrea. In caso di dubbi, consultare sempre un medico.
• Durante la diarrea, il paziente perde liquidi (disidratazione). Insieme ai liquidi vengono persi anche altri elementi essenziali. I sintomi della disidratazione possono includere secchezza della bocca, vertigini e/o vomito. Il rischio di disidratazione è particolarmente elevato nei bambini piccoli e negli anziani. È quindi fondamentale reintegrare e trattenere i liquidi nell'organismo, bevendo abbondantemente e reintegrando zuccheri e sali. In farmacia o parafarmacia è possibile reperire miscele specifiche di sale e zucchero (soluzioni di reidratazione orale) da sciogliere in acqua. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Se la diarrea persiste per più di 48 ore, interrompere l'assunzione delle capsule e consultare un medico.
• Se il paziente soffre di malattia epatica. In caso di alterazioni della funzionalità epatica o di patologia cronica, Loperamide Aurovitas deve essere assunto solo dopo aver consultato un medico, poiché il metabolismo della loperamide può risultare rallentato e il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
• Se il paziente è affetto da AIDS e sta assumendo Loperamide Aurovitas per trattare la diarrea. Interrompere immediatamente l'assunzione di Loperamide Aurovitas in caso di comparsa di gonfiore addominale e contattare il medico. In pazienti con AIDS e grave infezione intestinale (colite infettiva) che assumevano loperamide (sostanza attiva contenuta anche in Loperamide Aurovitas), sono stati riportati alcuni casi di stitichezza con aumentato rischio di colite tossica. Questa condizione si caratterizza per un marcato rigonfiamento addominale, febbre e accelerazione del battito cardiaco.
• Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di assumere Loperamide Aurovitas. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato dello stato di salute del paziente. Inoltre, per evitare effetti indesiderati sul sistema nervoso, potrebbe essere necessario modificare la dose.
• In caso di comparsa di occlusione intestinale, interrompere immediatamente l'assunzione delle capsule e consultare un medico. Non superare mai la dose raccomandata (vedere punto 3). Sono stati riportati gravi problemi cardiaci (ad esempio battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto dosi eccessive di loperamide.

Loperamide Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, in particolare:

• Ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).
• Chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache o della malaria).
• Desmopressina assunta per via orale (utilizzata nel trattamento della diuresi eccessiva).
• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
• Gemfibrozil (utilizzato nel trattamento di livelli elevati di lipidi nel sangue).
  Prima di assumere Loperamide Aurovitas, è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

È possibile che medicinali con meccanismo d'azione simile a quello di Loperamide Aurovitas possano potenziarne l'effetto, mentre medicinali che accelerano il transito gastrointestinale potrebbero ridurne l'efficacia.

Loperamide Aurovitas con cibi e bevande
Loperamide Aurovitas può essere assunto con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La loperamide dovrebbe essere evitata durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, può essere utilizzata durante il secondo e il terzo trimestre.

Allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Piccole quantità possono passare nel latte materno. Consultare il medico per valutare un trattamento adeguato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, affaticamento o sonnolenza. Il paziente potrebbe anche perdere conoscenza, sentirsi debole o meno reattivo. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Loperamide Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Loperamide Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti, anziani e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Come assumere:
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Dosaggio e frequenza di assunzione:
Dopo la prima evacuazione molle (scarica), assumere 2 capsule con acqua.
Dopo ogni successiva evacuazione molle, assumere 1 capsula.
Le bustine contenenti il medicinale in polvere per sospensione orale, che previene la disidratazione dell'organismo (soluzione elettrolitica), sono disponibili come prodotto separato.

• Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Non assumere più di 6 capsule nell'arco di 24 ore.
• Se i sintomi persistono per oltre 48 ore, interrompere l'assunzione delle capsule e consultare il medico.
• È necessario rimpiazzare il liquido perso bevendo più liquidi del solito.
• NON SUPERARE IL DOSAGGIO CONSIGLIATO.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Loperamide Aurovitas
Un sovradosaggio significa che il paziente o una persona a lui vicina ha assunto una quantità maggiore del medicinale Loperamide Aurovitas rispetto a quanto indicato in questo foglietto illustrativo (vedere il paragrafo „Come prendere il medicinale Loperamide Aurovitas”).
In caso di ingestione eccessiva del medicinale Loperamide Aurovitas, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per ricevere consigli. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi, a rischio di vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole con bocca asciutta, pupille ristrette, dolore addominale, nausea, vomito o stitichezza.
I bambini reagiscono in modo più intenso a dosi elevate di Loperamide Aurovitas rispetto agli adulti. Se un bambino ha assunto una quantità eccessiva del medicinale o presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico.
Informazioni per il medico in caso di sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio di cloridrato di loperamide possono manifestarsi anche in seguito a un sovradosaggio relativo dovuto a disturbi della funzionalità epatica. Il trattamento dipende dai sintomi del sovradosaggio e dalla diagnosi clinica.
Durante l'osservazione medica, è necessario iniziare il monitoraggio dell'ECG per verificare un prolungamento dell'intervallo QT.
Se dopo il sovradosaggio si manifestano sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come antidoto può essere somministrato naloxone, un antagonista dei recettori degli oppioidi. Poiché l'azione del loperamide è più prolungata rispetto a quella del naloxone, potrebbe essere necessaria una somministrazione ripetuta di naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore al fine di rilevare eventuali manifestazioni o recidive dei sintomi da sovradosaggio.
Se il paziente dimentica di assumere Loperamide Aurovitas
Questo medicinale deve essere assunto solo secondo le indicazioni riportate nelle istruzioni per il dosaggio. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose dopo la successiva evacuazione molle (scarica). Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non riportati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e rivolgersi immediatamente a un medico:
È necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica, respiro sibilante inspiegabile, affanno, gonfiore del viso e della gola.
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza (sensazione di debolezza o ridotta vigilanza), aumento del tono muscolare, alterazione della coordinazione.
• Ostruzione intestinale, dilatazione del colon, gonfiore addominale.
• Reazione allergica tossica della pelle e delle mucose, con arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide (lesioni bollose (incluso sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e eritema multiforme)), gonfiore del viso, orticaria, prurito.
• Eruzioni cutanee, che possono evolvere in forma grave con comparsa di vesciche e desquamazione della pelle.
• Dilatazione del colon (megacolon).
• Stitichezza (ostruzione intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Dolore addominale superiore, dolore addominale irradiato alla schiena, sensibilità al tatto dell'addome, febbre,
accelerazione del polso, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Altri effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere l'assunzione del medicinale
e consultare il medico:
Frequente: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri
• Nausea (senso di malessere), stitichezza, meteorismo (gas intestinali).

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• Affaticamento, sonnolenza
• Dolore addominale, disagio addominale, dolore nell'area superiore dell'addome, vomito, dispepsia e bruciore di stomaco, secchezza orale.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Costrizione della pupilla
• Difficoltà ad urinare
• Affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non riportato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Loperamide Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loperamide Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di loperamide. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
• Altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Loperamide Aurovitas e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Tappo bianco opaco / corpo bianco opaco, capsula rigida in gelatina di dimensione '4', con stampa "2" sul tappo e "L" sul corpo in inchiostro nero, contenente polvere bianca o biancastro.

Le capsule rigide Loperamide Aurovitas sono disponibili in blister in foglio PVC/Alluminio e in flaconi in HDPE, contenuti in una scatola di cartone.

Formati della confezione:
Blister: 6, 10, 12 e 20 capsule rigide.
Flacone in HDPE: 30, 60, 200, 250 e 500 capsule rigide (le confezioni da 250 e 500 capsule sono destinate esclusivamente all'uso ospedaliero o al dosaggio).

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Loperamide AB 2 mg harde capsules
Germania: Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln
Olanda: Loperamide HCL Sanias 2 mg, harde capsules
Polonia: Loperamide Aurovitas
01/2025